進行固形腫瘍患者におけるBPI-460372の第1相試験
2025年1月22日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるBPI-460372の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相試験
この研究は、固形腫瘍患者におけるBPI-460372の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するための非盲検、単群、用量漸増および用量拡大第1相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mengzhao Wang, Ph.D
- 電話番号：010-69155039
- メール：mengzhaowang@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohong Han, Ph.D
- 電話番号：010-69156114
- メール：hanxiaohong@pumch.cn
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohong Han
- 電話番号：010-69156114
- メール：hanxiaohong@pumch.cn
-
コンタクト：
- Mengzhao Wang
- 電話番号：010-69155039
- メール：mengzhaowang@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、050031
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
コンタクト：
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
コンタクト：
- Qian Chu
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- まだ募集していません
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ligang Xing
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Meili Sun
-
コンタクト：
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- まだ募集していません
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou、Zhengzhou、中国、450052
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Xingya Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 18歳以上、男性および女性の患者;
- -予想生存期間が3か月以上;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0〜1。
- 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍患者で、標準治療後に疾患が進行した、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない患者;
- 用量拡大段階：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性悪性中皮腫、類上皮血管内皮腫、またはNF2欠損、YAP/TAZ融合、LATS1/2変異、およびその他のHippoシグナル伝達経路異常を有する他の診断された固形腫瘍患者、標準治療後に疾患が進行した患者、標準治療に耐えられない、標準治療を拒否する、または標準治療が存在しない人。
- -用量漸増段階に必要な評価可能な病変、および用量拡大段階に必要なRECIST v1.1またはmRECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変;
除外基準:
- -以前にTEAD阻害剤を投与された患者;
- 抗腫瘍療法、腫瘍アジュバント薬、臓器または幹細胞移植などを含む、プロトコールごとに記載された以前の治療法の不十分なウォッシュアウト;
- 重度または不安定な全身疾患、不安定/症候性中枢神経系転移、髄膜転移および脊髄圧迫の患者その他、悪性腫瘍、心疾患、出血または塞栓症、感染症、薬物の嚥下および吸収に影響を与える状態、慢性下痢につながる病歴など;
- 妊娠または授乳;
- -治験責任医師がこの試験に参加するのに適切ではないと考えられるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
MTD / RP2Dを決定するために段階的にレベルを上げて服用する経口錠剤。
各治療サイクルは、BPI-460372 を 1 日 1 回 (QD) 投与する 21 日間の期間です。
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被験者は病気が進行するまでBPI-460372を受け取ります
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実験的：用量拡大
MTD/RP2D で規定された用量で投与される経口錠剤。
各治療サイクルは、BPI-460372 を 1 日 1 回 (QD) 投与し、期間は 21 日間です。
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被験者は病気が進行するまでBPI-460372を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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MTD は DLT に基づきます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：フェーズ I までに約 24 か月
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用量制限毒性
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フェーズ I までに約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPI-460372 の薬物動態を評価する
時間枠：期間: フェーズ I を通じて、約 24 か月
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血漿濃度に基づく
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期間: フェーズ I を通じて、約 24 か月
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BPI-460372 の有効性を評価する
時間枠：期間: フェーズ I を通じて、約 24 か月
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有効性評価（腫瘍評価）は、RECIST1.1またはmRECIST1.1に従って実行されます
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期間: フェーズ I を通じて、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2025年4月17日
研究の完了 (推定)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTP-661911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。