Farmacocinetica della nicotina di THS monouso di un normale o di un bastoncino di mentolo rispetto al CIG

Informazioni generali sulla ricerca:

Titolo dello studio:

Farmacocinetica della nicotina del THS Uso singolo di uno stick normale o di mentolo rispetto alla CIG

Chi ha effettuato la ricerca? Questa ricerca è stata sponsorizzata e finanziata da Philip Morris Products S.A.

Quale coinvolgimento del pubblico c’è stato nello studio? Trentuno adulti sani, attualmente fumatori, hanno partecipato a questo studio.

Dove e quando si è svolto lo studio? Lo studio è stato condotto presso una struttura di sperimentazione clinica gestita da un'organizzazione di ricerca a contratto a Belfast, Irlanda del Nord, dal 16 febbraio al 2 aprile 2023.

Perché era necessaria la ricerca? La ricerca era necessaria per comprendere il profilo farmacocinetico della nicotina del Tobacco Heating System (THS), con tecnologia di riscaldamento a induzione, in fumatori sani dopo l'uso singolo di THS, con uno stick normale o al mentolo, rispetto alla sigaretta monouso.

Quali sono state le principali domande studiate? Lo studio ha misurato la quantità e la velocità di assorbimento della nicotina nel plasma sanguigno e altri parametri. Questi erano la concentrazione plasmatica massima di nicotina [Cmax], il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di nicotina [Tmax] e ulteriori calcoli successivi che descrivono il profilo di esposizione alla nicotina.

Chi ha partecipato allo studio? Hanno partecipato a questo studio trentuno adulti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 21 e 65 anni. Tutti i partecipanti stavano attualmente fumando. I partecipanti non avevano intenzione di smettere di usare prodotti a base di tabacco e/o nicotina entro i successivi 3 mesi e avevano fumato ininterrottamente almeno negli ultimi 3 anni prima di unirsi allo studio.

A ciascun partecipante sono state fornite informazioni complete e adeguate, orali e scritte, sulla natura, lo scopo, i possibili rischi e i benefici dello studio.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sui rischi del fumo, consigli per smettere di fumare e informazioni sul sistema di riscaldamento del tabacco, ad esempio sul fatto che il suo utilizzo non è esente da rischi.

Una volta che ciascun partecipante ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e, se ha accettato di partecipare, ciò è stato documentato in un modulo di consenso informato con la data, l'ora e la firma sia del partecipante che del medico dello studio.

I partecipanti sono stati informati che erano liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Quali trattamenti o interventi hanno preso/ricevuto i partecipanti? Trenta partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle sei possibili sequenze incrociate di utilizzo del prodotto (THS, con stick normale o al mentolo e sigaretta) dal giorno 1 al giorno 3 in un ambiente di reclusione.

I partecipanti non potevano utilizzare nessun altro prodotto contenente tabacco o nicotina (TNP) diverso dal prodotto assegnato.

Dal Giorno 1 al Giorno 3, dopo almeno 23 ore di astinenza da qualsiasi TNP il Giorno 1, e almeno 24 ore dopo il precedente utilizzo di IP il Giorno 2 e il Giorno 3 (washout con nicotina), i soggetti hanno fumato una CIG o utilizzato il THS con uno stick THS normale o al mentolo in base alla sequenza randomizzata di utilizzo del prodotto.

Sono stati raccolti campioni di sangue, in diversi momenti dopo l'uso del prodotto, dal giorno 1 al giorno 3, per determinare la concentrazione di nicotina dopo l'uso del prodotto assegnato.

Ai partecipanti è stato inoltre chiesto, dal giorno 1 al giorno 3, di valutare il gradimento del prodotto, il desiderio di sigarette e la loro intenzione di utilizzare nuovamente il prodotto. Questi sono stati valutati su una scala per ciascuna valutazione. La scala andava da "forte antipatia" a "forte simpatia" per il gradimento del prodotto; da "nessuna voglia" a "forte voglia" di sigaretta; e da "molto improbabile" a "molto probabile" per l'intenzione di riutilizzarlo.

Quali problemi medici (reazioni avverse) hanno avuto i partecipanti? Nel complesso, sono state segnalate sei reazioni avverse lievi in ​​quattro partecipanti. Tutte le reazioni avverse sono state di gravità lieve o moderata. Nessuno di questi è stato considerato correlato a un prodotto in sperimentazione.

In questo studio non sono stati riscontrati risultati clinicamente significativi nell'esame fisico, nel laboratorio clinico, nei segni vitali o nelle valutazioni dell'ECG.

Cosa è successo durante lo studio? Durante la visita di screening è stata fatta ai partecipanti una presentazione del THS (senza l'uso del prodotto). Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni sui rischi del fumo, consigli per smettere di fumare e istruzioni sul fatto che l'uso del THS non è esente da rischi.

I partecipanti idonei, che soddisfacevano tutti i criteri di partecipazione, sono tornati al sito di sperimentazione per l'ammissione e le misurazioni di base il giorno -1.

I soggetti hanno digiunato per almeno 6 ore prima delle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e hanno iniziato l'astinenza dal TNP.

Trenta soggetti sono stati randomizzati a una delle 6 possibili sequenze crossover complete di utilizzo del prodotto (THS, con stick THS normale o al mentolo e sigaretta) dal Giorno 1 al Giorno 3.

Dal Giorno 1 al Giorno 3, dopo almeno 23 ore di astinenza da qualsiasi TNP il Giorno 1 e almeno 24 ore dopo l'uso del THS il Giorno 2 e il Giorno 3 (washout con nicotina), i soggetti hanno fumato una sigaretta o utilizzato il THS con uno stick THS normale o al mentolo in base alla sequenza di utilizzo del prodotto randomizzata.

I campioni di sangue sono stati ottenuti secondo le procedure standard del sito di indagine. Ai soggetti è stato chiesto di riferire il loro desiderio di sigarette, il gradimento del THS e l'intenzione di utilizzare nuovamente il THS.

Dopo la dimissione il giorno 3 o dopo un'interruzione anticipata in seguito all'esposizione al prodotto, i soggetti sono entrati in un periodo di follow-up di sicurezza di 3 giorni durante il quale sono state raccolte e monitorate le reazioni avverse segnalate dai soggetti, conclusosi con un contatto telefonico da parte del sito di sperimentazione il l'ultimo giorno del periodo di follow-up di sicurezza.

Quali sono stati i risultati dello studio? I profili di esposizione alla nicotina e gli effetti soggettivi dell'uso del prodotto THS sono stati valutati per bastoncini di tabacco THS di diversi gusti (sapore normale; sapore di mentolo) e confrontati con quelli del fumo di sigaretta.

I risultati di questo studio hanno confermato che l’esposizione alla nicotina, sia da bastoncini di tabacco THS Regular che da bastoncini di tabacco THS Menthol, ha mostrato un livello inferiore di assorbimento di nicotina quando si utilizzava il dispositivo THS Induction rispetto alla sigaretta monouso. Questi risultati sono in linea con i dati storici descritti per il dispositivo THS con tecnologia di riscaldamento a lama.

Gli effetti soggettivi dell'uso del THS (induzione) erano paragonabili a quelli presentati in studi precedenti che confrontavano l'uso del THS (lama) con l'uso delle sigarette, scoprendo che l'uso delle sigarette era più soddisfacente mentre il THS dimostrava una riduzione del desiderio paragonabile.

Inoltre, questo studio non ha rilevato ulteriori problemi di sicurezza associati al THS rispetto al fumo di sigaretta.

In che modo questo studio ha aiutato pazienti e ricercatori? I partecipanti a questo studio erano fumatori sani e attuali di sigarette. Tutti i partecipanti sono stati informati sui rischi per la salute associati al fumo e hanno ricevuto consigli per smettere di fumare. I partecipanti a questo studio clinico hanno beneficiato di controlli sanitari generali ripetuti e dettagliati.

Questo studio clinico può aiutare medici e scienziati a conoscere i sistemi elettronici di somministrazione della nicotina.

Dettagli di eventuali ulteriori ricerche previste Questo studio fa parte di un programma di ricerca in corso a supporto della fondatezza scientifica del sistema di riscaldamento del tabacco.

Dove posso saperne di più su questo studio?

Maggiori dettagli su questo studio, inclusi i risultati dello studio e una copia del protocollo dello studio, possono essere trovati su clinictrials.gov sito a questo indirizzo:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420