Ungdom avslutter HIV-epidemien (YEHE)
Ungdom avslutter HIV-epidemien - Automatisert direkte observert terapipilot: Forbedring av HIV-omsorg blant ungdom
Unge voksne har en uforholdsmessig høy forekomst av HIV-infeksjon, høye utmattelsesrater i alle stadier av HIV-omsorgskontinuumet, en økt risiko for manglende overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og virologisk svikt, og en høy sannsynlighet for sykdomsprogresjon og overføring. Sporing og overvåking av objektive mål på ART-tilslutning i sanntid er avgjørende for strategier for å støtte overholdelse og forbedre kliniske resultater. Overvåking av etterlevelse er imidlertid ofte avhengig av selvrapporterte og retrospektive data eller krever ekstra innsats fra leverandørene for å forstå etterlevelsesmønstre, noe som gjør det vanskelig for leverandørene å nøyaktig bestemme hvordan de skal støtte sine pasienter i sanntid. I den foreslåtte intervensjonsstudien tar etterforskerne sikte på å pilotteste en automatisert direkte observert terapiintervensjon sammen med betingede økonomiske insentiver for å forbedre ART-tilslutningen blant ungdom som lever med HIV (YLWH) (18-29 år) som har en ikke-undertrykt HIV-viral belastning .
Mål 1: Gjennomfør en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av bruk av automatisert direkte observert terapi med betingede økonomiske insentiver (aDOT-CEI) blant YLWH (i alderen 18-29; N=30) ved AIDS Healthcare Foundation (AHF) klinikker i California og Florida. Primære resultater vil være gjennomførbarhet og akseptabilitet, vurdert ved hjelp av forhåndsdefinerte gjennomførbarhetsmålinger og akseptabilitetsundersøkelser etter tre måneder.
Mål 2: Utforske erfaringer fra YLWH og ansatte/leverandører med aDOT-CEI intervensjon og implementeringstilretteleggere og barrierer. Utforskerne vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer med et utvalg YLWH fra Mål 1 og ansatte/leverandører som er målrettet valgt fra deltakende AHF-klinikker for å utforske intervensjonserfaringer, potensiell påvirkning på ART-overholdelse, individuelle- og klinikknivåbarrierer og tilretteleggere for intervensjon implementering, og foreslått forbedringer for en fremtidig effektforsøk.
Etterforskerne antar at aDOT-CEI-intervensjonen for å forbedre ART-tilslutningen blant YLWH vil ha høy gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Automatisert direkte observert terapi (aDOT) er en innovativ teknologi som bruker kunstig intelligens (AI) med datasyn og dyplæringsalgoritmer for å spore og støtte overholdelse gjennom en smarttelefon. I tillegg gir aDOT en sømløs og praktisk plattform for å tilby Conditional Economic Incentives (CEIs) fordi den overvåker sanntidsoverholdelse for automatisk å bestemme hvem som kan motta insentiver. For design og utvikling av den mobile helseappen har etterforskerne inngått et samarbeid med AiCure for å bruke en eksisterende HIPAA-kompatibel mobil helseapp. Etterforskerne vil invitere YLWH fra AIDS Healthcare Foundation (AHF) nettsteder i CA og FL til å danne studien Youth Advisory Panel (YAP) og søke deres innspill på AiCure-appen. Etterforskerne vil samarbeide med AiCure for å implementere eventuelle nødvendige endringer i appen som har dukket opp fra formativ forskning. Appen vil deretter bli pilotert med YLWH (18-29 år; N= 30) som vil bruke plattformen i en periode på 3 måneder (Mål 1).
Appen vil ta opp video av deltakeren som tar HIV-medisinen sin for å overvåke deltakerens medisinoverholdelse. Deltakerne vil fullføre online undersøkelser ved baseline og 3 måneder. Etterforskerne vil ha månedlige innsjekkinger med deltakere som etterforskerne vil vurdere appbruk og bidra til å øke studieengasjementet. Etterforskerne vil måle gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom appparadata (dvs. informasjon om appbruk) og egenrapportering i undersøkelser (grunnlinje, 3 måneder). Og etterforskerne vil bruke overholdelsesrelaterte journaldata fra AHF for å sammenligne med etterlevelse overvåket av AiCure-appen.
Etter at piloten er fullført, vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer (IDI) med YLWH og ansatte/leverandører som er målrettet valgt fra deltakende AHF-klinikker (Mål 2). Intervjuer vil utforske intervensjonserfaringer, potensiell påvirkning på nåværende og langsiktig ART-overholdelse, uadresserte adherensbarrierer og den potensielle fordelen med funksjoner (f.eks. påminnelser), barrierer på individuelt nivå og klinikknivå og tilrettelegger for intervensjonsimplementering, vurdere brukervennlighet av aDOT-CEI, liker og misliker, og foreslåtte modifikasjoner for en fremtidig effektforsøk.
Denne intervensjonelle pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av aDOT-CEI og vil gi foreløpige data for å informere en R01 for å teste effektiviteten til aDOT-CEI i å adressere uforholdsmessig lav viral undertrykkelse blant YLWH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 29 år
- Ha tilgang til en smarttelefon
- Kan snakke og lese engelsk
- Klienten er på en AHF-klinikk i California eller Florida
- Klienten har en ikke-supprimert HIV-virusmengde minst 3 måneder etter HIV-diagnosen
- Klienten er på oral antiretroviral behandling én gang daglig
- Samtykke til å delta i den foreslåtte studien
Ekskluderingskriterier:
- YLWH som er nylig diagnostisert med HIV de siste 3 månedene
- Smarttelefonen er en Samsung galaxy s21 eller iPhone 5SE (appen støttes ikke av disse telefonene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle YLWH som velger å melde seg på studiet vil få tilgang til AiCure, den mobile helseapplikasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke appen i 3 måneder, hvor etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AiCure.
|
For design og utvikling av den mobile helseappen har vi inngått samarbeid med AiCure for å bruke en eksisterende HIPAA-kompatibel mobil helseapp.
Appen vil ta opp video av deltakeren som tar HIV-medisinen for å overvåke deltakerens medisinering og spore insentiver for denne oppførselen i sanntid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Frekvens for deltakeroppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens for deltakeroppbevaring vil bli beregnet som prosenten av de som ble beholdt i studien og fullførte den endelige undersøkelsen.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig pålogging per uke
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilappdata fra AiCure-applikasjonen (paradata) vil bli brukt til å måle antall deltakerpålogginger per uke og dermed beregne gjennomsnittlige pålogginger per deltaker per uke.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig antall sekunder i app per dag
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilappdata fra AiCure-applikasjonen (Paradata) vil bli brukt til å måle antall sekunder hver deltaker bruker i den appen hver dag, og dermed beregne gjennomsnittlig antall sekunder i app per dag per deltaker.
|
3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlig prosentdose som en deltaker kan ha "forfalsket" med å ta
Tidsramme: 3 måneder
|
AiCure-mobilapplikasjonsplattformen bruker en kunstig intelligens eller AI-plattform for å gjenkjenne doseringsmønstre registrert av brukere som ikke samsvarer med det som er definert som "normal" dosering av AI.
AI-en flagger følgelig alle videoopptak med unormal dosering for vurdering av AiCure Video Review-teamet.
Ved bekreftelse av unormal dosering, varsler AiCure Video Review-teamet forskningskoordinatoren i form av en "Red Alert".
Hver av disse "røde varslene"-meldingene vil bli regnet som en hendelse av forsettlig manglende overholdelse, og gjennomsnittlig antall ganger en deltaker kan ha "forfalsket" medisiner vil bli beregnet og sammenlignet med antall "normale" doser.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet: System Usability Scale (SUS) >68, ansett over gjennomsnittet og akseptabelt
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptasjonen av AiCure Mobile-applikasjonen vil være gjennom System Usability Scale (SUS).
Intervensjonen ble ansett som akseptabel hvis ≥80 % hadde en SUS-skåre >68, som anses som over gjennomsnittlig akseptabel.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) Score på ≥17, ansett som over gjennomsnittet og akseptabelt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kundetilfredshet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8).
CSQ-8 er en 8-elements skala med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Akseptabilitet ble satt som et grensesnitt på 80 % med en poengsum på ≥17, som er poenggrensen som anses over gjennomsnittet og akseptabel for dette tiltaket.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet: sannsynlighet for å anbefale studien til en venn (ekstremt, veldig)
Tidsramme: 3 måneder.
|
Anbefal å studere til en venn.
7-punkts Likert-skala for hvor sannsynlig det er at deltakerne anbefaler studien til en venn.
Intervensjonen ble ansett som akseptabel hvis ≥80 % rapporterte sannsynlig eller svært sannsynlig å anbefale.
|
3 måneder.
|
|
Akseptabilitet: Tilfredshet med appen+insentiver (for det meste, veldig)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kundetilfredshet med appen+insentiver.
7-punkts Likert-skalaverdier fra 1-7 med lavere verdier som tilsvarer minst tilfredshet og høyere verdier som tilsvarer større tilfredshet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av atferd: Frekvens av apprelaterte problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Har du noen gang hatt problemer med å få tilgang til appen, bruke overvåking av etterlevelse, motta påminnelser, motta insentiver eller finne et privat sted?
7-punkts Likert av frekvens som strekker seg fra ofte til aldri med høy verdi som tilsvarer apprelaterte problemer som oppstår med større frekvens og lavere verdi som tilsvarer apprelaterte problemer som oppstår med mindre frekvens.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel overholdelse i løpet av studieperioden (ekskludert de som har mistet for å følge opp)
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsesdata vil bli abstrahert fra den automatiserte direkte observerte terapiplattformen i AiCures mobile helseapplikasjon.
Prosentandel etterlevelse vil bli beregnet som prosentandelen dager i løpet av studieperioden som deltakerne registrerte å ta medisinene sine i appen.
|
3 måneder
|
|
Median selvrapportert overholdelsespoeng ved studieavslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den foreløpige effekten på ART-adherens vil bli målt gjennom selvrapportering ved bruk av en 3-elements skala som tidligere er validert.
Spørsmål spørs om hyppigheten av ubesvarte medisiner de siste 30 dagene, overholdelsesfrekvensen de siste 30 dagene og etterlevelsesvurderingen de siste 30 dagene.
Svarene på de 3 spørsmålene ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
En oppsummerende poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 individuelle elementene.
|
3 måneder
|
|
Overvåking av atferd: Antall sekunder i app
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall sekunder i app samlet inn ved hjelp av mobilappdata (paradata) fra AiCure-plattformen.
|
3 måneder
|
|
Overvåking av atferd: Brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor enkelt/vanskelig var det å bruke din personlige telefon; bruk overvåking av etterlevelse; motta insentiver? Målt med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra lett til vanskelig.
Høyere verdier tilsvarer større brukervennlighet, lavere verdier tilsvarer større vanskelighetsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .