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Phase-1-Studie zu BPI-460372 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Januar 2025 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BPI-460372 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine unverblindete, einarmige Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BPI-460372 bei Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yutao Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Aimin Zang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Linlin Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ligang Xing
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Meili Sun
        • Kontakt:
          • Qing Wen
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter ≥18, männliche und weibliche Patienten;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate；
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  • Dosiseskalationsphase: histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren, die nach einer Standardtherapie eine Krankheitsprogression hatten, die eine Standardtherapie nicht tolerierte, eine Standardtherapie verweigern oder für die keine Standardtherapie existiert;
  • Dosisexpansionsphase: histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes malignes Mesotheliom, epitheloides Hämangioendotheliom oder andere diagnostizierte solide Tumorpatienten mit NF2-Defekten, YAP/TAZ-Fusion, LATS1/2-Mutationen und anderen Anomalien des Hippo-Signalwegs, bei denen es nach einer Standardtherapie zu einem Fortschreiten der Krankheit kam, die Standardtherapie nicht vertragen, die Standardtherapie ablehnen oder für die es keine Standardtherapie gibt;
  • Auswertbare Läsion erforderlich für Dosiseskalationsphase und mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 oder mRECIST v1.1 erforderlich für Dosisexpansionsphase;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen TEAD-Hemmer erhalten haben;
  • Unzureichendes Auswaschen früherer Therapien, die im Protokoll beschrieben sind, einschließlich Anti-Tumor-Therapien, tumoradjuvanter Medikamente, Organ- oder Stammzelltransplantationen usw.
  • Patienten mit schweren oder instabilen systemischen Erkrankungen, instabilen/symptomatischen ZNS-Metastasen, meningealen Metastasen und Rückenmarkskompressionen, anderen bösartigen Tumoren, Herzerkrankungen, Blutungen oder Embolien, Infektionskrankheiten, Erkrankungen, die das Schlucken und die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, Anamnese, die zu chronischem Durchfall führt usw ;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als nicht angemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Orale Tabletten, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-460372 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BPI-460372
Die Probanden erhalten BPI-460372 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Dosiserweiterung
Orale Tabletten, verabreicht in einer MTD/RP2D-definierten Dosis. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-460372 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BPI-460372
Die Probanden erhalten BPI-460372 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die MTD wird auf DLT basieren.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zur Phase I etwa 24 Monate
Die dosislimitierende Toxizität
Bis zur Phase I etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BPI-460372
Zeitfenster: Zeitrahmen: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Basierend auf der Blutplasmakonzentration
Zeitrahmen: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BPI-460372
Zeitfenster: Zeitrahmen: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Wirksamkeitsbewertungen (Tumorbewertung) werden gemäß RECIST1.1 oder mRECIST1.1 durchgeführt
Zeitrahmen: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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