Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av BPI-460372 hos patienter med avancerade solida tumörer

5 februari 2024 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BPI-460372 hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en öppen, enkelarmsstudie, fas 1-studie för dosökning och dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BPI-460372 hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yutao Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Linlin Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ligang Xing
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Meili Sun
        • Kontakt:
          • Qing Wen
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Ålder ≥18, manliga och kvinnliga patienter;
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1;
  • Doseskaleringsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörpatienter, som hade sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi, vägrar till standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
  • Dosexpansionsfas: histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerat malignt mesoteliom, epiteloidt hemangioendoteliom eller andra diagnostiserade solida tumörpatienter med NF2-defekter, YAP/TAZ-fusion, LATS1/2-mutationer och andra abnormiteter i flodhästs signalvägar, som hade sjukdomsprogression efter standardbehandling, oacceptabla för standardterapi, vägra standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi;
  • Evaluerbar lesion krävs för dosökningsfasen och minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1 eller mRECIST v1.1 krävs för dosexpansionsfasen;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått en TEAD-hämmare;
  • Otillräcklig uttvättning av tidigare terapier beskrivna enligt protokoll, vilket kan inkludera antitumörterapier, tumöradjuvansläkemedel, organ- eller stamcellstransplantation, etc.；
  • Patienter med allvarlig eller instabil systemisk sjukdom, instabil/symptomatisk CNS-metastasering, meningeal metastasering och ryggmärgskompression andra, maligna tumörer, hjärtsjukdom, blödning eller embolisk sjukdom, infektionssjukdomar, tillstånd som påverkar läkemedelssväljning och absorption, medicinsk historia som leder till kronisk diarré, etc. ;
  • Graviditet eller amning;
  • Andra förhållanden som utredarna ansåg inte vara lämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Orala tabletter tagna i eskalerande nivåer för att bestämma MTD/RP2D. Varje behandlingscykel kommer att vara 21 dagar lång med BPI-460372 administrerat en gång dagligen (QD).
Läkemedel: BPI-460372
Försökspersoner kommer att få BPI-460372 tills sjukdomsprogression
Experimentell: Dosexpansion
Orala tabletter administrerade vid MTD/RP2D definierad dos. Varje behandlingscykel kommer att vara 21 dagar lång med BPI-460372 administrerat en gång dagligen (QD)
Läkemedel: BPI-460372
Försökspersoner kommer att få BPI-460372 tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningarna (AE)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Genom Fas I, cirka 24 månader
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
MTD kommer att baseras på DLT.
Genom Fas I, cirka 24 månader
Den dosbegränsande toxiciteten (DLT)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Den dosbegränsande toxiciteten
Genom Fas I, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera farmakokinetiken för BPI-460372
Tidsram: Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Baserat på blodplasmakoncentration
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Utvärdera effektiviteten av BPI-460372
Tidsram: Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Effektbedömningar (tumörutvärdering) kommer att utföras per RECIST1.1 eller mRECIST1.1
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-661911

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på BPI-460372

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera