Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsevaluatie en interventieprogramma voor patiënten die een craniotomie ondergaan

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een uitgebreid gedragsevaluatie- en interventieprogramma voor patiënten die een craniotomie ondergaan voor een hersentumor

Dit is een niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie in één centrum van de implementatie van virtuele gedragstherapiesessies naast de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen of het haalbaar is om counselingsessies op het gebied van gedragsgezondheid te implementeren naast de standaardbehandeling voor hersentumordeelnemers die een craniotomie moeten ondergaan voor behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het beoordelen van de acceptatie van virtuele counselingsessies op het gebied van gedragstherapie tijdens de initiële behandeling van een nieuw gediagnosticeerde hersentumor.

II. Om de percentages van pre- en postoperatieve psychische stoornissen te onderzoeken bij deelnemers met een nieuwe diagnose van een hersentumor.

III. Om de pre- en postoperatieve kwaliteit van leven te verkennen met virtuele counselingsessies op het gebied van gedragsgezondheid tijdens de initiële behandeling van een nieuw gediagnosticeerde hersentumor.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan virtuele gedragstherapiesessies op drie tijdstippen ten opzichte van de geplande tumorresectieoperatie. Alle deelnemers ontvangen vragenlijsten met betrekking tot geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven en tevredenheid met de studie-interventie. Deelnemers die niet willen deelnemen aan de counselingsessies, krijgen de mogelijkheid om alleen de beoordelingsinstrumenten met betrekking tot geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven in te vullen. Deelnemers worden in de loop van 9 maanden beoordeeld met betrekking tot de standaardbehandeling op de volgende tijdstippen: vóór de operatie (baseline), 4 tot 6 weken na de operatie en 6 tot 9 maanden na de operatie. Op elk tijdstip vullen de deelnemers de vragenlijsten in en nemen deel aan de virtuele counselingsessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shawn Hervey-Jumper, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Young, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
  3. Vermogen van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen, en de bereidheid om het te ondertekenen.
  4. Gedocumenteerde diagnose van een hersentumor.
  5. PHQ-9 screeningscore van >= 5.
  6. Geen eerdere chirurgische ingreep, behalve biopsie, voor hersentumor.
  7. Gepland voor craniotomie voor resectie van hersentumor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor een studiegerelateerde procedure of beoordeling.

  2. PHQ-9-scores van:

    1. < 5
    2. >= 20
    3. >= 1 punt op vraag 9 - gedachten aan zelfbeschadiging of suïcidaliteit.
  3. Vereist een dringende of opkomende chirurgische ingreep of opname in het ziekenhuis voorafgaand aan de geplande operatie.
  4. Voorafgaande chirurgische ingreep voor hersentumor.
  5. Eerdere zelfmoordpoging.
  6. Voorafgaande ziekenhuisopname voor psychiatrische behandeling.
  7. Momenteel ondergaat u geestelijke of gedragsgerelateerde gezondheidstherapie of psychotherapie, behalve dat u momenteel een antidepressivum gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele gedragsgezondheid
Deelnemers worden beoordeeld op 3 tijdstippen tijdens de standaardbehandeling voor en na een geplande craniotomie. Op elk tijdstip wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan virtuele counselingsessies.
Gedragsmatig: Counseling sessies
Virtuele sessies
Andere namen:
  • Counselingsessies op het gebied van gedragstherapie
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Zelf ingevulde vragenlijsten
Andere namen:
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment (HRQoL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het programma heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het deel van de ingeschreven patiënten dat alle drie de virtuele counselingsessies voor gedragstherapie voltooit vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot de laatste counselingsessie over gedragsgezondheidszorg, ongeveer 6-9 maanden na de chirurgische ingreep van de deelnemer, zal worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8).
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de operatie, ongeveer 1 dag
De CSQ-8 is een 8-itemmaat die zal worden gebruikt om de tevredenheid met de gedrags-telehealth-counseling-sessies te meten. Items in de vragenlijst worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid). De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elke vraag en de totale vragenlijst worden per groep berekend en gerapporteerd.
6-9 maanden na de operatie, ongeveer 1 dag
Gemiddelde Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) score
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de operatie, ongeveer 1 dag
De TUQ is een enquête met 21 vragen die is ontwikkeld naar aanleiding van het gebruik van telezorgdiensten in de medische zorg. Het onderzoek is onderverdeeld in 6 secties op basis van bruikbaarheid, gebruiksgemak, interface- en interactiekwaliteit, betrouwbaarheid, tevredenheid en toekomstig gebruik. Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1 (Helemaal mee oneens) tot 7 (Helemaal mee eens). De totaalscore van elk onderdeel wordt berekend door de itemresponsscores in elk onderdeel op te tellen, waarbij hogere scores duiden op een positievere ervaring met de bruikbaarheid van de interventie. Het berekende gemiddelde en de standaarddeviatie per groep worden gerapporteerd.
6-9 maanden na de operatie, ongeveer 1 dag
Percentage deelnemers met een Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score >= 5 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De PHQ-9 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten. De totale PHQ-9-score wordt berekend door de antwoorden van de deelnemer te combineren op vragen over hoe gehinderd de deelnemer is geweest door verschillende problemen in de afgelopen 2 weken. Elk van de 9 items wordt gescoord op een schaal van 0 ("Helemaal geen last") tot 4 ("Bijna elke dag"). Een totaalscore van 5-9='milde depressiesymptomen', 10-14="lichte depressie, ernstige depressie (mild) of dysthymie", 15-19="ernstige depressie, matig ernstig", en >20="ernstig Depressie".
Tot 9 maanden
Gemiddelde score op de PHQ-9 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De PHQ-9 wordt gebruikt om depressiesymptomen te meten. De totale PHQ-9-score wordt berekend door de antwoorden van de deelnemer te combineren op vragen over hoe gehinderd de deelnemer is geweest door verschillende problemen in de afgelopen 2 weken. Elk van de 9 items wordt gescoord op een schaal van 0 ("Helemaal geen last") tot 4 ("Bijna elke dag"). Een totaalscore van 5-9='milde depressiesymptomen', 10-14="lichte depressie, ernstige depressie (mild) of dysthymie", 15-19="ernstige depressie, matig ernstig", en >20="ernstig Depressie". De PHQ-9 wordt toegediend bij baseline, 4-6 weken na de operatie en 6-9 maanden na de operatie en de gemiddelde score en standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden
Gemiddelde verandering in score op de PHQ-9 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De algehele gemiddelde verandering in score voor elke groep op de PHQ-9 tussen het basisbezoek en het tweede bezoek 4-6 weken na de operatie en het laatste vervolgbezoek, 6-9 maanden na de operatie, zal worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden
Gemiddelde score op de algemene angststoornis-7-vragenlijst (GAD-7) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De GAD-7 is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te meten of te beoordelen. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. De GAD-7 wordt toegediend bij baseline, 4-6 weken na de operatie en 6-9 maanden na de operatie en de gemiddelde score en standaarddeviatie worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden
Gemiddelde verandering in score op de GAD-7 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De algehele gemiddelde verandering in score voor elke groep op de GAD-7 tussen het basisbezoek en het tweede bezoek 4-6 weken na de operatie en het laatste vervolgbezoek, 6-9 maanden na de operatie, zal worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve reactie op de Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De Mini International Neuropsychiatric Inventory - Screen (M.I.N.I) v7.0.2 is een kort, zelf-beheerd, gestructureerd interview dat is ontworpen om deelnemers te identificeren met positieve reacties voor maximaal 19 gedragsstoornissen bij volwassenen met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie 5 (DSM- 5) criteria. Een negatief antwoord op de screeningsvragen betekent meestal dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer een ernstige psychiatrische stoornis heeft. Een positief antwoord op eventuele vragen in de M.I.N.I. Het scherm vraagt ​​de clinicus aanvullende vragen te stellen met behulp van de standaard M.I.N.I. Als een deelnemer positief reageert, wordt de M.I.N.I. Standaard wordt op datzelfde tijdstip toegediend. Het M.I.N.I-scherm wordt toegediend bij baseline en 6-9 maanden na de operatie
Tot 9 maanden
Percentage deelnemers met individuele diagnoses op de M.I.N.I. Standaard in de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De M.I.N.I-standaard is een volledig, door een arts afgenomen, uitgebreid, gestructureerd interview dat de 17 meest voorkomende stoornissen in de geestelijke gezondheid beoordeelt. De M.I.N.I. Standaard wordt alleen toegediend aan deelnemers met een positieve respons op het M.I.N.I-scherm tijdens de baseline en 6-9 maanden na de operatiebeoordelingen. Deelnemers met negatieve antwoorden bij elke beoordeling op het M.I.N.I-scherm ontvangen de M.I.N.I-standaard niet bij die beoordeling.
Tot 9 maanden
Gemiddelde score op de European Organization for Research And Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Brain (EORTC QLQ-BN20) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De EORTC QLQ-BN20 bestaat uit 20 vragen; zeven enkelvoudige symptoomschalen (hoofdpijn, epileptische aanvallen, slaperigheid, haaruitval, jeukende huid, beenzwakte en blaascontrole), samen met vier multi-itemschalen (toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie en communicatiestoornis). Ruwe scores voor de EORTC QLQ-BN20-items worden berekend door het gemiddelde van de items in elke subschaal of het item voor elk individu te berekenen en de scores lineair te transformeren naar een schaal van 0-100. Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven voor alle EORTC QLQ-BN20-schalen en afzonderlijke items. De EORTC QLQ-BN20 wordt toegediend bij baseline en 6-9 maanden na de operatie
Tot 9 maanden
Gemiddelde verandering in score op de EORTC QLQ-BN20 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De algehele gemiddelde verandering in score voor elke groep op de EORTC QLQ-BN20 tussen het baselinebezoek en het laatste follow-upbezoek 6-9 maanden na de operatie zal worden gerapporteerd.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Clarity Squared Behavioral, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Hervey-Jumper, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211013
  • NCI-2023-02189 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Counseling sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren