개두술을 받는 환자를 위한 행동 건강 평가 및 중재 프로그램
2025년 8월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
뇌종양으로 개두술을 받는 환자를 위한 종합적인 행동 건강 평가 및 중재 프로그램
이는 표준 치료 치료와 함께 가상 행동 건강 상담 세션을 구현하는 단일 센터 비무작위 단일 암 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 치료를 위해 개두술을 받을 예정인 뇌종양 참가자를 위한 치료 표준과 함께 행동 건강 상담 세션을 시행할 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 새로 진단된 뇌종양의 초기 관리 동안 가상 행동 건강 상담 세션의 수용 여부를 평가하기 위해.
II. 새로 뇌종양 진단을 받은 참가자의 수술 전후 정신 건강 장애 비율을 조사합니다.
III. 새로 진단된 뇌종양의 초기 관리 동안 가상 행동 건강 상담 세션을 통해 수술 전후 삶의 질을 탐색합니다.
개요:
참가자는 예정된 종양 절제 수술과 관련된 세 가지 시점에서 가상 행동 건강 상담 세션에 참여할 기회가 주어집니다. 모든 참가자는 정신 건강, 삶의 질 및 연구 개입에 대한 만족도와 관련된 설문지를 받게 됩니다. 상담 세션에 참여하기를 원하지 않는 참가자에게는 정신 건강 및 삶의 질과 관련된 평가 도구만 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자는 수술 전(기준선), 수술 후 4~6주, 수술 후 6~9개월의 시점에서 표준 치료와 관련된 9개월 과정에 걸쳐 평가됩니다. 각 시점에서 참가자는 설문지를 작성하고 가상 상담 세션에 참여합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94122
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 개인 또는 법적 보호자/대리인의 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
- 뇌종양의 문서화된 진단.
- PHQ-9 스크리닝 점수 >= 5.
- 뇌종양에 대한 생검 이외의 사전 외과 개입이 없습니다.
- 뇌종양 절제술을 위한 개두술 예정.
제외 기준:
- 모든 연구 관련 절차 또는 평가에 대한 금기.
PHQ-9 점수:
- < 5
- >= 20
- >= 9번 질문에서 1점 - 자해 또는 자살에 대한 생각.
- 예정된 수술 전에 병원에 긴급하거나 긴급한 외과 개입 또는 입원이 필요합니다.
- 뇌종양에 대한 사전 수술 개입.
- 이전 자살 시도.
- 정신과 치료를 위한 사전 입원.
- 현재 항우울제를 복용하는 것 외에 정신 또는 행동 건강 관련 상담 또는 심리 치료를 현재 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 행동 건강
참가자는 예정된 개두술 전후의 치료 표준 치료 과정 동안 3개의 시점에서 평가됩니다.
각 시점에서 참가자는 설문지를 작성하고 가상 상담 세션에 참여해야 합니다.
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가상 세션
다른 이름들:
자체 관리 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램을 이수한 참가자 비율
기간: 최대 9개월
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연구 등록 시점부터 마지막 행동 건강 상담 세션까지 3개의 가상 행동 건강 상담 세션을 모두 완료한 등록된 환자의 비율은 참가자 수술 후 약 6-9개월에 보고됩니다.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 점수
기간: 수술 후 6~9개월, 약 1일
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CSQ-8은 행동 원격 건강 상담 세션의 만족도를 측정하는 데 활용되는 8개 항목 측정입니다.
설문지의 항목은 1(낮은 만족도)에서 4(높은 만족도)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
각 질문과 총 설문지의 평균 및 표준편차를 그룹별로 계산하여 보고합니다.
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수술 후 6~9개월, 약 1일
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평균 원격 의료 사용성 설문지(TUQ) 점수
기간: 수술 후 6~9개월, 약 1일
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TUQ는 의료 분야의 원격 의료 서비스 활용에 대한 응답으로 개발된 21개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
설문은 유용성, 사용 용이성, 인터페이스 및 인터랙션 품질, 신뢰성, 만족도, 향후 사용을 기준으로 6개 섹션으로 구분됩니다.
각 질문은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
각 구성요소의 총점은 각 구성요소의 항목 응답 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 중재 사용 가능성에 대해 더 긍정적인 경험을 나타냅니다.
그룹별로 계산된 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
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수술 후 6~9개월, 약 1일
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시간 경과에 따라 PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9) 점수 >= 5인 참가자 비율
기간: 최대 9개월
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PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
총 PHQ-9 점수는 참가자가 지난 2주 동안 다양한 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 다루는 질문에 대한 참가자의 응답을 결합하여 계산됩니다.
9개 항목 각각은 0점("전혀 신경쓰이지 않는다")에서 4점("거의 매일")까지 점수화됩니다.
총 점수 5-9='경미한 우울증 증상', 10-14="경미한 우울증, 주요 우울증(경증) 또는 기분 부전", 15-19="주요 우울증, 중등도" 및 >20="심각한 우울증" 우울증".
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 PHQ-9의 평균 점수
기간: 최대 9개월
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PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
총 PHQ-9 점수는 참가자가 지난 2주 동안 다양한 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 다루는 질문에 대한 참가자의 응답을 결합하여 계산됩니다.
9개 항목 각각은 0점("전혀 신경쓰이지 않는다")에서 4점("거의 매일")까지 점수화됩니다.
총 점수 5-9='경미한 우울증 증상', 10-14="경미한 우울증, 주요 우울증(경증) 또는 기분 부전", 15-19="주요 우울증, 중등도" 및 >20="심각한 우울증" 우울증".
PHQ-9는 기준선, 수술 후 4-6주 및 수술 후 6-9개월에 투여되며 평균 점수 및 표준 편차가 보고됩니다.
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 PHQ-9의 평균 점수 변화
기간: 최대 9개월
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기준선 방문과 수술 후 4-6주 후의 두 번째 방문 및 수술 후 6-9개월 후의 최종 후속 방문 사이의 PHQ-9에서 각 그룹에 대한 점수의 전체 평균 변화가 보고될 것입니다.
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 일반 불안 장애-7 설문지(GAD-7)의 평균 점수
기간: 최대 9개월
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GAD-7은 일반화된 불안 장애의 심각도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 도구입니다.
GAD-7 점수는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일, "를 입력한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
GAD-7은 기준선, 수술 후 4-6주 및 수술 후 6-9개월에 투여될 것이며 평균 점수 및 표준 편차가 보고될 것입니다.
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 GAD-7 점수의 평균 변화
기간: 최대 9개월
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기준선 방문과 수술 후 4-6주 후의 두 번째 방문 및 수술 후 6-9개월 후의 최종 추적 방문 사이의 GAD-7에서 각 그룹에 대한 점수의 전체 평균 변화가 보고될 것입니다.
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최대 9개월
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시간이 지남에 따라 Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen(M.I.N.I)에서 최소 1개의 긍정적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 9개월
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Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen(M.I.N.I) v7.0.2는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM- 5) 기준.
선별 질문에 대한 부정적인 응답은 일반적으로 참가자가 주요 정신 장애가 있을 가능성이 낮다는 것을 의미합니다.
M.I.N.I.의 모든 질문에 대한 긍정적인 답변.
화면은 임상의가 표준 M.I.N.I를 사용하여 추가 질문을 하도록 유도합니다.
참가자가 긍정적인 반응을 보이면 M.I.N.I.
표준은 동일한 시점에 시행됩니다.
M.I.N.I 스크리닝은 베이스라인과 수술 후 6-9개월에 시행됩니다.
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최대 9개월
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M.I.N.I에서 개별 진단을 받은 참가자의 비율. 시간 경과에 따른 표준
기간: 최대 9개월
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M.I.N.I Standard는 정신 건강에서 가장 흔한 17가지 장애를 평가하는 임상의가 실시하는 확장되고 구조화된 완전 인터뷰입니다.
M.I.N.I.
Standard는 M.I.N.I Screen에서 기준선과 수술 평가 후 6-9개월 동안 긍정적인 반응을 보인 참가자에게만 시행됩니다.
M.I.N.I Screen의 각 평가에서 부정적인 응답을 받은 참가자는 해당 평가에서 M.I.N.I Standard를 받지 못합니다.
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지, 뇌(EORTC QLQ-BN20)의 평균 점수
기간: 최대 9개월
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EORTC QLQ-BN20은 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 7개의 단일 항목 증상 척도(두통, 발작, 졸음, 탈모, 가려운 피부, 다리 약화 및 방광 조절)와 4개의 다중 항목 척도(미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사소통 결함).
EORTC QLQ-BN20 항목의 원시 점수는 각 하위 척도의 항목 평균 또는 각 개인의 항목을 계산하여 점수를 0-100 척도로 선형 변환하여 계산됩니다.
더 높은 점수는 모든 EORTC QLQ-BN20 척도 및 단일 항목에 대해 더 나쁜 QOL을 나타냅니다.
EORTC QLQ-BN20은 베이스라인과 수술 후 6-9개월에 시행됩니다.
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최대 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC QLQ-BN20 점수의 평균 변화
기간: 최대 9개월
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기준선 방문과 수술 후 6-9개월의 최종 후속 방문 사이의 EORTC QLQ-BN20에서 각 그룹에 대한 점수의 전체 평균 변화가 보고됩니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 211013
- NCI-2023-02189 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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