HIV 전염병을 끝내는 청소년 (YEHE)
HIV 전염병을 종식시키는 청소년 - 자동화된 직접 관찰 요법 파일럿: 청소년 사이에서 HIV 관리 개선
젊은 성인은 불균형적으로 높은 HIV 감염률, HIV 치료 연속체의 모든 단계에서 높은 감소율, 항레트로바이러스 요법(ART) 비순응 및 바이러스학적 실패의 위험 증가, 질병 진행 및 전파 가능성이 높습니다. 실시간으로 ART 준수의 객관적인 측정을 추적하고 모니터링하는 것은 준수를 지원하고 임상 결과를 개선하는 전략에 매우 중요합니다. 그러나 준수 모니터링은 종종 자체 보고 및 후향적 데이터에 의존하거나 공급자가 준수 패턴을 이해하기 위해 추가 노력을 필요로 하므로 공급자가 실시간으로 환자를 지원하는 방법을 정확하게 결정하기 어렵습니다. 제안된 중재 연구에서 조사관은 HIV 바이러스 부하가 억제되지 않은 HIV(18-29세)를 앓고 있는 청소년(18-29세)의 ART 준수를 개선하기 위해 조건부 경제적 인센티브와 쌍을 이루는 자동화된 직접 관찰 치료 중재를 파일럿 테스트하는 것을 목표로 합니다. .
목표 1: AIDS Healthcare Foundation(AHF) 클리닉에서 YLWH(18-29세; N=30)를 대상으로 조건부 경제적 인센티브(aDOT-CEI)를 통한 자동화된 직접 관찰 치료 사용의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 캘리포니아와 플로리다. 1차 결과는 사전 정의된 타당성 지표와 3개월의 수용 가능성 조사를 사용하여 평가되는 타당성과 수용 가능성입니다.
목표 2: aDOT-CEI 개입 및 실행 촉진자 및 장벽에 대한 YLWH 및 직원/제공자의 경험을 탐색합니다. 조사관은 개입 경험, ART 준수에 대한 잠재적 영향, 개입에 대한 개인 수준 및 클리닉 수준 장벽 및 촉진자를 탐색하기 위해 참여 AHF 클리닉에서 의도적으로 선택된 직원/제공자와 목표 1의 YLWH 샘플과 심층 질적 인터뷰를 수행합니다. 구현 및 향후 효능 시험을 위한 개선 제안.
조사관은 YLWH의 ART 순응도를 개선하기 위한 aDOT-CEI 개입이 높은 타당성과 수용성을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
자동화된 직접 관찰 요법(aDOT)은 스마트폰을 통해 순응도를 추적하고 지원하기 위해 컴퓨터 비전 및 딥 러닝 알고리즘과 함께 인공 지능(AI)을 사용하는 혁신적인 기술입니다. 또한 aDOT는 인센티브를 받을 수 있는 사람을 자동으로 결정하기 위해 실시간 준수를 모니터링하기 때문에 조건부 경제 인센티브(CEI)를 제공하기 위한 원활하고 편리한 플랫폼을 제공합니다. 모바일 건강 앱의 설계 및 개발을 위해 조사관은 AiCure와 협력하여 기존 HIPAA 호환 모바일 건강 앱을 사용했습니다. 조사관은 CA 및 FL의 AIDS Healthcare Foundation(AHF) 사이트에서 YLWH를 초대하여 YAP(Youth Advisory Panel) 연구를 구성하고 AiCure 앱에서 의견을 구합니다. 조사관은 AiCure와 협력하여 형성 연구에서 나온 앱에 필요한 변경 사항을 구현합니다. 그런 다음 이 앱은 3개월 동안 플랫폼을 사용할 YLWH(18-29세, N=30)와 함께 시범 운영됩니다(목표 1).
앱은 참가자의 약물 순응도를 모니터링하기 위해 HIV 약물을 복용하는 참가자의 비디오를 녹화합니다. 참가자는 기준선 및 3개월에 온라인 설문 조사를 완료합니다. 조사관은 조사관이 앱 사용을 평가하고 연구 참여를 늘리는 데 도움이 될 참가자와 매월 체크인합니다. 조사관은 앱 파라데이터(즉, 앱 사용 정보) 및 자체 설문 조사(기준, 3개월)를 통해 실행 가능성 및 수용 가능성을 측정합니다. 그리고 조사관은 AiCure 앱에서 모니터링하는 준수와 비교하기 위해 AHF의 준수 관련 의료 기록 데이터를 사용할 것입니다.
파일럿 완료 후 조사관은 YLWH 및 참여 AHF 클리닉에서 의도적으로 선택된 직원/제공자와 심층 인터뷰(IDI)를 수행할 것입니다(목표 2). 인터뷰는 개입 경험, 현재 및 장기 ART 준수에 대한 잠재적 영향, 해결되지 않은 준수 장벽 및 기능(예: 미리 알림)의 잠재적 이점, 개입 구현에 대한 개인 수준 및 클리닉 수준 장벽 및 촉진자, 사용 용이성을 평가합니다. aDOT-CEI, 좋아요 및 싫어요, 향후 효능 시험을 위한 수정 제안.
이 중재 파일럿 연구는 aDOT-CEI의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 YLWH에서 불균형적으로 낮은 바이러스 억제 문제를 해결하는 데 있어 aDOT-CEI의 효능을 테스트하기 위해 R01에 알리기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~29세
- 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 클라이언트는 캘리포니아 또는 플로리다의 AHF 클리닉에 있습니다.
- 고객은 HIV 진단 후 최소 3개월 동안 억제되지 않은 HIV 바이러스 부하를 가지고 있습니다.
- 고객은 1일 1회 경구용 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 제안된 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 새로 HIV 진단을 받은 YLWH
- 스마트폰은 Samsung Galaxy s21 또는 iPhone 5SE입니다(이 휴대폰에서는 앱이 지원되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
연구에 등록하기로 선택한 모든 YLWH는 모바일 건강 애플리케이션인 AiCure에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 앱을 사용하도록 요청받게 되며, 그 동안 조사관은 AiCure의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
|
모바일 건강 앱의 설계 및 개발을 위해 AiCure와 협력하여 기존 HIPAA 호환 모바일 건강 앱을 사용했습니다.
앱은 참가자의 약물 순응도를 모니터링하고 이 행동에 대한 인센티브를 실시간으로 추적하기 위해 참가자가 HIV 약물을 복용하는 비디오를 녹화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성: 참가자 유지율
기간: 3개월
|
참가자 유지율은 연구에 계속 참여하고 최종 설문조사를 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
|
3개월
|
|
타당성: 주당 평균 로그인 수
기간: 3개월
|
AiCure 애플리케이션(paradata)의 모바일 앱 데이터는 주당 참가자 로그인 수를 측정하여 주당 참가자당 평균 로그인 수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
3개월
|
|
타당성: 일일 앱의 평균 시간(초)
기간: 3개월
|
AiCure 애플리케이션(Paradata)의 모바일 앱 데이터는 각 참가자가 매일 해당 앱에서 보내는 시간(초)을 측정하는 데 사용되며, 이를 통해 참가자당 하루 평균 앱 사용 시간(초)을 계산합니다.
|
3개월
|
|
타당성: 참가자가 약물 복용을 "위조"할 수 있는 평균 백분율 복용량
기간: 3개월
|
AiCure 모바일 애플리케이션 플랫폼은 인공 지능 또는 AI 플랫폼을 사용하여 AI가 '정상' 투여량으로 정의한 것과 일치하지 않는 사용자가 기록한 투여 패턴을 인식합니다.
이에 따라 AI는 AiCure 비디오 검토 팀의 검토를 위해 비정상적인 투여량이 포함된 모든 비디오 녹화에 플래그를 지정합니다.
비정상적인 투여가 확인되면 AiCure Video Review 팀은 "Red Alert" 형식으로 연구 코디네이터에게 알립니다.
이러한 각 "빨간색 경고" 메시지는 의도적인 불순응으로 간주되며, 참가자가 약물 복용을 "위조"할 수 있는 평균 횟수를 계산하여 '정상' 복용량 수와 비교합니다.
|
3개월
|
|
수용성: 시스템 사용성 척도(SUS) >68, 평균 이상으로 간주되어 수용 가능함
기간: 3개월
|
AiCure Mobile 애플리케이션의 수용 가능성은 SUS(System Usability Scale)를 통해 결정됩니다.
80% 이상이 SUS 점수 >68이면 중재가 허용 가능한 것으로 간주되었으며, 이는 평균 허용 가능성 이상으로 간주됩니다.
|
3개월
|
|
수용성: 고객 만족도 설문지(CSQ-8) 점수 ≥17, 평균 이상으로 간주되고 수용 가능함
기간: 3개월
|
고객 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정됩니다.
CSQ-8은 8개 항목으로 구성된 척도로, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
허용도는 17점 이상인 80%의 컷오프로 설정되었으며, 이는 평균 이상으로 간주되고 이 측정에 허용되는 점수 컷오프입니다.
|
3개월
|
|
수용성(Acceptability) : 친구에게 연구를 추천할 가능성(매우, 매우)
기간: 3개월.
|
친구에게 공부를 추천해보세요.
참가자가 친구에게 연구를 추천할 가능성에 대한 7점 리커트 척도.
80% 이상이 권장할 가능성이 있거나 권장할 가능성이 매우 높은 것으로 보고된 경우 중재가 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
|
3개월.
|
|
수용성: 앱+인센티브에 대한 만족도(대체로, 매우)
기간: 3개월
|
앱+인센티브에 대한 고객 만족도.
1~7점의 7점 리커트 척도 값으로, 낮은 값은 가장 낮은 만족도에 해당하고 높은 값은 더 높은 만족도에 해당합니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 모니터링: 앱 관련 문제의 빈도
기간: 3 개월
|
앱 액세스, 준수 모니터링 사용, 알림 수신, 인센티브 수신 또는 개인 장소 찾기에 어려움을 겪은 적이 있습니까?
7점 Likert는 자주 발생하는 앱 관련 문제가 자주 발생하는 경우 높은 값을, 낮은 빈도로 발생하는 앱 관련 문제가 발생하는 경우 낮은 값으로 빈도를 표시합니다.
|
3 개월
|
|
연구 기간 동안의 평균 준수율(추적 조사가 실패한 항목 제외)
기간: 3개월
|
준수 데이터는 AiCure 모바일 건강 애플리케이션 내의 자동화된 직접 관찰 치료 플랫폼에서 추출됩니다.
준수율은 참가자가 앱 내에서 약물 복용을 기록한 연구 기간 동안의 일수 비율로 계산됩니다.
|
3개월
|
|
연구 종료 시 중앙 자가 보고 준수 점수
기간: 3개월
|
ART 준수에 대한 예비 효과는 이전에 검증된 3개 항목 척도를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
질문은 지난 30일 동안 약물 복용을 놓친 빈도, 지난 30일 동안 순응 빈도, 지난 30일 동안 순응도 등급에 대해 묻습니다.
3개 질문에 대한 응답은 0~100점 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 준수도가 높은 것을 의미합니다.
요약 점수는 3개 개별 항목의 평균으로 계산되었습니다.
|
3개월
|
|
행동 모니터링: 앱의 시간(초)
기간: 3개월
|
AiCure 플랫폼의 모바일 앱 데이터(paradata)를 사용하여 앱에서 수집된 시간(초)입니다.
|
3개월
|
|
행동 모니터링: 사용 용이성
기간: 3개월
|
개인 휴대전화를 사용하는 것이 얼마나 쉬웠나요/어려웠나요? 준수 모니터링을 사용합니다. 인센티브를 받나요? 쉬운 것부터 어려운 것까지 7점 Likert 척도를 사용하여 측정했습니다.
값이 높을수록 사용이 간편하고, 값이 낮을수록 난이도가 높습니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .