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Programa de Avaliação e Intervenção em Saúde Comportamental para Pacientes Submetidos a Craniotomia

6 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Um Programa Abrangente de Avaliação e Intervenção em Saúde Comportamental para Pacientes Submetidos a Craniotomia por Tumor Cerebral

Este é um estudo de viabilidade de um único centro, não randomizado e de braço único, da implementação de sessões virtuais de aconselhamento de saúde comportamental juntamente com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade de implementar sessões de aconselhamento de saúde comportamental juntamente com o tratamento padrão para pacientes com tumor cerebral programados para serem submetidos a craniotomia para tratamento.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a aceitação de sessões virtuais de aconselhamento de saúde comportamental durante o tratamento inicial de um tumor cerebral recém-diagnosticado.

II. Explorar as taxas de distúrbios de saúde mental pré e pós-cirúrgicos em participantes recém-diagnosticados com tumor cerebral.

III. Explorar a qualidade de vida pré e pós-cirúrgica com sessões virtuais de aconselhamento de saúde comportamental durante o tratamento inicial de um tumor cerebral recém-diagnosticado.

CONTORNO:

Os participantes terão a oportunidade de participar de sessões virtuais de aconselhamento de saúde comportamental em três momentos relativos à operação de ressecção do tumor programada. Todos os participantes receberão questionários relacionados à saúde mental, qualidade de vida e satisfação com a intervenção do estudo. Os participantes que não quiserem participar das sessões de aconselhamento terão a opção de preencher apenas os instrumentos de avaliação relacionados à saúde mental e qualidade de vida. Os participantes serão avaliados ao longo de 9 meses relacionados ao tratamento padrão nos seguintes momentos: antes da operação (linha de base), 4 a 6 semanas após a operação e 6 a 9 meses após a operação. A cada momento, os participantes preencherão os questionários e participarão das sessões virtuais de aconselhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Subinvestigador:
          • Jacob Young, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos de idade ou mais.
  2. Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  3. Capacidade do indivíduo ou tutor/representante legal para entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo.
  4. Diagnóstico documentado de tumor cerebral.
  5. Pontuação de triagem PHQ-9 >= 5.
  6. Nenhuma intervenção cirúrgica prévia, além da biópsia, para tumor cerebral.
  7. Agendado para craniotomia para ressecção de tumor cerebral.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.

  2. Pontuações PHQ-9 de:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 ponto na Questão número 9 - pensamentos de automutilação ou tendências suicidas.
  3. Requer intervenção cirúrgica urgente ou emergente ou admissão no hospital antes da cirurgia programada.
  4. Intervenção cirúrgica prévia para tumor cerebral.
  5. Tentativa de suicídio anterior.
  6. Internação prévia para tratamento psiquiátrico.
  7. Atualmente passando por aconselhamento ou psicoterapia relacionada à saúde mental ou comportamental, além de atualmente tomar um medicamento antidepressivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde comportamental virtual
Os participantes serão avaliados em 3 pontos de tempo ao longo do tratamento padrão de cuidados antes e depois de uma craniotomia programada. A cada momento, os participantes serão solicitados a preencher os questionários e participar de sessões de aconselhamento virtual.
Comportamental: Sessões de Aconselhamento
Sessões virtuais
Outros nomes:
  • Sessões de aconselhamento de saúde comportamental
Comportamental: Questionários de Qualidade de Vida
Questionários auto administrados
Outros nomes:
  • Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que completaram o programa
Prazo: Até 9 meses
A proporção de pacientes inscritos que concluíram todas as três sessões virtuais de aconselhamento de saúde comportamental desde o momento da inscrição no estudo até a sessão final de aconselhamento de saúde comportamental, aproximadamente 6 a 9 meses após a operação cirúrgica dos participantes, será relatada.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 6-9 meses após a cirurgia, aproximadamente 1 dia
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens que será utilizada para medir a satisfação com as sessões de aconselhamento comportamental de telessaúde. Os itens do questionário são pontuados em uma escala Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação). As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. A média e o desvio padrão para cada pergunta e questionário total serão calculados e relatados por grupo.
6-9 meses após a cirurgia, aproximadamente 1 dia
Pontuação média do Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: 6-9 meses após a cirurgia, aproximadamente 1 dia
O TUQ é uma pesquisa de 21 perguntas que foi desenvolvida em resposta à utilização de serviços de telessaúde na assistência médica. A pesquisa é dividida em 6 seções com base na utilidade, facilidade de uso, interface e qualidade da interação, confiabilidade, satisfação e uso futuro. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total de cada componente é calculada pela soma das pontuações das respostas dos itens em cada componente, com pontuações mais altas indicando uma experiência mais positiva com a usabilidade da intervenção. A média calculada e o desvio padrão por grupo serão relatados.
6-9 meses após a cirurgia, aproximadamente 1 dia
Proporção de participantes com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) >= 5 ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O PHQ-9 é usado para medir os sintomas de depressão. A pontuação total do PHQ-9 é calculada combinando as respostas do participante em questões abordando o quanto o participante tem se incomodado com vários problemas nas últimas 2 semanas. Cada um dos 9 itens é pontuado em uma escala de 0 ("Nada incomodado") a 4 ("Quase todos os dias"). Uma pontuação total de 5-9='Sintomas de Depressão Leve", 10-14="Depressão Leve, Depressão Maior (leve) ou Distimia", 15-19="Depressão Maior, moderadamente grave" e >20="Grande Depressão".
Até 9 meses
Pontuação média no PHQ-9 ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O PHQ-9 é usado para medir os sintomas de depressão. A pontuação total do PHQ-9 é calculada combinando as respostas do participante em questões abordando o quanto o participante tem se incomodado com vários problemas nas últimas 2 semanas. Cada um dos 9 itens é pontuado em uma escala de 0 ("Nada incomodado") a 4 ("Quase todos os dias"). Uma pontuação total de 5-9='Sintomas de Depressão Leve", 10-14="Depressão Leve, Depressão Maior (leve) ou Distimia", 15-19="Depressão Maior, moderadamente grave" e >20="Grande Depressão". O PHQ-9 será administrado na linha de base, 4-6 semanas após a cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia e a pontuação média e o desvio padrão serão relatados.
Até 9 meses
Mudança média na pontuação no PHQ-9 ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
A mudança média geral na pontuação para cada grupo no PHQ-9 entre a visita inicial e a segunda visita 4-6 semanas após a cirurgia e a visita final de acompanhamento, 6-9 meses após a cirurgia, será relatada.
Até 9 meses
Pontuação média no questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O GAD-7 é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias, " respectivamente, e então somando as pontuações para as sete questões. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior. O GAD-7 será administrado na linha de base, 4-6 semanas após a cirurgia e 6-9 meses após a cirurgia e a pontuação média e o desvio padrão serão relatados.
Até 9 meses
Mudança média na pontuação no GAD-7 ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
A mudança média geral na pontuação para cada grupo no GAD-7 entre a visita inicial e a segunda visita 4-6 semanas após a cirurgia e a visita final de acompanhamento, 6-9 meses após a cirurgia, será relatada.
Até 9 meses
Proporção de participantes com pelo menos 1 resposta positiva no Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 é uma entrevista breve, auto-administrada e estruturada, projetada para identificar participantes com respostas positivas para até 19 transtornos comportamentais adultos usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 (DSM- 5) critérios. Uma resposta negativa às perguntas de triagem geralmente significa que é improvável que o participante tenha um transtorno psiquiátrico grave. Uma resposta positiva a qualquer pergunta no M.I.N.I. A tela solicita que o clínico faça perguntas adicionais usando o padrão M.I.N.I. Se um participante demonstrar uma resposta positiva, o M.I.N.I. O padrão será administrado nesse mesmo ponto de tempo. A triagem M.I.N.I será administrada na linha de base e 6-9 meses após a cirurgia
Até 9 meses
Proporção de participantes com diagnósticos individuais no M.I.N.I. Padrão ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O padrão M.I.N.I é uma entrevista completa, estendida e estruturada, administrada por um clínico, que avalia os 17 transtornos mais comuns em saúde mental. O M.I.N.I. O padrão será administrado apenas a participantes com uma resposta positiva na tela M.I.N.I durante a linha de base e 6-9 meses após as avaliações da cirurgia. Os participantes com respostas negativas em cada avaliação na Tela M.I.N.I não receberão o Padrão M.I.N.I nessa avaliação.
Até 9 meses
Pontuação média no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Cérebro (EORTC QLQ-BN20) ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
O EORTC QLQ-BN20 consiste em 20 questões; sete escalas de sintomas de item único (dores de cabeça, convulsões, sonolência, perda de cabelo, coceira na pele, fraqueza nas pernas e controle da bexiga), juntamente com quatro escalas de vários itens (incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação). As pontuações brutas para os itens do EORTC QLQ-BN20 são calculadas calculando a média dos itens em cada subescala ou o item para cada indivíduo e transformam linearmente as pontuações em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa pior QV para todas as escalas EORTC QLQ-BN20 e itens individuais. O EORTC QLQ-BN20 será administrado na linha de base e 6-9 meses após a cirurgia
Até 9 meses
Mudança média na pontuação no EORTC QLQ-BN20 ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
A mudança média geral na pontuação para cada grupo no EORTC QLQ-BN20 entre a visita inicial e a visita final de acompanhamento 6-9 meses após a cirurgia será relatada.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Clarity Squared Behavioral, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

Ensaios clínicos em Sessões de Aconselhamento

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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