開頭術を受ける患者のための行動健康評価および介入プログラム
2025年8月22日 更新者：University of California, San Francisco
脳腫瘍の開頭術を受ける患者のための包括的な行動健康評価および介入プログラム
これは、標準治療と並行して仮想行動健康カウンセリングセッションを実施する、単一施設の非無作為化、単一アームの実現可能性試験です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 治療のために開頭術を受ける予定の脳腫瘍参加者に対して、標準治療と並行して行動健康カウンセリングセッションを実施する可能性を判断します。
副次的な目的:
I. 新たに診断された脳腫瘍の初期管理中の仮想行動健康カウンセリング セッションの受け入れを評価すること。
Ⅱ． 新たに脳腫瘍と診断された参加者の手術前および手術後のメンタルヘルス障害の発生率を調査すること。
III. 新たに診断された脳腫瘍の初期管理中に、仮想行動健康カウンセリングセッションを使用して、手術前および手術後の生活の質を調査します。
概要：
参加者には、予定されている腫瘍切除手術に関連する 3 つの時点で、仮想行動健康カウンセリング セッションに参加する機会が与えられます。 すべての参加者は、メンタルヘルス、生活の質、および研究介入に対する満足度に関するアンケートを受け取ります。 カウンセリングセッションへの参加を希望しない参加者には、メンタルヘルスと生活の質のみに関連する評価ツールを完了するオプションが提供されます。 参加者は、次の時点で標準治療に関連する9か月にわたって評価されます：手術前（ベースライン）、手術後4〜6週間、および手術後6〜9か月。 各時点で、参加者はアンケートに記入し、仮想カウンセリング セッションに参加します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守できる。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。
- 脳腫瘍の診断書。
- -PHQ-9スクリーニングスコア> = 5。
- -脳腫瘍に対する生検以外の以前の外科的介入はありません。
- 脳腫瘍切除のため開頭手術予定。
除外基準:
- -研究関連の手順または評価に対する禁忌。
PHQ-9 スコア:
- < 5
- >= 20
- >= 質問番号 9 で 1 点 - 自傷行為または自殺願望。
- 予定された手術の前に、緊急または緊急の外科的介入または入院が必要です。
- -脳腫瘍に対する以前の外科的介入。
- 以前の自殺未遂。
- 精神科治療のための以前の入院。
- 現在、抗うつ薬を服用している以外に、精神的または行動的な健康に関するカウンセリングまたは心理療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想行動の健康
参加者は、予定された開頭術の前後の標準治療コースの3つの時点で評価されます。
各時点で、参加者はアンケートに回答し、仮想カウンセリング セッションに参加するよう求められます。
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仮想セッション
他の名前：
自己管理アンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムを修了した参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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参加者の外科手術から約6〜9か月後、研究登録時から最終的な行動健康カウンセリングセッションまでの3つの仮想行動健康カウンセリングセッションすべてを完了する登録患者の割合が報告されます。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコア
時間枠：術後6～9ヶ月、約1日
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CSQ-8 は、行動に関する遠隔医療カウンセリング セッションの満足度を測定するために使用される 8 項目の尺度です。
アンケートの項目は、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールで採点されます。
合計点は 8 ～ 32 点で、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
各質問の平均と標準偏差、およびアンケート全体が計算され、グループごとに報告されます。
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術後6～9ヶ月、約1日
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) 平均スコア
時間枠：術後6～9ヶ月、約1日
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TUQ は、医療における遠隔医療サービスの利用に対応して開発された 21 の質問からなる調査です。
調査は、有用性、使いやすさ、インターフェイスと相互作用の品質、信頼性、満足度、および将来の使用に基づいて 6 つのセクションに分かれています。
各質問は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
各コンポーネントの合計スコアは、各コンポーネントのアイテム応答スコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、介入の使いやすさに関するより肯定的な経験を示します。
グループごとに計算された平均値と標準偏差が報告されます。
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術後6～9ヶ月、約1日
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコア >= 5 の参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
合計 PHQ-9 スコアは、参加者が過去 2 週間にわたってさまざまな問題にどのように悩まされているかについての質問に対する参加者の回答を組み合わせることによって計算されます。
9 つの項目のそれぞれは、0 (「まったく気にならない」) から 4 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点されます。
合計スコア 5 ～ 9 =「軽度のうつ病の症状」、10 ～ 14 =「軽度のうつ病、重度のうつ病 (軽度)、気分変調症」、15 ～ 19 =「重度のうつ病、中程度の重度」、および >20 =「重度のうつ病」うつ"。
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9ヶ月まで
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PHQ-9 の経時的な平均スコア
時間枠：9ヶ月まで
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PHQ-9 は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
合計 PHQ-9 スコアは、参加者が過去 2 週間にわたってさまざまな問題にどのように悩まされているかについての質問に対する参加者の回答を組み合わせることによって計算されます。
9 つの項目のそれぞれは、0 (「まったく気にならない」) から 4 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点されます。
合計スコア 5 ～ 9 =「軽度のうつ病の症状」、10 ～ 14 =「軽度のうつ病、重度のうつ病 (軽度)、気分変調症」、15 ～ 19 =「重度のうつ病、中程度の重度」、および >20 =「重度のうつ病」うつ"。
PHQ-9 はベースライン、手術後 4 ～ 6 週間、手術後 6 ～ 9 か月に投与され、平均スコアと標準偏差が報告されます。
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9ヶ月まで
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PHQ-9 のスコアの経時変化の平均
時間枠：9ヶ月まで
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ベースライン訪問と、手術後 4 ～ 6 週間の 2 回目の訪問と、手術後 6 ～ 9 か月の最終フォローアップ訪問の間の PHQ-9 の各グループのスコアの全体的な平均変化が報告されます。
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9ヶ月まで
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全般性不安障害 7 アンケート (GAD-7) の経時的な平均スコア
時間枠：9ヶ月まで
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の機器です。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
GAD-7 は、ベースライン、手術後 4 ～ 6 週間、および手術後 6 ～ 9 か月に投与され、平均スコアと標準偏差が報告されます。
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9ヶ月まで
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経時的な GAD-7 のスコアの平均変化
時間枠：9ヶ月まで
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ベースライン訪問と、手術後4〜6週間の2回目の訪問と、手術後6〜9か月の最終フォローアップ訪問の間のGAD-7の各グループのスコアの全体的な平均変化が報告されます。
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9ヶ月まで
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Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) で少なくとも 1 つの肯定的な回答が得られた参加者の割合
時間枠：9ヶ月まで
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Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 は、精神障害の診断および統計マニュアル バージョン 5 (DSM- 5) 基準。
スクリーニングの質問に対する否定的な回答は、通常、参加者が重大な精神障害を持っている可能性が低いことを意味します。
M.I.N.I. での質問に対する肯定的な回答。
画面は、臨床医に標準の M.I.N.I. を使用して追加の質問をするよう促します。
参加者が肯定的な反応を示した場合、M.I.N.I.
標準はその時点で投与されます。
M.I.N.I スクリーンは、ベースライン時および手術後 6 ～ 9 か月で投与されます。
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9ヶ月まで
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M.I.N.I.で個々の診断を受けた参加者の割合。経時的な標準
時間枠：9ヶ月まで
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M.I.N.I スタンダードは、メンタルヘルスで最も一般的な 17 の障害を評価する、臨床医が管理する完全な構造化インタビューです。
M.I.N.I.
標準は、ベースライン中および手術評価後 6 ～ 9 か月間に M.I.N.I スクリーンで陽性反応を示した参加者にのみ投与されます。
M.I.N.I 画面の各評価で否定的な回答をした参加者は、その評価で M.I.N.I 基準を受け取りません。
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9ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票、脳 (EORTC QLQ-BN20) の経時的な平均スコア
時間枠：9ヶ月まで
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EORTC QLQ-BN20 は 20 の質問で構成されています。 7つの単一項目の症状スケール（頭痛、発作、眠気、脱毛、皮膚のかゆみ、脚の衰弱、膀胱制御）と、4つの複数項目のスケール（将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害）があります。
EORTC QLQ-BN20 アイテムの生スコアは、各サブスケールのアイテムの平均、または各個人のアイテムを計算し、スコアを 0 ～ 100 スケールに線形変換することによって計算されます。
すべての EORTC QLQ-BN20 スケールおよび単一項目について、スコアが高いほど QOL が悪いことを表します。
EORTC QLQ-BN20 は、ベースライン時および手術後 6 ～ 9 か月で投与されます
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9ヶ月まで
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経時的な EORTC QLQ-BN20 のスコアの平均変化
時間枠：9ヶ月まで
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EORTC QLQ-BN20の各グループのスコアの全体的な平均変化は、手術後6〜9か月のベースライン訪問と最終フォローアップ訪問の間で報告されます。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shawn Hervey-Jumper, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。