Фаза 1 исследования BPI-460372 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
22 января 2025 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BPI-460372 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BPI-460372 у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengzhao Wang, Ph.D
- Номер телефона: 010-69155039
- Электронная почта: mengzhaowang@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaohong Han, Ph.D
- Номер телефона: 010-69156114
- Электронная почта: hanxiaohong@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Han
- Номер телефона: 010-69156114
- Электронная почта: hanxiaohong@pumch.cn
-
Контакт:
- Mengzhao Wang
- Номер телефона: 010-69155039
- Электронная почта: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 050031
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Контакт:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130033
- Еще не набирают
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Meili Sun
-
Контакт:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xingya Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет, пациенты мужского и женского пола；
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев；
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0-1;
- Фаза увеличения дозы: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, у которых после стандартной терапии наблюдалось прогрессирование заболевания, непереносимость стандартной терапии, отказ от стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии;
- Фаза расширения дозы: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная злокачественная мезотелиома, эпителиоидная гемангиоэндотелиома или другие диагностированные пациенты с солидными опухолями с дефектами NF2, слиянием YAP/TAZ, мутациями LATS1/2 и другими аномалиями сигнального пути Hippo, у которых заболевание прогрессировало после стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии, отказ от стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии;
- Оцениваемое поражение требуется для фазы повышения дозы и по крайней мере 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1 или mRECIST v1.1, необходимое для фазы увеличения дозы;
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие ингибитор TEAD;
- Неадекватное вымывание предыдущих методов лечения, описанных в протоколе, которые могут включать противоопухолевые методы лечения, противоопухолевые адъювантные препараты, трансплантацию органов или стволовых клеток и т. д.;
- Пациенты с тяжелыми или нестабильными системными заболеваниями, нестабильными/симптоматичными метастазами в ЦНС, метастазами в мозговые оболочки и компрессией спинного мозга, другими злокачественными опухолями, сердечными заболеваниями, кровотечениями или эмболическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями, состояниями, влияющими на проглатывание и всасывание лекарств, история болезни, приводящая к хронической диарее, и т. д. ;
- Беременность или лактация;
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Таблетки для перорального приема, принимаемые по нарастающей, для определения MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 21 день с введением BPI-460372 один раз в день (QD).
|
Субъекты будут получать BPI-460372 до прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Таблетки для перорального применения вводят в дозе, определенной MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 21 день с введением BPI-460372 один раз в день (QD).
|
Субъекты будут получать BPI-460372 до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
МПД будет основан на DLT.
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: На этапе I, примерно 24 месяца
|
Дозолимитирующая токсичность
|
На этапе I, примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику BPI-460372
Временное ограничение: Временные рамки: через Фазу I, примерно 24 месяца.
|
На основании концентрации в плазме крови
|
Временные рамки: через Фазу I, примерно 24 месяца.
|
|
Оцените эффективность BPI-460372
Временное ограничение: Временные рамки: через Фазу I, примерно 24 месяца.
|
Оценки эффективности (оценка опухоли) будут проводиться в соответствии с RECIST1.1 или mRECIST1.1.
|
Временные рамки: через Фазу I, примерно 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTP-661911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .