Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdshelseevaluering og intervensjonsprogram for pasienter som gjennomgår kraniotomi

6. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Et omfattende atferdshelseevaluering og intervensjonsprogram for pasienter som gjennomgår kraniotomi for hjernesvulst

Dette er et enkelt senter, ikke-randomisert, enarms gjennomførbarhetsforsøk for implementering av virtuelle adferdsmessige helserådgivningssesjoner sammen med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem muligheten for å implementere adferdsmessige helserådgivningssesjoner sammen med standardbehandling for hjernesvulstdeltakere som er planlagt å gjennomgå kraniotomi for behandling.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å vurdere aksept av virtuelle adferdsmessige helserådgivningssesjoner under den første behandlingen av en nylig diagnostisert hjernesvulst.

II. For å utforske frekvensen av pre- og postkirurgiske psykiske lidelser hos deltakere som nylig ble diagnostisert med en hjernesvulst.

III. Å utforske pre- og post-kirurgisk livskvalitet med virtuelle adferdsmessige helserådgivningssesjoner under den første behandlingen av en nylig diagnostisert hjernesvulst.

OVERSIKT:

Deltakerne vil få muligheten til å delta i virtuelle adferdsmessige helserådgivningssesjoner på tre tidspunkter i forhold til den planlagte tumorreseksjonsoperasjonen. Alle deltakerne vil motta spørreskjemaer knyttet til psykisk helse, livskvalitet og tilfredshet med studieintervensjonen. Deltakere som ikke ønsker å delta i veiledningsøktene vil få muligheten til å fullføre vurderingsverktøyene knyttet til psykisk helse og livskvalitet kun. Deltakerne vil bli vurdert i løpet av 9 måneder relatert til standardbehandling på følgende tidspunkter: før operasjonen (baseline), 4 til 6 uker etter operasjonen og 6 til 9 måneder etter operasjonen. På hvert tidspunkt vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene og delta i de virtuelle veiledningsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Underetterforsker:
          • Jacob Young, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
  3. Evne til individuell eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
  4. Dokumentert diagnose av hjernesvulst.
  5. PHQ-9 screeningpoeng på >= 5.
  6. Ingen tidligere kirurgisk inngrep, annet enn biopsi, for hjernesvulst.
  7. Planlagt for kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre eller vurdering.

  2. PHQ-9-poeng på:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 poeng på spørsmål nummer 9 - tanker om selvskading eller suicidalitet.
  3. Krev akutt eller akutt kirurgisk inngrep eller innleggelse på sykehus før den planlagte operasjonen.
  4. Tidligere kirurgisk inngrep for hjernesvulst.
  5. Tidligere selvmordsforsøk.
  6. Tidligere innleggelse for psykiatrisk behandling.
  7. Gjennomgår for tiden mental eller atferdsmessig helserelatert rådgivning eller psykoterapi, annet enn å ta en antidepressiv medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell atferdshelse
Deltakerne vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av standardbehandlingen før og etter en planlagt kraniotomi. På hvert tidspunkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene og delta i virtuelle veiledningsøkter.
Atferdsmessig: Rådgivningssesjoner
Virtuelle økter
Andre navn:
  • Rådgivning om atferdshelse
Atferdsmessig: Spørreskjemaer for livskvalitet
Selvadministrerte spørreskjemaer
Andre navn:
  • Helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullførte programmet
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Andelen av registrerte pasienter som fullfører alle tre virtuelle adferdshelserådgivningssesjonene fra tidspunktet for studieregistrering til den endelige adferdshelserådgivningssesjonen, omtrent 6-9 måneder etter deltakerens kirurgiske operasjon, vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for kundetilfredshet (CSQ-8).
Tidsramme: 6-9 måneder etter operasjonen, ca. 1 dag
CSQ-8 er et mål på 8 elementer som vil bli brukt til å måle tilfredsheten med veiledningssesjonene for atferdsbasert telehelse. Elementer i spørreskjemaet skåres på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet). Totale poengsummer varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer en større tilfredshet. Gjennomsnitt og standardavvik for hvert spørsmål og totalt spørreskjema vil bli beregnet og rapportert gruppevis.
6-9 måneder etter operasjonen, ca. 1 dag
Gjennomsnittlig score for Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).
Tidsramme: 6-9 måneder etter operasjonen, ca. 1 dag
TUQ er en undersøkelse med 21 spørsmål som ble utviklet som svar på bruken av telehelsetjenester i medisinsk behandling. Undersøkelsen er delt inn i 6 seksjoner basert på nytte, brukervennlighet, grensesnitt og interaksjonskvalitet, pålitelighet, tilfredshet og fremtidig bruk. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen for hver komponent beregnes ved å summere vareresponsskårene i hver komponent, med høyere poengsum som indikerer en mer positiv opplevelse med intervensjonsbrukbarheten. Beregnet gjennomsnitt og standardavvik etter gruppe vil bli rapportert.
6-9 måneder etter operasjonen, ca. 1 dag
Andel deltakere med en Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score >= 5 over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
PHQ-9 brukes til å måle depresjonssymptomer. Den totale PHQ-9-poengsummen beregnes ved å kombinere svarene fra deltakeren på spørsmål som tar for seg hvor plaget deltakeren har vært av ulike problemer de siste 2 ukene. Hvert av de 9 elementene scores på en skala fra 0 ("Gidder ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"). En total poengsum på 5-9='Mild depresjonssymptomer", 10-14="Mindre depresjon, alvorlig depresjon (mild) eller dystymi", 15-19="Stor depresjon, moderat alvorlig", og >20="Stor depresjon Depresjon".
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på PHQ-9 over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
PHQ-9 brukes til å måle depresjonssymptomer. Den totale PHQ-9-poengsummen beregnes ved å kombinere svarene fra deltakeren på spørsmål som tar for seg hvor plaget deltakeren har vært av ulike problemer de siste 2 ukene. Hvert av de 9 elementene scores på en skala fra 0 ("Gidder ikke i det hele tatt") til 4 ("Nesten hver dag"). En total poengsum på 5-9='Mild depresjonssymptomer", 10-14="Mindre depresjon, alvorlig depresjon (mild) eller dystymi", 15-19="Stor depresjon, moderat alvorlig", og >20="Stor depresjon Depresjon". PHQ-9 vil bli administrert ved baseline, 4-6 uker etter operasjonen og 6-9 måneder etter operasjonen, og gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum på PHQ-9 over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Den generelle gjennomsnittlige endringen i poengsum for hver gruppe på PHQ-9 mellom baseline-besøket og det andre besøket 4-6 uker etter operasjonen og det siste oppfølgingsbesøket, 6-9 måneder etter operasjonen, vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
GAD-7 er et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. GAD-7 vil bli administrert ved baseline, 4-6 uker etter operasjonen og 6-9 måneder etter operasjonen, og gjennomsnittlig poengsum og standardavvik vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum på GAD-7 over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Den generelle gjennomsnittlige endringen i poengsum for hver gruppe på GAD-7 mellom baseline-besøket og det andre besøket 4-6 uker etter operasjonen og det siste oppfølgingsbesøket, 6-9 måneder etter operasjonen, vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder
Andel deltakere med minst 1 positiv respons på Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 er et kort, selvadministrert, strukturert intervju designet for å identifisere deltakere med positive svar for opptil 19 adferdsforstyrrelser hos voksne ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM- 5) kriterier. Et negativt svar på screeningsspørsmålene betyr vanligvis at det er usannsynlig at deltakeren har en alvorlig psykiatrisk lidelse. Et positivt svar på alle spørsmål i M.I.N.I. Skjermen ber klinikeren om å stille flere spørsmål ved å bruke standard M.I.N.I. Hvis en deltaker viser en positiv respons, vil M.I.N.I. Standard vil bli administrert på samme tidspunkt. M.I.N.I-skjermen vil bli administrert ved baseline og 6-9 måneder etter operasjonen
Opptil 9 måneder
Andel deltakere med individuelle diagnoser på M.I.N.I. Standard over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
M.I.N.I Standarden er et fullstendig, kliniker administrert utvidet, strukturert intervju som vurderer de 17 vanligste lidelsene innen psykisk helse. M.I.N.I. Standard vil kun bli administrert til deltakere med positiv respons på M.I.N.I-skjermen under baseline og 6-9 måneder etter operasjonsvurderinger. Deltakere med negative svar ved hver vurdering på M.I.N.I-skjermen vil ikke motta M.I.N.I-standarden ved den vurderingen.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig poengsum på European Organization for Research And Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire, Brain (EORTC QLQ-BN20) over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
EORTC QLQ-BN20 består av 20 spørsmål; syv symptomskalaer for enkeltelementer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløende hud, leggsvakhet og blærekontroll), sammen med fire multi-item skalaer (fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt). Råskårer for EORTC QLQ-BN20-elementene beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene i hver underskala, eller elementet for hvert individ og transformere poengsummen lineært til en skala fra 0-100. En høyere poengsum representerer dårligere QOL for alle EORTC QLQ-BN20-skalaer og enkeltelementer. EORTC QLQ-BN20 vil bli administrert ved baseline og 6-9 måneder etter operasjonen
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum på EORTC QLQ-BN20 over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Den generelle gjennomsnittlige endringen i poengsum for hver gruppe på EORTC QLQ-BN20 mellom baseline-besøket og det siste oppfølgingsbesøket 6-9 måneder etter operasjonen vil bli rapportert.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Clarity Squared Behavioral, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Rådgivningssesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere