Estudio de fase 1 de BPI-460372 en pacientes con tumores sólidos avanzados
22 de enero de 2025 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BPI-460372 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio de fase 1 abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BPI-460372 en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mengzhao Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 010-69155039
- Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaohong Han, Ph.D
- Número de teléfono: 010-69156114
- Correo electrónico: hanxiaohong@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaohong Han
- Número de teléfono: 010-69156114
- Correo electrónico: hanxiaohong@pumch.cn
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Contacto:
- Mengzhao Wang
- Número de teléfono: 010-69155039
- Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yutao Liu
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contacto:
- Aimin Zang
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yan Yu
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contacto:
- Qian Chu
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Aún no reclutando
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Linlin Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Aún no reclutando
- Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Ligang Xing
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Reclutamiento
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contacto:
- Meili Sun
-
Contacto:
- Qing Wen
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Dongqing Lv
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Zhengzhou
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Zhengzhou, Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xingya Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Edad ≥18, pacientes masculinos y femeninos;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Fase de escalada de dosis: pacientes con tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, que tuvieron progresión de la enfermedad después de la terapia estándar, intolerables a la terapia estándar, que se niegan a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar;
- Fase de expansión de la dosis: Pacientes con mesotelioma maligno localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, hemangioendotelioma epitelioide u otros tumores sólidos diagnosticados con defectos de NF2, fusión YAP/TAZ, mutaciones LATS1/2 y otras anomalías de la vía de señalización Hippo, que tuvieron progresión de la enfermedad después de la terapia estándar, intolerable a la terapia estándar, rechaza la terapia estándar o para quien no existe una terapia estándar;
- Se requiere una lesión evaluable para la fase de aumento de la dosis y se requiere al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1 o mRECIST v1.1 para la fase de expansión de la dosis;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de TEAD;
- Lavado inadecuado de terapias anteriores descritas por protocolo, que pueden incluir terapias antitumorales, fármacos adyuvantes de tumores, trasplante de órganos o células madre, etc.;
- Pacientes con enfermedad sistémica grave o inestable, metástasis del SNC inestable/sintomática, metástasis meníngea y compresión de la médula espinal, otros tumores malignos, enfermedad cardíaca, enfermedad hemorrágica o embólica, enfermedad infecciosa, afecciones que afectan la deglución y la absorción de fármacos, antecedentes médicos que conducen a diarrea crónica, etc. ;
- Embarazo o lactancia;
- Otras condiciones consideradas no apropiadas para participar en este ensayo por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Tabletas orales tomadas en niveles crecientes para determinar MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días con BPI-460372 administrado, una vez al día (QD).
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Los sujetos recibirán BPI-460372 hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: Expansión de dosis
Comprimidos orales administrados a dosis definida MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días con BPI-460372 administrado, una vez al día (QD)
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Los sujetos recibirán BPI-460372 hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA).
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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El MTD se basará en DLT.
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante la Fase I, aproximadamente 24 meses
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La toxicidad limitante de la dosis.
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Durante la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de BPI-460372
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Basado en la concentración de plasma sanguíneo
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Plazo: Hasta la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Evaluar la efectividad de BPI-460372
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Las evaluaciones de eficacia (evaluación tumoral) se realizarán según RECIST1.1 o mRECIST1.1
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Plazo: Hasta la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTP-661911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .