Nikotinfarmakokinetikk av THS engangsbruk av en vanlig eller en mentolpinne sammenlignet med CIG

Generell informasjon om forskningen:

Studietittel:

Nikotinfarmakokinetikk av THS engangsbruk av en vanlig eller en mentolpinne sammenlignet med CIG

Hvem utførte forskningen? Denne forskningen ble sponset og finansiert av Philip Morris Products S.A.

Hvilket offentlig engasjement var det i studien? 31 friske, for tiden røykende voksne, deltok i denne studien.

Hvor og når fant studien sted? Studien ble utført ved et klinisk utprøvingsanlegg administrert av en kontraktsforskningsorganisasjon i Belfast, Nord-Irland, fra 16. februar til 2. april 2023.

Hvorfor var forskningen nødvendig? Forskningen var nødvendig for å forstå den nikotinfarmakokinetiske profilen til Tobacco Heating System (THS), med induksjonsvarmeteknologi, hos friske røykere etter engangsbruk av THS, med en vanlig eller mentolpinne, sammenlignet med engangsbruk av sigaretter.

Hva var hovedspørsmålene som ble studert? Studien målte mengden og tidshastigheten for nikotinopptak i blodplasma og andre parametere. Dette var maksimal nikotinplasmakonsentrasjon [Cmax], tiden til maksimal nikotinplasmakonsentrasjon [Tmax] og ytterligere påfølgende beregninger som beskriver nikotineksponeringsprofilen.

Hvem deltok i studien? Trettien friske, mannlige eller kvinnelige, voksne mellom 21 og 65 år deltok i denne studien. Alle deltakerne røykte for tiden. Deltakerne planla ikke å slutte å bruke tobakk og/eller nikotinprodukter i løpet av de neste 3 månedene og hadde røykt kontinuerlig i minst de siste 3 årene før de ble med i studien.

Hver deltaker ble gitt full og tilstrekkelig muntlig og skriftlig informasjon om arten, formålet, mulige risikoer og fordeler med studien.

Alle deltakerne fikk informasjon om risikoen ved røyking, råd om røykeslutt og en orientering om for eksempel Tobakksvarmesystemet om at bruken ikke er risikofri.

Når hver deltaker hadde mottatt all nødvendig informasjon, og dersom de samtykket til å delta, ble dette dokumentert i et Informed Consent Form med dato, klokkeslett og underskrift fra både deltakeren og studielegen.

Deltakerne ble informert om at de stod fritt til å trekke seg fra studien når som helst.

Hvilke behandlinger eller intervensjoner tok/mottok deltakerne? 30 deltakere ble tilfeldig tildelt en av seks mulige cross-over-sekvenser av produktbruk (THS, med enten vanlig eller mentolpinne, og sigarett) fra dag 1 til dag 3 i en innesperring.

Deltakerne kunne ikke bruke andre tobakks- eller nikotinholdige produkter (TNP) enn det tildelte produktet.

Fra dag 1 til dag 3, etter minst 23 timers avholdenhet fra enhver TNP på dag 1, og minst 24 timer etter tidligere bruk av IP på dag 2 og på dag 3 (nikotinutvasking), røykte forsøkspersonene en CIG eller brukte THS enten med en vanlig eller en mentol THS-pinne i henhold til deres randomiserte produktbrukssekvens.

Blodprøver ble samlet, på flere tidspunkter etter bruk av produktet, fra dag 1 til dag 3, for bestemmelse av nikotinkonsentrasjon etter tildelt produktbruk.

Deltakerne ble også bedt om, fra dag 1 til dag 3, å vurdere produktlikhet, sug etter sigaretter og deres intensjon om å bruke produktet igjen. Disse ble vurdert på en skala for hver evaluering. Vekten gikk fra "sterk misliking" til "sterk liking" for produktliking; fra "ingen craving" til "sterk craving" for sigarett craving; og "svært usannsynlig" til "svært sannsynlig" for intensjon om å bruke igjen.

Hvilke medisinske problemer (bivirkninger) hadde deltakerne? Totalt ble det rapportert seks milde bivirkninger hos fire deltakere. Alle bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad. Ingen av disse ble ansett som relatert til et undersøkelsesprodukt.

Det var ingen klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, det kliniske laboratoriet, vitale tegn eller EKG-vurderinger i denne studien.

Hva skjedde under studiet? En presentasjon av THS (uten produktbruk) ble gjort for deltakerne under Screening-besøket. Alle deltakerne fikk informasjon om risikoen ved røyking, råd om røykeslutt og en orientering om at bruken av THS ikke er risikofri.

Kvalifiserte deltakere, som oppfylte alle kriterier for deltakelse, returnerte til undersøkelsesstedet for innleggelse og baselinemålinger på dag -1.

Forsøkspersonene fastet i minst 6 timer før sikkerhetslaboratorievurderingene og startet abstinens av TNP.

30 forsøkspersoner ble randomisert til en av 6 mulige fulle cross-over-sekvenser av produktbruk (THS, med enten vanlig eller mentol THS-pinne og sigarett) på dag 1 til dag 3.

På dag 1 til dag 3, etter minst 23 timers avholdenhet fra TNP på dag 1, og minst 24 timer etter bruk av THS på dag 2 og på dag 3 (nikotinutvasking), røykte forsøkspersonene en sigarett eller brukte THS enten med en vanlig eller en mentol THS-pinne i henhold til randomisert produktbrukssekvens.

Blodprøver ble tatt i henhold til standardprosedyrene for undersøkelsesstedet. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere sitt sigarettbehov, THS-liking og intensjon om å bruke THS igjen.

Etter utskrivning på dag 3 eller etter en tidlig avslutning etter produkteksponering, gikk forsøkspersonene inn i en 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode der bivirkninger rapportert av forsøkspersonene ble samlet inn og fulgt opp, avsluttet med telefonkontakt av undersøkelsesstedet på siste dag i sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Hva var resultatene av studien? Nikotineksponeringsprofilene og subjektive effekter av bruk av THS-produkter ble vurdert for THS-tobakkspinner med forskjellige smaker (vanlig smak; mentolsmak) og sammenlignet med sigarettrøyking.

Resultatene av denne studien bekreftet at nikotineksponering, fra både THS Regular tobakkspinner og THS Menthol tobakkspinner, viste et lavere nivå av nikotinopptak ved bruk av THS induksjonsapparatet sammenlignet med engangsbruk av sigaretter. Disse resultatene er i tråd med historiske data beskrevet for THS-enheten med bladvarmeteknologi.

De subjektive effektene av bruk av THS (induksjon) var sammenlignbare med de som ble presentert i tidligere studier som sammenlignet bruk av THS (blad) med sigarettbruk, som fant at sigarettbruk var mer tilfredsstillende mens THS viste sammenlignbar trangreduksjon.

Videre fant denne studien at ingen ytterligere sikkerhetsproblemer var forbundet med THS sammenlignet med sigarettrøyking.

Hvordan har denne studien hjulpet pasienter og forskere? Deltakerne i denne studien var friske, nåværende sigarettrøykere. Alle deltakerne ble informert om helserisikoen forbundet med røyking og fikk råd om røykeslutt. Deltakerne i denne kliniske studien hadde fordel av gjentatte og detaljerte generelle helsesjekker.

Denne kliniske studien kan hjelpe leger og forskere å lære om elektroniske nikotinleveringssystemer.

Detaljer om eventuell ytterligere forskning som planlegges Denne studien er en del av et pågående forskningsprogram som støtter den vitenskapelige underbyggelsen av tobakksvarmesystemet.

Hvor kan jeg lære mer om denne studien?

Flere detaljer om denne studien, inkludert studieresultatene og en kopi av studieprotokollen, kan finnes på clinicaltrials.gov nettstedet på denne adressen:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420