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Studio di fase 1 di BPI-460372 in pazienti con tumore solido avanzato

22 gennaio 2025 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del BPI-460372 nei pazienti con tumore solido avanzato

Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BPI-460372 nei pazienti con tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yutao Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Aimin Zang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Linlin Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ligang Xing
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Meili Sun
        • Contatto:
          • Qing Wen
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Dongqing Lv
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18, pazienti di sesso maschile e femminile;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Fase di escalation della dose: pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermati istologicamente o citologicamente, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard, rifiutano la terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard;
  • Fase di espansione della dose: pazienti con mesotelioma maligno localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, emangioendotelioma epitelioide o altri pazienti con tumore solido diagnosticato con difetti NF2, fusione YAP/TAZ, mutazioni LATS1/2 e altre anomalie della via di segnalazione di Hippo, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabile alla terapia standard, rifiuto della terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard;
  • Lesione valutabile richiesta per la fase di aumento della dose e almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1 o mRECIST v1.1 richiesta per la fase di espansione della dose;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore TEAD;
  • Wash-out inadeguato delle terapie precedenti descritte per protocollo, che possono includere terapie antitumorali, farmaci adiuvanti tumorali, trapianto di organi o cellule staminali, ecc.
  • Pazienti con malattia sistemica grave o instabile, metastasi del SNC instabili/sintomatiche, metastasi meningee e compressione del midollo spinale altro, tumori maligni, malattie cardiache, emorragie o malattie emboliche, malattie infettive, condizioni che influenzano la deglutizione e l'assorbimento del farmaco, anamnesi che porta a diarrea cronica, ecc. ;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Altre condizioni ritenute non appropriate per partecipare a questo processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Compresse orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-460372 somministrato, una volta al giorno (QD).
Droga: BPI-460372
I soggetti riceveranno BPI-460372 fino alla progressione della malattia
Sperimentale: Espansione della dose
Compresse orali somministrate a dose definita MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni con BPI-460372 somministrato, una volta al giorno (QD)
Droga: BPI-460372
I soggetti riceveranno BPI-460372 fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA).
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il MTD sarà basato su DLT.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La tossicità dose-limitante
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di BPI-460372
Lasso di tempo: Lasso di tempo: attraverso la Fase I, circa 24 mesi
In base alla concentrazione nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Valutare l'efficacia di BPI-460372
Lasso di tempo: Lasso di tempo: attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Verranno eseguite valutazioni di efficacia (valutazione del tumore) secondo RECIST1.1 o mRECIST1.1
Lasso di tempo: attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661911

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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