Nikotin-Pharmakokinetik von THS Einmaliger Gebrauch eines normalen oder eines Menthol-Sticks im Vergleich zu CIG

Allgemeine Informationen zur Forschung:

Studientitel:

Nikotin-Pharmakokinetik der THS-Einzelanwendung eines regulären oder eines Menthol-Sticks im Vergleich zu CIG

Wer hat die Forschung durchgeführt? Diese Forschung wurde von Philip Morris Products S.A. gesponsert und finanziert.

Welche öffentliche Beteiligung gab es an der Studie? An dieser Studie nahmen 31 gesunde, derzeit rauchende Erwachsene teil.

Wo und wann fand die Studie statt? Die Studie wurde vom 16. Februar bis 2. April 2023 in einer von einem Vertragsforschungsunternehmen verwalteten Einrichtung für klinische Studien in Belfast, Nordirland, durchgeführt.

Warum war die Forschung nötig? Die Forschung war erforderlich, um das pharmakokinetische Nikotinprofil des Tobacco Heating System (THS) mit Induktionserwärmungstechnologie bei gesunden Rauchern nach einmaliger Verwendung von THS mit einem normalen Stick oder einem Mentholstick im Vergleich zur einmaligen Zigarette zu verstehen.

Was waren die Hauptfragen, die untersucht wurden? In der Studie wurden die Menge und die zeitliche Geschwindigkeit der Nikotinaufnahme im Blutplasma sowie andere Parameter gemessen. Dies waren die maximale Nikotin-Plasmakonzentration [Cmax], die Zeit bis zur maximalen Nikotin-Plasmakonzentration [Tmax] und weitere nachfolgende Berechnungen, die das Nikotinexpositionsprofil beschreiben.

Wer hat an der Studie teilgenommen? An dieser Studie nahmen 31 gesunde, männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 21 und 65 Jahren teil. Alle Teilnehmer rauchten derzeit. Die Teilnehmer hatten nicht vor, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Konsum von Tabak- und/oder Nikotinprodukten aufzuhören und hatten vor Beginn der Studie mindestens in den letzten drei Jahren ununterbrochen geraucht.

Jeder Teilnehmer erhielt umfassende und angemessene mündliche und schriftliche Informationen über Art, Zweck, mögliche Risiken und Vorteile der Studie.

Alle Teilnehmer erhielten Informationen zu den Risiken des Rauchens, Ratschläge zur Raucherentwöhnung und eine Einweisung zum Beispiel zum Tabakheizsystem, dass dessen Verwendung nicht risikofrei ist.

Nachdem jeder Teilnehmer alle notwendigen Informationen erhalten hatte und ob er der Teilnahme zustimmte, wurde dies in einem Einverständnisformular mit Datum, Uhrzeit und Unterschrift sowohl des Teilnehmers als auch des Studienarztes dokumentiert.

Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass es ihnen jederzeit freisteht, aus der Studie auszusteigen.

Welche Behandlungen oder Interventionen haben die Teilnehmer in Anspruch genommen/erhalten? Dreißig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Crossover-Sequenzen des Produktkonsums (THS, entweder mit normalem Stick oder Mentholstick und Zigarette) von Tag 1 bis Tag 3 in einer Haftumgebung zugeordnet.

Die Teilnehmer durften kein anderes tabak- oder nikotinhaltiges Produkt (TNP) als das ihnen zugewiesene Produkt verwenden.

Von Tag 1 bis Tag 3, nach mindestens 23 Stunden Abstinenz von jeglichem TNP am Tag 1 und mindestens 24 Stunden nach früherem IP-Konsum an Tag 2 und am Tag 3 (Nikotinauswaschung), rauchten die Probanden eine CIG oder verwendeten das THS entweder mit einem normalen THS-Stick oder einem Menthol-THS-Stick entsprechend der zufälligen Produktverwendungssequenz.

Zu mehreren Zeitpunkten nach der Produktverwendung, von Tag 1 bis Tag 3, wurden Blutproben entnommen, um die Nikotinkonzentration nach der zugeordneten Produktverwendung zu bestimmen.

Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, von Tag 1 bis Tag 3 zu bewerten, wie sehr ihnen das Produkt gefällt, welches Verlangen sie nach Zigaretten haben und ob sie beabsichtigen, das Produkt erneut zu verwenden. Diese wurden bei jeder Bewertung anhand einer Skala bewertet. Die Skala reichte von „starker Abneigung“ bis „starker Zuspruch“ für die Produktzuneigung; von „kein Verlangen“ bis „starkes Verlangen“ nach Zigarettenverlangen; und „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“ für die Absicht einer erneuten Verwendung.

Welche medizinischen Probleme (Nebenwirkungen) hatten die Teilnehmer? Insgesamt wurden bei vier Teilnehmern sechs leichte Nebenwirkungen gemeldet. Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer. Keines davon wurde als mit einem Prüfpräparat in Zusammenhang gebracht.

In dieser Studie gab es keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im klinischen Labor, bei den Vitalfunktionen oder bei der EKG-Beurteilung.

Was ist während der Studie passiert? Während des Screening-Besuchs wurde den Teilnehmern eine Präsentation von THS (ohne Produktnutzung) gegeben. Alle Teilnehmer erhielten Informationen über die Risiken des Rauchens, Ratschläge zur Raucherentwöhnung und eine Einweisung, dass die Verwendung von THS nicht risikofrei ist.

Berechtigte Teilnehmer, die alle Teilnahmekriterien erfüllten, kehrten am ersten Tag zur Aufnahme und für Basismessungen zum Untersuchungsort zurück.

Die Probanden fasteten mindestens 6 Stunden vor den Sicherheitslaboruntersuchungen und begannen mit der TNP-Abstinenz.

Dreißig Probanden wurden von Tag 1 bis Tag 3 randomisiert einer von sechs möglichen vollständigen Crossover-Sequenzen des Produktkonsums zugeteilt (THS, entweder mit normalem oder Menthol-THS-Stick und Zigarette).

An Tag 1 bis Tag 3, nach mindestens 23 Stunden Abstinenz von jeglichem TNP am Tag 1 und mindestens 24 Stunden nach der Verwendung von THS an Tag 2 und Tag 3 (Nikotinauswaschung), rauchten die Probanden entweder eine Zigarette oder verwendeten das THS mit einem normalen THS-Stick oder einem Menthol-THS-Stick entsprechend der zufälligen Produktverwendungssequenz.

Blutproben wurden gemäß den Standardverfahren der Untersuchungsstelle entnommen. Die Probanden wurden gebeten, ihr Verlangen nach Zigaretten, ihre Vorliebe für THS und ihre Absicht, das THS erneut zu verwenden, anzugeben.

Nach der Entlassung am dritten Tag oder nach einem vorzeitigen Abbruch nach der Produktexposition traten die Probanden in eine dreitägige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein, in der von den Probanden gemeldete Nebenwirkungen gesammelt und weiterverfolgt wurden, die durch telefonischen Kontakt mit der Prüfstelle am abgeschlossen wurde am letzten Tag der Sicherheitsnachbeobachtungszeit.

Was waren die Ergebnisse der Studie? Die Nikotinexpositionsprofile und subjektiven Auswirkungen der Verwendung von THS-Produkten wurden für THS-Tabakstifte unterschiedlicher Geschmacksrichtungen (normaler Geschmack; Mentholgeschmack) bewertet und mit denen des Zigarettenrauchens verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie bestätigten, dass die Nikotinexposition sowohl bei regulären THS-Tabaksticks als auch bei Menthol-Tabaksticks von THS bei der Verwendung des THS-Induktionsgeräts eine geringere Nikotinaufnahme aufwies als bei der einmaligen Verwendung von Zigaretten. Diese Ergebnisse stimmen mit den historischen Daten überein, die für das THS-Gerät mit Klingenheiztechnologie beschrieben wurden.

Die subjektiven Auswirkungen des THS-Konsums (Induktion) waren vergleichbar mit denen, die in früheren Studien vorgestellt wurden, in denen der Konsum von THS (Blade) mit dem Zigarettenkonsum verglichen wurde. Dabei wurde festgestellt, dass der Zigarettenkonsum zufriedenstellender war, während THS eine vergleichbare Reduzierung des Verlangens zeigte.

Darüber hinaus ergab diese Studie, dass mit THS im Vergleich zum Zigarettenrauchen keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken verbunden sind.

Wie hat diese Studie Patienten und Forschern geholfen? Die Teilnehmer dieser Studie waren gesunde, aktuelle Zigarettenraucher. Alle Teilnehmer wurden über die gesundheitlichen Risiken des Rauchens aufgeklärt und erhielten Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer dieser klinischen Studie profitierten von wiederholten und detaillierten allgemeinen Gesundheitsuntersuchungen.

Diese klinische Studie könnte Ärzten und Wissenschaftlern dabei helfen, mehr über elektronische Nikotinabgabesysteme zu erfahren.

Einzelheiten zu weiteren geplanten Forschungsarbeiten Diese Studie ist Teil eines laufenden Forschungsprogramms, das die wissenschaftliche Untermauerung des Tabakheizsystems unterstützt.

Wo kann ich mehr über diese Studie erfahren?

Weitere Einzelheiten zu dieser Studie, einschließlich der Studienergebnisse und einer Kopie des Studienprotokolls, finden Sie auf Clinicaltrials.gov Website unter dieser Adresse:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420