このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若者が HIV の蔓延に終止符を打つ (YEHE)

2024年8月1日 更新者:University of California, San Francisco

HIV の流行を終わらせる若者 - 自動化された直接観察療法パイロット: 若者の HIV ケアの改善

若年成人は、HIV 感染率が不釣り合いに高く、HIV ケアの連続体のすべての段階で減少率が高く、抗レトロウイルス療法 (ART) の不遵守とウイルス学的失敗のリスクが高く、病気の進行と伝染の可能性が高い。 ART アドヒアランスの客観的な尺度をリアルタイムで追跡および監視することは、アドヒアランスをサポートし、臨床転帰を改善するための戦略にとって重要です。 ただし、アドヒアランス モニタリングは、多くの場合、自己報告データやレトロスペクティブ データに依存するか、アドヒアランス パターンを理解するために医療提供者による特別な努力が必要になるため、医療提供者がリアルタイムで患者をサポートする方法を正確に判断することが困難になります。 提案された介入研究では、研究者は、抑制されていない HIV ウイルス量を持つ HIV とともに生きる若者 (YLWH) (18-29 歳) の ART 遵守を改善するための条件付きの経済的インセンティブと組み合わせた、自動化された直接観察された治療介入のパイロット テストを目指しています。 .

目的 1: AIDS Healthcare Foundation (AHF) クリニックの YLWH (18 ~ 29 歳、N = 30) を対象に、条件付き経済的インセンティブ (aDOT-CEI) を使用した自動化された直接観察療法の使用の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット研究を実施します。カリフォルニアとフロリダ。 主な結果は、事前定義された実現可能性指標と受容性調査を使用して 3 か月で評価される実現可能性と受容性です。

目的 2: aDOT-CEI の介入と実施のファシリテーターとバリアを使用して、YLWH とスタッフ/プロバイダーの経験を探ります。 調査員は、目的1からのYLWHのサンプルと、参加しているAHFクリニックから意図的に選択されたスタッフ/プロバイダーとの詳細な定性的インタビューを実施して、介入の経験、ARTアドヒアランスへの潜在的な影響、個人レベルおよびクリニックレベルの障壁、および介入のファシリテーターを調査します。実装、および将来の有効性試験のための改良点の提案。

研究者は、YLWH の ART アドヒアランスを改善するための aDOT-CEI 介入は、高い実現可能性と受容性を持つと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

自動化された直接観察療法 (aDOT) は、人工知能 (AI) とコンピューター ビジョンおよびディープ ラーニング アルゴリズムを使用して、スマートフォンを介してアドヒアランスを追跡およびサポートする革新的なテクノロジーです。 さらに、aDOT は条件付き経済的インセンティブ (CEI) を提供するためのシームレスで便利なプラットフォームを提供します。これは、リアルタイムの順守を監視して、インセンティブを受け取ることができる人を自動的に決定するためです。 モバイル健康アプリの設計と開発のために、研究者は AiCure と提携して、既存の HIPAA 準拠のモバイル健康アプリを使用しました。 調査員は、カリフォルニア州とフロリダ州の AIDS Healthcare Foundation (AHF) サイトから YLWH を招待して、調査の You Advisory Panel (YAP) を結成し、AiCure アプリで彼らの意見を求めます。 調査員は AiCure と協力して、形成的調査から明らかになった必要な変更をアプリに実装します。 その後、このアプリは YLWH (18 歳から 29 歳、N= 30) が 3 か月間 (目的 1) プラットフォームを使用することで試験運用されます。

アプリは、参加者の服薬順守を監視するために、HIV 薬を服用している参加者のビデオを記録します。 参加者は、ベースラインと 3 か月でオンライン調査を完了します。 調査員は参加者との毎月のチェックインを行い、調査員はアプリの使用を評価し、研究への関与を高めるのに役立ちます. 調査員は、アプリのパラデータ (つまり、アプリの使用情報) を通じて実現可能性と受容性を測定し、調査で自己報告します (ベースライン、3 か月)。 また、治験責任医師は、AHF からのアドヒアランス関連の医療記録データを使用して、AiCure アプリによって監視されたアドヒアランスと比較します。

パイロットの完了後、研究者は、参加している AHF クリニックから意図的に選択された YLWH およびスタッフ/プロバイダーとの詳細なインタビュー (IDI) を実施します (目的 2)。 インタビューでは、介入の経験、現在および長期の ART アドヒアランスへの潜在的な影響、対処されていないアドヒアランスの障壁、および機能の潜在的な利点 (リマインダーなど)、個人レベルおよびクリニック レベルの障壁、および介入の実施に対するファシリテーターを調査し、使いやすさを評価します。 aDOT-CEI、好き嫌い、および将来の有効性試験のための修正の提案。

この介入パイロット研究は、aDOT-CEI の実現可能性と受容性を評価し、YLWH の間で不釣り合いに低いウイルス抑制に対処する際の aDOT-CEI の有効性をテストするために R01 に通知するための予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から29歳
  • スマートフォンにアクセスできる
  • 英語が話せる・読める
  • クライアントはカリフォルニアまたはフロリダの AHF クリニックにいます
  • -クライアントは、HIV診断後少なくとも3か月は抑制されていないHIVウイルス量を持っています
  • クライアントは、1日1回の経口抗レトロウイルス療法を受けています
  • 提案された研究への参加への同意

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に新たに HIV と診断された YLWH
  • スマートフォンは Samsung Galaxy S21 または iPhone 5SE です (アプリはこれらのスマートフォンではサポートされていません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
研究への登録を選択したすべての YLWH は、モバイル健康アプリケーションである AiCure へのアクセスを受け取ります。 参加者はアプリを 3 か月間使用するよう求められ、その間に調査員は AiCure の実現可能性と受容性を評価します。
モバイル健康アプリの設計と開発では、AiCure と提携して、既存の HIPAA 準拠のモバイル健康アプリを使用しています。 このアプリは、HIV 薬を服用している参加者のビデオを録画して、参加者の服薬順守を監視し、この行動のインセンティブをリアルタイムで追跡します。
他の名前:
  • アイキュア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 参加者の維持率
時間枠:3ヶ月
参加者維持率は、研究に維持され、最終調査を完了した人の割合として計算されます。
3ヶ月
実現可能性: 週あたりの平均ログイン数
時間枠:3ヶ月
AiCure アプリケーション (パラデータ) からのモバイル アプリ データは、1 週間あたりの参加者のログイン数を測定するために使用され、それによって 1 週間あたりの参加者あたりの平均ログイン数が計算されます。
3ヶ月
実現可能性: 1 日あたりのアプリの平均秒数
時間枠:3ヶ月
AiCure アプリケーション (Paradata) のモバイル アプリ データは、各参加者が毎日そのアプリに費やす秒数を測定するために使用され、それによって参加者ごとの 1 日あたりのアプリの平均秒数が計算されます。
3ヶ月
実現可能性: 参加者が投薬を「偽った」可能性のある平均用量パーセント
時間枠:3ヶ月
AiCure モバイル アプリケーション プラットフォームは、人工知能または AI プラットフォームを使用して、AI によって「通常の」投与として定義されたものに対応しないユーザーによって記録された投与パターンを認識します。 それに応じて、AI は異常な投与を特徴とするビデオ録画にフラグを立て、AiCure ビデオ レビュー チームによるレビューのためにフラグを立てます。 異常な投与が確認されると、AiCure ビデオレビューチームは「レッドアラート」の形式で研究コーディネーターに通知します。 これらの「緊急警報」メッセージはそれぞれ、意図的な服薬不履行のイベントとしてカウントされ、参加者が「偽り」服薬した可能性のある平均回数が計算され、「通常の」服用回数と比較されます。
3ヶ月
許容性: システム ユーザビリティ スケール (SUS) >68、平均以上で許容可能であるとみなされる
時間枠:3ヶ月
AiCure Mobile アプリケーションの受け入れ可能性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって決まります。 80% 以上が SUS スコア >68 を持っていた場合、介入は許容可能であるとみなされ、これは平均の許容性を上回っていると考えられます。
3ヶ月
許容性: 顧客満足度アンケート (CSQ-8) スコア ≥17、平均を上回っており許容可能であるとみなされる
時間枠:3ヶ月
顧客満足度は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定されます。 CSQ-8 は 8 項目の尺度であり、値が大きいほど満足度が高いことを示します。 許容性は、スコアが 17 以上である 80% のカットオフとして設定されました。これは、平均を上回り、この尺度で許容できると考えられるスコアのカットオフです。
3ヶ月
受け入れ可能性: 友人に研究を勧める可能性 (非常に、非常に)
時間枠:3ヶ月。
友人に勉強を勧めてください。 参加者がその研究を友人に勧める可能性を示す 7 ポイントのリッカート スケール。 80%以上が推奨する可能性が高い、または推奨する可能性が非常に高いと報告した場合、介入は許容されるとみなされました。
3ヶ月。
受容性: アプリへの満足度 + インセンティブ (ほとんど、非常に)
時間枠:3ヶ月
アプリに対するクライアントの満足度 + インセンティブ。 1 ~ 7 の 7 ポイント リッカート スケール値。低い値は満足度が最も低いことに対応し、高い値は満足度が高いことに対応します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の監視: アプリ関連の問題の頻度
時間枠:3ヶ月
アプリへのアクセス、アドヒアランス モニタリングの使用、リマインダーの受信、インセンティブの受信、またはプライベートな場所の検索で問題が発生したことはありますか? 頻繁に発生するものからまったく発生しないものまでの頻度の 7 ポイントのリッカート。高い値は、アプリ関連の問題がより頻繁に発生することに対応し、低い値は、アプリ関連の問題がより少ない頻度で発生することに対応します。
3ヶ月
研究期間中の平均遵守率(フォローアップできなくなった人を除く)
時間枠:3ヶ月
アドヒアランス データは、AiCure モバイル ヘルス アプリケーション内の自動化された直接観察型治療プラットフォームから抽出されます。 アドヒアランス率は、参加者がアプリ内で服薬を記録した研究期間中の日数の割合として計算されます。
3ヶ月
研究終了時の自己申告アドヒアランススコアの中央値
時間枠:3ヶ月
ART 遵守に対する予備的な効果は、事前に検証された 3 項目の尺度を使用した自己申告によって測定されます。 質問は、過去 30 日間の服薬忘れの頻度、過去 30 日間の服薬遵守頻度、および過去 30 日間の服薬遵守評価について尋ねます。 3 つの質問に対する回答は 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。 要約スコアは、3 つの個別項目の平均として計算されました。
3ヶ月
動作の監視: アプリ内の秒数
時間枠:3ヶ月
AiCure プラットフォームからのモバイル アプリ データ (パラデータ) を使用して収集されたアプリの秒数。
3ヶ月
行動の監視: 使いやすさ
時間枠:3ヶ月
個人の電話を使用するのはどのくらい簡単でしたか、または使いにくかったですか。遵守モニタリングを使用する。インセンティブを受け取りますか?簡単から難しいまでの 7 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 値が大きいほど使いやすくなり、値が小さいほど難易度が高くなります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Parya Saberi, PharmD、UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (実際)

2023年8月24日

研究の完了 (実際)

2023年9月8日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する