Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteende hälsoutvärdering och interventionsprogram för patienter som genomgår kraniotomi

6 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Ett omfattande beteendehälsoutvärdering och interventionsprogram för patienter som genomgår kraniotomi för hjärntumör

Detta är ett enda center, icke-randomiserat, enarmigt genomförbarhetsförsök för implementering av virtuella beteendemässiga hälsorådgivningssessioner tillsammans med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm möjligheten att genomföra rådgivningssessioner för beteendemässig hälsa tillsammans med standardbehandling för hjärntumördeltagare som är planerade att genomgå kraniotomi för behandling.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bedöma acceptansen av virtuella beteendemässiga hälsorådgivningssessioner under den initiala behandlingen av en nydiagnostiserad hjärntumör.

II. Att undersöka frekvensen av psykiska störningar före och efter operationen hos deltagare som nyligen fått diagnosen en hjärntumör.

III. Att utforska pre- och post-kirurgisk livskvalitet med virtuella beteendemässiga hälsorådgivningssessioner under den initiala behandlingen av en nydiagnostiserad hjärntumör.

SKISSERA:

Deltagarna kommer att ges möjlighet att delta i virtuella hälsorådgivningssessioner för beteende vid tre tidpunkter i förhållande till den planerade tumörresektionsoperationen. Alla deltagare kommer att få frågeformulär relaterade till psykisk hälsa, livskvalitet och tillfredsställelse med studieinterventionen. Deltagare som inte vill delta i rådgivningssessionerna kommer att ges möjlighet att slutföra bedömningsverktygen relaterade till mental hälsa och livskvalitet. Deltagarna kommer att utvärderas under loppet av 9 månader relaterat till standardbehandling vid följande tidpunkter: före operationen (baslinje), 4 till 6 veckor efter operationen och 6 till 9 månader efter operationen. Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att fylla i frågeformulären och delta i de virtuella rådgivningssessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Underutredare:
          • Jacob Young, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Kunna förstå studieprocedurer och följa dem under hela studietiden.
  3. Förmåga hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
  4. Dokumenterad diagnos av hjärntumör.
  5. PHQ-9 screeningpoäng på >= 5.
  6. Inget tidigare kirurgiskt ingrepp, annat än biopsi, för hjärntumör.
  7. Planerad för kraniotomi för hjärntumörresektion.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för studierelaterad procedur eller bedömning.

  2. PHQ-9 poäng av:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 poäng på fråga nummer 9 - tankar på självskada eller suicidalitet.
  3. Kräv brådskande eller akut kirurgiskt ingrepp eller inläggning på sjukhuset före den planerade operationen.
  4. Tidigare kirurgiskt ingrepp för hjärntumör.
  5. Tidigare självmordsförsök.
  6. Tidigare sjukhusvistelse för psykiatrisk behandling.
  7. Genomgår för närvarande mental eller beteendemässig hälsorelaterad rådgivning eller psykoterapi, förutom att för närvarande äter en antidepressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell beteendehälsa
Deltagarna kommer att bedömas vid 3 tidpunkter under loppet av standardbehandlingen före och efter en planerad kraniotomi. Vid varje tidpunkt kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulären och delta i virtuella rådgivningssessioner.
Beteende: Rådgivningssessioner
Virtuella sessioner
Andra namn:
  • Beteendehälsorådgivningssessioner
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Självadministrerade frågeformulär
Andra namn:
  • Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomfört programmet
Tidsram: Upp till 9 månader
Andelen inskrivna patienter som genomför alla tre virtuella beteendehälsorådgivningssessioner från tidpunkten för studieregistreringen till den sista beteendehälsorådgivningssessionen, cirka 6-9 månader efter deltagarnas kirurgiska operation, kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) poäng
Tidsram: 6-9 månader efter operationen, cirka 1 dag
CSQ-8 är ett mått med 8 punkter som kommer att användas för att mäta tillfredsställelsen med de beteendemässiga telehälsorådgivningssessionerna. Punkter i frågeformuläret poängsätts på en Likert-skala från 1 (låg nöjdhet) till 4 (hög nöjdhet). Totala poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på en större tillfredsställelse. Medelvärdet och standardavvikelsen för varje fråga och totalt frågeformulär kommer att beräknas och rapporteras per grupp.
6-9 månader efter operationen, cirka 1 dag
Genomsnittlig poäng för Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).
Tidsram: 6-9 månader efter operationen, cirka 1 dag
TUQ är en undersökning med 21 frågor som har utvecklats som svar på utnyttjandet av telehälsotjänster inom sjukvården. Enkäten är indelad i 6 avsnitt baserat på användbarhet, användarvänlighet, gränssnitt och interaktionskvalitet, tillförlitlighet, tillfredsställelse och framtida användning. Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 (Håller inte med) till 7 (Instämmer helt). Den totala poängen för varje komponent beräknas genom att summera objektsvarspoängen i varje komponent, med högre poäng som indikerar en mer positiv upplevelse av interventionens användbarhet. Det beräknade medelvärdet och standardavvikelsen per grupp kommer att rapporteras.
6-9 månader efter operationen, cirka 1 dag
Andel deltagare med en Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) poäng >= 5 över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
PHQ-9 används för att mäta depressionssymptom. Den totala PHQ-9-poängen beräknas genom att kombinera svaren från deltagaren på frågor som tar upp hur besvärad deltagaren har varit av olika problem under de senaste 2 veckorna. Var och en av de 9 objekten poängsätts på en skala från 0 ("Inte störd alls") till 4 ("Nästan varje dag"). Ett totalpoäng på 5-9='Mild depressionssymtom", 10-14="Lättare depression, större depression (lindrig) eller dystymi", 15-19="Stor depression, måttligt svår", och >20="Stor depression Depression".
Upp till 9 månader
Genomsnittlig poäng på PHQ-9 över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
PHQ-9 används för att mäta depressionssymptom. Den totala PHQ-9-poängen beräknas genom att kombinera svaren från deltagaren på frågor som tar upp hur besvärad deltagaren har varit av olika problem under de senaste 2 veckorna. Var och en av de 9 objekten poängsätts på en skala från 0 ("Inte störd alls") till 4 ("Nästan varje dag"). Ett totalpoäng på 5-9='Mild depressionssymtom", 10-14="Lättare depression, större depression (lindrig) eller dystymi", 15-19="Stor depression, måttligt svår", och >20="Stor depression Depression". PHQ-9 kommer att administreras vid baslinjen, 4-6 veckor efter operationen och 6-9 månader efter operationen och medelpoäng och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader
Genomsnittlig förändring i poäng på PHQ-9 över tiden
Tidsram: Upp till 9 månader
Den totala genomsnittliga förändringen i poäng för varje grupp på PHQ-9 mellan baslinjebesöket och det andra besöket 4-6 veckor efter operationen och det sista uppföljningsbesöket, 6-9 månader efter operationen, kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader
Medelpoäng på frågeformuläret General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
GAD-7 är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. GAD-7 kommer att administreras vid baslinjen, 4-6 veckor efter operationen och 6-9 månader efter operationen och medelpoäng och standardavvikelse kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader
Genomsnittlig förändring i poäng på GAD-7 över tiden
Tidsram: Upp till 9 månader
Den totala genomsnittliga förändringen i poäng för varje grupp på GAD-7 mellan baslinjebesöket och det andra besöket 4-6 veckor efter operationen och det sista uppföljningsbesöket, 6-9 månader efter operationen, kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader
Andel deltagare med minst 1 positivt svar på Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 är en kort, självadministrerad, strukturerad intervju utformad för att identifiera deltagare med positiva svar för upp till 19 beteendestörningar hos vuxna med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM- 5) kriterier. Ett negativt svar på screeningfrågorna betyder vanligtvis att det är osannolikt att deltagaren har en allvarlig psykiatrisk störning. Ett positivt svar på alla frågor i M.I.N.I. Skärmen uppmanar läkaren att ställa ytterligare frågor med hjälp av standard M.I.N.I. Om en deltagare visar ett positivt svar ska M.I.N.I. Standard kommer att administreras vid samma tidpunkt. M.I.N.I Screen kommer att administreras vid baslinjen och 6-9 månader efter operationen
Upp till 9 månader
Andel deltagare med individuella diagnoser på M.I.N.I. Standard över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
M.I.N.I Standard är en fullständig, utökad, strukturerad intervju som administreras av kliniker som bedömer de 17 vanligaste störningarna inom mental hälsa. M.I.N.I. Standard kommer endast att administreras till deltagare med ett positivt svar på M.I.N.I-skärmen under baslinjen och 6-9 månader efter operationsbedömningar. Deltagare med negativa svar vid varje bedömning på M.I.N.I-skärmen kommer inte att få M.I.N.I-standarden vid den bedömningen.
Upp till 9 månader
Medelpoäng på European Organisation for Research And Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire, Brain (EORTC QLQ-BN20) över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
EORTC QLQ-BN20 består av 20 frågor; sju symtomskalor för enstaka föremål (huvudvärk, kramper, dåsighet, håravfall, kliande hud, bensvaghet och kontroll av urinblåsan), tillsammans med fyra skalor med flera föremål (framtida osäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion och kommunikationsbrist). Råpoäng för EORTC QLQ-BN20-objekten beräknas genom att beräkna medelvärdet av objekten i varje underskala, eller objektet för varje individ och linjärt transformera poängen till en skala 0-100. En högre poäng representerar sämre QOL för alla EORTC QLQ-BN20-skalor och enskilda objekt. EORTC QLQ-BN20 kommer att administreras vid baslinjen och 6-9 månader efter operationen
Upp till 9 månader
Genomsnittlig förändring i poäng på EORTC QLQ-BN20 över tid
Tidsram: Upp till 9 månader
Den totala genomsnittliga förändringen i poäng för varje grupp på EORTC QLQ-BN20 mellan baslinjebesöket och det sista uppföljningsbesöket 6-9 månader efter operationen kommer att rapporteras.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Clarity Squared Behavioral, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Första postat (Faktisk)

29 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Rådgivningssessioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera