Étude de phase 1 du BPI-460372 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
22 janvier 2025 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BPI-460372 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Cette étude est une étude de phase 1 en ouvert, à un seul bras, d'augmentation de dose et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BPI-460372 chez des patients atteints de tumeur solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengzhao Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaohong Han, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaohong Han
- Numéro de téléphone: 010-69156114
- E-mail: hanxiaohong@pumch.cn
-
Contact:
- Mengzhao Wang
- Numéro de téléphone: 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 050031
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contact:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contact:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Pas encore de recrutement
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Meili Sun
-
Contact:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Pas encore de recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xingya Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Âge ≥18, patients masculins et féminins；
- Espérance de survie ≥ 3 mois；
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
- Phase d'escalade de dose : patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont eu une progression de la maladie après un traitement standard, intolérables au traitement standard, refusent le traitement standard ou pour lesquels il n'existe pas de traitement standard ;
- Phase d'expansion de la dose : patients atteints de mésothéliome malin localement avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement, d'hémangioendothéliome épithélioïde ou d'autres tumeurs solides diagnostiquées avec des défauts NF2, une fusion YAP/TAZ, des mutations LATS1/2 et d'autres anomalies de la voie de signalisation Hippo, qui ont eu une progression de la maladie après un traitement standard, intolérable au traitement standard, refuse le traitement standard ou pour qui aucun traitement standard n'existe ;
- Lésion évaluable requise pour la phase d'augmentation de dose et au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 ou mRECIST v1.1 requise pour la phase d'expansion de dose ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de TEAD ;
- Élimination inadéquate des thérapies antérieures décrites par le protocole, qui peuvent inclure des thérapies anti-tumorales, des médicaments adjuvants tumoraux, une greffe d'organe ou de cellules souches, etc ;
- Patients atteints d'une maladie systémique grave ou instable, d'une métastase instable/symptomatique du SNC, d'une métastase méningée et d'une compression de la moelle épinière, d'autres tumeurs malignes, d'une maladie cardiaque, d'une hémorragie ou d'une maladie embolique, d'une maladie infectieuse, d'affections affectant la déglutition et l'absorption des médicaments, d'antécédents médicaux entraînant une diarrhée chronique, etc. ;
- Grossesse ou allaitement;
- Autres conditions considérées comme non appropriées pour participer à cet essai par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade de dose
Comprimés oraux pris à des niveaux croissants pour déterminer MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 21 jours avec le BPI-460372 administré une fois par jour (QD).
|
Les sujets recevront le BPI-460372 jusqu'à la progression de la maladie
|
|
Expérimental: Extension de dose
Comprimés oraux administrés à la dose définie MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 21 jours avec le BPI-460372 administré une fois par jour (QD)
|
Les sujets recevront le BPI-460372 jusqu'à la progression de la maladie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les événements indésirables (EI)
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
|
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables (EI).
|
Au cours de la phase I, environ 24 mois
|
|
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
|
Le MTD sera basé sur le DLT.
|
Au cours de la phase I, environ 24 mois
|
|
La toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Durant la phase I, environ 24 mois
|
La toxicité dose-limitante
|
Durant la phase I, environ 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la pharmacocinétique du BPI-460372
Délai: Délai : Pendant la phase I, environ 24 mois
|
Basé sur la concentration plasmatique du sang
|
Délai : Pendant la phase I, environ 24 mois
|
|
Évaluer l'efficacité de BPI-460372
Délai: Délai : Pendant la phase I, environ 24 mois
|
Les évaluations d'efficacité (évaluation de la tumeur) seront effectuées selon RECIST1.1 ou mRECIST1.1
|
Délai : Pendant la phase I, environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
29 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTP-661911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .