- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05789420
Nikotin-Pharmakokinetik von THS Einmaliger Gebrauch eines normalen oder eines Menthol-Sticks im Vergleich zu CIG
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie an rauchenden gesunden Probanden zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von Nikotin nach einmaligem Gebrauch eines Tabakerwärmungssystems (THS) mit einem normalen oder einem Mentholstick im Vergleich zum Rauchen einer einzelnen brennbaren Zigarette ( CIG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-Mail: Christelle.Haziza@pmi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Petra Färber, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-Mail: Petra.Farber@pmi.com
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Celerion
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
- Der Proband war vor dem Screening-Besuch seit ≥ 3 Jahren Raucher (Versuche zur Raucherentwöhnung während dieses Zeitraums, falls vorhanden, dauerten insgesamt nicht > 6 Monate).
- Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen im Durchschnitt kontinuierlich ≥10 im Handel erhältliche reguläre CIG/Tag geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft.
- Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler basierend auf verfügbaren Bewertungen aus dem Screeningzeitraum beurteilt (z. B. Sicherheitslabor, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Anamnese).
- Der Proband beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. aus psychologischen, sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt ist rechtlich nicht geschäftsfähig oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. in Notsituationen, unter Vormundschaft, Gefangene).
- Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die eine Medikation erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale und kardiovaskuläre Erkrankungen) oder eine andere Erkrankung (einschließlich Sicherheitslabor), die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würden.
- Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme eine Körpertemperatur von >37,5 °C oder eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.) oder das Subjekt hat eine bestätigte oder vermutete aktive COVID-19-Infektion ( basierend auf den zum Zeitpunkt der Beurteilung beobachteten Anzeichen und Symptomen)
- Nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Proband an Erkrankungen, die während der Studienteilnahme einen medizinischen Eingriff (z. B. Behandlungsbeginn, Operation, Krankenhausaufenthalt) erfordern oder erfordern, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat eine relevante Vorgeschichte oder einen aktuellen Asthmazustand oder COPD-Zustand und / oder klinisch signifikante Befunde.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet oder Vollblut oder Blutprodukte erhalten.
- BMI < 18,5 kg/m2 oder ≥ 32,0 kg/m2.
- Positiver serologischer Test auf HIV 1/2, HBV oder HCV.
- Das Subjekt hat einen positiven Alkohol-Atemtest und/oder hat eine Vorgeschichte von Alkoholstörungen, die seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest.
- Die betroffene Person oder eines ihrer Familienmitglieder ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabak- oder E-Zigarettenindustrie.
- Der Proband oder eines seiner Familienmitglieder ist ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei.
- Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Das Subjekt wurde zuvor in dieser Studie untersucht oder aufgenommen.
- Das Subjekt ist schwanger (hat keine negativen Schwangerschaftstests beim Screening und bei Baseline) oder stillt.
- Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 1
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von Tabak- oder Nikotinprodukten (TNP) an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger vorheriger IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotinauswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder Führen Sie eine einmalige Verwendung eines THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick durch, entsprechend der randomisierten Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Aktiver Komparator: Produktfolge 2
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von jeglichem TNP an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger früherer IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotin-Auswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder nehmen eine einzelne Verwendung von a THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick, je nach randomisierter Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 3
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von jeglichem TNP an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger früherer IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotin-Auswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder nehmen eine einzelne Verwendung von a THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick, je nach randomisierter Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 4
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von jeglichem TNP an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger früherer IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotin-Auswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder nehmen eine einzelne Verwendung von a THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick, je nach randomisierter Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Aktiver Komparator: Produktreihenfolge 5
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von jeglichem TNP an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger früherer IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotin-Auswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder nehmen eine einzelne Verwendung von a THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick, je nach randomisierter Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Aktiver Komparator: Produktfolge 6
Nach mindestens 23-stündiger Abstinenz von jeglichem TNP an Tag 1 und nach mindestens 23-stündiger früherer IP-Nutzung an Tag 2 und Tag 3 (Nikotin-Auswaschung) rauchen die Probanden eine einzelne CIG oder nehmen eine einzelne Verwendung von a THS entweder mit einem normalen oder einem Mentholstick, je nach randomisierter Produktanwendungsreihenfolge. Die Liste der möglichen Sequenzen sind: P1R; P1M; CIG/P1R; ZIG; P1M / P1M; P1R; CIG/P1M; ZIG; P1R/CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Tabakstick mit normalem Geschmack
Tabakstick mit Mentholgeschmack
Die von den Probanden bevorzugte Marke von im Handel erhältlichen, normalen oder mentholhaltigen Zigaretten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Zur Messung von Cmax aus der einmaligen Anwendung von THS entweder mit einem normalen oder einem Menthol-Stick oder einer einzelnen Zigarette.
|
Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Zur Messung von Tmax aus der einmaligen Verwendung von THS mit entweder einem normalen oder einem Menthol-Stick oder einer einzelnen Zigarette.
|
Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve der Nikotinplasmakonzentration-Zeit berechnet von T0 bis T=24 Stunden [AUC0-24h]
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Zur Messung der AUC0-24h bei einmaliger Anwendung von THS mit entweder einem normalen oder einem Menthol-Stick oder einer einzelnen Zigarette.
|
Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve der Nikotinplasmakonzentration-Zeit berechnet von T0 bis zum fachspezifischen Zeitpunkt der maximalen Nikotinkonzentration [AUC0-t']
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Zur Messung der AUC0-t' aus der einmaligen Anwendung von THS entweder mit einem normalen oder einem Menthol-Stick oder einer einzelnen Zigarette.
|
Gemessen ab Beginn der Produktnutzung bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-PK-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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