CIG와 비교한 일반 또는 멘톨 스틱의 THS 단일 사용의 니코틴 약동학

포함 기준:

• 피험자는 ICF에 서명했으며 ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 ≥3년 동안 흡연자였습니다(이 기간 동안 금연 시도는 총 6개월 이상 지속되지 않았습니다).
• 피험자는 지난 4주 동안 평균 ≥10 상업적으로 이용 가능한 일반 CIG/일을 지속적으로 흡연했습니다. 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(코티닌 ≥200 ng/mL)를 기반으로 확인됩니다.
• 피험자는 스크리닝 기간(예: 안전 실험실, 폐활량계, 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 병력)에서 이용 가능한 평가를 기반으로 조사자가 판단한 건강합니다.
• 피험자는 향후 3개월 이내에 담배를 끊을 계획이 없습니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 피험자는 의학적 이유 이외의 이유(예: 심리적, 사회적 이유)로 연구에 참여할 수 없습니다.
• 피험자는 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없습니다(예: 긴급 상황, 후견인, 수감자).
• 피험자는 약물 치료(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 면역, 폐 및 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 기타 의학적 상태(안전 검사실 포함)를 필요로 하는 임상적으로 관련된 질병이 있습니다. 수사관의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 스크리닝/입원 전 30일 이내에 체온 >37.5°C 또는 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염 등)을 경험한 피험자 또는 활성 COVID-19 감염이 확인되거나 의심되는 피험자( 평가 시점에 관찰된 징후 및 증상을 기반으로 함)
• 조사자의 판단에 따라, 대상체는 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 연구 참여 동안 의학적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)을 요구하거나 요구할 의학적 상태를 가집니다.
• 피험자는 관련 병력이 있거나 현재 천식 상태 또는 COPD 상태 및/또는 임상적으로 중요한 결과를 가지고 있습니다.
• 피험자는 3개월 이내에 헌혈했거나 전혈 또는 혈액 제품을 받았습니다.
• BMI < 18.5kg/m2 또는 ≥ 32.0kg/m2.
• HIV 1/2, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청 검사.
• 피험자는 알코올 호흡 테스트에서 양성 및/또는 연구 참여를 방해할 수 있는 알코올 장애 병력이 있습니다.
• 피험자는 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
• 피험자 또는 그 가족 중 한 명이 담배 또는 전자 담배 산업의 현재 또는 이전 직원입니다.
• 피험자 또는 그의 가족 중 한 명이 조사 현장 또는 연구에 관련된 다른 당사자의 직원입니다.
• 피험자는 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 선별되었거나 등록되었습니다.
• 피험자가 임신 중이거나(선별 및 기준선에서 임신 검사 결과 음성이 아님) 모유 수유 중입니다.
• 가임기 여성에게만 해당: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.