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Programma di valutazione e intervento sulla salute comportamentale per i pazienti sottoposti a craniotomia

22 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un programma completo di valutazione e intervento sulla salute comportamentale per i pazienti sottoposti a craniotomia per tumore al cervello

Si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo non randomizzato in un unico centro dell'implementazione di sessioni virtuali di consulenza sulla salute comportamentale insieme a trattamenti standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione di sessioni di consulenza sulla salute comportamentale insieme al trattamento standard di cura per i partecipanti con tumore al cervello programmati per sottoporsi a craniotomia per il trattamento.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'accettazione di sessioni virtuali di consulenza sulla salute comportamentale durante la gestione iniziale di un tumore al cervello di nuova diagnosi.

II. Per esplorare i tassi di disturbi mentali pre e post-chirurgici nei partecipanti con nuova diagnosi di tumore al cervello.

III. Per esplorare la qualità della vita pre e post-chirurgica con sessioni virtuali di consulenza sulla salute comportamentale durante la gestione iniziale di un tumore al cervello di nuova diagnosi.

CONTORNO:

Ai partecipanti verrà data l'opportunità di partecipare a sessioni virtuali di consulenza sulla salute comportamentale in tre momenti relativi all'operazione di resezione tumorale programmata. Tutti i partecipanti riceveranno questionari relativi alla salute mentale, alla qualità della vita e alla soddisfazione per l'intervento dello studio. Ai partecipanti che non desiderano partecipare alle sessioni di consulenza verrà offerta la possibilità di completare solo gli strumenti di valutazione relativi alla salute mentale e alla qualità della vita. I partecipanti saranno valutati nel corso di 9 mesi in relazione al trattamento standard di cura nei seguenti momenti: prima dell'operazione (linea di base), da 4 a 6 settimane dopo l'operazione e da 6 a 9 mesi dopo l'operazione. In ogni momento, i partecipanti compileranno i questionari e si impegneranno nelle sessioni di consulenza virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. In grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  3. Capacità della persona fisica o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la disponibilità a firmarlo.
  4. Diagnosi documentata di un tumore al cervello.
  5. Punteggio di screening PHQ-9 >= 5.
  6. Nessun intervento chirurgico precedente, oltre alla biopsia, per tumore al cervello.
  7. Programmato per craniotomia per resezione del tumore al cervello.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.

  2. Punteggi PHQ-9 di:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 punto sulla domanda numero 9 - pensieri di autolesionismo o suicidio.
  3. Richiedere un intervento chirurgico urgente o urgente o il ricovero in ospedale prima dell'intervento programmato.
  4. Precedente intervento chirurgico per tumore al cervello.
  5. Precedente tentativo di suicidio.
  6. Precedente ricovero per cure psichiatriche.
  7. Attualmente in fase di consulenza o psicoterapia relativa alla salute mentale o comportamentale, oltre a prendere attualmente un farmaco antidepressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salute comportamentale virtuale
I partecipanti saranno valutati in 3 punti temporali nel corso del trattamento standard di cura prima e dopo una craniotomia programmata. In ogni momento, ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e di impegnarsi in sessioni di consulenza virtuale.
Comportamentale: Sessioni di consulenza
Sessioni virtuali
Altri nomi:
  • Sessioni di consulenza sulla salute comportamentale
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Questionari autosomministrati
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato il programma
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà riportata la percentuale di pazienti arruolati che completano tutte e tre le sessioni virtuali di consulenza sulla salute comportamentale dal momento dell'arruolamento nello studio alla sessione finale di consulenza sulla salute comportamentale, circa 6-9 mesi dopo l'operazione chirurgica dei partecipanti.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento, circa 1 giorno
Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi che verrà utilizzata per misurare la soddisfazione per le sessioni di consulenza di telemedicina comportamentale. Gli elementi del questionario sono valutati su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione). I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. La media e la deviazione standard per ciascuna domanda e il questionario totale saranno calcolate e riportate per gruppo.
6-9 mesi dopo l'intervento, circa 1 giorno
Punteggio medio del questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ).
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo l'intervento, circa 1 giorno
Il TUQ è un sondaggio di 21 domande che è stato sviluppato in risposta all'utilizzo dei servizi di telemedicina nell'assistenza medica. Il sondaggio è suddiviso in 6 sezioni basate su utilità, facilità d'uso, qualità dell'interfaccia e dell'interazione, affidabilità, soddisfazione e utilizzo futuro. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Il punteggio totale di ciascun componente viene calcolato sommando i punteggi di risposta agli elementi in ciascun componente, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più positiva con l'usabilità dell'intervento. Verranno riportate la media calcolata e la deviazione standard per gruppo.
6-9 mesi dopo l'intervento, circa 1 giorno
Proporzione di partecipanti con un punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) >= 5 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il PHQ-9 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il punteggio totale PHQ-9 viene calcolato combinando le risposte del partecipante alle domande che riguardano quanto il partecipante sia stato infastidito da vari problemi nelle ultime 2 settimane. Ciascuno dei 9 elementi viene valutato su una scala da 0 ("Per niente disturbato") a 4 ("Quasi tutti i giorni"). Un punteggio totale di 5-9='Sintomi depressivi lievi', 10-14="Depressione minore, depressione maggiore (lieve) o distimia", 15-19="Depressione maggiore, moderatamente grave" e >20="Depressione maggiore Depressione".
Fino a 9 mesi
Punteggio medio sul PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il PHQ-9 viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il punteggio totale PHQ-9 viene calcolato combinando le risposte del partecipante alle domande che riguardano quanto il partecipante sia stato infastidito da vari problemi nelle ultime 2 settimane. Ciascuno dei 9 elementi viene valutato su una scala da 0 ("Per niente disturbato") a 4 ("Quasi tutti i giorni"). Un punteggio totale di 5-9='Sintomi depressivi lievi', 10-14="Depressione minore, depressione maggiore (lieve) o distimia", 15-19="Depressione maggiore, moderatamente grave" e >20="Depressione maggiore Depressione". Il PHQ-9 verrà somministrato al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico e verranno riportati il ​​punteggio medio e la deviazione standard.
Fino a 9 mesi
Variazione media del punteggio sul PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà riportata la variazione media complessiva del punteggio per ciascun gruppo sul PHQ-9 tra la visita di riferimento e la seconda visita 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e la visita di follow-up finale, 6-9 mesi dopo l'intervento.
Fino a 9 mesi
Punteggio medio del questionario sul disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il GAD-7 è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Il GAD-7 verrà somministrato al basale, 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico e verranno riportati il ​​punteggio medio e la deviazione standard.
Fino a 9 mesi
Variazione media del punteggio sul GAD-7 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà riportata la variazione media complessiva del punteggio per ciascun gruppo sul GAD-7 tra la visita di riferimento e la seconda visita 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico e la visita di follow-up finale, 6-9 mesi dopo l'intervento.
Fino a 9 mesi
Proporzione di partecipanti con almeno 1 risposta positiva al Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 è un'intervista breve, autosomministrata e strutturata progettata per identificare i partecipanti con risposte positive per un massimo di 19 disturbi comportamentali degli adulti utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM- 5) criteri. Una risposta negativa alle domande di screening di solito significa che è improbabile che il partecipante abbia un grave disturbo psichiatrico. Una risposta positiva a qualsiasi domanda nel M.I.N.I. Lo schermo richiede al medico di porre ulteriori domande utilizzando lo standard M.I.N.I. Se un partecipante dimostra una risposta positiva, il M.I.N.I. Lo standard verrà somministrato nello stesso momento. Lo screening M.I.N.I verrà somministrato al basale e 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 9 mesi
Proporzione di partecipanti con diagnosi individuali sul M.I.N.I. Standard nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Lo standard M.I.N.I è un'intervista estesa e strutturata, amministrata dal medico, che valuta i 17 disturbi più comuni nella salute mentale. La M.I.N.I. Lo standard verrà somministrato solo ai partecipanti con una risposta positiva sullo schermo M.I.N.I durante il basale e 6-9 mesi dopo le valutazioni chirurgiche. I partecipanti con risposte negative a ogni valutazione sullo schermo M.I.N.I non riceveranno lo standard M.I.N.I a quella valutazione.
Fino a 9 mesi
Punteggio medio sul questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, cervello (EORTC QLQ-BN20) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'EORTC QLQ-BN20 è composto da 20 domande; sette scale di sintomi a singolo elemento (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, prurito cutaneo, debolezza delle gambe e controllo della vescica), insieme a quattro scale a più elementi (incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit di comunicazione). I punteggi grezzi per gli elementi EORTC QLQ-BN20 vengono calcolati calcolando la media degli elementi in ciascuna sottoscala o l'elemento per ogni individuo e trasforma linearmente i punteggi in una scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta una QOL peggiore per tutte le scale EORTC QLQ-BN20 e per i singoli item. L'EORTC QLQ-BN20 verrà somministrato al basale e 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 9 mesi
Variazione media del punteggio su EORTC QLQ-BN20 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà riportata la variazione media complessiva del punteggio per ciascun gruppo sull'EORTC QLQ-BN20 tra la visita di riferimento e la visita di follow-up finale 6-9 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Clarity Squared Behavioral, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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