Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа оценки поведенческого здоровья и вмешательства для пациентов, перенесших трепанацию черепа

6 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Комплексная программа оценки поведенческого здоровья и вмешательства для пациентов, перенесших трепанацию черепа по поводу опухоли головного мозга

Это одноцентровое нерандомизированное единоличное технико-экономическое обоснование внедрения виртуальных сеансов консультирования по поведенческому здоровью наряду со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность проведения сеансов консультирования по поведенческому здоровью наряду со стандартным лечением пациентов с опухолью головного мозга, которым запланирована трепанация черепа для лечения.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить приемлемость виртуальных сеансов консультирования по поведенческому здоровью во время начального лечения недавно диагностированной опухоли головного мозга.

II. Изучить частоту до- и послеоперационных расстройств психического здоровья у участников с впервые диагностированной опухолью головного мозга.

III. Изучить до- и послеоперационное качество жизни с помощью виртуальных сеансов консультирования по поведенческому здоровью во время начального лечения недавно диагностированной опухоли головного мозга.

КОНТУР:

Участникам будет предоставлена ​​возможность принять участие в виртуальных сеансах консультирования по поведенческому здоровью в трех временных точках относительно запланированной операции по резекции опухоли. Все участники получат анкеты, касающиеся психического здоровья, качества жизни и удовлетворенности исследовательским вмешательством. Участникам, которые не хотят участвовать в консультационных сессиях, будет предоставлена ​​возможность заполнить инструменты оценки, касающиеся только психического здоровья и качества жизни. Участники будут оцениваться в течение 9 месяцев, связанных со стандартным лечением, в следующие моменты времени: до операции (базовый уровень), от 4 до 6 недель после операции и от 6 до 9 месяцев после операции. В каждый момент времени участники будут заполнять анкеты и участвовать в виртуальных сеансах консультирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Young
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Jacob.Young@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Jacob Young, MD
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: Jacob.Young@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Младший исследователь:
          • Jacob Young, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Способен понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  3. Способность физического лица или законного опекуна/представителя понять письменный документ информированного согласия и готовность подписать его.
  4. Документально подтвержденный диагноз опухоли головного мозга.
  5. Скрининговый балл PHQ-9 >= 5.
  6. Отсутствие предшествующего хирургического вмешательства, кроме биопсии, по поводу опухоли головного мозга.
  7. Назначена трепанация черепа по поводу удаления опухоли головного мозга.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к любой процедуре или оценке, связанной с исследованием.

  2. Оценка PHQ-9:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 балл по Вопросу № 9 - мысли о членовредительстве или суицидальных наклонностях.
  3. Требуют срочного или неотложного хирургического вмешательства или госпитализации до запланированной операции.
  4. Предшествующее оперативное вмешательство по поводу опухоли головного мозга.
  5. Предшествующая попытка самоубийства.
  6. Предыдущая госпитализация для психиатрического лечения.
  7. В настоящее время проходит консультирование или психотерапию, связанную с психическим или поведенческим здоровьем, кроме того, что в настоящее время принимает антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальное поведенческое здоровье
Участники будут оцениваться в 3 временных точках в течение стандартного лечения до и после запланированной трепанации черепа. В каждый момент времени участникам будет предложено заполнить анкеты и принять участие в виртуальных сеансах консультирования.
Поведенческий: Консультации
Виртуальные сеансы
Другие имена:
  • Консультации по поведенческому здоровью
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Самостоятельные анкеты
Другие имена:
  • Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших программу
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет сообщена доля зарегистрированных пациентов, которые завершили все три виртуальных сеанса консультирования по поведенческому здоровью с момента включения в исследование до последнего сеанса консультирования по поведенческому здоровью, примерно через 6–9 месяцев после хирургической операции участников.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после операции, примерно 1 день
CSQ-8 — это показатель из 8 пунктов, который будет использоваться для измерения удовлетворенности сеансами поведенческого телемедицинского консультирования. Пункты анкеты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность). Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Среднее значение и стандартное отклонение для каждого вопроса и всего вопросника будут рассчитаны и представлены по группам.
6-9 месяцев после операции, примерно 1 день
Средний балл по опроснику удобства использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после операции, примерно 1 день
TUQ — это опрос из 21 вопроса, который был разработан в ответ на использование телемедицинских услуг в медицинской помощи. Опрос разделен на 6 разделов в зависимости от полезности, простоты использования, качества интерфейса и взаимодействия, надежности, удовлетворенности и использования в будущем. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл каждого компонента рассчитывается путем суммирования баллов ответов на вопросы в каждом компоненте, при этом более высокие баллы указывают на более положительный опыт использования вмешательства. Будет сообщено рассчитанное среднее значение и стандартное отклонение по группам.
6-9 месяцев после операции, примерно 1 день
Доля участников с оценкой >= 5 по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9) с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
PHQ-9 используется для измерения симптомов депрессии. Общий балл PHQ-9 рассчитывается путем объединения ответов участника на вопросы о том, насколько участника беспокоили различные проблемы за последние 2 недели. Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 («Совсем не беспокоит») до 4 («Почти каждый день»). Общий балл 5–9 = «Симптомы легкой депрессии», 10–14 = «Незначительная депрессия», «Большая депрессия (легкая) или дистимия», 15–19 = «Большая депрессия, умеренно тяжелая» и >20 = «Большая депрессия». Депрессия».
До 9 месяцев
Средний балл по шкале PHQ-9 с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
PHQ-9 используется для измерения симптомов депрессии. Общий балл PHQ-9 рассчитывается путем объединения ответов участника на вопросы о том, насколько участника беспокоили различные проблемы за последние 2 недели. Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 («Совсем не беспокоит») до 4 («Почти каждый день»). Общий балл 5–9 = «Симптомы легкой депрессии», 10–14 = «Незначительная депрессия», «Большая депрессия (легкая) или дистимия», 15–19 = «Большая депрессия, умеренно тяжелая» и >20 = «Большая депрессия». Депрессия». PHQ-9 будет вводиться на исходном уровне, через 4-6 недель после операции и через 6-9 месяцев после операции, и будет сообщен средний балл и стандартное отклонение.
До 9 месяцев
Среднее изменение оценки по шкале PHQ-9 с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет сообщено общее среднее изменение балла для каждой группы по шкале PHQ-9 между исходным визитом и вторым визитом через 4–6 недель после операции и последним визитом для последующего наблюдения через 6–9 месяцев после операции.
До 9 месяцев
Средний балл по опроснику общего тревожного расстройства-7 (GAD-7) с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. GAD-7 будет вводиться на исходном уровне, через 4-6 недель после операции и через 6-9 месяцев после операции, и будет сообщен средний балл и стандартное отклонение.
До 9 месяцев
Среднее изменение баллов по шкале GAD-7 с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет сообщено общее среднее изменение балла для каждой группы по шкале GAD-7 между исходным визитом и вторым визитом через 4–6 недель после операции и последним визитом для последующего наблюдения через 6–9 месяцев после операции.
До 9 месяцев
Доля участников, давших хотя бы 1 положительный ответ на Мини-международную нейропсихиатрическую инвентаризацию — скрининг (M.I.N.I) с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 представляет собой краткое, самостоятельно проводимое, структурированное интервью, предназначенное для выявления участников с положительными ответами на до 19 поведенческих расстройств у взрослых с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 5 (DSM- 5) критерии. Отрицательный ответ на проверочные вопросы обычно означает, что у участника маловероятно серьезное психическое расстройство. Положительный ответ на любые вопросы в M.I.N.I. Экран предлагает врачу задать дополнительные вопросы, используя стандартную систему M.I.N.I. Если участник демонстрирует положительный ответ, M.I.N.I. В этот же момент времени будет введен стандарт. M.I.N.I Screen будет проводиться на исходном уровне и через 6-9 месяцев после операции.
До 9 месяцев
Доля участников с индивидуальными диагнозами по шкале M.I.N.I. Стандарт со временем
Временное ограничение: До 9 месяцев
Стандарт M.I.N.I представляет собой полное структурированное интервью, проводимое врачом, в котором оцениваются 17 наиболее распространенных расстройств психического здоровья. М.И.Н.И. Стандарт будет вводиться только участникам с положительным ответом на скрининг M.I.N.I во время исходного уровня и через 6-9 месяцев после оценки операции. Участники с отрицательными ответами при каждой оценке на экране M.I.N.I не получат стандарт M.I.N.I при этой оценке.
До 9 месяцев
Средний балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головного мозга (EORTC QLQ-BN20) с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
EORTC QLQ-BN20 состоит из 20 вопросов; семь шкал симптомов с одним пунктом (головные боли, судороги, сонливость, выпадение волос, кожный зуд, слабость в ногах и контроль мочевого пузыря), а также четыре шкалы с несколькими пунктами (неуверенность в будущем, нарушение зрения, двигательная дисфункция и дефицит общения). Необработанные баллы для элементов EORTC QLQ-BN20 рассчитываются путем вычисления среднего значения элементов в каждой подшкале или элемента для каждого человека и линейного преобразования баллов в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает худшее качество жизни по всем шкалам EORTC QLQ-BN20 и отдельным пунктам. EORTC QLQ-BN20 будет вводиться на исходном уровне и через 6-9 месяцев после операции.
До 9 месяцев
Среднее изменение оценки по шкале EORTC QLQ-BN20 с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет сообщено общее среднее изменение в баллах для каждой группы по шкале EORTC QLQ-BN20 между исходным визитом и последним контрольным визитом через 6–9 месяцев после операции.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Clarity Squared Behavioral, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться