Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisterveyden arviointi- ja interventioohjelma kraniotomialle saaville potilaille

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kattava käyttäytymisterveyden arviointi- ja interventioohjelma potilaille, joille tehdään aivokasvaimen kraniotomia

Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu, yhden käden toteutettavuuskoe virtuaalisten käyttäytymisterveysneuvontaistuntojen toteuttamisesta tavallisen hoidon rinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä käyttäytymisterveysneuvontaistuntojen toteuttamiskelpoisuus tavallisen hoitohoidon rinnalla niille aivokasvaimen osallistujille, joille on määrä tehdä kraniotomia hoitoa varten.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida virtuaalisten käyttäytymisterveysneuvontaistuntojen hyväksyntää vasta diagnosoidun aivokasvaimen alkuhoidon aikana.

II. Tutkia leikkausta edeltävien ja jälkeisten mielenterveyshäiriöiden määrää osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain.

III. Tutkia leikkausta edeltävää ja senjälkeistä elämänlaatua virtuaalisilla käyttäytymisterveysneuvontaistunnoilla äskettäin diagnosoidun aivokasvaimen alkuhoidon aikana.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat mahdollisuuden osallistua virtuaaliseen käyttäytymisterveysneuvontaan kolmessa ajankohtana suhteessa suunniteltuun kasvaimen resektioon. Kaikki osallistujat saavat mielenterveyteen, elämänlaatuun ja tutkimusinterventioon tyytyväisyyteen liittyvät kyselylomakkeet. Osallistujille, jotka eivät halua osallistua neuvontatilaisuuksiin, tarjotaan mahdollisuus suorittaa vain mielenterveyteen ja elämänlaatuun liittyviä arviointityökaluja. Osallistujia arvioidaan yhdeksän kuukauden aikana tavanomaiseen hoitoon liittyen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta (perustila), 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6–9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisena ajankohtana osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat virtuaalisiin neuvontaistuntoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan.
  3. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
  4. Dokumentoitu diagnoosi aivokasvaimesta.
  5. PHQ-9-seulontatulos >= 5.
  6. Ei aikaisempaa leikkausta aivokasvaimen biopsiaa lukuun ottamatta.
  7. Suunniteltu kraniotomialle aivokasvaimen resektiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe tutkimukseen liittyville menettelyille tai arvioinneille.

