Jugend beendet die HIV-Epidemie (YEHE)
Jugend beendet die HIV-Epidemie - Automatisiertes direkt beobachtetes Therapiepilotprojekt: Verbesserung der HIV-Versorgung bei Jugendlichen
Junge Erwachsene haben eine unverhältnismäßig hohe HIV-Infektionsrate, hohe Ausfallraten in allen Stadien des HIV-Versorgungskontinuums, ein erhöhtes Risiko für die Nichteinhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) und ein virologisches Versagen sowie eine hohe Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens und der Übertragung der Krankheit. Die Nachverfolgung und Überwachung objektiver Messungen der ART-Adhärenz in Echtzeit ist entscheidend für Strategien zur Unterstützung der Adhärenz und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Die Einhaltungsüberwachung stützt sich jedoch häufig auf selbstberichtete und retrospektive Daten oder erfordert zusätzlichen Aufwand von den Anbietern, um die Einhaltungsmuster zu verstehen, was es für Anbieter schwierig macht, genau zu bestimmen, wie sie ihre Patienten in Echtzeit unterstützen können. In der vorgeschlagenen Interventionsstudie zielen die Forscher darauf ab, eine automatisierte, direkt beobachtete Therapieintervention gepaart mit bedingten wirtschaftlichen Anreizen zu testen, um die ART-Adhärenz bei Jugendlichen mit HIV (YLWH) (18-29 Jahre) zu verbessern, die eine nicht unterdrückte HIV-Viruslast haben .
Ziel 1: Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes einer automatisierten, direkt beobachteten Therapie mit bedingten wirtschaftlichen Anreizen (aDOT-CEI) unter YLWH (18-29 Jahre; N= 30) in den Kliniken der AIDS Healthcare Foundation (AHF) in Kalifornien und Florida. Die primären Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz, bewertet anhand vordefinierter Machbarkeitsmetriken und Akzeptanzumfragen nach drei Monaten.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Erfahrungen von YLWH und Mitarbeitern/Anbietern mit der aDOT-CEI-Intervention und Implementierungsvermittlern und -barrieren. Die Ermittler werden eingehende qualitative Interviews mit einer Stichprobe von YLWH aus Ziel 1 und Mitarbeitern/Anbietern durchführen, die gezielt aus teilnehmenden AHF-Kliniken ausgewählt wurden, um Interventionserfahrungen, potenzielle Einflüsse auf die ART-Adhärenz, individuelle und klinische Barrieren und Vermittler für Interventionen zu untersuchen Implementierung und vorgeschlagene Verfeinerungen für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie.
Die Forscher gehen davon aus, dass die aDOT-CEI-Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei YLWH eine hohe Durchführbarkeit und Akzeptanz aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die automatisierte direkt beobachtete Therapie (aDOT) ist eine innovative Technologie, die künstliche Intelligenz (KI) mit Computer Vision und Deep-Learning-Algorithmen verwendet, um die Therapietreue über ein Smartphone zu verfolgen und zu unterstützen. Darüber hinaus bietet aDOT eine nahtlose und bequeme Plattform für die Bereitstellung von bedingten wirtschaftlichen Anreizen (Conditional Economic Incentives, CEIs), da es die Einhaltung in Echtzeit überwacht, um automatisch zu bestimmen, wer Anreize erhalten kann. Für das Design und die Entwicklung der mobilen Gesundheits-App haben sich die Ermittler mit AiCure zusammengetan, um eine bestehende HIPAA-konforme mobile Gesundheits-App zu verwenden. Die Ermittler werden YLWH von den Standorten der AIDS Healthcare Foundation (AHF) in CA und FL einladen, das Jugendberatungsgremium (YAP) der Studie zu bilden und ihren Beitrag zur AiCure-App einzuholen. Die Ermittler werden mit AiCure zusammenarbeiten, um alle erforderlichen Änderungen an der App zu implementieren, die sich aus der formativen Forschung ergeben haben. Die App wird dann mit YLWH (im Alter von 18-29; N= 30) getestet, die die Plattform für einen Zeitraum von 3 Monaten nutzen werden (Ziel 1).
Die App zeichnet ein Video des Teilnehmers auf, der seine HIV-Medikamente einnimmt, um die Medikamenteneinhaltung des Teilnehmers zu überwachen. Die Teilnehmer werden zu Beginn und nach 3 Monaten an Online-Umfragen teilnehmen. Die Ermittler werden monatliche Check-ins mit den Teilnehmern durchführen, bei denen die Ermittler die App-Nutzung bewerten und dazu beitragen, das Studienengagement zu erhöhen. Die Ermittler werden die Machbarkeit und Akzeptanz anhand von App-Paradaten (d. h. Informationen zur App-Nutzung) und Selbstauskünften in Umfragen (Ausgangswert, 3 Monate) messen. Und die Ermittler werden die Einhaltung der Krankenaktendaten von AHF verwenden, um sie mit der Einhaltung zu vergleichen, die von der AiCure-App überwacht wird.
Nach Abschluss des Pilotprojekts werden die Ermittler Tiefeninterviews (IDIs) mit YLWH und Mitarbeitern/Anbietern durchführen, die gezielt aus den teilnehmenden AHF-Kliniken ausgewählt wurden (Ziel 2). In Interviews werden Interventionserfahrungen, potenzielle Einflüsse auf die aktuelle und langfristige ART-Adhärenz, nicht angesprochene Adhärenzbarrieren und der potenzielle Nutzen von Funktionen (z. B. Erinnerungen), Barrieren auf individueller und klinischer Ebene und Vermittler bei der Interventionsimplementierung untersucht und die Benutzerfreundlichkeit bewertet von aDOT-CEI, Vorlieben und Abneigungen und vorgeschlagene Modifikationen für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie.
Diese interventionelle Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz von aDOT-CEI bewerten und vorläufige Daten liefern, um ein R01 zu informieren, um die Wirksamkeit von aDOT-CEI bei der Behandlung einer unverhältnismäßig niedrigen Virussuppression bei YLWH zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 29 Jahre
- Zugriff auf ein Smartphone haben
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Der Klient befindet sich in einer AHF-Klinik in Kalifornien oder Florida
- Der Kunde hat mindestens 3 Monate nach der HIV-Diagnose eine nicht unterdrückte HIV-Viruslast
- Der Klient erhält einmal täglich eine orale antiretrovirale Therapie
- Zustimmung zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie
Ausschlusskriterien:
- YLWH, die in den letzten 3 Monaten neu mit HIV diagnostiziert wurden
- Smartphone ist ein Samsung Galaxy S21 oder iPhone 5SE (App wird von diesen Telefonen nicht unterstützt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Alle YLWH, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten Zugang zu AiCure, der mobilen Gesundheitsanwendung.
Die Teilnehmer werden gebeten, die App 3 Monate lang zu nutzen, während der die Ermittler die Machbarkeit und Akzeptanz von AiCure bewerten.
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Für das Design und die Entwicklung der mobilen Gesundheits-App haben wir uns mit AiCure zusammengetan, um eine vorhandene HIPAA-konforme mobile Gesundheits-App zu verwenden.
Die App zeichnet ein Video des Teilnehmers auf, der seine HIV-Medikamente einnimmt, um die Medikamenteneinnahme des Teilnehmers zu überwachen und Anreize für dieses Verhalten in Echtzeit zu verfolgen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Rate der Teilnehmerbindung wird als Prozentsatz derjenigen berechnet, die an der Studie beteiligt waren und die Abschlussumfrage abgeschlossen haben.
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3 Monate
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Machbarkeit: Durchschnittliche Anmeldungen pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
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Mobile App-Daten aus der AiCure-Anwendung (Paradaten) werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmeranmeldungen pro Woche zu messen und dadurch die durchschnittlichen Anmeldungen pro Teilnehmer und Woche zu berechnen.
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3 Monate
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Machbarkeit: Durchschnittliche Anzahl von Sekunden in einer App pro Tag
Zeitfenster: 3 Monate
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Mobile App-Daten aus der AiCure-Anwendung (Paradata) werden verwendet, um die Anzahl der Sekunden zu messen, die jeder Teilnehmer jeden Tag in dieser App verbringt, und so die durchschnittliche Anzahl der Sekunden in der App pro Tag und Teilnehmer zu berechnen.
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3 Monate
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Machbarkeit: Mittlere prozentuale Dosen, bei denen ein Teilnehmer möglicherweise die Medikamenteneinnahme „gefälscht“ hat
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mobile Anwendungsplattform AiCure nutzt eine künstliche Intelligenz oder KI-Plattform, um von Benutzern aufgezeichnete Dosierungsmuster zu erkennen, die nicht der von der KI als „normal“ definierten Dosierung entsprechen.
Die KI markiert dementsprechend jede Videoaufzeichnung mit abnormaler Dosierung zur Überprüfung durch das AiCure Video Review-Team.
Nach Bestätigung einer abnormalen Dosierung benachrichtigt das AiCure Video Review-Team den Forschungskoordinator in Form eines „Roten Alarms“.
Jede dieser „Roten Alarmmeldungen“ wird als ein Ereignis absichtlicher Nichteinhaltung gewertet, und die durchschnittliche Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer möglicherweise die Medikamenteneinnahme „gefälscht“ hat, wird berechnet und mit der Anzahl „normaler“ Dosen verglichen.
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3 Monate
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Akzeptanz: System Usability Scale (SUS) >68, gilt als überdurchschnittlich und akzeptabel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Akzeptanz der AiCure Mobile-Anwendung wird anhand der System Usability Scale (SUS) ermittelt.
Die Intervention wurde als akzeptabel angesehen, wenn ≥80 % einen SUS-Score >68 aufwiesen, was als überdurchschnittliche Akzeptanz gilt.
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3 Monate
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Akzeptanz: Bewertung des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8) von ≥17, gilt als überdurchschnittlich und akzeptabel
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Kundenzufriedenheit wird mithilfe eines Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen.
Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Die Akzeptanz wurde auf einen Grenzwert von 80 % mit einem Wert von ≥17 festgelegt, was dem Wert entspricht, der für diese Messung als überdurchschnittlich und akzeptabel angesehen wird.
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3 Monate
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Akzeptanz: Wahrscheinlichkeit, die Studie einem Freund zu empfehlen (extrem, sehr)
Zeitfenster: 3 Monate.
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Empfehlen Sie das Studium einem Freund.
7-Punkte-Likert-Skala, die angibt, wie wahrscheinlich es ist, dass Teilnehmer die Studie einem Freund weiterempfehlen.
Die Intervention wurde als akzeptabel angesehen, wenn ≥80 % der Befragten angaben, sie würden sie wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich empfehlen.
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3 Monate.
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Akzeptanz: Zufriedenheit mit der App + Anreize (meist sehr)
Zeitfenster: 3 Monate
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Kundenzufriedenheit mit der App+Incentives.
7-Punkte-Likert-Skala-Werte von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte der geringsten Zufriedenheit und höhere Werte einer größeren Zufriedenheit entsprechen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensüberwachung: Häufigkeit von App-bezogenen Problemen
Zeitfenster: 3 Monate
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Hatten Sie jemals Probleme, auf die App zuzugreifen, die Überwachung der Einhaltung zu verwenden, Erinnerungen zu erhalten, Anreize zu erhalten oder einen privaten Ort zu finden?
7-Punkte-Likert der Häufigkeit, die von oft bis nie reicht, wobei ein hoher Wert App-bezogenen Problemen entspricht, die mit größerer Häufigkeit auftreten, und einem niedrigeren Wert, der App-bezogenen Problemen entspricht, die weniger häufig auftreten.
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3 Monate
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Mittlere prozentuale Adhärenz über den Studienzeitraum (mit Ausnahme derjenigen, die zur Nachverfolgung verloren gingen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Adhärenzdaten werden von der automatisierten, direkt beobachteten Therapieplattform innerhalb der mobilen Gesundheitsanwendung AiCure abstrahiert.
Die prozentuale Einhaltung wird als Prozentsatz der Tage im Studienzeitraum berechnet, an denen die Teilnehmer die Einnahme ihrer Medikamente in der App aufgezeichnet haben.
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3 Monate
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Medianer selbstberichteter Adhärenzwert bei Studienende
Zeitfenster: 3 Monate
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Der vorläufige Effekt auf die ART-Adhärenz wird durch Selbstbericht anhand einer zuvor validierten 3-Punkte-Skala gemessen.
Bei den Fragen geht es um die Häufigkeit vergessener Medikamente in den letzten 30 Tagen, die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme in den letzten 30 Tagen und die Bewertung der Medikamenteneinnahme in den letzten 30 Tagen.
Die Antworten auf die drei Fragen wurden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Als Mittelwert der 3 Einzelitems wurde ein Gesamtscore berechnet.
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3 Monate
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Überwachung des Verhaltens: Anzahl der Sekunden in App
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Sekunden in der App, die mithilfe mobiler App-Daten (Paradaten) von der AiCure-Plattform erfasst wurden.
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3 Monate
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Verhaltensüberwachung: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie einfach/schwierig war es, Ihr persönliches Telefon zu benutzen? Verwenden Sie die Einhaltungsüberwachung. Anreize erhalten? Gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von leicht bis schwer reicht.
Höhere Werte entsprechen einer größeren Benutzerfreundlichkeit, niedrigere Werte entsprechen einem größeren Schwierigkeitsgrad.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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