Nicotine Farmacokinetiek van THS Eenmalig gebruik van een gewone of een mentholstick in vergelijking met CIG

Algemene informatie over het onderzoek:

Studietitel:

Nicotinefarmacokinetiek van THS Eenmalig gebruik van een gewone of een mentholstick vergeleken met CIG

Wie heeft het onderzoek uitgevoerd? Dit onderzoek werd gesponsord en gefinancierd door Philip Morris Products S.A.

Welke publieke betrokkenheid was er bij het onderzoek? Eenendertig gezonde, momenteel rokende, volwassenen namen deel aan dit onderzoek.

Waar en wanneer vond het onderzoek plaats? Het onderzoek werd van 16 februari tot 2 april 2023 uitgevoerd in een klinische proeffaciliteit beheerd door een contractonderzoeksorganisatie in Belfast, Noord-Ierland.

Waarom was het onderzoek nodig? Het onderzoek was nodig om het nicotine-farmacokinetische profiel van het tabaksverwarmingssysteem (THS), met inductieverwarmingstechnologie, te begrijpen bij gezonde rokers na eenmalig gebruik van THS, met een gewoon of mentholstokje, in vergelijking met eenmalig gebruik van sigaretten.

Wat waren de belangrijkste onderzochte vragen? In het onderzoek werden de hoeveelheid en de tijdsnelheid van de opname van nicotine in het bloedplasma en andere parameters gemeten. Dit waren de maximale nicotineplasmaconcentratie [Cmax], de tijd tot de maximale nicotineplasmaconcentratie [Tmax] en verdere daaropvolgende berekeningen die het nicotineblootstellingsprofiel beschrijven.

Wie namen deel aan het onderzoek? Eenendertig gezonde, mannelijke of vrouwelijke, volwassenen tussen 21 en 65 jaar namen deel aan dit onderzoek. Alle deelnemers rookten momenteel. De deelnemers waren niet van plan om binnen de komende drie maanden te stoppen met het gebruik van tabak en/of nicotineproducten en hadden ten minste de laatste drie jaar voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek onafgebroken gerookt.

Elke deelnemer kreeg volledige en adequate mondelinge en schriftelijke informatie over de aard, het doel, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek.

Alle deelnemers kregen informatie over de risico's van roken, advies over stoppen met roken en een briefing over bijvoorbeeld het Tobacco Heating System dat het gebruik ervan niet zonder risico is.

Zodra elke deelnemer alle benodigde informatie had ontvangen en akkoord ging met deelname, werd dit gedocumenteerd in een geïnformeerde toestemmingsformulier met de datum, het tijdstip en de handtekening van zowel de deelnemer als de onderzoeksarts.

Aan de deelnemers werd medegedeeld dat zij op ieder moment vrij waren om zich terug te trekken uit het onderzoek.

Welke behandelingen of interventies hebben de deelnemers gevolgd/ontvangen? Dertig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de zes mogelijke cross-overreeksen van productgebruik (THS, met gewone of mentholstick, en sigaret) van dag 1 tot dag 3 in een opsluitingsomgeving.

Deelnemers mochten geen ander tabaks- of nicotinebevattend product (TNP) gebruiken dan het hun toegewezen product.

Van dag 1 tot dag 3, na minstens 23 uur onthouding van een TNP op dag 1, en minstens 24 uur na eerder IP-gebruik op dag 2 en op dag 3 (nicotine-uitwassing), rookten de proefpersonen een CIG of gebruikten ze de THS hetzij met een gewone of een menthol THS-stick volgens de willekeurige volgorde van productgebruik.

Er werden bloedmonsters verzameld op verschillende tijdstippen na gebruik van het product, van dag 1 tot dag 3, voor bepaling van de nicotineconcentratie na toegewezen productgebruik.

Deelnemers werd ook gevraagd, van dag 1 tot dag 3, om de smaak van het product, hun verlangen naar sigaretten en hun voornemen om het product opnieuw te gebruiken te evalueren. Deze zijn per evaluatie op schaal beoordeeld. De schaal ging van "sterke afkeer" naar "sterke afkeer" voor productwaardering; van “geen verlangen” naar “sterk verlangen” naar verlangen naar sigaretten; en "zeer onwaarschijnlijk" tot "zeer waarschijnlijk" voor de intentie om opnieuw te gebruiken.

Welke medische problemen (bijwerkingen) hadden de deelnemers? In totaal werden er bij vier deelnemers zes milde bijwerkingen gemeld. Alle bijwerkingen waren licht of matig van ernst. Geen van deze gevallen werd geacht verband te houden met een onderzoeksproduct.

Er waren in dit onderzoek geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, vitale functies of ECG-beoordelingen.

Wat gebeurde er tijdens het onderzoek? Tijdens het screeningsbezoek werd aan de deelnemers een presentatie van THS (zonder productgebruik) gegeven. Alle deelnemers kregen informatie over de risico's van roken, advies over stoppen met roken en een briefing dat het gebruik van THS niet zonder risico is.

In aanmerking komende deelnemers, die aan alle criteria voor deelname voldeden, keerden op dag -1 terug naar de onderzoekslocatie voor opname en nulmetingen.

De proefpersonen vastten ten minste 6 uur voorafgaand aan de veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en begonnen zich te onthouden van TNP.

Dertig proefpersonen werden gerandomiseerd naar een van de zes mogelijke volledige cross-overreeksen van productgebruik (THS, met gewone of menthol-THS-stick, en sigaret) op dag 1 tot dag 3.

Op dag 1 tot en met dag 3, na ten minste 23 uur onthouding van een TNP op dag 1, en ten minste 24 uur na het gebruik van THS op dag 2 en op dag 3 (uitwassen van nicotine), rookten de proefpersonen een sigaret of gebruikten zij de THS met een gewone of een menthol THS-stick volgens de gerandomiseerde productgebruiksvolgorde.

Bloedmonsters werden verkregen volgens de standaardprocedures van de onderzoekslocatie. De proefpersonen werd gevraagd hun verlangen naar sigaretten, hun voorkeur voor THS en hun intentie om de THS opnieuw te gebruiken, te melden.

Na ontslag op dag 3 of na een vroegtijdige beëindiging na blootstelling aan het product, gingen de proefpersonen een driedaagse veiligheidsfollow-upperiode in waarin door de proefpersonen gerapporteerde bijwerkingen werden verzameld en opgevolgd, afgesloten door telefonisch contact met de onderzoekslocatie op de laatste dag van de veiligheidsfollow-upperiode.

Wat waren de resultaten van het onderzoek? De nicotineblootstellingsprofielen en de subjectieve effecten van het gebruik van THS-producten werden beoordeeld voor THS-tabaksticks met verschillende smaken (normale smaak; mentholsmaak) en vergeleken met die van het roken van sigaretten.

De resultaten van dit onderzoek bevestigden dat blootstelling aan nicotine, afkomstig van zowel THS Reguliere tabaksticks als THS Menthol-tabaksticks, een lager niveau van nicotineopname vertoonde bij gebruik van het THS Inductieapparaat vergeleken met eenmalig gebruik van sigaretten. Deze resultaten komen overeen met historische gegevens die zijn beschreven voor het THS-apparaat met bladverwarmingstechnologie.

De subjectieve effecten van het gebruik van THS (inductie) waren vergelijkbaar met die gepresenteerd in eerdere onderzoeken waarin het gebruik van THS (blade) werd vergeleken met het gebruik van sigaretten. Hieruit bleek dat het gebruik van sigaretten bevredigender was, terwijl THS een vergelijkbare vermindering van hunkering liet zien.

Bovendien bleek uit dit onderzoek dat er geen extra veiligheidsrisico's verbonden waren aan THS vergeleken met het roken van sigaretten.

Hoe heeft deze studie patiënten en onderzoekers geholpen? De deelnemers aan dit onderzoek waren gezonde, huidige sigarettenrokers. Alle deelnemers werden geïnformeerd over de gezondheidsrisico’s van roken en kregen een stopadvies. Deelnemers aan dit klinische onderzoek profiteerden van herhaalde en gedetailleerde algemene gezondheidscontroles.

Deze klinische studie kan artsen en wetenschappers helpen meer te leren over elektronische nicotineafgiftesystemen.

Details van eventueel verder gepland onderzoek Deze studie maakt deel uit van een lopend onderzoeksprogramma ter ondersteuning van de wetenschappelijke onderbouwing van het tabaksverwarmingssysteem.

Waar kan ik meer te weten komen over dit onderzoek?

Meer details over dit onderzoek, inclusief de onderzoeksresultaten en een kopie van het onderzoeksprotocol, zijn te vinden op klinischetrials.gov website op dit adres:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420