Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'évaluation et d'intervention en matière de santé comportementale pour les patients subissant une craniotomie

6 mars 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un programme complet d'évaluation et d'intervention en matière de santé comportementale pour les patients subissant une craniotomie pour une tumeur cérébrale

Il s'agit d'un essai de faisabilité à un seul centre, non randomisé et à un seul bras de la mise en œuvre de séances virtuelles de conseil en santé comportementale parallèlement au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de mettre en œuvre des séances de conseil en santé comportementale parallèlement au traitement standard des soins pour les participants aux tumeurs cérébrales qui doivent subir une craniotomie pour le traitement.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer l'acceptation des séances virtuelles de conseil en santé comportementale lors de la prise en charge initiale d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée.

II. Explorer les taux de troubles de santé mentale pré- et post-chirurgicaux chez les participants nouvellement diagnostiqués avec une tumeur au cerveau.

III. Explorer la qualité de vie pré- et post-chirurgicale avec des séances virtuelles de conseil en santé comportementale lors de la prise en charge initiale d'une tumeur cérébrale nouvellement diagnostiquée.

CONTOUR:

Les participants auront la possibilité de participer à des séances virtuelles de conseil en santé comportementale à trois moments par rapport à l'opération de résection tumorale prévue. Tous les participants recevront des questionnaires liés à la santé mentale, à la qualité de vie et à la satisfaction à l'égard de l'intervention de l'étude. Les participants qui ne souhaitent pas participer aux séances de counseling auront la possibilité de compléter les outils d'évaluation liés à la santé mentale et à la qualité de vie uniquement. Les participants seront évalués au cours de 9 mois liés au traitement standard aux moments suivants : avant l'opération (ligne de base), 4 à 6 semaines après l'opération et 6 à 9 mois après l'opération. À chaque instant, les participants rempliront les questionnaires et participeront aux séances de conseil virtuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Young, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
  3. Capacité de la personne ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.
  4. Diagnostic documenté d'une tumeur au cerveau.
  5. Score de dépistage PHQ-9 >= 5.
  6. Aucune intervention chirurgicale antérieure, autre qu'une biopsie, pour une tumeur au cerveau.
  7. Prévu pour une craniotomie pour la résection d'une tumeur cérébrale.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.

  2. PHQ-9 scores de :

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 point sur la question numéro 9 - pensées autodestructrices ou suicidaires.
  3. Nécessite une intervention chirurgicale urgente ou émergente ou une admission à l'hôpital avant la chirurgie prévue.
  4. Intervention chirurgicale antérieure pour tumeur au cerveau.
  5. Tentative de suicide antérieure.
  6. Hospitalisation antérieure pour traitement psychiatrique.
  7. Suivez actuellement des conseils ou une psychothérapie liés à la santé mentale ou comportementale, autre que la prise actuelle d'un médicament antidépresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé comportementale virtuelle
Les participants seront évalués à 3 moments au cours du traitement de référence avant et après une craniotomie programmée. À chaque moment, les participants seront invités à remplir les questionnaires et à participer à des séances de conseil virtuelles.
Comportemental: Séances de conseil
Séances virtuelles
Autres noms:
  • Séances de conseil en santé comportementale
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Questionnaires auto-administrés
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant terminé le programme
Délai: Jusqu'à 9 mois
La proportion de patients inscrits qui terminent les trois séances virtuelles de conseil en santé comportementale à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière séance de conseil en santé comportementale, environ 6 à 9 mois après l'opération chirurgicale des participants, sera rapportée.
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: 6 à 9 mois après la chirurgie, environ 1 jour
Le CSQ-8 est une mesure à 8 éléments qui sera utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard des séances de conseil comportemental en télésanté. Les items du questionnaire sont notés sur une échelle de Likert de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée). Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. La moyenne et l'écart type pour chaque question et questionnaire total seront calculés et rapportés par groupe.
6 à 9 mois après la chirurgie, environ 1 jour
Score moyen du questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
Délai: 6 à 9 mois après la chirurgie, environ 1 jour
Le TUQ est une enquête de 21 questions qui a été développée en réponse à l'utilisation des services de télésanté dans les soins médicaux. L'enquête est divisée en 6 sections basées sur l'utilité, la facilité d'utilisation, la qualité de l'interface et de l'interaction, la fiabilité, la satisfaction et l'utilisation future. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement en accord). Le score total de chaque composant est calculé en additionnant les scores de réponse aux éléments dans chaque composant, les scores les plus élevés indiquant une expérience plus positive avec la convivialité de l'intervention. La moyenne calculée et l'écart type par groupe seront rapportés.
6 à 9 mois après la chirurgie, environ 1 jour
Proportion de participants avec un score au questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)> = 5 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le PHQ-9 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression. Le score total PHQ-9 est calculé en combinant les réponses du participant aux questions portant sur la façon dont le participant a été dérangé par divers problèmes au cours des 2 dernières semaines. Chacun des 9 items est noté sur une échelle de 0 ("Pas dérangé du tout") à 4 ("Presque tous les jours"). Un score total de 5 à 9 = « Symptômes de dépression légers », 10 à 14 =" Dépression mineure, Dépression majeure (légère) ou Dysthymie », 15 à 19 =" Dépression majeure, modérément sévère », et > 20 =" Dépression majeure Dépression".
Jusqu'à 9 mois
Score moyen sur le PHQ-9 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le PHQ-9 est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression. Le score total PHQ-9 est calculé en combinant les réponses du participant aux questions portant sur la façon dont le participant a été dérangé par divers problèmes au cours des 2 dernières semaines. Chacun des 9 items est noté sur une échelle de 0 ("Pas dérangé du tout") à 4 ("Presque tous les jours"). Un score total de 5 à 9 = « Symptômes de dépression légers », 10 à 14 =" Dépression mineure, Dépression majeure (légère) ou Dysthymie », 15 à 19 =" Dépression majeure, modérément sévère », et > 20 =" Dépression majeure Dépression". Le PHQ-9 sera administré au départ, 4 à 6 semaines après la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie et le score moyen et l'écart type seront rapportés.
Jusqu'à 9 mois
Changement moyen du score sur le PHQ-9 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le changement moyen global du score pour chaque groupe sur le PHQ-9 entre la visite de référence et la deuxième visite 4 à 6 semaines après la chirurgie et la dernière visite de suivi, 6 à 9 mois après la chirurgie, sera rapporté.
Jusqu'à 9 mois
Score moyen au questionnaire sur le trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le GAD-7 est un instrument en sept points qui est utilisé pour mesurer ou évaluer la sévérité du trouble anxieux généralisé. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. Le GAD-7 sera administré au départ, 4 à 6 semaines après la chirurgie et 6 à 9 mois après la chirurgie et le score moyen et l'écart type seront rapportés.
Jusqu'à 9 mois
Changement moyen du score sur le GAD-7 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
La variation moyenne globale du score de chaque groupe sur le GAD-7 entre la visite de référence et la deuxième visite 4 à 6 semaines après la chirurgie et la dernière visite de suivi, 6 à 9 mois après la chirurgie, sera rapportée.
Jusqu'à 9 mois
Proportion de participants ayant au moins 1 réponse positive sur le Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 est un bref entretien structuré auto-administré conçu pour identifier les participants ayant des réponses positives pour un maximum de 19 troubles du comportement chez l'adulte à l'aide de la version 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM- 5) critères. Une réponse négative aux questions de sélection signifie généralement qu'il est peu probable que le participant souffre d'un trouble psychiatrique majeur. Une réponse positive à toute question dans le M.I.N.I. L'écran invite le clinicien à poser des questions supplémentaires en utilisant le M.I.N.I. Si un participant démontre une réponse positive, le M.I.N.I. La norme sera administrée au même moment. Le M.I.N.I Screen sera administré au départ et 6 à 9 mois après la chirurgie
Jusqu'à 9 mois
Proportion de participants avec des diagnostics individuels sur le M.I.N.I. Standard dans le temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
La norme M.I.N.I est une entrevue complète et structurée administrée par un clinicien qui évalue les 17 troubles les plus courants en santé mentale. Le M.I.N.I. La norme ne sera administrée qu'aux participants ayant obtenu une réponse positive au test M.I.N.I pendant les évaluations de référence et 6 à 9 mois après la chirurgie. Les participants avec des réponses négatives à chaque évaluation sur l'écran M.I.N.I ne recevront pas la norme M.I.N.I à cette évaluation.
Jusqu'à 9 mois
Score moyen sur le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie, cerveau (EORTC QLQ-BN20) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'EORTC QLQ-BN20 se compose de 20 questions ; sept échelles de symptômes à un seul élément (maux de tête, convulsions, somnolence, perte de cheveux, démangeaisons cutanées, faiblesse des jambes et contrôle de la vessie), ainsi que quatre échelles à plusieurs éléments (incertitude future, trouble visuel, dysfonctionnement moteur et déficit de communication). Les scores bruts pour les éléments EORTC QLQ-BN20 sont calculés en calculant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle, ou l'élément pour chaque individu et en transformant linéairement les scores sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente une qualité de vie inférieure pour toutes les échelles EORTC QLQ-BN20 et les items uniques. L'EORTC QLQ-BN20 sera administré au départ et 6 à 9 mois après la chirurgie
Jusqu'à 9 mois
Évolution moyenne du score à l'EORTC QLQ-BN20 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le changement moyen global du score pour chaque groupe sur l'EORTC QLQ-BN20 entre la visite de référence et la visite de suivi finale 6 à 9 mois après la chirurgie sera rapporté.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Clarity Squared Behavioral, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur au cerveau

Essais cliniques sur Séances de conseil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner