Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van BPI-460372 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

22 januari 2025 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BPI-460372 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren

Deze studie is een open-label, eenarmige fase 1-studie met dosisescalatie en dosisexpansie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BPI-460372 bij patiënten met solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Yutao Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Aimin Zang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yan Yu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
          • Qian Chu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Linlin Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ligang Xing
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Meili Sun
        • Contact:
          • Qing Wen
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Dongqing Lv
    • Zhengzhou
      • Zhengzhou, Zhengzhou, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥18, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1;
  • Dosisescalatiefase: histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumorpatiënten, die ziekteprogressie vertoonden na standaardtherapie, die de standaardtherapie niet konden verdragen, die weigerden de standaardtherapie te volgen of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
  • Dosisexpansiefase: histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd Maligne mesothelioom, epithelioïde hemangio-endothelioom of andere gediagnosticeerde solide tumorpatiënten met NF2-defecten, YAP/TAZ-fusie, LATS1/2-mutaties en andere afwijkingen van de Hippo-signaalroute, die ziekteprogressie vertoonden na standaardtherapie, standaardtherapie niet tolereren, standaardtherapie weigeren of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
  • Evalueerbare laesie vereist voor dosisescalatiefase en ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1 of mRECIST v1.1 vereist voor dosisexpansiefase;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een TEAD-remmer hebben gekregen;
  • Onvoldoende wash-out van eerdere therapieën beschreven in het protocol, waaronder mogelijk antitumortherapieën, tumoradjuvante geneesmiddelen, orgaan- of stamceltransplantatie, enz.;
  • Patiënten met ernstige of onstabiele systemische ziekte, onstabiele/symptomatische CZS-metastase, meningeale metastase en compressie van het ruggenmerg, andere, kwaadaardige tumoren, hartaandoeningen, bloedingen of embolische aandoeningen, infectieziekten, aandoeningen die het slikken en de absorptie van medicijnen beïnvloeden, medische geschiedenis die leidt tot chronische diarree, enz. ;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Orale tabletten ingenomen in escalerende niveaus om MTD / RP2D te bepalen. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen en BPI-460372 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.
Geneesmiddel: BPI-460372
Proefpersonen zullen BPI-460372 krijgen tot progressie van de ziekte
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Orale tabletten toegediend in een door MTD/RP2D gedefinieerde dosis. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen en BPI-460372 wordt eenmaal daags toegediend (QD).
Geneesmiddel: BPI-460372
Proefpersonen zullen BPI-460372 krijgen tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de frequentie, duur en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) te controleren.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De MTD zal gebaseerd zijn op DLT.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Via fase I, ongeveer 24 maanden
De dosisbeperkende toxiciteit
Via fase I, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van BPI-460372
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gedurende fase I, ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op de bloedplasmaconcentratie
Tijdsbestek: gedurende fase I, ongeveer 24 maanden
Evalueer de effectiviteit van BPI-460372
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gedurende fase I, ongeveer 24 maanden
Werkzaamheidsbeoordelingen (tumorevaluatie) zullen worden uitgevoerd volgens RECIST1.1 of mRECIST1.1
Tijdsbestek: gedurende fase I, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-661911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren