Fase 1-undersøgelse af BPI-460372 i avancerede solide tumorpatienter
22. januar 2025 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BPI-460372 hos avancerede solide tumorpatienter
Dette studie er et åbent, enkeltarms-, dosiseskalering og dosisudvidelse fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af BPI-460372 hos patienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mengzhao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaohong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Han
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang
- Telefonnummer: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050031
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Ikke rekrutterer endnu
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Ikke rekrutterer endnu
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Ikke rekrutterer endnu
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Alder ≥18, mandlige og kvindelige patienter;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
- Dosiseskaleringsfase: histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter, som havde sygdomsprogression efter standardterapi, uacceptable over for standardterapi, nægter standardbehandling eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi;
- Dosisudvidelsesfase: histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden malignt mesotheliom, epithelioid hæmangioendotheliom eller andre diagnosticerede solide tumorpatienter med NF2-defekter, YAP/TAZ-fusion, LATS1/2-mutationer og andre abnormiteter i Hippo-signalvejen, som havde sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable over for standardterapi, nægter standardterapi eller for hvem der ikke findes standardterapi;
- Evaluerbar læsion påkrævet til dosiseskaleringsfasen og mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 eller mRECIST v1.1 påkrævet til dosisudvidelsesfasen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået en TEAD-hæmmer;
- Utilstrækkelig udvaskning af tidligere terapier beskrevet i henhold til protokol, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuverende lægemidler, organ- eller stamcelletransplantation, osv.；
- Patienter med alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, meningeal metastaser og rygmarvskompression, andet, ondartede tumorer, hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, infektionssygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption, sygehistorie, der fører til kronisk diarré, osv. ;
- Graviditet eller amning;
- Andre forhold, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Orale tabletter taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D.
Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-460372 administreret én gang dagligt (QD).
|
Forsøgspersoner vil modtage BPI-460372 indtil sygdomsprogression
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Orale tabletter indgivet ved MTD/RP2D defineret dosis.
Hver behandlingscyklus vil vare 21 dage med BPI-460372 administreret én gang dagligt (QD)
|
Forsøgspersoner vil modtage BPI-460372 indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er).
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
MTD'en vil være baseret på DLT.
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
|
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Den dosisbegrænsende toksicitet
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken af BPI-460372
Tidsramme: Tidsramme: Gennem Fase I, cirka 24 måneder
|
Baseret på blodplasmakoncentration
|
Tidsramme: Gennem Fase I, cirka 24 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af BPI-460372
Tidsramme: Tidsramme: Gennem Fase I, cirka 24 måneder
|
Effektvurderinger (tumorevaluering) vil blive udført pr. RECIST1.1 eller mRECIST1.1
|
Tidsramme: Gennem Fase I, cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTP-661911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .