Młodzież w walce z epidemią HIV (YEHE)
Zakończenie epidemii HIV przez młodzież — pilotażowa zautomatyzowana, bezpośrednio obserwowana terapia: poprawa opieki nad HIV wśród młodzieży
Młodzi dorośli mają nieproporcjonalnie wysoki wskaźnik zakażenia wirusem HIV, wysokie wskaźniki wyczerpania na wszystkich etapach kontinuum opieki nad HIV, zwiększone ryzyko nieprzestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) i niepowodzenia wirusologicznego oraz wysokie prawdopodobieństwo progresji choroby i przenoszenia. Śledzenie i monitorowanie obiektywnych miar przestrzegania zaleceń ART w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie dla strategii wspierania przestrzegania zaleceń i poprawy wyników klinicznych. Jednak monitorowanie przestrzegania zaleceń często opiera się na samodzielnie zgłaszanych i retrospektywnych danych lub wymaga od świadczeniodawców dodatkowego wysiłku w celu zrozumienia wzorców przestrzegania zaleceń, co utrudnia świadczeniodawcom dokładne określenie, w jaki sposób wspierać swoich pacjentów w czasie rzeczywistym. W proponowanym badaniu interwencyjnym badacze zamierzają przetestować pilotażowo zautomatyzowaną, bezpośrednio obserwowaną interwencję terapeutyczną w połączeniu z warunkowymi zachętami ekonomicznymi w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART wśród młodzieży żyjącej z HIV (YLWH) (18-29 lat), która ma nieskompresowane miano wirusa HIV .
Cel 1: Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i akceptowalności zastosowania automatycznej terapii bezpośrednio obserwowanej z warunkowymi zachętami ekonomicznymi (aDOT-CEI) wśród YLWH (w wieku 18-29; N=30) w klinikach AIDS Healthcare Foundation (AHF) w Kalifornia i Floryda. Podstawowymi wynikami będą wykonalność i akceptowalność, oceniane za pomocą predefiniowanych wskaźników wykonalności i ankiet akceptowalności po trzech miesiącach.
Cel 2: Zbadanie doświadczeń YLWH i personelu/dostawców z interwencją aDOT-CEI oraz ułatwieniami i barierami wdrażania. Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady jakościowe z próbką YLWH z Celu 1 oraz personelem/świadczeniodawcami celowo wybranymi spośród uczestniczących klinik AHF w celu zbadania doświadczeń interwencyjnych, potencjalnych wpływów na przestrzeganie ART, barier na poziomie indywidualnym i klinicznym oraz czynników ułatwiających interwencję wdrożenie i sugerowane udoskonalenia dla przyszłej próby skuteczności.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja aDOT-CEI mająca na celu poprawę przestrzegania ART wśród YLWH będzie miała wysoką wykonalność i akceptowalność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zautomatyzowana terapia bezpośrednio obserwowana (aDOT) to innowacyjna technologia, która wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) z wizją komputerową i algorytmami głębokiego uczenia się do śledzenia i wspierania przestrzegania zaleceń przez smartfon. Ponadto aDOT zapewnia bezproblemową i wygodną platformę do dostarczania warunkowych zachęt ekonomicznych (CEI), ponieważ monitoruje przestrzeganie zasad w czasie rzeczywistym, aby automatycznie określić, kto może otrzymać zachęty. W celu zaprojektowania i opracowania mobilnej aplikacji zdrowotnej badacze nawiązali współpracę z AiCure, aby wykorzystać istniejącą mobilną aplikację zdrowotną zgodną z HIPAA. Badacze zaproszą YLWH z placówek Fundacji Opieki Zdrowotnej AIDS (AHF) w Kalifornii i Florydzie, aby utworzyły młodzieżowy panel doradczy (YAP) i zasięgnęły ich opinii na temat aplikacji AiCure. Badacze będą współpracować z AiCure w celu wdrożenia wszelkich wymaganych zmian w aplikacji, które wyłoniły się z badań formatywnych. Aplikacja będzie następnie pilotowana z YLWH (w wieku 18-29 lat; N=30), którzy będą korzystać z platformy przez okres 3 miesięcy (Cel 1).
Aplikacja zarejestruje wideo uczestnika przyjmującego leki na HIV w celu monitorowania przestrzegania przez uczestnika zaleceń lekarskich. Uczestnicy wypełnią ankiety online na początku i po 3 miesiącach. Badacze będą przeprowadzać comiesięczne kontrole z uczestnikami, podczas których będą oceniać korzystanie z aplikacji i pomagać w zwiększeniu zaangażowania w naukę. Badacze zmierzą wykonalność i akceptowalność za pomocą paradanych aplikacji (tj. informacji o korzystaniu z aplikacji) i samoopisów w ankietach (punkt bazowy, 3 miesiące). Badacze wykorzystają dane z dokumentacji medycznej związane z przestrzeganiem zaleceń z AHF, aby porównać je z przestrzeganiem monitorowanym przez aplikację AiCure.
Po zakończeniu pilotażu badacze przeprowadzą pogłębione wywiady (IDI) z YLWH i personelem/świadczeniodawcami celowo wybranymi spośród uczestniczących klinik AHF (Cel 2). Wywiady będą badać doświadczenia z interwencji, potencjalny wpływ na bieżące i długoterminowe przestrzeganie ART, nierozwiązane bariery w przestrzeganiu zaleceń i potencjalne korzyści wynikające z funkcji (np. aDOT-CEI, upodobania i antypatie oraz sugerowane modyfikacje do przyszłej próby skuteczności.
To interwencyjne badanie pilotażowe oceni wykonalność i akceptowalność aDOT-CEI i dostarczy wstępnych danych do poinformowania R01 w celu przetestowania skuteczności aDOT-CEI w adresowaniu nieproporcjonalnie niskiej supresji wirusa wśród YLWH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 29 lat
- Mieć dostęp do smartfona
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Klient przebywa w klinice AHF w Kalifornii lub na Florydzie
- Klient ma niewykorzystane miano wirusa HIV co najmniej 3 miesiące po rozpoznaniu HIV
- Klient jest na doustnej terapii antyretrowirusowej raz dziennie
- Zgoda na udział w proponowanym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- YLWH, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano nowy wirus HIV
- Smartfon to Samsung galaxy s21 lub iPhone 5SE (aplikacja nie jest obsługiwana przez te telefony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy YLWH, którzy zdecydują się zapisać do badania, otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej AiCure.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji przez 3 miesiące, podczas których badacze ocenią wykonalność i akceptację AiCure.
|
W celu zaprojektowania i opracowania mobilnej aplikacji zdrowotnej nawiązaliśmy współpracę z AiCure w celu wykorzystania istniejącej mobilnej aplikacji zdrowotnej zgodnej z HIPAA.
Aplikacja będzie nagrywać wideo uczestnika przyjmującego leki na HIV, aby monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich przez uczestnika i śledzić zachęty do tego zachowania w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik utrzymania uczestników zostanie obliczony jako procent osób, które zostały zatrzymane w badaniu i wypełniły końcową ankietę.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność: średnia liczba logowań tygodniowo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane aplikacji mobilnej z aplikacji AiCure (paradane) zostaną wykorzystane do pomiaru liczby logowań uczestników w tygodniu i w ten sposób obliczenia średniej liczby logowań na uczestnika w tygodniu.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność: średnia liczba sekund spędzonych w aplikacji dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane aplikacji mobilnej z aplikacji AiCure (Paradata) zostaną wykorzystane do pomiaru liczby sekund, które każdy uczestnik spędza w tej aplikacji każdego dnia, obliczając w ten sposób średnią liczbę sekund spędzonych w aplikacji dziennie na uczestnika.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność: średnie procentowe dawki, jakie uczestnik mógł „sfałszować” zażywając leki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Platforma aplikacji mobilnych AiCure wykorzystuje platformę sztucznej inteligencji lub sztucznej inteligencji do rozpoznawania wzorców dawkowania zarejestrowanych przez użytkowników, które nie odpowiadają temu, co zostało zdefiniowane przez sztuczną inteligencję jako „normalne” dawkowanie.
Sztuczna inteligencja odpowiednio oznacza każde nagranie wideo przedstawiające nieprawidłowe dawkowanie w celu sprawdzenia przez zespół AiCure Video Review.
Po potwierdzeniu nieprawidłowego dawkowania zespół AiCure Video Review powiadamia koordynatora badania w formie „czerwonego alertu”.
Każdy z tych komunikatów „czerwonych alertów” będzie liczony jako zdarzenie umyślnego nieprzestrzegania zasad, a średnia liczba przypadków, w których uczestnik mógł „sfałszować” przyjmowanie leków, zostanie obliczona i porównana z liczbą „normalnych” dawek.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: Skala użyteczności systemu (SUS) > 68, uważana za powyżej średniej i akceptowalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Akceptacja aplikacji AiCure Mobile zostanie przeprowadzona na podstawie Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Interwencję uznawano za akceptowalną, jeśli ≥80% miało wynik SUS >68, co uważa się za akceptowalność powyżej średniej.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ≥17, uważany za powyżej średniej i akceptowalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja Klienta będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 jest skalą składającą się z 8 pozycji, w której wyższe wartości oznaczają wyższą satysfakcję.
Akceptowalność została ustalona jako punkt odcięcia wynoszący 80% przy wyniku ≥17, który jest punktem odcięcia uznawanym za powyżej średniej i akceptowalnym dla tego miernika.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: prawdopodobieństwo, że polecisz badanie znajomemu (bardzo, bardzo)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Poleć naukę znajomemu.
7-punktowa skala Likerta określająca prawdopodobieństwo, że uczestnicy polecą badanie znajomemu.
Interwencję uznawano za akceptowalną, jeśli ≥80% stwierdziło, że prawdopodobnie lub z dużym prawdopodobieństwem zaleci.
|
3 miesiące.
|
|
Akceptowalność: zadowolenie z aplikacji + zachęty (przeważnie, bardzo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie klienta z aplikacji + zachęty.
Wartości 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie niższe wartości odpowiadają najmniejszej satysfakcji, a wyższe wartości odpowiadają większej satysfakcji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zachowania: częstotliwość problemów związanych z aplikacjami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy kiedykolwiek miałeś problem z dostępem do aplikacji, monitorowaniem przestrzegania zasad, otrzymywaniem przypomnień, otrzymywaniem zachęt lub znalezieniem prywatnego miejsca?
7-punktowy Likert o częstotliwości od często do nigdy, z wysoką wartością odpowiadającą problemom związanym z aplikacją występującą z większą częstotliwością i niższą wartością odpowiadającą problemom związanym z aplikacją występującym z mniejszą częstotliwością.
|
3 miesiące
|
|
Średni procent przestrzegania zaleceń w okresie badania (z wyłączeniem osób, które utraciły czas na obserwację)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną pobrane z zautomatyzowanej, bezpośrednio obserwowanej platformy terapeutycznej w mobilnej aplikacji zdrowotnej AiCure.
Procent przestrzegania zaleceń zostanie obliczony jako odsetek dni w okresie badania, przez które uczestnicy zapisali przyjmowanie leków w aplikacji.
|
3 miesiące
|
|
Mediana samodzielnie zgłaszanego wyniku przestrzegania zasad na zakończenie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wstępny wpływ na przestrzeganie ART będzie mierzony na podstawie samoopisu przy użyciu 3-punktowej skali, która została wcześniej zatwierdzona.
Pytania dotyczą częstotliwości pominięcia leków w ciągu ostatnich 30 dni, częstotliwości przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni oraz oceny przestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi na 3 pytania zostały przekształcone w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wynik podsumowujący obliczono jako średnią z 3 poszczególnych pozycji.
|
3 miesiące
|
|
Monitorowanie zachowania: liczba sekund w aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba sekund w aplikacji zebrana przy użyciu danych aplikacji mobilnej (paradanych) z platformy AiCure.
|
3 miesiące
|
|
Monitorowanie zachowania: Łatwość użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jak łatwe/trudne było korzystanie z telefonu osobistego; stosuj monitorowanie przestrzegania zasad; otrzymać zachęty? Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od łatwych do trudnych.
Wyższe wartości odpowiadają większej łatwości obsługi, niższe wartości odpowiadają większej trudności.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .