Badanie fazy 1 BPI-460372 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność BPI-460372 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 1 dotyczącym zwiększania i rozszerzania dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BPI-460372 u pacjentów z guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengzhao Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaohong Han, Ph.D
- Numer telefonu: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohong Han
- Numer telefonu: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang
- Numer telefonu: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 050031
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Kontakt:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Rekrutacyjny
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Meili Sun
-
Kontakt:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda;
- Wiek ≥18 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Faza zwiększania dawki: pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, u których wystąpiła progresja choroby po standardowej terapii, nietolerujący standardowej terapii, odmawiający standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia;
- Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany międzybłoniak złośliwy, nabłoniakowaty hemangioendothelioma lub inny zdiagnozowany guz lity z defektami NF2, fuzją YAP/TAZ, mutacjami LATS1/2 i innymi nieprawidłowościami szlaku sygnałowego Hippo, u których wystąpiła progresja choroby po standardowym leczeniu, nietolerujący standardowej terapii, odmawiający standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia;
- W fazie zwiększania dawki wymagana jest możliwa do oceny zmiana chorobowa i co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1 lub mRECIST v1.1 wymagana w fazie zwiększania dawki;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor TEAD;
- Niewystarczające wypłukanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole, które mogą obejmować terapie przeciwnowotworowe, leki adiuwantowe, przeszczep narządu lub komórek macierzystych itp.;
- Pacjenci z ciężką lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową, niestabilnymi/objawowymi przerzutami do OUN, przerzutami do opon mózgowych i uciskiem rdzenia kręgowego, innymi nowotworami złośliwymi, chorobami serca, krwawieniami lub chorobą zatorową, chorobami zakaźnymi, stanami wpływającymi na połykanie i wchłanianie leków, historią medyczną prowadzącą do przewlekłej biegunki itp. ;
- Ciąża lub laktacja;
- Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Tabletki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D.
Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-460372 podawanym raz dziennie (QD).
|
Pacjenci będą otrzymywać BPI-460372 aż do progresji choroby
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Tabletki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D.
Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-460372 podawanym raz dziennie (QD)
|
Pacjenci będą otrzymywać BPI-460372 aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
MTD będzie oparte na DLT.
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń farmakokinetykę BPI-460372
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Na podstawie stężenia w osoczu krwi
|
Ramy czasowe: przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Oceń skuteczność BPI-460372
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Oceny skuteczności (ocena guza) zostaną przeprowadzone zgodnie z RECIST1.1 lub mRECIST1.1
|
Ramy czasowe: przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTP-661911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .