Nikotinfarmakokinetikk av THS engangsbruk av en vanlig eller en mentolpinne sammenlignet med CIG

Inklusjonskriterier:

• Subjektet har signert ICF og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
• Forsøkspersonen har vært røyker i ≥3 år før screeningbesøket (røykesluttforsøk i denne perioden, hvis noen, varte ikke > 6 måneder totalt).
• Personen har kontinuerlig røykt i gjennomsnitt ≥10 kommersielt tilgjengelige vanlig CIG/dag i løpet av de siste 4 ukene. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
• Forsøkspersonen er frisk som bedømt av etterforskeren basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og sykehistorie).
• Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke innen de neste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

• I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av andre grunner enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale årsaker).
• Subjektet er juridisk inhabil, eller fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. i nødssituasjoner, under vergemål, fanger).
• Personen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sykdom) eller enhver annen medisinsk tilstand (inkludert sikkerhetslaboratorium), som ifølge etterforskerens vurdering ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare.
• Person som innen 30 dager før screening/innleggelse opplevde en kroppstemperatur >37,5°C eller en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon osv.) eller personen har en bekreftet eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon ( basert på tegn og symptomer observert på tidspunktet for vurderingen)
• I henhold til etterforskerens vurdering har forsøkspersonen medisinske tilstander som krever eller vil kreve en medisinsk intervensjon (f.eks. behandlingsstart, kirurgi, sykehusinnleggelse) under studiedeltakelsen, noe som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene.
• Forsøkspersonen har relevant historie med, eller nåværende astmatilstand eller KOLS-tilstand, og/eller klinisk signifikante funn.
• Forsøkspersonen har donert blod eller mottatt fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder.
• BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
• Positiv serologitest for HIV 1/2, HBV eller HCV.
• Personen har en positiv alkoholpustetest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelser som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
• Personen har en positiv urinmedisintest.
• Subjektet eller et av deres familiemedlemmer er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakks- eller e-sigarettindustrien.
• Forsøkspersonen eller et av deres familiemedlemmer er en ansatt ved undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
• Emnet har tidligere blitt screenet eller registrert i denne studien.
• Personen er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screening og ved baseline) eller ammer.
• Kun for kvinner i fertil alder: forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.