CIG와 비교한 일반 또는 멘톨 스틱의 THS 단일 사용의 니코틴 약동학

연구에 관한 일반 정보:

연구 제목:

CIG와 비교한 일반 또는 멘톨 스틱의 THS 단일 사용의 니코틴 약동학

누가 연구를 수행했나요? 이 연구는 Philip Morris Products S.A.의 후원과 자금 지원을 받았습니다.

연구에는 어떤 대중의 참여가 있었나요? 현재 흡연을 하고 있는 건강한 성인 31명이 이 연구에 참여했습니다.

연구는 언제 어디서 진행되었나요? 해당 연구는 2023년 2월 16일부터 4월 2일까지 북아일랜드 벨파스트에 있는 위탁 연구 기관이 관리하는 임상 시험 시설에서 수행되었습니다.

연구가 왜 필요했나요? 이 연구는 일반 또는 멘톨 스틱과 함께 THS를 1회 사용한 건강한 흡연자를 대상으로 유도 가열 기술을 사용한 담배 가열 시스템(THS)의 니코틴 약동학 프로파일을 일회용 담배와 비교하여 이해하는 데 필요했습니다.

연구한 주요 질문은 무엇이었나요? 이 연구에서는 혈장 내 니코틴 흡수량과 시간 속도 및 기타 매개변수를 측정했습니다. 이는 최대 니코틴 혈장 농도[Cmax], 최대 니코틴 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax], 그리고 니코틴 노출 프로필을 설명하는 추가 후속 계산이었습니다.

누가 연구에 참여했나요? 21세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 31명이 이 연구에 참여했습니다. 모든 참가자는 현재 흡연을 하고 있었습니다. 참가자들은 향후 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 제품 사용을 중단할 계획이 없었으며 연구에 참여하기 전 최소 지난 3년 동안 지속적으로 흡연을 했습니다.

각 참가자에게는 연구의 성격, 목적, 가능한 위험 및 이점에 대한 완전하고 적절한 구두 및 서면 정보가 제공되었습니다.

모든 참가자는 흡연의 위험에 대한 정보, 금연 조언, 담배 가열 시스템에 대한 브리핑(예: 사용이 위험하지 않은 것은 아님)을 받았습니다.

각 참가자가 필요한 모든 정보를 받고 참여하기로 동의한 경우 참가자와 연구 의사 모두의 날짜, 시간 및 서명이 포함된 사전 동의 양식에 이를 문서화했습니다.

참가자들은 언제든지 자유롭게 연구를 중단할 수 있음을 알렸습니다.

참가자들은 어떤 치료나 중재를 받았나요? 30명의 참가자는 격리 환경에서 1일부터 3일까지 제품 사용의 가능한 교차 순서(THS, 일반 또는 멘톨 스틱 및 담배 포함) 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

참가자는 지정된 제품 외에 다른 담배나 니코틴 함유 제품(TNP)을 사용할 수 없습니다.

1일부터 3일까지, 1일에 모든 TNP를 최소 23시간 금욕한 후, 그리고 2일과 3일(니코틴 세척)에 이전 IP 사용 후 최소 24시간 동안 피험자는 CIG를 피우거나 THS를 사용했습니다. 무작위 제품 사용 순서에 따라 일반 또는 멘톨 THS 스틱을 사용합니다.

할당된 제품 사용 후 니코틴 농도를 측정하기 위해 제품 사용 후 1일부터 3일까지 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.

참가자들은 또한 1일차부터 3일차까지 제품 선호도, 담배에 대한 갈망, 제품을 다시 사용할 의향을 평가하도록 요청 받았습니다. 이는 각 평가의 척도에 따라 평가되었습니다. 제품 선호도에 대한 척도는 "강한 비호감"에서 "강한 호감"으로 바뀌었습니다. 담배 갈망에 대한 "욕망 없음"에서 "강한 갈망"으로; 다시 사용할 의도는 "매우 가능성 없음"에서 "매우 가능성 있음"으로 표시됩니다.

참가자들은 어떤 의학적 문제(부작용)를 겪었나요? 전체적으로 4명의 참가자에게서 6건의 경미한 이상반응이 보고되었습니다. 모든 이상반응은 경증 또는 중등도 수준이었습니다. 이들 중 어느 것도 연구용 제품과 관련된 것으로 간주되지 않았습니다.

본 연구에서는 신체 검사, 임상 실험실, 활력 징후 또는 ECG 평가에서 임상적으로 유의미한 결과가 없었습니다.

연구 중에 무슨 일이 일어났나요? 스크리닝 방문 중에 참가자들에게 THS(제품 사용 없음)에 대한 프레젠테이션이 이루어졌습니다. 모든 참가자는 흡연의 위험에 대한 정보, 금연 조언 및 THS 사용이 위험하지 않다는 브리핑을 받았습니다.

참여를 위한 모든 기준을 충족하는 적격 참가자는 -1일에 입원 및 기준선 측정을 위해 조사 현장으로 돌아왔습니다.

피험자는 안전성 실험실 평가 전 최소 6시간 동안 금식했으며 TNP 금욕을 시작했습니다.

30명의 피험자를 1일부터 3일까지 제품 사용의 가능한 전체 교차 순서(THS, 일반 또는 멘톨 THS 스틱 및 담배 사용) 중 하나에 무작위로 배정했습니다.

1일부터 3일까지, 1일에 임의의 TNP를 최소 23시간 금욕한 후, 그리고 2일 및 3일에 THS 사용 후 최소 24시간(니코틴 세척)에 피험자는 담배를 피우거나 THS를 사용했습니다. 무작위 제품 사용 순서에 따라 일반 또는 멘톨 THS 스틱을 사용합니다.

혈액 샘플은 조사 현장의 표준 절차에 따라 채취되었습니다. 피험자에게 담배에 대한 갈망, THS 선호도 및 THS를 다시 사용할 의도를 보고하도록 요청했습니다.

3일째 퇴원 후 또는 제품 노출 후 조기 종료 후, 피험자는 3일간의 안전성 추적 기간에 진입하여 피험자가 보고한 이상 반응을 수집하고 추적 조사했으며, 2019년 12월 1일에 조사 현장에서 전화 연락을 통해 결론을 내렸습니다. 안전 후속 조치 기간의 마지막 날.

연구 결과는 무엇이었나요? 니코틴 노출 프로필과 THS 제품 사용의 주관적 영향을 다양한 맛(일반 맛, 멘톨 맛)의 THS 담배 스틱에 대해 평가하고 담배 흡연과 비교했습니다.

이 연구 결과에 따르면 THS 일반 담배 스틱과 THS 멘톨 담배 스틱 모두에서 니코틴 노출이 일회용 담배에 비해 THS 유도 장치를 사용할 때 니코틴 흡수 수준이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 블레이드 가열 기술을 갖춘 THS 장치에 대해 설명된 과거 데이터와 일치합니다.

THS(유도) 사용의 주관적 효과는 THS(블레이드) 사용을 담배 사용과 비교한 이전 연구에서 제시된 효과와 비슷했습니다. 이 연구에서는 담배 사용이 더 만족스러웠고 THS는 비슷한 갈망 감소를 보여주었습니다.

또한, 이 연구에서는 담배 흡연과 비교하여 THS와 관련된 추가적인 안전 문제가 없음을 발견했습니다.

이 연구가 환자와 연구자들에게 어떻게 도움이 되었습니까? 본 연구의 참가자는 건강한 현재 흡연자였습니다. 모든 참가자에게 흡연과 관련된 건강 위험에 대한 정보를 제공하고 금연 조언을 제공했습니다. 본 임상 연구의 참가자들은 반복적이고 상세한 일반 건강 검진을 통해 혜택을 받았습니다.

이 임상 연구는 의사와 과학자가 전자 니코틴 전달 시스템에 대해 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

계획된 추가 연구의 세부 사항 이 연구는 담배 가열 시스템의 과학적 입증을 지원하는 지속적인 연구 프로그램의 일부입니다.

이 연구에 대해 더 자세히 알아볼 수 있는 곳은 어디입니까?

연구 결과 및 연구 프로토콜 사본을 포함하여 이 연구에 대한 자세한 내용은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 이 주소의 웹사이트:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420