Behavioural Health Evaluation and Intervention Program for Patienter, der gennemgår kraniotomi
22. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Et omfattende adfærdsmæssig sundhedsevaluering og interventionsprogram for patienter, der gennemgår kraniotomi for hjernetumor
Dette er et enkelt center ikke-randomiseret, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af implementering af virtuelle adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner sammen med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem muligheden for at implementere adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner sammen med standardbehandling for hjernetumordeltagere, der er planlagt til at gennemgå kraniotomi til behandling.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere accepten af virtuelle adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner under den indledende behandling af en nyligt diagnosticeret hjernetumor.
II. At udforske antallet af præ- og post-kirurgiske psykiske lidelser hos deltagere, der er nyligt diagnosticeret med en hjernetumor.
III. At udforske præ- og post-kirurgisk livskvalitet med virtuelle adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner under den indledende behandling af en nydiagnosticeret hjernetumor.
OMRIDS:
Deltagerne vil få mulighed for at deltage i virtuelle adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner på tre tidspunkter i forhold til den planlagte tumorresektionsoperation. Alle deltagere vil modtage spørgeskemaer relateret til mental sundhed, livskvalitet og tilfredshed med undersøgelsens intervention. Deltagere, der ikke ønsker at deltage i rådgivningssessionerne, vil kun få mulighed for at gennemføre vurderingsværktøjerne relateret til mental sundhed og livskvalitet. Deltagerne vil blive vurderet i løbet af 9 måneder relateret til standardbehandling på følgende tidspunkter: før operationen (baseline), 4 til 6 uger efter operationen og 6 til 9 måneder efter operationen. På hvert tidspunkt vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne og deltage i de virtuelle rådgivningssessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.
- Dokumenteret diagnose af en hjernetumor.
- PHQ-9 screeningsscore på >= 5.
- Ingen forudgående kirurgisk indgreb, bortset fra biopsi, for hjernetumor.
- Planlagt til kraniotomi for resektion af hjernetumor.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til enhver undersøgelsesrelateret procedure eller vurdering.
PHQ-9-score af:
- < 5
- >= 20
- >= 1 point på spørgsmål nummer 9 - tanker om selvskade eller suicidalitet.
- Kræv akut eller akut kirurgisk indgreb eller indlæggelse på hospitalet før den planlagte operation.
- Forudgående kirurgisk indgreb for hjernetumor.
- Forudgående selvmordsforsøg.
- Forudgående indlæggelse til psykiatrisk behandling.
- I øjeblikket gennemgår mental eller adfærdsmæssig sundhedsrelateret rådgivning eller psykoterapi, bortset fra i øjeblikket at tage en anti-depressiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel adfærdsmæssig sundhed
Deltagerne vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af standardbehandlingen før og efter en planlagt kraniotomi.
På hvert tidspunkt vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne og deltage i virtuelle rådgivningssessioner.
|
Virtuelle sessioner
Andre navne:
Selvadministrerede spørgeskemaer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemførte programmet
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Andelen af tilmeldte patienter, der gennemfører alle tre virtuelle adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssessioner fra tidspunktet for studietilmelding til den sidste adfærdsmæssige sundhedsrådgivningssession, cirka 6-9 måneder efter deltagerens kirurgiske operation, vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) score
Tidsramme: 6-9 måneder efter operationen, ca. 1 dag
|
CSQ-8 er et mål med 8 elementer, der vil blive brugt til at måle tilfredsheden med de adfærdsmæssige telesundhedsrådgivningssessioner.
Punkter i spørgeskemaet er scoret på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed).
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer en større tilfredshed.
Middelværdien og standardafvigelsen for hvert spørgsmål og det samlede spørgeskema vil blive beregnet og rapporteret efter gruppe.
|
6-9 måneder efter operationen, ca. 1 dag
|
|
Gennemsnitlig score for Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).
Tidsramme: 6-9 måneder efter operationen, ca. 1 dag
|
TUQ er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der blev udviklet som svar på brugen af telesundhedstjenester inden for lægebehandling.
Undersøgelsen er opdelt i 6 sektioner baseret på anvendelighed, brugervenlighed, interface- og interaktionskvalitet, pålidelighed, tilfredshed og fremtidig brug.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score for hver komponent beregnes ved at summere vareresponsscorene i hver komponent, hvor højere score indikerer en mere positiv oplevelse med interventionsanvendeligheden.
Det beregnede gennemsnit og standardafvigelsen pr. gruppe vil blive rapporteret.
|
6-9 måneder efter operationen, ca. 1 dag
|
|
Andel af deltagere med en Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score >= 5 over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
PHQ-9 bruges til at måle depressionssymptomer.
Den samlede PHQ-9-score beregnes ved at kombinere svarene fra deltageren på spørgsmål, der omhandler, hvor generet deltageren har været af forskellige problemer i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert af de 9 emner scores på en skala fra 0 ("Slet ikke generet") til 4 ("Næsten hver dag").
En samlet score på 5-9='Mild depressionssymptomer', 10-14="Mindre depression, svær depression (mild) eller dystymi", 15-19="Stor depression, moderat svær", og >20="Størrelse Depression".
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på PHQ-9 over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
PHQ-9 bruges til at måle depressionssymptomer.
Den samlede PHQ-9-score beregnes ved at kombinere svarene fra deltageren på spørgsmål, der omhandler, hvor generet deltageren har været af forskellige problemer i løbet af de sidste 2 uger.
Hvert af de 9 emner scores på en skala fra 0 ("Slet ikke generet") til 4 ("Næsten hver dag").
En samlet score på 5-9='Mild depressionssymptomer', 10-14="Mindre depression, svær depression (mild) eller dystymi", 15-19="Stor depression, moderat svær", og >20="Størrelse Depression".
PHQ-9 vil blive administreret ved baseline, 4-6 uger efter operationen og 6-9 måneder efter operationen, og den gennemsnitlige score og standardafvigelse vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i score på PHQ-9 over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige ændring i score for hver gruppe på PHQ-9 mellem baselinebesøget og det andet besøg 4-6 uger efter operationen og det sidste opfølgningsbesøg, 6-9 måneder efter operationen, vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
GAD-7 er et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen.
Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
GAD-7 vil blive administreret ved baseline, 4-6 uger efter operationen og 6-9 måneder efter operationen, og den gennemsnitlige score og standardafvigelse vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i score på GAD-7 over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige ændring i score for hver gruppe på GAD-7 mellem baselinebesøget og det andet besøg 4-6 uger efter operationen og det sidste opfølgningsbesøg, 6-9 måneder efter operationen, vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
|
Andel af deltagere med mindst 1 positivt svar på Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 er et kort, selvadministreret, struktureret interview designet til at identificere deltagere med positive svar for op til 19 voksne adfærdsforstyrrelser ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM- 5) kriterier.
Et negativt svar på screeningsspørgsmålene betyder normalt, at det er usandsynligt, at deltageren har en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Et positivt svar på eventuelle spørgsmål i M.I.N.I.
Skærmen beder klinikeren om at stille yderligere spørgsmål ved hjælp af standard M.I.N.I.
Hvis en deltager viser et positivt svar, skal M.I.N.I.
Standard vil blive administreret på samme tidspunkt.
M.I.N.I-skærmen vil blive administreret ved baseline og 6-9 måneder efter operationen
|
Op til 9 måneder
|
|
Andel af deltagere med individuelle diagnoser på M.I.N.I. Standard over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
M.I.N.I Standarden er et komplet, kliniker administreret udvidet, struktureret interview, som vurderer de 17 mest almindelige lidelser i mental sundhed.
M.I.N.I.
Standard vil kun blive administreret til deltagere med et positivt svar på M.I.N.I-skærmen under baseline og 6-9 måneder efter operationsvurderinger.
Deltagere med negative svar ved hver vurdering på M.I.N.I-skærmen vil ikke modtage M.I.N.I-standarden ved den vurdering.
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på European Organisation for Research And Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire, Brain (EORTC QLQ-BN20) over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
EORTC QLQ-BN20 består af 20 spørgsmål; syv enkeltelement symptomskalaer (hovedpine, kramper, døsighed, hårtab, kløende hud, bensvaghed og blærekontrol) sammen med fire multi-item skalaer (fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsunderskud).
Rå score for EORTC QLQ-BN20 elementerne beregnes ved at beregne gennemsnittet af elementerne i hver underskala, eller elementet for hver enkelt person og lineært transformere scorerne til en 0-100 skala.
En højere score repræsenterer dårligere QOL for alle EORTC QLQ-BN20 skalaer og enkelte elementer.
EORTC QLQ-BN20 vil blive administreret ved baseline og 6-9 måneder efter operationen
|
Op til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i score på EORTC QLQ-BN20 over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige ændring i score for hver gruppe på EORTC QLQ-BN20 mellem baselinebesøget og det sidste opfølgningsbesøg 6-9 måneder efter operationen vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211013
- NCI-2023-02189 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .