Fase 1-studie av BPI-460372 i avanserte solide svulsterpasienter
22. januar 2025 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BPI-460372 hos avanserte solide svulsterpasienter
Denne studien er en åpen, enkeltarms-, doseeskalering og doseutvidelse fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BPI-460372 hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mengzhao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 010-69155039
- E-post: mengzhaowang@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaohong Han, Ph.D
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-post: hanxiaohong@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Han
- Telefonnummer: 010-69156114
- E-post: hanxiaohong@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Mengzhao Wang
- Telefonnummer: 010-69155039
- E-post: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yutao Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 050031
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ta kontakt med:
- Aimin Zang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Yu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Ta kontakt med:
- Qian Chu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130033
- Har ikke rekruttert ennå
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligang Xing
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Meili Sun
-
Ta kontakt med:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Dongqing Lv
-
-
Zhengzhou
-
Zhengzhou, Zhengzhou, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xingya Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Alder ≥18, mannlige og kvinnelige pasienter；
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1;
- Doseeskaleringsfase: histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter, som hadde sykdomsprogresjon etter standardbehandling, utålelige med standardbehandling, nekter standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for;
- Doseekspansjonsfase: histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert malignt mesothelioma, epithelioid hemangioendothelioma eller andre diagnostiserte solide tumorpasienter med NF2-defekter, YAP/TAZ-fusjon, LATS1/2-mutasjoner og andre abnormiteter i flodhest-signalveien, som hadde sykdomsprogresjon etter standardbehandling, utålelig til standard terapi, nekte å standard terapi eller for hvem det ikke finnes standard terapi;
- Evaluerbar lesjon nødvendig for doseeskaleringsfasen og minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 eller mRECIST v1.1 nødvendig for doseekspansjonsfasen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått en TEAD-hemmer;
- Utilstrekkelig utvasking av tidligere terapier beskrevet i henhold til protokollen, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuvante medisiner, organ- eller stamcelletransplantasjon, etc.；
- Pasienter med alvorlig eller ustabil systemisk sykdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, meningeal metastaser og ryggmargskompresjon annet, ondartede svulster, hjertesykdom, blødning eller embolisk sykdom, infeksjonssykdom, tilstander som påvirker svelging og absorpsjon av legemidler, sykehistorie som fører til kronisk diaré, etc. ;
- Graviditet eller amming;
- Andre forhold ansett som upassende for å delta i denne rettssaken av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Orale tabletter tatt i eskalerende nivåer for å bestemme MTD/RP2D.
Hver behandlingssyklus vil vare 21 dager med BPI-460372 administrert én gang daglig (QD).
|
Forsøkspersonene vil motta BPI-460372 inntil sykdomsprogresjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Orale tabletter administrert ved MTD/RP2D definert dose.
Hver behandlingssyklus vil vare 21 dager med BPI-460372 administrert én gang daglig (QD)
|
Forsøkspersonene vil motta BPI-460372 inntil sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene (AE)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE).
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
MTDen vil være basert på DLT.
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Den dosebegrensende toksisiteten
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder farmakokinetikken til BPI-460372
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Basert på blodplasmakonsentrasjon
|
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Vurder effektiviteten til BPI-460372
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Effektvurderinger (tumorevaluering) vil bli utført per RECIST1.1 eller mRECIST1.1
|
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTP-661911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .