Studie fáze 1 BPI-460372 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
22. ledna 2025 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BPI-460372 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Tato studie je otevřená, jednoramenná, studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BPI-460372 u pacientů se solidním nádorem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengzhao Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaohong Han, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Han
- Telefonní číslo: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang
- Telefonní číslo: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 050031
- Nábor
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Zatím nenabíráme
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Kontakt:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Zatím nenabíráme
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Čína, 450052
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Věk ≥18, muži a ženy;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce；
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Fáze eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní terapii netolerovatelní, odmítají standardní léčbu nebo pro ně žádná standardní léčba neexistuje;
- Fáze expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý maligní mezoteliom, epitelioidní hemangioendoteliom nebo jinak diagnostikovaní pacienti se solidním nádorem s defekty NF2, fúzí YAP/TAZ, mutacemi LATS1/2 a jinými abnormalitami hroší signalizační dráhy, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, nesnesitelní standardní terapii, odmítající standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje;
- Hodnotitelná léze požadovaná pro fázi eskalace dávky a alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST v1.1 nebo mRECIST v1.1 požadovaná pro fázi expanze dávky;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve užívali inhibitor TEAD;
- Neadekvátní vymývání předchozích terapií popsaných v protokolu, které mohou zahrnovat protinádorové terapie, nádorová adjuvantní léčiva, transplantaci orgánů nebo kmenových buněk atd.
- Pacienti s těžkým nebo nestabilním systémovým onemocněním, nestabilními/symptomatickými metastázami do CNS, meningeálními metastázami a kompresí míchy, jinými zhoubnými nádory, srdečním onemocněním, krvácivým nebo embolickým onemocněním, infekčním onemocněním, stavy ovlivňujícími polykání a absorpci léku, anamnéza vedoucí k chronickému průjmu atd. ;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální tablety užívané ve stupňujících se úrovních k určení MTD/RP2D.
Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s BPI-460372 podávaným jednou denně (QD).
|
Subjekty budou dostávat BPI-460372 až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Perorální tablety podávané v MTD/RP2D definované dávce.
Každý léčebný cyklus bude trvat 21 dní s podáváním BPI-460372 jednou denně (QD)
|
Subjekty budou dostávat BPI-460372 až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
MTD bude založeno na DLT.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Toxicita omezující dávku
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-460372
Časové okno: Časový rámec: Během fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Na základě koncentrace v krevní plazmě
|
Časový rámec: Během fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost BPI-460372
Časové okno: Časový rámec: Během fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Hodnocení účinnosti (hodnocení nádoru) bude provedeno podle RECIST1.1 nebo mRECIST1.1
|
Časový rámec: Během fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTP-661911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .