Nikotinfarmakokinetik för THS engångsanvändning av en vanlig eller en mentolsticka jämfört med CIG

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har undertecknat ICF och kan förstå informationen i ICF.
• Försökspersonen har varit rökare i ≥3 år före screeningbesöket (försök att sluta röka under denna period, om några, varade inte > 6 månader totalt).
• Personen har kontinuerligt rökt i genomsnitt ≥10 kommersiellt tillgängliga vanlig CIG/dag under de senaste 4 veckorna. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning baserat på tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia).
• Försökspersonen planerar inte att sluta röka inom de närmaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon annan anledning än medicinsk (t.ex. psykologiska, sociala skäl).
• Ämnet är juridiskt inkompetent, eller fysiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke (t.ex. i nödsituationer, under förmyndarskap, fångar).
• Patienten har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska, lung- och hjärt-kärlsjukdomar) eller något annat medicinskt tillstånd (inklusive säkerhetslaboratorium), vilket enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
• Person som inom 30 dagar före screening/inläggning upplevt en kroppstemperatur >37,5°C eller en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion etc.) eller patienten har en bekräftad eller misstänkt aktiv covid-19-infektion ( baserat på de tecken och symtom som observerades vid tidpunkten för bedömningen)
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse) under studiedeltagandet, vilket kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten.
• Försökspersonen har relevant historia av, eller aktuellt astmatillstånd eller KOL-tillstånd, och/eller kliniskt signifikanta fynd.
• Försökspersonen har donerat blod eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader.
• BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
• Positivt serologiskt test för HIV 1/2, HBV eller HCV.
• Försökspersonen har ett positivt alkoholutandningstest och/eller har en historia av alkoholstörning som kan störa deras deltagande i studien.
• Försökspersonen har ett positivt urindrogtest.
• Subjektet eller en av deras familjemedlemmar är en nuvarande eller tidigare anställd inom tobaks- eller e-cigarettindustrin.
• Försökspersonen eller en av deras familjemedlemmar är anställd på undersökningsplatsen eller någon annan part som är involverad i studien.
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader.
• Försökspersonen har tidigare screenats eller registrerats i denna studie.
• Försökspersonen är gravid (har inga negativa graviditetstest vid screening och vid Baseline) eller ammar.
• Endast för fertila kvinnor: patienten samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.