  2. PHQ-9 tulokset:

    1. <5
    2. >= 20
    3. >= 1 piste kysymyksestä 9 - ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
  3. Vaadi kiireellistä tai välitöntä kirurgista toimenpidettä tai sairaalahoitoa ennen suunniteltua leikkausta.
  4. Aikaisempi leikkaus aivokasvaimen vuoksi.
  5. Aikaisempi itsemurhayritys.
  6. Aikaisempi sairaalahoito psykiatrista hoitoa varten.
  7. Saat parhaillaan mielenterveyteen tai käyttäytymiseen liittyvää neuvontaa tai psykoterapiaa, lukuun ottamatta masennuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen käyttäytymisterveys
Osallistujat arvioidaan 3 ajankohtana tavanomaisen hoidon aikana ennen suunniteltua kraniotomiaa ja sen jälkeen. Joka ajankohtana osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt ja osallistumaan virtuaalisiin neuvontaistuntoihin.
Käyttäytyminen: Neuvontaistunnot
Virtuaaliset istunnot
Muut nimet:
  • Käyttäytymisterveysneuvontaistunnot
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Itse täytetyt kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQoL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Ilmoittautuneiden potilaiden osuus, jotka suorittavat kaikki kolme virtuaalista käyttäytymisterveysneuvontaa tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen käyttäytymisterveysneuvontaan, noin 6–9 kuukautta osallistujien leikkauksen jälkeen, raportoidaan.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemäärä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 1 päivä
CSQ-8 on 8 kohdan mitta, jota käytetään mittaamaan tyytyväisyyttä käyttäytymiseen liittyviin etäterveysneuvontaistuntoihin. Kyselylomakkeen kohdat pisteytetään Likert-asteikolla 1 (alhainen tyytyväisyys) 4 (korkea tyytyväisyys). Kokonaispisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen ja koko kyselylomakkeen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan ja raportoidaan ryhmittäin.
6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 1 päivä
Keskimääräinen Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 1 päivä
TUQ on 21 kysymyksestä koostuva kysely, joka kehitettiin vastauksena etäterveyspalvelujen hyödyntämiseen sairaanhoidossa. Kysely on jaettu 6 osioon hyödyllisyyden, helppokäyttöisyyden, käyttöliittymän ja vuorovaikutuksen laadun, luotettavuuden, tyytyväisyyden ja tulevan käytön perusteella. Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kunkin komponentin kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin komponentin vastauspisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman kokemuksen interventioiden käytettävyydestä. Laskettu keskiarvo ja keskihajonta ryhmittäin raportoidaan.
6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, noin 1 päivä
Niiden osallistujien osuus, joiden potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on >= 5 ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. PHQ-9:n kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä osallistujan vastaukset kysymyksiin, joissa selvitetään kuinka eri ongelmat osallistujaa ovat vaivanneet viimeisen 2 viikon aikana. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään asteikolla 0 ("Ei häiritse ollenkaan") - 4 ("Melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä 5-9='Lievät masennuksen oireet", 10-14="Lievä masennus, vakava masennus (lievä) tai Dystymia", 15-19="Major masennus, kohtalaisen vaikea" ja >20="Major Masennus".
Jopa 9 kuukautta
PHQ-9:n keskimääräinen pistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen. PHQ-9:n kokonaispistemäärä lasketaan yhdistämällä osallistujan vastaukset kysymyksiin, joissa selvitetään kuinka eri ongelmat osallistujaa ovat vaivanneet viimeisen 2 viikon aikana. Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään asteikolla 0 ("Ei häiritse ollenkaan") - 4 ("Melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä 5-9='Lievät masennuksen oireet", 10-14="Lievä masennus, vakava masennus (lievä) tai Dystymia", 15-19="Major masennus, kohtalaisen vaikea" ja >20="Major Masennus". PHQ-9 annetaan lähtötilanteessa, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja keskimääräinen pistemäärä ja standardipoikkeama raportoidaan.
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärän muutos PHQ-9:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokaisen ryhmän keskimääräinen pistemäärän muutos PHQ-9:ssä raportoidaan lähtötilanteen ja 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeisen toisen käynnin ja viimeisen seurantakäynnin välillä, joka on 6–9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä General Anxiety Disorder-7 -kyselylomakkeessa (GAD-7) ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
GAD-7 on seitsemän kohteen instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä, " ja laskea sitten yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja. Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi. GAD-7 annetaan lähtötilanteessa, 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja keskimääräinen pistemäärä ja standardipoikkeama raportoidaan.
Jopa 9 kuukautta
Pisteiden keskimääräinen muutos GAD-7:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärän kokonaismuutos kussakin ryhmässä GAD-7:ssä lähtötilanteen käynnin ja toisen käynnin välillä 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja viimeisen seurantakäynnin, 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen, välillä.
Jopa 9 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat vähintään yhden positiivisen vastauksen Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) -näytössä ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 on lyhyt, itsehallinnollinen, jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu tunnistamaan osallistujat, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen jopa 19 aikuisen käyttäytymishäiriöön käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM- 5) kriteerit. Kielteinen vastaus seulontakysymyksiin tarkoittaa yleensä sitä, että on epätodennäköistä, että osallistujalla on vakava psykiatrinen häiriö. Myönteinen vastaus kaikkiin kysymyksiin M.I.N.I. Näyttö kehottaa kliinikkoa esittämään lisäkysymyksiä käyttämällä standardia M.I.N.I. Jos osallistuja osoittaa positiivisen vastauksen, M.I.N.I. Standardi annetaan samaan aikaan. M.I.N.I-seulonta annetaan lähtötilanteessa ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 9 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksilöllinen diagnoosi M.I.N.I. Normaali ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
M.I.N.I-standardi on täydellinen, kliinikon hallinnoima, laajennettu, jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan 17 yleisintä mielenterveyden häiriötä. M.I.N.I. Standardia annetaan vain osallistujille, joilla on positiivinen vastaus M.I.N.I-näytössä perustilanteen aikana ja 6–9 kuukautta leikkauksen arvioinnin jälkeen. Osallistujat, jotka antavat kielteisen vastauksen jokaisessa arvioinnissa M.I.N.I-näytöllä, eivät saa M.I.N.I-standardia kyseisessä arvioinnissa.
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä, aivoissa (EORTC QLQ-BN20) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
EORTC QLQ-BN20 koostuu 20 kysymyksestä; seitsemän yksittäisen oireen asteikkoa (päänsärky, kohtaukset, uneliaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina, jalkojen heikkous ja virtsarakon hallinta) sekä neljä moniosaista asteikkoa (tulevaisuuden epävarmuus, näköhäiriöt, motoriset toimintahäiriöt ja kommunikaatiovaje). EORTC QLQ-BN20 -kohteiden raakapisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo tai kunkin yksittäisen kohteen pisteet ja muunnetaan pisteet lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QOL-laatua kaikilla EORTC QLQ-BN20 -asteikoilla ja yksittäisillä esineillä. EORTC QLQ-BN20 annetaan lähtötilanteessa ja 6-9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 9 kuukautta
EORTC QLQ-BN20:n pistemäärän keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
EORTC QLQ-BN20 -tutkimuksen kunkin ryhmän pistemäärän keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä 6–9 kuukautta leikkauksen jälkeen raportoidaan.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Clarity Squared Behavioral, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa