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Programa de evaluación e intervención de salud conductual para pacientes sometidos a craneotomía

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Un programa integral de evaluación e intervención de salud conductual para pacientes sometidos a craneotomía por tumor cerebral

Este es un ensayo de viabilidad de un solo brazo, no aleatorizado, de un solo centro de la implementación de sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud conductual junto con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de implementar sesiones de asesoramiento sobre salud conductual junto con el tratamiento de atención estándar para los participantes con tumores cerebrales programados para someterse a una craneotomía para el tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la aceptación de las sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud conductual durante el tratamiento inicial de un tumor cerebral recién diagnosticado.

II. Explorar las tasas de trastornos de salud mental pre y posquirúrgicos en participantes recién diagnosticados con un tumor cerebral.

tercero Explorar la calidad de vida pre y posquirúrgica con sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud conductual durante el tratamiento inicial de un tumor cerebral recién diagnosticado.

DESCRIBIR:

Los participantes tendrán la oportunidad de participar en sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud conductual en tres momentos en relación con la operación de resección del tumor programada. Todos los participantes recibirán cuestionarios relacionados con la salud mental, la calidad de vida y la satisfacción con la intervención del estudio. Los participantes que no deseen participar en las sesiones de asesoramiento tendrán la opción de completar las herramientas de evaluación relacionadas con la salud mental y la calidad de vida únicamente. Los participantes serán evaluados en el transcurso de 9 meses en relación con el tratamiento de atención estándar en los siguientes momentos: antes de la operación (línea de base), de 4 a 6 semanas después de la operación y de 6 a 9 meses después de la operación. En cada momento, los participantes completarán los cuestionarios y participarán en las sesiones de asesoramiento virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jacob Young, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante toda la duración del estudio.
  3. Capacidad de la persona o tutor/representante legal para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
  4. Diagnóstico documentado de un tumor cerebral.
  5. Puntaje de detección de PHQ-9 de >= 5.
  6. Sin intervención quirúrgica previa, distinta de la biopsia, por tumor cerebral.
  7. Programado para craneotomía por resección de tumor cerebral.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.

  2. Puntuaciones de PHQ-9 de:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 punto en la Pregunta número 9 - pensamientos de autolesión o suicidio.
  3. Requerir intervención quirúrgica urgente o emergente o ingreso en el hospital antes de la cirugía programada.
  4. Intervención quirúrgica previa por tumor cerebral.
  5. Intento de suicidio previo.
  6. Hospitalización previa para tratamiento psiquiátrico.
  7. Actualmente recibiendo asesoramiento o psicoterapia relacionada con la salud mental o del comportamiento, además de tomar actualmente un medicamento antidepresivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salud conductual virtual
Los participantes serán evaluados en 3 puntos de tiempo durante el curso del tratamiento de atención estándar antes y después de una craneotomía programada. En cada momento, se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios y participen en sesiones de asesoramiento virtual.
Conductual: Sesiones de Consejería
Sesiones virtuales
Otros nombres:
  • Sesiones de asesoramiento sobre salud conductual
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Cuestionarios autoadministrados
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completaron el programa
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará la proporción de pacientes inscritos que completan las tres sesiones virtuales de asesoramiento sobre salud conductual desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la sesión final de asesoramiento sobre salud conductual, aproximadamente entre 6 y 9 meses después de la operación quirúrgica de los participantes.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la cirugía, aproximadamente 1 día
El CSQ-8 es una medida de 8 elementos que se utilizará para medir la satisfacción con las sesiones de asesoramiento de telesalud conductual. Los elementos del cuestionario se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. La media y la desviación estándar para cada pregunta y el cuestionario total se calcularán y reportarán por grupo.
6-9 meses después de la cirugía, aproximadamente 1 día
Puntuación media del Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: 6-9 meses después de la cirugía, aproximadamente 1 día
El TUQ es una encuesta de 21 preguntas que se desarrolló en respuesta a la utilización de los servicios de telesalud en la atención médica. La encuesta se divide en 6 secciones según la utilidad, la facilidad de uso, la calidad de la interfaz y la interacción, la confiabilidad, la satisfacción y el uso futuro. Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación total de cada componente se calcula sumando las puntuaciones de las respuestas de los ítems en cada componente, donde las puntuaciones más altas indican una experiencia más positiva con la usabilidad de la intervención. Se informará la media y la desviación estándar calculadas por grupo.
6-9 meses después de la cirugía, aproximadamente 1 día
Proporción de participantes con una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) >= 5 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El PHQ-9 se utiliza para medir los síntomas de depresión. La puntuación total de PHQ-9 se calcula combinando las respuestas del participante a las preguntas que abordan qué tan molesto ha estado el participante por varios problemas durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los 9 elementos se califica en una escala de 0 ("No me molestó en absoluto") a 4 ("Casi todos los días"). Una puntuación total de 5-9 = 'Síntomas de depresión leve", 10-14="Depresión menor, depresión mayor (leve) o distimia", 15-19="Depresión mayor, moderadamente severa" y >20="Depresión mayor Depresión".
Hasta 9 meses
Puntuación media en el PHQ-9 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El PHQ-9 se utiliza para medir los síntomas de depresión. La puntuación total de PHQ-9 se calcula combinando las respuestas del participante a las preguntas que abordan qué tan molesto ha estado el participante por varios problemas durante las últimas 2 semanas. Cada uno de los 9 elementos se califica en una escala de 0 ("No me molestó en absoluto") a 4 ("Casi todos los días"). Una puntuación total de 5-9 = 'Síntomas de depresión leve", 10-14="Depresión menor, depresión mayor (leve) o distimia", 15-19="Depresión mayor, moderadamente severa" y >20="Depresión mayor Depresión". El PHQ-9 se administrará al inicio, 4 a 6 semanas después de la cirugía y 6 a 9 meses después de la cirugía y se informará la puntuación media y la desviación estándar.
Hasta 9 meses
Cambio medio en la puntuación del PHQ-9 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará el cambio medio general en la puntuación de cada grupo en el PHQ-9 entre la visita inicial y la segunda visita 4 a 6 semanas después de la cirugía y la visita de seguimiento final, 6 a 9 meses después de la cirugía.
Hasta 9 meses
Puntuación media en el cuestionario del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El GAD-7 es un instrumento de siete elementos que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. El GAD-7 se administrará al inicio, 4 a 6 semanas después de la cirugía y 6 a 9 meses después de la cirugía y se informará la puntuación media y la desviación estándar.
Hasta 9 meses
Cambio medio en la puntuación del GAD-7 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará el cambio medio general en la puntuación de cada grupo en el GAD-7 entre la visita inicial y la segunda visita 4-6 semanas después de la cirugía y la visita de seguimiento final, 6-9 meses después de la cirugía.
Hasta 9 meses
Proporción de participantes con al menos 1 respuesta positiva en el Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El Mini Inventario Neuropsiquiátrico Internacional - Pantalla (M.I.N.I) v7.0.2 es una entrevista breve, autoadministrada y estructurada diseñada para identificar a los participantes con respuestas positivas para hasta 19 trastornos del comportamiento en adultos utilizando el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión 5 (DSM- 5) criterios. Una respuesta negativa a las preguntas de detección generalmente significa que es poco probable que el participante tenga un trastorno psiquiátrico mayor. Una respuesta positiva a cualquier pregunta en el M.I.N.I. La pantalla solicita al médico que haga preguntas adicionales utilizando el estándar M.I.N.I. Si un participante demuestra una respuesta positiva, el M.I.N.I. El estándar se administrará en ese mismo momento. La pantalla M.I.N.I se administrará al inicio y entre 6 y 9 meses después de la cirugía.
Hasta 9 meses
Proporción de participantes con diagnósticos individuales en el M.I.N.I. Estándar en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El Estándar M.I.N.I es una entrevista estructurada extendida administrada por un médico que evalúa los 17 trastornos más comunes en la salud mental. El M.I.N.I. El estándar solo se administrará a los participantes con una respuesta positiva en la pantalla M.I.N.I durante las evaluaciones iniciales y de 6 a 9 meses después de la cirugía. Los participantes con respuestas negativas en cada evaluación en la Pantalla M.I.N.I no recibirán el Estándar M.I.N.I en esa evaluación.
Hasta 9 meses
Puntuación media en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cerebro (EORTC QLQ-BN20) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El EORTC QLQ-BN20 consta de 20 preguntas; siete escalas de síntomas de un solo ítem (dolores de cabeza, convulsiones, somnolencia, pérdida de cabello, picazón en la piel, debilidad en las piernas y control de la vejiga), junto con cuatro escalas de múltiples ítems (incertidumbre futura, trastorno visual, disfunción motora y déficit de comunicación). Los puntajes brutos para los ítems de EORTC QLQ-BN20 se calculan calculando la media de los ítems en cada subescala, o el ítem para cada individuo y transformando linealmente los puntajes a una escala de 0-100. Una puntuación más alta representa una peor calidad de vida para todas las escalas EORTC QLQ-BN20 y elementos individuales. El EORTC QLQ-BN20 se administrará al inicio y entre 6 y 9 meses después de la cirugía.
Hasta 9 meses
Cambio medio en la puntuación del EORTC QLQ-BN20 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se informará el cambio medio general en la puntuación de cada grupo en el EORTC QLQ-BN20 entre la visita inicial y la visita de seguimiento final 6 a 9 meses después de la cirugía.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Clarity Squared Behavioral, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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