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진행성 고형암 환자에서 BPI-460372의 1상 연구

2024년 2월 5일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형암 환자에서 BPI-460372의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 고형 종양 환자에서 BPI-460372의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yutao Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
          • Aimin Zang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Linlin Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Ligang Xing
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 모병
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Meili Sun
        • 연락하다:
          • Qing Wen
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Dongqing Lv
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Xingya Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상, 남녀 환자;
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월；
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
  • 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자로서, 표준 요법 후 질병 진행이 있었고, 표준 요법을 견딜 수 없거나, 표준 요법을 거부하거나, 표준 요법이 존재하지 않는 환자;
  • 용량 확대 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 악성 중피종, 상피양 혈관내피종 또는 NF2 결손, YAP/TAZ 융합, LATS1/2 돌연변이 및 기타 Hippo 신호 전달 경로 이상이 있는 기타 진단된 고형 종양 환자로서 표준 요법 후 질병 진행이 있었던 환자, 표준 요법을 견딜 수 없거나 표준 요법을 거부하거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람
  • 용량 증량 단계에 필요한 평가 가능한 병변 및 용량 확장 단계에 필요한 RECIST v1.1 또는 mRECIST v1.1에 따른 최소 1개의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 이전에 TEAD 억제제를 투여받은 환자;
  • 항종양 요법, 종양 보조 약물, 장기 또는 줄기 세포 이식 등을 포함할 수 있는 프로토콜에 따라 설명된 이전 요법의 부적절한 세척;
  • 중증 또는 불안정한 전신 질환, 불안정/증상이 있는 중추신경계 전이, 수막 전이 및 척수 압박 기타, 악성 종양, 심장 질환, 출혈 또는 색전성 질환, 감염 질환, 약물 삼킴 및 흡수에 영향을 미치는 상태, 만성 설사를 유발하는 병력 등 ;
  • 임신 또는 수유
  • 조사관이 이 임상시험에 참여하기에 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 알약. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-460372 투여로 21일 동안 지속됩니다.
의약품: BPI-460372
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-460372를 받게 됩니다.
실험적: 용량 확장
MTD/RP2D 정의 용량으로 투여되는 경구 정제. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-460372 투여로 21일 동안 지속됩니다.
의약품: BPI-460372
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-460372를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
Phase I을 통해 약 24개월
최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: Phase I을 통해 약 24개월
MTD는 DLT를 기반으로 합니다.
Phase I을 통해 약 24개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1단계를 통해 약 24개월
용량 제한 독성
1단계를 통해 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPI-460372의 약동학 평가
기간: 시간 프레임: 1단계를 통해 약 24개월
혈장 농도 기준
시간 프레임: 1단계를 통해 약 24개월
BPI-460372의 유효성 평가
기간: 시간 프레임: 1단계를 통해 약 24개월
효능 평가(종양 평가)는 RECIST1.1 또는 mRECIST1.1에 따라 수행됩니다.
시간 프레임: 1단계를 통해 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-661911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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