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Verhaltensgesundheitsbewertungs- und Interventionsprogramm für Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

22. August 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein umfassendes Programm zur Bewertung und Intervention der Verhaltensgesundheit für Patienten, die sich einer Kraniotomie wegen eines Hirntumors unterziehen

Dies ist eine nicht-randomisierte, einarmige Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Implementierung von virtuellen Verhaltensberatungssitzungen neben der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Durchführung von Verhaltensberatungssitzungen neben der Standardbehandlung für Hirntumorteilnehmer, bei denen eine Kraniotomie zur Behandlung geplant ist.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Akzeptanz virtueller Verhaltensberatungssitzungen während der Erstbehandlung eines neu diagnostizierten Hirntumors.

II. Untersuchung der Häufigkeit von psychischen Störungen vor und nach der Operation bei Teilnehmern, bei denen neu ein Hirntumor diagnostiziert wurde.

III. Erforschung der prä- und postoperativen Lebensqualität mit virtuellen Verhaltensberatungssitzungen während der Erstbehandlung eines neu diagnostizierten Hirntumors.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, zu drei Zeitpunkten in Bezug auf die geplante Tumorresektion an virtuellen Verhaltensberatungssitzungen teilzunehmen. Alle Teilnehmer erhalten Fragebögen zu psychischer Gesundheit, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Studienintervention. Teilnehmer, die nicht an den Beratungsgesprächen teilnehmen möchten, haben die Möglichkeit, nur die Bewertungsinstrumente in Bezug auf psychische Gesundheit und Lebensqualität auszufüllen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 9 Monaten in Bezug auf die Standardbehandlung zu folgenden Zeitpunkten bewertet: vor der Operation (Baseline), 4 bis 6 Wochen nach der Operation und 6 bis 9 Monate nach der Operation. Zu jedem Zeitpunkt füllen die Teilnehmer die Fragebögen aus und nehmen an den virtuellen Beratungssitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Studienabläufe verstehen und während des gesamten Studiums einhalten können.
  3. Fähigkeit der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
  4. Dokumentierte Diagnose eines Hirntumors.
  5. PHQ-9-Screening-Score von >= 5.
  6. Kein vorheriger chirurgischer Eingriff außer Biopsie bei Hirntumor.
  7. Kraniotomie zur Hirntumorresektion geplant.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für ein studienbezogenes Verfahren oder eine Bewertung.

  2. PHQ-9-Ergebnisse von:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 Punkt bei Frage Nr. 9 – Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidalität.
  3. Notwendige oder dringende chirurgische Eingriffe oder Krankenhauseinweisungen vor der geplanten Operation erforderlich sind.
  4. Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Hirntumor.
  5. Vorheriger Suizidversuch.
  6. Vorheriger Krankenhausaufenthalt zur psychiatrischen Behandlung.
  7. Derzeit in psychischer oder verhaltensbezogener Gesundheitsberatung oder Psychotherapie, außer derzeit bei der Einnahme eines Antidepressivums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Verhaltensgesundheit
Die Teilnehmer werden zu 3 Zeitpunkten im Verlauf der Standardbehandlung vor und nach einer geplanten Kraniotomie bewertet. Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer gebeten, die Fragebögen auszufüllen und an virtuellen Beratungssitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Beratungsgespräche
Virtuelle Sitzungen
Andere Namen:
  • Verhaltensmedizinische Beratungsgespräche
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Selbstverwaltete Fragebögen
Andere Namen:
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQoL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die alle drei virtuellen Verhaltensberatungssitzungen ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur letzten Verhaltensberatungssitzung, etwa 6-9 Monate nach der Operation des Teilnehmers, absolvieren, wird gemeldet.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Operation, ungefähr 1 Tag
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Zufriedenheit mit den verhaltensbezogenen telemedizinischen Beratungssitzungen zu messen. Die Punkte im Fragebogen werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Der Mittelwert und die Standardabweichung für jede Frage und den gesamten Fragebogen werden berechnet und nach Gruppe berichtet.
6-9 Monate nach der Operation, ungefähr 1 Tag
Mittlere Punktzahl im Telehealth Usability Questionnaire (TUQ).
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Operation, ungefähr 1 Tag
Der TUQ ist eine Umfrage mit 21 Fragen, die als Reaktion auf die Nutzung von Telemedizindiensten in der medizinischen Versorgung entwickelt wurde. Die Umfrage ist in 6 Abschnitte unterteilt, basierend auf Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Schnittstellen- und Interaktionsqualität, Zuverlässigkeit, Zufriedenheit und zukünftiger Nutzung. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl jeder Komponente wird berechnet, indem die Item-Response-Punktzahlen in jeder Komponente summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Erfahrung mit der Benutzerfreundlichkeit der Intervention anzeigen. Der berechnete Mittelwert und die Standardabweichung nach Gruppe werden angegeben.
6-9 Monate nach der Operation, ungefähr 1 Tag
Anteil der Teilnehmer mit einem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Score >= 5 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionssymptome zu messen. Der PHQ-9-Gesamtwert wird berechnet, indem die Antworten des Teilnehmers auf Fragen kombiniert werden, die darauf abzielen, wie sehr der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen durch verschiedene Probleme gestört wurde. Jeder der 9 Punkte wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 4 („fast jeden Tag“) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 5–9 = „leichte Depressionssymptome“, 10–14 = „leichte Depression, schwere Depression (leicht) oder Dysthymie“, 15–19 = „schwere Depression, mittelschwer“ und > 20 = „schwer Depression".
Bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf dem PHQ-9 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionssymptome zu messen. Der PHQ-9-Gesamtwert wird berechnet, indem die Antworten des Teilnehmers auf Fragen kombiniert werden, die darauf abzielen, wie sehr der Teilnehmer in den letzten 2 Wochen durch verschiedene Probleme gestört wurde. Jeder der 9 Punkte wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 4 („fast jeden Tag“) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 5–9 = „leichte Depressionssymptome“, 10–14 = „leichte Depression, schwere Depression (leicht) oder Dysthymie“, 15–19 = „schwere Depression, mittelschwer“ und > 20 = „schwer Depression". Der PHQ-9 wird zu Studienbeginn, 4–6 Wochen nach der Operation und 6–9 Monate nach der Operation verabreicht, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 9 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl auf dem PHQ-9 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahländerung für jede Gruppe auf dem PHQ-9 zwischen dem Ausgangsbesuch und dem zweiten Besuch 4-6 Wochen nach der Operation und dem letzten Nachsorgebesuch 6-9 Monate nach der Operation wird berichtet.
Bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf dem Fragebogen Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Punkten, das verwendet wird, um den Schweregrad einer generalisierten Angststörung zu messen oder zu beurteilen. Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. " und addieren dann die Punktzahlen für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Bei Verwendung als Screening-Tool wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt. Die GAD-7 wird zu Studienbeginn, 4–6 Wochen nach der Operation und 6–9 Monate nach der Operation verabreicht, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden angegeben.
Bis zu 9 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl auf dem GAD-7 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahländerung für jede Gruppe auf dem GAD-7 zwischen dem Ausgangsbesuch und dem zweiten Besuch 4-6 Wochen nach der Operation und dem letzten Nachsorgebesuch 6-9 Monate nach der Operation wird berichtet.
Bis zu 9 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 positiven Antwort auf dem Mini International Neuropsychiatric Inventory – Screen (M.I.N.I) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Das Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 ist ein kurzes, selbst durchgeführtes, strukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um Teilnehmer mit positiven Antworten auf bis zu 19 Verhaltensstörungen bei Erwachsenen unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM- 5) Kriterien. Eine negative Antwort auf die Screening-Fragen bedeutet normalerweise, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer an einer schweren psychiatrischen Störung leidet. Eine positive Antwort auf alle Fragen im M.I.N.I. Der Bildschirm fordert den Kliniker auf, zusätzliche Fragen unter Verwendung des Standard-M.I.N.I. Wenn ein Teilnehmer eine positive Reaktion zeigt, wird das M.I.N.I. Der Standard wird zum selben Zeitpunkt verabreicht. Der M.I.N.I-Screen wird zu Studienbeginn und 6-9 Monate nach der Operation durchgeführt
Bis zu 9 Monate
Anteil Teilnehmer mit individuellen Diagnosen auf dem M.I.N.I. Standard im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der M.I.N.I Standard ist ein vollständiges, von Ärzten durchgeführtes, erweitertes, strukturiertes Interview, das die 17 häufigsten Störungen der psychischen Gesundheit bewertet. Die M.I.N.I. Standard wird nur Teilnehmern mit einer positiven Reaktion auf dem M.I.N.I-Screen während der Baseline und 6-9 Monate nach der chirurgischen Beurteilung verabreicht. Teilnehmer mit negativen Antworten bei jeder Bewertung auf dem M.I.N.I-Screen erhalten den M.I.N.I-Standard bei dieser Bewertung nicht.
Bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Punktzahl auf dem European Organization For Research And Treatment Of Cancer Quality of Life Questionnaire, Brain (EORTC QLQ-BN20) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der EORTC QLQ-BN20 besteht aus 20 Fragen; sieben Symptomskalen mit einem Item (Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Benommenheit, Haarausfall, Hautjucken, Beinschwäche und Blasenkontrolle) sowie vier Skalen mit mehreren Items (Zukunftsunsicherheit, Sehstörungen, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit). Die Rohwerte für die EORTC QLQ-BN20-Elemente werden berechnet, indem der Mittelwert der Elemente in jeder Unterskala oder des Elements für jede Person berechnet und die Ergebnisse linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere QOL für alle EORTC QLQ-BN20-Skalen und einzelne Items. Das EORTC QLQ-BN20 wird zu Studienbeginn und 6-9 Monate nach der Operation verabreicht
Bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl auf dem EORTC QLQ-BN20 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahländerung für jede Gruppe auf dem EORTC QLQ-BN20 zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Nachsorgebesuch 6-9 Monate nach der Operation wird berichtet.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Clarity Squared Behavioral, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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