BPI-460372:n vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus BPI-460372:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvainpotilailla
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan BPI-460372:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengzhao Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-69155039
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaohong Han, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: hanxiaohong@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Han
- Puhelinnumero: 010-69156114
- Sähköposti: hanxiaohong@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengzhao Wang
- Puhelinnumero: 010-69155039
- Sähköposti: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 050031
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Ei vielä rekrytointia
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meili Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingya Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18, mies- ja naispotilaat；
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1;
- Annoksen korotusvaihe: histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, joilla sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa, kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa;
- Annoksen laajennusvaihe: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pahanlaatuinen mesoteliooma, epitelioidihemangioendoteliooma tai muut diagnosoidut kiinteät kasvaimet, joilla on NF2-virheitä, YAP/TAZ-fuusio, LATS1/2-mutaatioita ja muita virtahepo-signalointireitin poikkeavuuksia normaalihoidon jälkeen, joilla oli sairauden eteneminen, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa, kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa;
- Annoksen korotusvaiheeseen vaadittava arvioitava leesio ja vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n tai mRECIST v1.1:n mukaisesti annoksen laajennusvaiheessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TEAD-estäjää;
- Protokollan mukaan kuvattujen aikaisempien hoitojen riittämätön huuhtelu, joihin voivat sisältyä kasvainten vastaiset hoidot, kasvaimen adjuvanttilääkkeet, elin- tai kantasolusiirrot jne.
- Potilaat, joilla on vakava tai epästabiili systeeminen sairaus, epästabiili/oireinen keskushermoston etäpesäke, aivokalvon etäpesäke ja selkäytimen kompressio, pahanlaatuiset kasvaimet, sydänsairaus, verenvuoto tai embolia, infektiotauti, lääkkeen nielemiseen ja imeytymiseen vaikuttavat sairaudet, krooniseen ripuliin johtava sairaushistoria jne. ;
- Raskaus tai imetys;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suun kautta otettavat tabletit nousevina määrinä MTD/RP2D:n määrittämiseksi.
Jokainen hoitosykli on 21 päivän pituinen, ja BPI-460372:ta annetaan kerran päivässä (QD).
|
Koehenkilöt saavat BPI-460372:ta taudin etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Suun kautta otettavat tabletit MTD/RP2D määritellyllä annoksella.
Jokainen hoitosykli on 21 päivän pituinen, ja BPI-460372:ta annetaan kerran päivässä (QD)
|
Koehenkilöt saavat BPI-460372:ta taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
MTD perustuu DLT:hen.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BPI-460372:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Aikakehys: Vaiheen I läpi, noin 24 kuukautta
|
Perustuu veriplasman pitoisuuteen
|
Aikakehys: Vaiheen I läpi, noin 24 kuukautta
|
|
Arvioi BPI-460372:n tehokkuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Vaiheen I läpi, noin 24 kuukautta
|
Tehoarvioinnit (kasvainarviointi) suoritetaan RECIST1.1:n tai mRECIST1.1:n mukaan
|
Aikakehys: Vaiheen I läpi, noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-661911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .