Estudo de Fase 1 de BPI-460372 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do BPI-460372 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo é um estudo aberto, de braço único, escalonamento de dose e estudo de fase 1 de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BPI-460372 em pacientes com tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengzhao Wang, Ph.D
- Número de telefone: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaohong Han, Ph.D
- Número de telefone: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Xiaohong Han
- Número de telefone: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
-
Contato:
- Mengzhao Wang
- Número de telefone: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yutao Liu
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 050031
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contato:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contato:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Meili Sun
-
Contato:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Ainda não está recrutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Xingya Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade ≥18, pacientes do sexo masculino e feminino;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Fase de escalonamento de dose: pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmados histologicamente ou citologicamente, que tiveram progressão da doença após a terapia padrão, intoleráveis à terapia padrão, recusam a terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão;
- Fase de expansão da dose: mesotelioma maligno localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, hemangioendotelioma epitelióide ou outros pacientes diagnosticados com tumor sólido com defeitos NF2, fusão YAP/TAZ, mutações LATS1/2 e outras anormalidades da via de sinalização Hipo, que tiveram progressão da doença após a terapia padrão, intolerável à terapia padrão, recusa à terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão;
- Lesão avaliável necessária para fase de escalonamento de dose e pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 ou mRECIST v1.1 necessária para fase de expansão de dose;
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anteriormente um inibidor de TEAD;
- Lavagem inadequada de terapias anteriores descritas por protocolo, que podem incluir terapias antitumorais, drogas adjuvantes tumorais, transplante de órgãos ou células-tronco, etc;
- Pacientes com doença sistêmica grave ou instável, metástase do SNC instável/sintomática, metástase meníngea e compressão da medula espinhal, outros tumores malignos, doença cardíaca, sangramento ou doença embólica, doença infecciosa, condições que afetam a deglutição e absorção de drogas, histórico médico levando a diarreia crônica, etc. ;
- Gravidez ou lactação;
- Outras condições consideradas não apropriadas para participar deste estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Comprimidos orais tomados em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com BPI-460372 administrado, uma vez ao dia (QD).
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Os indivíduos receberão BPI-460372 até a progressão da doença
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Experimental: Expansão de dose
Comprimidos orais administrados na dose definida de MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração com BPI-460372 administrado, uma vez ao dia (QD)
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Os indivíduos receberão BPI-460372 até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs).
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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O MTD será baseado no DLT.
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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A toxicidade limitante da dose （DLT）
Prazo: Durante a Fase I, aproximadamente 24 meses
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A toxicidade limitante da dose
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Durante a Fase I, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a farmacocinética do BPI-460372
Prazo: Prazo: Até a Fase I, aproximadamente 24 meses
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Com base na concentração plasmática do sangue
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Prazo: Até a Fase I, aproximadamente 24 meses
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Avalie a eficácia do BPI-460372
Prazo: Prazo: Até a Fase I, aproximadamente 24 meses
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As avaliações de eficácia (avaliação do tumor) serão realizadas por RECIST1.1 ou mRECIST1.1
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Prazo: Até a Fase I, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTP-661911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .