Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralny program oceny zdrowia i interwencji dla pacjentów poddawanych kraniotomii

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kompleksowa ocena zdrowia behawioralnego i program interwencji dla pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu guza mózgu

Jest to jednoośrodkowa, nierandomizowana, jednoramienna próba wykonalności wdrożenia wirtualnych behawioralnych sesji doradczych w zakresie zdrowia wraz z leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności wdrożenia behawioralnych sesji poradnictwa zdrowotnego wraz ze standardowym leczeniem pacjentów z guzem mózgu, u których zaplanowano wykonanie kraniotomii w celu leczenia.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena akceptacji wirtualnych sesji poradnictwa behawioralnego podczas wstępnego postępowania z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu.

II. Zbadanie częstości występowania przed- i pooperacyjnych zaburzeń zdrowia psychicznego u uczestników z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu.

III. Zbadanie przed- i pooperacyjnej jakości życia za pomocą wirtualnych sesji poradnictwa behawioralnego podczas wstępnego leczenia nowo zdiagnozowanego guza mózgu.

ZARYS:

Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w wirtualnych sesjach poradnictwa behawioralnego w trzech punktach czasowych w stosunku do zaplanowanej operacji resekcji guza. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego, jakości życia i zadowolenia z interwencji badawczej. Uczestnicy, którzy nie chcą uczestniczyć w sesjach doradczych, będą mieli możliwość uzupełnienia narzędzi diagnostycznych wyłącznie w zakresie zdrowia psychicznego i jakości życia. Uczestnicy będą oceniani w ciągu 9 miesięcy związanych z leczeniem standardowym w następujących punktach czasowych: przed operacją (poziom wyjściowy), od 4 do 6 tygodni po operacji i od 6 do 9 miesięcy po operacji. W każdym momencie uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w wirtualnych sesjach doradczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
  3. Zdolność osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć jego podpisania.
  4. Udokumentowana diagnoza guza mózgu.
  5. Wynik przesiewowy PHQ-9 >= 5.
  6. Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej, innej niż biopsja, w przypadku guza mózgu.
  7. Zaplanowany do kraniotomii w celu resekcji guza mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.

  2. PHQ-9 wyniki:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 punkt w pytaniu nr 9 - myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
  3. Wymagają pilnej lub nagłej interwencji chirurgicznej lub przyjęcia do szpitala przed planowaną operacją.
  4. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu guza mózgu.
  5. Wcześniejsza próba samobójcza.
  6. Wcześniejsza hospitalizacja w celu leczenia psychiatrycznego.
  7. Obecnie w trakcie poradnictwa lub psychoterapii związanej ze zdrowiem psychicznym lub behawioralnym, innej niż przyjmowanie obecnie leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualne zdrowie behawioralne
Uczestnicy będą oceniani w 3 punktach czasowych podczas standardowego leczenia przed i po zaplanowanej kraniotomii. W każdym punkcie czasowym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i udział w wirtualnych sesjach doradczych.
Behawioralne: Sesje doradcze
Sesje wirtualne
Inne nazwy:
  • Sesje poradni zdrowia behawioralnego
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek zapisanych pacjentów, którzy ukończą wszystkie trzy wirtualne behawioralne sesje doradcze od momentu włączenia do badania do ostatniej behawioralnej sesji doradczej, około 6-9 miesięcy po operacji chirurgicznej uczestników.
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po operacji, około 1 dzień
CSQ-8 to 8-elementowa miara, która zostanie wykorzystana do pomiaru satysfakcji z behawioralnych sesji poradnictwa telezdrowotnego. Pozycje w kwestionariuszu są oceniane na skali Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (duża satysfakcja). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Średnia i odchylenie standardowe dla każdego pytania i całego kwestionariusza zostaną obliczone i przedstawione według grupy.
6-9 miesięcy po operacji, około 1 dzień
Średni wynik kwestionariusza użyteczności telezdrowia (TUQ).
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po operacji, około 1 dzień
TUQ to ankieta składająca się z 21 pytań, która została opracowana w odpowiedzi na wykorzystanie usług telezdrowia w opiece medycznej. Ankieta jest podzielona na 6 sekcji w oparciu o przydatność, łatwość obsługi, jakość interfejsu i interakcji, niezawodność, satysfakcję i przyszłe wykorzystanie. Każde pytanie oceniane jest na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik każdego komponentu jest obliczany przez zsumowanie wyników odpowiedzi na pozycje w każdym komponencie, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia z użytecznością interwencji. Zgłoszona zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe według grup.
6-9 miesięcy po operacji, około 1 dzień
Odsetek uczestników z wynikiem 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) >= 5 w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
PHQ-9 służy do pomiaru objawów depresji. Całkowity wynik PHQ-9 oblicza się, łącząc odpowiedzi uczestnika na pytania dotyczące tego, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony różnymi problemami w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali od 0 („W ogóle się nie przejmuję”) do 4 („Prawie codziennie”). Łączny wynik 5-9='Łagodne objawy depresji", 10-14="Mała depresja, duża depresja (łagodna) lub dystymia", 15-19="duża depresja, umiarkowanie ciężka" i >20="duża depresja Depresja".
Do 9 miesięcy
Średni wynik na PHQ-9 w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
PHQ-9 służy do pomiaru objawów depresji. Całkowity wynik PHQ-9 oblicza się, łącząc odpowiedzi uczestnika na pytania dotyczące tego, jak bardzo uczestnik był zaniepokojony różnymi problemami w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali od 0 („W ogóle się nie przejmuję”) do 4 („Prawie codziennie”). Łączny wynik 5-9='Łagodne objawy depresji", 10-14="Mała depresja, duża depresja (łagodna) lub dystymia", 15-19="duża depresja, umiarkowanie ciężka" i >20="duża depresja Depresja". PHQ-9 będzie podawany na linii podstawowej, 4-6 tygodni po operacji i 6-9 miesięcy po operacji, a średnia punktacja i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone.
Do 9 miesięcy
Średnia zmiana wyniku na PHQ-9 w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zgłoszona zostanie ogólna średnia zmiana wyniku dla każdej grupy na PHQ-9 między wizytą wyjściową a drugą wizytą 4-6 tygodni po operacji i ostatnią wizytą kontrolną, 6-9 miesięcy po operacji.
Do 9 miesięcy
Średni wynik w kwestionariuszu Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
GAD-7 to narzędzie składające się z siedmiu pozycji, które służy do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej. GAD-7 będzie podawany na linii podstawowej, 4-6 tygodni po operacji i 6-9 miesięcy po operacji, a średnia punktacja i odchylenie standardowe zostaną podane.
Do 9 miesięcy
Średnia zmiana wyniku na GAD-7 w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ogólna średnia zmiana wyniku dla każdej grupy w GAD-7 między wizytą wyjściową a drugą wizytą 4-6 tygodni po operacji i ostatnią wizytą kontrolną, 6-9 miesięcy po operacji, zostanie zgłoszona.
Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej 1 pozytywną odpowiedzią w Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
The Mini International Neuropsychiatric Inventory – Screen (M.I.N.I) v7.0.2 to krótki, samodzielnie przeprowadzany, ustrukturyzowany wywiad mający na celu zidentyfikowanie uczestników z pozytywnymi reakcjami na maksymalnie 19 zaburzeń zachowania u dorosłych przy użyciu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders wersja 5 (DSM- 5) kryteria. Negatywna odpowiedź na pytania przesiewowe zwykle oznacza, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik cierpiał na poważne zaburzenie psychiczne. Pozytywna odpowiedź na wszelkie pytania w M.I.N.I. Ekran zachęca lekarza do zadawania dodatkowych pytań przy użyciu standardowego M.I.N.I. Jeśli uczestnik wykaże pozytywną odpowiedź, M.I.N.I. Standard zostanie podany w tym samym punkcie czasowym. Badanie przesiewowe M.I.N.I zostanie przeprowadzone na początku badania i 6-9 miesięcy po operacji
Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z indywidualnymi diagnozami na M.I.N.I. Standardowo w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Standard M.I.N.I to pełny, rozszerzony, ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez klinicystę, który ocenia 17 najczęstszych zaburzeń zdrowia psychicznego. M.I.N.I. Standard zostanie podany tylko uczestnikom z pozytywną odpowiedzią na ekranie M.I.N.I podczas okresu bazowego i 6-9 miesięcy po ocenach chirurgicznych. Uczestnicy z negatywnymi odpowiedziami na każdą ocenę na ekranie M.I.N.I nie otrzymają standardu M.I.N.I podczas tej oceny.
Do 9 miesięcy
Średni wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Mózg (EORTC QLQ-BN20) w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
EORTC QLQ-BN20 składa się z 20 pytań; siedem jednoelementowych skal objawów (bóle głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie skóry, osłabienie nóg i kontrola pęcherza), wraz z czterema skalami wieloelementowymi (niepewność co do przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacji). Surowe wyniki dla pozycji EORTC QLQ-BN20 są obliczane poprzez obliczenie średniej pozycji w każdej podskali lub pozycji dla każdej osoby i liniową transformację wyników do skali 0-100. Wyższy wynik oznacza gorszą QOL dla wszystkich skal EORTC QLQ-BN20 i pojedynczych pozycji. EORTC QLQ-BN20 będzie podawany na początku badania i 6-9 miesięcy po operacji
Do 9 miesięcy
Średnia zmiana wyniku w EORTC QLQ-BN20 w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zgłoszona zostanie ogólna średnia zmiana wyniku dla każdej grupy w EORTC QLQ-BN20 między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną 6-9 miesięcy po operacji.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Clarity Squared Behavioral, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj