Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální hodnocení zdraví a program intervence pro pacienty podstupující kraniotomii

22. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Komplexní program hodnocení behaviorálního zdraví a intervenční program pro pacienty podstupující kraniotomii nádoru mozku

Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou, jednoramennou studii proveditelnosti implementace virtuálních behaviorálních zdravotních poradenských sezení vedle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistěte proveditelnost implementace behaviorálních zdravotních porad vedle standardní péče o účastníky mozkového nádoru, kteří mají podstoupit kraniotomii za účelem léčby.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit přijetí virtuálních behaviorálních zdravotních porad během počáteční léčby nově diagnostikovaného mozkového nádoru.

II. Prozkoumat míru před a pooperačních poruch duševního zdraví u účastníků nově diagnostikovaných s nádorem na mozku.

III. Prozkoumat kvalitu života před a po operaci pomocí virtuálních behaviorálních zdravotních porad během počáteční léčby nově diagnostikovaného mozkového nádoru.

OBRYS:

Účastníci dostanou příležitost zúčastnit se virtuálního behaviorálního poradenství ve třech časových bodech vzhledem k plánované operaci resekce nádoru. Všichni účastníci obdrží dotazníky týkající se duševního zdraví, kvality života a spokojenosti se studijní intervencí. Účastníci, kteří se nechtějí účastnit poradenských sezení, budou mít možnost absolvovat pouze hodnotící nástroje týkající se duševního zdraví a kvality života. Účastníci budou hodnoceni v průběhu 9 měsíců v souvislosti se standardní léčbou v následujících časových bodech: před operací (základní hodnota), 4 až 6 týdnů po operaci a 6 až 9 měsíců po operaci. V každém časovém bodě účastníci vyplní dotazníky a zapojí se do virtuálních poraden.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  3. Schopnost fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
  4. Zdokumentovaná diagnóza mozkového nádoru.
  5. Screeningové skóre PHQ-9 >= 5.
  6. Žádná předchozí chirurgická intervence, kromě biopsie, pro mozkový nádor.
  7. Naplánováno na kraniotomii pro resekci mozkového nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií.

  2. PHQ-9 skóre:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 bod za otázku číslo 9 – myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
  3. Vyžadovat urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok nebo přijetí do nemocnice před plánovanou operací.
  4. Předchozí chirurgický zákrok pro nádor na mozku.
  5. Předchozí pokus o sebevraždu.
  6. Předchozí hospitalizace kvůli psychiatrické léčbě.
  7. V současné době podstupuje poradenství nebo psychoterapii související s duševním nebo behaviorálním zdravím, kromě současného užívání antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální behaviorální zdraví
Účastníci budou hodnoceni ve 3 časových bodech v průběhu standardní péče před a po plánované kraniotomii. V každém časovém bodě budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky a zapojili se do virtuálních poradenských sezení.
Behaviorální: Poradenská sezení
Virtuální sezení
Ostatní jména:
  • Behaviorální zdravotní poradny
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Samoobslužné dotazníky
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dokončili program
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude uveden podíl zapsaných pacientů, kteří absolvují všechna tři virtuální behaviorální poradenství od doby zařazení do studie do posledního behaviorálního poradenství, přibližně 6-9 měsíců po chirurgické operaci účastníků.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skóre v dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci, přibližně 1 den
CSQ-8 je 8-položkové měřítko, které bude použito k měření spokojenosti s behaviorálními telehealth poradenskými sezeními. Položky v dotazníku jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost. Průměr a směrodatná odchylka pro každou otázku a celkový dotazník budou vypočítány a uvedeny podle skupin.
6-9 měsíců po operaci, přibližně 1 den
Střední skóre z dotazníku použitelnosti telehealth (TUQ).
Časové okno: 6-9 měsíců po operaci, přibližně 1 den
TUQ je průzkum s 21 otázkami, který byl vyvinut v reakci na využití telehealth služeb v lékařské péči. Průzkum je rozdělen do 6 sekcí podle užitečnosti, snadnosti použití, kvality rozhraní a interakce, spolehlivosti, spokojenosti a budoucího využití. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím). Celkové skóre každé složky se vypočítá sečtením skóre odpovědí na položku v každé složce, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější zkušenost s použitelností intervence. Uvede se vypočítaný průměr a standardní odchylka podle skupiny.
6-9 měsíců po operaci, přibližně 1 den
Podíl účastníků se skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) >= 5 v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
PHQ-9 se používá k měření příznaků deprese. Celkové skóre PHQ-9 se vypočítá kombinací odpovědí účastníka na otázky týkající se toho, jak byl účastník obtěžován různými problémy za poslední 2 týdny. Každá z 9 položek je hodnocena na stupnici od 0 ("Vůbec mě to neobtěžuje") až 4 ("Téměř každý den"). Celkové skóre 5-9='mírné příznaky deprese", 10-14="malá deprese, velká deprese (mírná) nebo dysthymie", 15-19="velká deprese, středně těžká" a >20="velká Deprese".
Až 9 měsíců
Průměrné skóre na PHQ-9 v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
PHQ-9 se používá k měření příznaků deprese. Celkové skóre PHQ-9 se vypočítá kombinací odpovědí účastníka na otázky týkající se toho, jak byl účastník obtěžován různými problémy za poslední 2 týdny. Každá z 9 položek je hodnocena na stupnici od 0 ("Vůbec mě to neobtěžuje") až 4 ("Téměř každý den"). Celkové skóre 5-9='mírné příznaky deprese", 10-14="malá deprese, velká deprese (mírná) nebo dysthymie", 15-19="velká deprese, středně těžká" a >20="velká Deprese". PHQ-9 bude podáván na začátku, 4-6 týdnů po operaci a 6-9 měsíců po operaci a bude hlášeno průměrné skóre a standardní odchylka.
Až 9 měsíců
Průměrná změna skóre na PHQ-9 v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude uvedena celková průměrná změna skóre pro každou skupinu na PHQ-9 mezi základní návštěvou a druhou návštěvou 4-6 týdnů po operaci a poslední následnou návštěvou 6-9 měsíců po operaci.
Až 9 měsíců
Průměrné skóre v dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
GAD-7 je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. GAD-7 bude podáván na začátku, 4-6 týdnů po operaci a 6-9 měsíců po operaci a bude hlášeno průměrné skóre a standardní odchylka.
Až 9 měsíců
Průměrná změna skóre na GAD-7 v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude uvedena celková průměrná změna skóre pro každou skupinu na GAD-7 mezi základní návštěvou a druhou návštěvou 4-6 týdnů po operaci a poslední následnou návštěvou, 6-9 měsíců po operaci.
Až 9 měsíců
Podíl účastníků s alespoň 1 pozitivní reakcí na Mini International Neuropsychiatric Inventory – Screen (M.I.N.I) v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
The Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 je krátký, samostatně řízený, strukturovaný rozhovor určený k identifikaci účastníků s pozitivními reakcemi až na 19 poruch chování dospělých pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM- 5) kritéria. Negativní odpověď na screeningové otázky obvykle znamená, že je nepravděpodobné, že by účastník měl závažnou psychiatrickou poruchu. Kladná odpověď na jakékoli otázky v M.I.N.I. Obrazovka vyzve lékaře, aby položil další otázky pomocí standardního M.I.N.I. Pokud účastník prokáže kladnou odpověď, M.I.N.I. Standard bude podán ve stejnou dobu. M.I.N.I Screen bude prováděn na začátku a 6-9 měsíců po operaci
Až 9 měsíců
Podíl účastníků s jednotlivými diagnózami na M.I.N.I. Standardní v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
Standard M.I.N.I je úplný, klinicky vedený rozšířený strukturovaný rozhovor, který hodnotí 17 nejčastějších poruch duševního zdraví. Systém M.I.N.I. Standard bude podáván pouze účastníkům s pozitivní odezvou na M.I.N.I Screen během základní linie a 6-9 měsíců po posouzení operace. Účastníci s negativními odpověďmi při každém hodnocení na obrazovce M.I.N.I neobdrží při tomto hodnocení standard M.I.N.I.
Až 9 měsíců
Průměrné skóre v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, mozek (EORTC QLQ-BN20) v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
EORTC QLQ-BN20 se skládá z 20 otázek; sedm jednotlivých škál příznaků (bolesti hlavy, záchvaty, ospalost, vypadávání vlasů, svědění kůže, slabost nohou a kontrola močového měchýře) spolu se čtyřmi vícepoložkovými škálami (budoucí nejistota, porucha zraku, motorická dysfunkce a komunikační deficit). Hrubé skóre pro položky EORTC QLQ-BN20 se vypočítává výpočtem průměru položek v každé subškále nebo položky pro každého jednotlivce a lineárně transformují skóre na stupnici 0-100. Vyšší skóre představuje horší QOL pro všechny škály EORTC QLQ-BN20 a jednotlivé položky. EORTC QLQ-BN20 bude podáván na začátku a 6-9 měsíců po operaci
Až 9 měsíců
Průměrná změna skóre na EORTC QLQ-BN20 v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude uvedena celková průměrná změna skóre pro každou skupinu na EORTC QLQ-BN20 mezi výchozí návštěvou a závěrečnou následnou návštěvou 6-9 měsíců po operaci.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Clarity Squared Behavioral, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit