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Jeunes mettant fin à l'épidémie de VIH (YEHE)

16 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Jeunes mettant fin à l'épidémie de VIH - Projet pilote de thérapie automatisée directement observée : Améliorer les soins du VIH chez les jeunes

Les jeunes adultes ont un taux disproportionnellement élevé d'infection par le VIH, des taux élevés d'attrition à toutes les étapes du continuum de soins du VIH, un risque accru de non-observance du traitement antirétroviral (ART) et d'échec virologique, et une forte probabilité de progression et de transmission de la maladie. Le suivi et la surveillance des mesures objectives de l'adhésion au TAR en temps réel sont essentiels aux stratégies visant à soutenir l'adhésion et à améliorer les résultats cliniques. Cependant, la surveillance de l'observance repose souvent sur des données autodéclarées et rétrospectives ou nécessite des efforts supplémentaires de la part des prestataires pour comprendre les schémas d'observance, ce qui rend difficile pour les prestataires de déterminer avec précision comment soutenir leurs patients en temps réel. Dans l'étude interventionnelle proposée, les chercheurs visent à tester une intervention thérapeutique automatisée directement observée associée à des incitations économiques conditionnelles pour améliorer l'adhésion au TAR chez les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) (18-29 ans) qui ont une charge virale VIH non supprimée. .

Objectif 1 : Mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la thérapie automatisée directement observée avec des incitations économiques conditionnelles (aDOT-CEI) parmi les YLWH (âgés de 18 à 29 ans ; N = 30) dans les cliniques de la AIDS Healthcare Foundation (AHF) à Californie et Floride. Les principaux résultats seront la faisabilité et l'acceptabilité, évaluées à l'aide de mesures de faisabilité prédéfinies et d'enquêtes d'acceptabilité à trois mois.

Objectif 2 : Explorer les expériences de YLWH et du personnel/prestataires avec les facilitateurs et obstacles d'intervention et de mise en œuvre aDOT-CEI. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs approfondis avec un échantillon de YLWH de l'objectif 1 et du personnel / prestataires sélectionnés à dessein dans les cliniques AHF participantes pour explorer les expériences d'intervention, les influences potentielles sur l'adhésion au TAR, les obstacles au niveau individuel et au niveau de la clinique et les facilitateurs à l'intervention mise en œuvre et suggestions d'améliorations pour un futur essai d'efficacité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention aDOT-CEI pour améliorer l'adhésion au TAR chez les YLWH aura une faisabilité et une acceptabilité élevées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie automatisée directement observée (aDOT) est une technologie innovante qui utilise l'intelligence artificielle (IA) avec la vision par ordinateur et des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour suivre et soutenir l'observance via un smartphone. De plus, aDOT fournit une plate-forme transparente et pratique pour fournir des incitations économiques conditionnelles (CEI) car il surveille l'adhésion en temps réel pour déterminer automatiquement qui peut recevoir des incitations. Pour la conception et le développement de l'application de santé mobile, les enquêteurs se sont associés à AiCure pour utiliser une application de santé mobile existante conforme à la HIPAA. Les enquêteurs inviteront YLWH des sites de la AIDS Healthcare Foundation (AHF) en Californie et en Floride à former le groupe consultatif de jeunes (YAP) de l'étude et à solliciter leur contribution sur l'application AiCure. Les enquêteurs travailleront avec AiCure pour mettre en œuvre les modifications requises de l'application qui ont émergé de la recherche formative. L'application sera ensuite testée auprès de YLWH (âgés de 18 à 29 ans ; N = 30) qui utiliseront la plateforme pendant une période de 3 mois (Objectif 1).

L'application enregistrera une vidéo du participant prenant ses médicaments contre le VIH afin de surveiller l'observance thérapeutique du participant. Les participants rempliront des sondages en ligne au départ et 3 mois. Les enquêteurs auront des contrôles mensuels avec les participants au cours desquels les enquêteurs évalueront l'utilisation de l'application et contribueront à accroître l'engagement dans l'étude. Les enquêteurs mesureront la faisabilité et l'acceptabilité grâce aux paradonnées de l'application (c'est-à-dire les informations sur l'utilisation de l'application) et à l'auto-déclaration dans les enquêtes (baseline, 3 mois). Et les enquêteurs utiliseront les données des dossiers médicaux liés à l'adhésion de l'AHF pour les comparer à l'adhésion surveillée par l'application AiCure.

Une fois le projet pilote terminé, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis (IDI) avec YLWH et le personnel / les prestataires sélectionnés à dessein dans les cliniques AHF participantes (Objectif 2). Les entretiens exploreront les expériences d'intervention, les influences potentielles sur l'adhésion actuelle et à long terme au TAR, les obstacles à l'adhésion non résolus et les avantages potentiels des fonctionnalités (par exemple, les rappels), les obstacles au niveau individuel et au niveau de la clinique et le facilitateur de la mise en œuvre de l'intervention, évaluer la facilité d'utilisation d'aDOT-CEI, aime et n'aime pas, et a suggéré des modifications pour un futur essai d'efficacité.

Cette étude pilote interventionnelle évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'aDOT-CEI et fournira des données préliminaires pour informer un R01 afin de tester l'efficacité de l'aDOT-CEI pour lutter contre la suppression virale disproportionnellement faible chez les YLWH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin Ming, BS
  • Numéro de téléphone: 415-735-1507
  • E-mail: yehe@ucsf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Louis Smith, BA
  • Numéro de téléphone: 415-735-1507
  • E-mail: yehe@ucsf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies
        • Contact:
          • Kristin Ming
          • Numéro de téléphone: 415-735-1507
          • E-mail: yehe@ucsf.edu
        • Contact:
          • Louis Smith
          • Numéro de téléphone: 415-735-1507
          • E-mail: yehe@ucsf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 29 ans
  • Avoir accès à un smartphone
  • Peut parler et lire l'anglais
  • Le client est dans une clinique AHF en Californie ou en Floride
  • Le client a une charge virale VIH non supprimée au moins 3 mois après le diagnostic de VIH
  • Le client suit un traitement antirétroviral oral une fois par jour
  • Consentement à participer à l'étude proposée

Critère d'exclusion:

  • YLWH qui ont été nouvellement diagnostiqués pour le VIH au cours des 3 derniers mois
  • Le smartphone est un Samsung Galaxy S21 ou un iPhone 5SE (l'application n'est pas prise en charge par ces téléphones)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les YLWH qui choisissent de s'inscrire à l'étude auront accès à AiCure, l'application de santé mobile. Les participants seront invités à utiliser l'application pendant 3 mois, au cours desquels les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité d'AiCure.
Autre: aDOT-CEI
Pour la conception et le développement de l'application de santé mobile, nous nous sommes associés à AiCure pour utiliser une application de santé mobile existante conforme à la loi HIPAA. L'application enregistrera une vidéo du participant prenant ses médicaments contre le VIH afin de surveiller l'observance thérapeutique du participant et de suivre les incitations à ce comportement en temps réel.
Autres noms:
  • AiCure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Taux de rétention des participants
Délai: 3 mois
Les données de l'application mobile de l'application AiCure (paradata) seront utilisées pour mesurer la durée de la participation de chaque participant à l'essai. Le taux de rétention des participants sera calculé en pourcentage du temps pendant lequel le participant a participé à l'essai par rapport à la durée totale de l'essai.
3 mois
Faisabilité : Connexions moyennes par semaine
Délai: 3 mois
Les données de l'application mobile de l'application AiCure (paradata) seront utilisées pour mesurer le nombre de connexions des participants par semaine et ainsi calculer les connexions moyennes par participant et par semaine.
3 mois
Faisabilité : Nombre moyen de minutes dans l'application par jour
Délai: 3 mois
Les données de l'application mobile de l'application AiCure (Paradata) seront utilisées pour mesurer le nombre de minutes que chaque participant passe dans cette application chaque jour, calculant ainsi le nombre moyen de minutes dans l'application par jour et par participant.
3 mois
Faisabilité : non-adhésion intentionnelle
Délai: 3 mois
La plate-forme d'application mobile AiCure utilise une intelligence artificielle ou une plate-forme d'IA pour reconnaître les schémas de dosage enregistrés par les utilisateurs qui ne correspondent pas à ce qui a été défini comme un dosage « normal » par l'IA. En conséquence, l'IA signale tout enregistrement vidéo présentant un dosage anormal pour examen par l'équipe d'examen vidéo AiCure. Lors de la confirmation d'un dosage anormal, l'équipe AiCure Video Review informe le coordinateur de la recherche sous la forme d'une "alerte rouge". Chacun de ces messages "Alertes rouges" sera compté comme un événement de non-observance intentionnelle, et le nombre moyen de fois qu'un participant peut avoir "falsifié" la prise de médicaments sera calculé et comparé au nombre de doses "normales".
3 mois
Acceptabilité : Échelle d'utilisabilité du système
Délai: 3 mois
L'acceptabilité de l'application AiCure Mobile passera par une échelle d'utilisabilité du système. 10 éléments et 4 points d'échelle. Pour les éléments impairs : soustrayez un de la réponse de l'utilisateur. Pour les éléments pairs : soustrayez les réponses de l'utilisateur de 5. Cela met à l'échelle toutes les valeurs de 0 à 4 (quatre étant la réponse la plus positive). Additionnez les réponses converties pour chaque utilisateur et multipliez ce total par 2,5. Cela convertit la plage de valeurs possibles de 0 à 100, avec un score plus élevé correspondant à une plus grande convivialité. Les scores supérieurs à 68 sont considérés comme supérieurs à la moyenne et acceptables, et les scores égaux ou inférieurs à 68 sont considérés comme inférieurs à la moyenne et non acceptables.
3 mois
Acceptabilité : Satisfaction client
Délai: 3 mois
La satisfaction des clients sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8); 8 articles. Une note globale est calculée en additionnant la note de la personne interrogée (note de l'élément) pour chaque élément de l'échelle. Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois
Acceptabilité : recommandation d'application
Délai: 3 mois.
Recommander l'étude à un ami. Échelle de Likert en 7 points indiquant la probabilité que les participants recommandent l'étude à un ami. Échelle des valeurs de 1 à 7, les valeurs inférieures correspondant au moins probable et les valeurs supérieures correspondant au plus probable.
3 mois.
Acceptabilité : composantes de l'intervention
Délai: 3 mois
Satisfaction des clients avec la surveillance de l'adhésion, les incitations économiques conditionnelles, les rappels d'application, la sécurité et la confidentialité, l'assistance. Valeurs de l'échelle de Likert à 7 points de 1 à 7, les valeurs inférieures correspondant à la moindre satisfaction et les valeurs supérieures correspondant à une plus grande satisfaction.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au TAR
Délai: 3 mois
Les données d'adhésion seront extraites de la plate-forme de thérapie automatisée directement observée au sein de l'application de santé mobile AiCure. L'application suit et valide si et quand un client a Adhérent : ≥ 80 % des doses prises Non adhérent : < 80 % des doses prises.
3 mois
Adhésion au TAR autodéclarée
Délai: 3 mois
Données de l'Enquête. Dans quelle mesure la participation à cette étude vous a-t-elle aidé à améliorer l'observance de vos médicaments ? Mesure autodéclarée en 3 points de l'adhésion au TAR. Adhérent : aucune dose oubliée Non adhérent : toute dose oubliée.
3 mois
Surveillance du comportement : nombre de minutes dans l'application
Délai: 3 mois
Nombre de minutes dans l'application collectées à l'aide des données d'application mobile (paradonnées) de la plate-forme AiCure.
3 mois
Surveillance du comportement : facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
A-t-il été facile/difficile d'utiliser votre téléphone personnel ? utiliser le suivi de l'observance ; recevoir des incitations ? Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de facile à difficile. Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande facilité d'utilisation, des valeurs plus faibles correspondent à une plus grande difficulté.
3 mois
Surveillance du comportement : fréquence des problèmes liés à l'application
Délai: 3 mois
Avez-vous déjà eu des difficultés à accéder à l'application, à utiliser la surveillance de l'adhésion, à recevoir des rappels, à recevoir des incitations ou à trouver un lieu privé ? Likert à 7 points de fréquence allant de souvent à jamais avec une valeur élevée correspondant aux problèmes liés à l'application survenant avec une plus grande fréquence et une valeur inférieure correspondant aux problèmes liés à l'application survenant avec une moindre fréquence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AiCure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-36721
  • 3P30MH062246-22S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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