Jeunes mettant fin à l'épidémie de VIH (YEHE)
Jeunes mettant fin à l'épidémie de VIH - Projet pilote de thérapie automatisée directement observée : Améliorer les soins du VIH chez les jeunes
Les jeunes adultes ont un taux disproportionnellement élevé d'infection par le VIH, des taux élevés d'attrition à toutes les étapes du continuum de soins du VIH, un risque accru de non-observance du traitement antirétroviral (ART) et d'échec virologique, et une forte probabilité de progression et de transmission de la maladie. Le suivi et la surveillance des mesures objectives de l'adhésion au TAR en temps réel sont essentiels aux stratégies visant à soutenir l'adhésion et à améliorer les résultats cliniques. Cependant, la surveillance de l'observance repose souvent sur des données autodéclarées et rétrospectives ou nécessite des efforts supplémentaires de la part des prestataires pour comprendre les schémas d'observance, ce qui rend difficile pour les prestataires de déterminer avec précision comment soutenir leurs patients en temps réel. Dans l'étude interventionnelle proposée, les chercheurs visent à tester une intervention thérapeutique automatisée directement observée associée à des incitations économiques conditionnelles pour améliorer l'adhésion au TAR chez les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) (18-29 ans) qui ont une charge virale VIH non supprimée. .
Objectif 1 : Mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la thérapie automatisée directement observée avec des incitations économiques conditionnelles (aDOT-CEI) parmi les YLWH (âgés de 18 à 29 ans ; N = 30) dans les cliniques de la AIDS Healthcare Foundation (AHF) à Californie et Floride. Les principaux résultats seront la faisabilité et l'acceptabilité, évaluées à l'aide de mesures de faisabilité prédéfinies et d'enquêtes d'acceptabilité à trois mois.
Objectif 2 : Explorer les expériences de YLWH et du personnel/prestataires avec les facilitateurs et obstacles d'intervention et de mise en œuvre aDOT-CEI. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs approfondis avec un échantillon de YLWH de l'objectif 1 et du personnel / prestataires sélectionnés à dessein dans les cliniques AHF participantes pour explorer les expériences d'intervention, les influences potentielles sur l'adhésion au TAR, les obstacles au niveau individuel et au niveau de la clinique et les facilitateurs à l'intervention mise en œuvre et suggestions d'améliorations pour un futur essai d'efficacité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention aDOT-CEI pour améliorer l'adhésion au TAR chez les YLWH aura une faisabilité et une acceptabilité élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie automatisée directement observée (aDOT) est une technologie innovante qui utilise l'intelligence artificielle (IA) avec la vision par ordinateur et des algorithmes d'apprentissage en profondeur pour suivre et soutenir l'observance via un smartphone. De plus, aDOT fournit une plate-forme transparente et pratique pour fournir des incitations économiques conditionnelles (CEI) car il surveille l'adhésion en temps réel pour déterminer automatiquement qui peut recevoir des incitations. Pour la conception et le développement de l'application de santé mobile, les enquêteurs se sont associés à AiCure pour utiliser une application de santé mobile existante conforme à la HIPAA. Les enquêteurs inviteront YLWH des sites de la AIDS Healthcare Foundation (AHF) en Californie et en Floride à former le groupe consultatif de jeunes (YAP) de l'étude et à solliciter leur contribution sur l'application AiCure. Les enquêteurs travailleront avec AiCure pour mettre en œuvre les modifications requises de l'application qui ont émergé de la recherche formative. L'application sera ensuite testée auprès de YLWH (âgés de 18 à 29 ans ; N = 30) qui utiliseront la plateforme pendant une période de 3 mois (Objectif 1).
L'application enregistrera une vidéo du participant prenant ses médicaments contre le VIH afin de surveiller l'observance thérapeutique du participant. Les participants rempliront des sondages en ligne au départ et 3 mois. Les enquêteurs auront des contrôles mensuels avec les participants au cours desquels les enquêteurs évalueront l'utilisation de l'application et contribueront à accroître l'engagement dans l'étude. Les enquêteurs mesureront la faisabilité et l'acceptabilité grâce aux paradonnées de l'application (c'est-à-dire les informations sur l'utilisation de l'application) et à l'auto-déclaration dans les enquêtes (baseline, 3 mois). Et les enquêteurs utiliseront les données des dossiers médicaux liés à l'adhésion de l'AHF pour les comparer à l'adhésion surveillée par l'application AiCure.
Une fois le projet pilote terminé, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis (IDI) avec YLWH et le personnel / les prestataires sélectionnés à dessein dans les cliniques AHF participantes (Objectif 2). Les entretiens exploreront les expériences d'intervention, les influences potentielles sur l'adhésion actuelle et à long terme au TAR, les obstacles à l'adhésion non résolus et les avantages potentiels des fonctionnalités (par exemple, les rappels), les obstacles au niveau individuel et au niveau de la clinique et le facilitateur de la mise en œuvre de l'intervention, évaluer la facilité d'utilisation d'aDOT-CEI, aime et n'aime pas, et a suggéré des modifications pour un futur essai d'efficacité.
Cette étude pilote interventionnelle évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de l'aDOT-CEI et fournira des données préliminaires pour informer un R01 afin de tester l'efficacité de l'aDOT-CEI pour lutter contre la suppression virale disproportionnellement faible chez les YLWH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 29 ans
- Avoir accès à un smartphone
- Peut parler et lire l'anglais
- Le client est dans une clinique AHF en Californie ou en Floride
- Le client a une charge virale VIH non supprimée au moins 3 mois après le diagnostic de VIH
- Le client suit un traitement antirétroviral oral une fois par jour
- Consentement à participer à l'étude proposée
Critère d'exclusion:
- YLWH qui ont été nouvellement diagnostiqués pour le VIH au cours des 3 derniers mois
- Le smartphone est un Samsung Galaxy S21 ou un iPhone 5SE (l'application n'est pas prise en charge par ces téléphones)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les YLWH qui choisissent de s'inscrire à l'étude auront accès à AiCure, l'application de santé mobile.
Les participants seront invités à utiliser l'application pendant 3 mois, au cours desquels les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité d'AiCure.
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Pour la conception et le développement de l'application de santé mobile, nous nous sommes associés à AiCure pour utiliser une application de santé mobile existante conforme à la loi HIPAA.
L'application enregistrera une vidéo du participant prenant ses médicaments contre le VIH afin de surveiller l'observance thérapeutique du participant et de suivre les incitations à ce comportement en temps réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de rétention des participants
Délai: 3 mois
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Le taux de rétention des participants sera calculé comme le pourcentage de ceux qui ont été retenus dans l'étude et ont répondu à l'enquête finale.
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3 mois
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Faisabilité : connexions moyennes par semaine
Délai: 3 mois
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Les données de l'application mobile de l'application AiCure (paradonnées) seront utilisées pour mesurer le nombre de connexions de participants par semaine et ainsi calculer les connexions moyennes par participant et par semaine.
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3 mois
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Faisabilité : nombre moyen de secondes dans l'application par jour
Délai: 3 mois
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Les données de l'application mobile de l'application AiCure (Paradata) seront utilisées pour mesurer le nombre de secondes que chaque participant passe dans cette application chaque jour, calculant ainsi le nombre moyen de secondes dans l'application par jour et par participant.
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3 mois
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Faisabilité : pourcentage moyen de doses qu'un participant peut avoir « falsifié » la prise de médicaments
Délai: 3 mois
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La plateforme d'application mobile AiCure utilise une plateforme d'intelligence artificielle ou d'IA pour reconnaître les schémas de dosage enregistrés par les utilisateurs qui ne correspondent pas à ce qui a été défini comme un dosage « normal » par l'IA.
L'IA signale en conséquence tout enregistrement vidéo présentant un dosage anormal pour examen par l'équipe AiCure Video Review.
Dès confirmation d'un dosage anormal, l'équipe AiCure Video Review informe le coordinateur de la recherche sous la forme d'une « alerte rouge ».
Chacun de ces messages « Alertes rouges » sera compté comme un événement de non-observance intentionnelle, et le nombre moyen de fois qu'un participant peut avoir « falsifié » la prise de médicaments sera calculé et comparé au nombre de doses « normales ».
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3 mois
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Acceptabilité : échelle d'utilisabilité du système (SUS) > 68, considérée comme supérieure à la moyenne et acceptable
Délai: 3 mois
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L'acceptabilité de l'application AiCure Mobile se fera via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
L'intervention était considérée comme acceptable si ≥80 % avaient un score SUS >68, ce qui est considéré comme supérieur à la moyenne d'acceptabilité.
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3 mois
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Acceptabilité : score ≥ 17 au questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), considéré comme supérieur à la moyenne et acceptable.
Délai: 3 mois
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La satisfaction du client sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Le CSQ-8 est une échelle de 8 éléments avec des valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
L'acceptabilité a été fixée comme un seuil de 80 % ayant un score ≥ 17, qui est le seuil de score considéré comme supérieur à la moyenne et acceptable pour cette mesure.
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3 mois
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Acceptabilité : Probabilité de recommander l'étude à un ami (extrêmement, très)
Délai: 3 mois.
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Recommandez d'étudier à un ami.
Échelle de Likert en 7 points indiquant la probabilité que les participants recommandent l'étude à un ami.
L'intervention était considérée comme acceptable si ≥ 80 % des répondants déclaraient qu'elle était probable ou très probable.
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3 mois.
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Acceptabilité : satisfaction à l'égard de l'application + incitations (principalement, très)
Délai: 3 mois
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Satisfaction du client avec l'application + incitations.
Valeurs de l'échelle de Likert à 7 points de 1 à 7 avec des valeurs inférieures correspondant à la moindre satisfaction et des valeurs plus élevées correspondant à une plus grande satisfaction.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance du comportement : fréquence des problèmes liés à l'application
Délai: 3 mois
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Avez-vous déjà eu des difficultés à accéder à l'application, à utiliser la surveillance de l'adhésion, à recevoir des rappels, à recevoir des incitations ou à trouver un lieu privé ?
Likert à 7 points de fréquence allant de souvent à jamais avec une valeur élevée correspondant aux problèmes liés à l'application survenant avec une plus grande fréquence et une valeur inférieure correspondant aux problèmes liés à l'application survenant avec une moindre fréquence.
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3 mois
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Pourcentage moyen d'observance au cours de la période d'étude (à l'exclusion de ceux perdus de vue)
Délai: 3 mois
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Les données d'observance seront extraites de la plateforme automatisée de thérapie directement observée au sein de l'application de santé mobile AiCure.
Le pourcentage d'observance sera calculé comme le pourcentage de jours au cours de la période d'étude pendant lesquels les participants ont enregistré la prise de leurs médicaments dans l'application.
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3 mois
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Score d'observance médian autodéclaré à la sortie de l'étude
Délai: 3 mois
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L'effet préliminaire sur l'observance du TAR sera mesuré par auto-évaluation à l'aide d'une échelle à 3 éléments préalablement validée.
Les questions portent sur la fréquence des médicaments oubliés au cours des 30 derniers jours, la fréquence d'observance au cours des 30 derniers jours et l'évaluation de l'observance au cours des 30 derniers jours.
Les réponses aux 3 questions ont été transformées sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Un score récapitulatif a été calculé comme la moyenne des 3 éléments individuels.
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3 mois
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Surveillance du comportement : nombre de secondes dans l'application
Délai: 3 mois
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Nombre de secondes dans l'application collectées à l'aide des données de l'application mobile (paradonnées) de la plateforme AiCure.
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3 mois
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Surveillance du comportement : facilité d'utilisation
Délai: 3 mois
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Dans quelle mesure a-t-il été facile/difficile d'utiliser votre téléphone personnel ? utiliser le contrôle de l'observance ; recevoir des incitations ? Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de facile à difficile.
Des valeurs plus élevées correspondent à une plus grande facilité d'utilisation, des valeurs plus faibles correspondent à une plus grande difficulté.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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