Молодежь, останавливающая эпидемию ВИЧ (YEHE)
Молодежь, прекратившая эпидемию ВИЧ – экспериментальная автоматизированная терапия под непосредственным наблюдением: улучшение ухода за ВИЧ-инфекцией среди молодежи
Молодые люди имеют непропорционально высокий уровень ВИЧ-инфекции, высокие показатели отсева на всех этапах континуума помощи при ВИЧ, повышенный риск несоблюдения режима антиретровирусной терапии (АРТ) и вирусологической неудачи, а также высокую вероятность прогрессирования заболевания и передачи инфекции. Отслеживание и мониторинг объективных показателей приверженности к АРТ в режиме реального времени имеет решающее значение для стратегий поддержки приверженности и улучшения клинических результатов. Тем не менее, мониторинг приверженности часто опирается на самооценку и ретроспективные данные или требует от поставщиков дополнительных усилий для понимания закономерностей приверженности, что затрудняет точное определение того, как оказывать поддержку своим пациентам в режиме реального времени. В предлагаемом интервенционном исследовании исследователи стремятся протестировать автоматизированное терапевтическое вмешательство под непосредственным наблюдением в сочетании с условными экономическими стимулами для улучшения приверженности АРТ среди молодых людей, живущих с ВИЧ (YLWH) (18–29 лет), у которых вирусная нагрузка ВИЧ не подавлена. .
Цель 1: Провести пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости использования автоматизированной терапии под непосредственным наблюдением с условными экономическими стимулами (aDOT-CEI) среди молодых людей с ВИЧ (в возрасте 18–29 лет; N = 30) в клиниках Фонда здравоохранения СПИДа (AHF) в г. Калифорния и Флорида. Основными результатами будут осуществимость и приемлемость, оцениваемые с использованием заранее определенных показателей осуществимости и опросов приемлемости через три месяца.
Цель 2: Изучить опыт YLWH и персонала/провайдеров в отношении вмешательства aDOT-CEI, а также посредников и барьеров при реализации. Исследователи проведут подробные качественные интервью с выборкой YLWH из Цели 1 и персоналом/медицинскими работниками, специально отобранными из участвующих клиник AHF, чтобы изучить опыт вмешательства, потенциальное влияние на приверженность АРТ, барьеры на индивидуальном уровне и на уровне клиники и факторы, способствующие вмешательству. внедрение и предложенные уточнения для будущего испытания эффективности.
Исследователи предполагают, что вмешательство aDOT-CEI для улучшения приверженности АРТ среди YLWH будет иметь высокую осуществимость и приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автоматизированная терапия под непосредственным наблюдением (aDOT) — это инновационная технология, в которой используется искусственный интеллект (ИИ) с компьютерным зрением и алгоритмами глубокого обучения для отслеживания и поддержки приверженности через смартфон. Кроме того, aDOT предоставляет бесшовную и удобную платформу для предоставления условных экономических поощрений (CEI), поскольку она отслеживает соблюдение режима в режиме реального времени, чтобы автоматически определять, кто может получать поощрения. Для проектирования и разработки мобильного приложения для здоровья исследователи сотрудничали с AiCure, чтобы использовать существующее мобильное приложение для здоровья, совместимое с HIPAA. Исследователи пригласят YLWH из центров AIDS Healthcare Foundation (AHF) в Калифорнии и Флориде, чтобы сформировать исследовательскую Молодежную консультативную группу (YAP) и запросить их вклад в приложение AiCure. Исследователи будут работать с AiCure над внесением в приложение любых необходимых изменений, появившихся в результате формирующего исследования. Затем приложение будет протестировано с YLWH (в возрасте 18–29 лет; N = 30), которые будут использовать платформу в течение 3 месяцев (цель 1).
Приложение будет записывать видео, на котором участник принимает лекарство от ВИЧ, чтобы отслеживать приверженность участника лечению. Участники будут проходить онлайн-опросы на исходном уровне и через 3 месяца. Исследователи будут проводить ежемесячные встречи с участниками, которые будут оценивать использование приложения и способствовать повышению вовлеченности в исследование. Исследователи будут измерять осуществимость и приемлемость с помощью параданных приложения (т. е. информации об использовании приложения) и самоотчетов в опросах (базовый уровень, 3 месяца). И исследователи будут использовать данные медицинской документации, связанные с приверженностью, из AHF, чтобы сравнить их с приверженностью, отслеживаемой приложением AiCure.
После завершения пилотного проекта исследователи проведут углубленные интервью (IDI) с YLWH и персоналом/поставщиками, специально отобранными из участвующих клиник с AHF (Цель 2). В ходе интервью будут изучены опыт вмешательства, потенциальное влияние на текущую и долгосрочную приверженность АРТ, неустраненные барьеры приверженности и потенциальная польза от функций (например, напоминаний), барьеры на индивидуальном уровне и на уровне клиники, а также координатор реализации вмешательства, оценка простоты использования. aDOT-CEI, симпатии и антипатии, а также предложенные модификации для будущих испытаний эффективности.
Это экспериментальное интервенционное исследование оценит осуществимость и приемлемость aDOT-CEI и предоставит предварительные данные для информирования R01 для проверки эффективности aDOT-CEI в решении проблемы непропорционально низкой вирусной супрессии среди YLWH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 29 лет
- Иметь доступ к смартфону
- Может говорить и читать по-английски
- Клиент находится в клинике AHF в Калифорнии или Флориде.
- Клиент имеет неподавленную вирусную нагрузку ВИЧ как минимум через 3 месяца после постановки диагноза ВИЧ.
- Клиент получает пероральную антиретровирусную терапию один раз в день.
- Согласие на участие в предлагаемом исследовании
Критерий исключения:
- YLWH, у которых ВИЧ впервые диагностирован за последние 3 месяца
- Смартфон Samsung galaxy s21 или iPhone 5SE (приложение не поддерживается этими телефонами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все YLWH, решившие принять участие в исследовании, получат доступ к AiCure, мобильному приложению для здоровья.
Участникам будет предложено использовать приложение в течение 3 месяцев, в течение которых исследователи оценят осуществимость и приемлемость AiCure.
|
Для проектирования и разработки мобильного приложения для здоровья мы сотрудничали с AiCure, чтобы использовать существующее мобильное приложение для здоровья, совместимое с HIPAA.
Приложение будет записывать видео, на котором участник принимает лекарство от ВИЧ, чтобы отслеживать приверженность участника лечению и отслеживать стимулы для такого поведения в режиме реального времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень удержания участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коэффициент удержания участников будет рассчитываться как процент тех, кто был оставлен в исследовании и завершил финальный опрос.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость: среднее количество входов в неделю
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные мобильного приложения из приложения AiCure (параданные) будут использоваться для измерения количества входов участников в систему в неделю и, таким образом, для расчета среднего количества входов в систему на одного участника в неделю.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость: среднее количество секунд в приложении в день
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные мобильного приложения из приложения AiCure (Paradata) будут использоваться для измерения количества секунд, которые каждый участник проводит в этом приложении каждый день, тем самым вычисляя среднее количество секунд в приложении в день на каждого участника.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость: средний процент доз, которые участник мог «фальсифицировать» при приеме лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Платформа мобильных приложений AiCure использует платформу искусственного интеллекта или ИИ для распознавания схем дозирования, записанных пользователями, которые не соответствуют тому, что ИИ определил как «нормальное» дозирование.
Соответственно, искусственный интеллект помечает любую видеозапись с ненормальной дозировкой для рассмотрения командой видеообзора AiCure.
При подтверждении ненормальной дозировки группа видеообзора AiCure уведомляет координатора исследования в форме «красного оповещения».
Каждое из этих сообщений «красных предупреждений» будет засчитываться как событие преднамеренного несоблюдения режима, а среднее количество раз, когда участник мог «фальсифицировать» прием лекарств, будет рассчитываться и сравниваться с количеством «нормальных» доз.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость: шкала удобства использования системы (SUS) >68, считается выше среднего и приемлемой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость мобильного приложения AiCure будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS).
Вмешательство считалось приемлемым, если ≥80% имели показатель SUS >68, что считается приемлемостью выше среднего.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость: балл по опроснику удовлетворенности клиентов (CSQ-8) ≥17, считается выше среднего и приемлемым.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность клиентов будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой шкалу из 8 пунктов, где более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
Приемлемость была установлена как пороговый уровень 80% с баллом ≥17, который считается пороговым значением выше среднего и приемлемым для этого показателя.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость: вероятность порекомендовать исследование другу (чрезвычайно, очень)
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Порекомендуйте обучение другу.
7-балльная шкала Лайкерта, позволяющая оценить вероятность того, что участники порекомендуют исследование другу.
Вмешательство считалось приемлемым, если ≥80% сообщили, что могут или с высокой вероятностью рекомендуют его.
|
3 месяца.
|
|
Приемлемость: удовлетворенность приложением + стимулы (в основном, очень)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность клиентов приложением + стимулы.
Значения 7-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 7, где более низкие значения соответствуют наименьшему удовлетворению, а более высокие значения соответствуют большему удовлетворению.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг поведения: частота проблем, связанных с приложением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Были ли у вас когда-нибудь проблемы с доступом к приложению, использованием мониторинга приверженности, получением напоминаний, получением поощрений или поиском уединенного места?
7 баллов Лайкерта частоты в диапазоне от часто до никогда, с высоким значением, соответствующим проблемам, связанным с приложением, возникающим с большей частотой, и более низким значением, соответствующим проблемам, связанным с приложением, возникающим с меньшей частотой.
|
3 месяца
|
|
Средний процент соблюдения режима лечения за период исследования (исключая тех, кто был потерян для последующего наблюдения)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные о соблюдении режима лечения будут собираться с автоматизированной терапевтической платформы под непосредственным наблюдением в мобильном приложении для здравоохранения AiCure.
Процент приверженности будет рассчитываться как процент дней за период исследования, в течение которых участники принимали лекарства в приложении.
|
3 месяца
|
|
Медиана самооценки приверженности на момент выхода из исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предварительный эффект на приверженность АРТ будет измеряться посредством самоотчета с использованием ранее проверенной шкалы из трех пунктов.
Вопросы касаются частоты пропуска приема лекарств за последние 30 дней, частоты соблюдения режима лечения за последние 30 дней и рейтинга соблюдения режима лечения за последние 30 дней.
Ответы на 3 вопроса были преобразованы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшую приверженность.
Суммарный балл рассчитывался как среднее значение трех отдельных пунктов.
|
3 месяца
|
|
Мониторинг поведения: количество секунд в приложении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество секунд в приложении, собранное с использованием данных мобильного приложения (параданных) с платформы AiCure.
|
3 месяца
|
|
Мониторинг поведения: простота использования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Насколько легко/сложно было пользоваться личным телефоном; использовать мониторинг соблюдения режима лечения; получать поощрения? Измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта от простого к сложному.
Более высокие значения соответствуют большей простоте использования, более низкие значения соответствуют большей сложности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .