Jóvenes Poniendo Fin a la Epidemia del VIH (YEHE)
Jóvenes que ponen fin a la epidemia del VIH: piloto de terapia automatizada de observación directa: mejora de la atención del VIH entre los jóvenes
Los adultos jóvenes tienen una tasa desproporcionadamente alta de infección por VIH, altas tasas de deserción en todas las etapas del continuo de atención del VIH, un mayor riesgo de incumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) y fracaso virológico, y una alta probabilidad de progresión y transmisión de la enfermedad. El seguimiento y la monitorización de medidas objetivas del cumplimiento del TARV en tiempo real son fundamentales para las estrategias que respaldan el cumplimiento y mejoran los resultados clínicos. Sin embargo, el monitoreo de la adherencia a menudo se basa en datos autoinformados y retrospectivos o requiere un esfuerzo adicional por parte de los proveedores para comprender los patrones de adherencia, lo que dificulta que los proveedores determinen con precisión cómo ayudar a sus pacientes en tiempo real. En el estudio de intervención propuesto, los investigadores tienen como objetivo realizar una prueba piloto de una intervención de terapia de observación directa automatizada junto con incentivos económicos condicionales para mejorar la adherencia al TAR entre los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) (18-29 años) que tienen una carga viral del VIH no suprimida. .
Objetivo 1: Realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de la terapia automatizada de observación directa con incentivos económicos condicionales (aDOT-CEI) entre YLWH (de 18 a 29 años; N = 30) en las clínicas de AIDS Healthcare Foundation (AHF) en California y Florida. Los resultados primarios serán la viabilidad y la aceptabilidad, evaluados mediante métricas de viabilidad predefinidas y encuestas de aceptabilidad a los tres meses.
Objetivo 2: Explorar experiencias de YLWH y personal/proveedores con los facilitadores y barreras de intervención e implementación de aDOT-CEI. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con una muestra de YLWH del Objetivo 1 y personal/proveedores seleccionados intencionalmente de las clínicas de AHF participantes para explorar las experiencias de intervención, las influencias potenciales en la adherencia al TAR, las barreras a nivel individual y clínico y los facilitadores de la intervención. implementación y mejoras sugeridas para un futuro ensayo de eficacia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención aDOT-CEI para mejorar la adherencia al TAR entre los YLWH tendrá una alta viabilidad y aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia automatizada de observación directa (aDOT) es una tecnología innovadora que utiliza inteligencia artificial (IA) con visión artificial y algoritmos de aprendizaje profundo para rastrear y apoyar la adherencia a través de un teléfono inteligente. Además, aDOT proporciona una plataforma perfecta y conveniente para proporcionar incentivos económicos condicionales (CEI) porque monitorea la adherencia en tiempo real para determinar automáticamente quién puede recibir incentivos. Para el diseño y desarrollo de la aplicación de salud móvil, los investigadores se asociaron con AiCure para usar una aplicación de salud móvil existente que cumple con HIPAA. Los investigadores invitarán a YLWH de los sitios de AIDS Healthcare Foundation (AHF) en CA y FL para formar el Panel Asesor Juvenil (YAP) del estudio y buscar su opinión sobre la aplicación AiCure. Los investigadores trabajarán con AiCure para implementar cualquier cambio necesario en la aplicación que haya surgido de la investigación formativa. Luego, la aplicación se probará con YLWH (de 18 a 29 años; N = 30) que usarán la plataforma por un período de 3 meses (Objetivo 1).
La aplicación grabará un video del participante tomando su medicamento contra el VIH para monitorear el cumplimiento del medicamento por parte del participante. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio ya los 3 meses. Los investigadores tendrán controles mensuales con los participantes en los que evaluarán el uso de la aplicación y ayudarán a aumentar la participación en el estudio. Los investigadores medirán la viabilidad y la aceptabilidad a través de paradatos de la aplicación (es decir, información de uso de la aplicación) y autoinforme en encuestas (línea de base, 3 meses). Y los investigadores utilizarán datos de registros médicos relacionados con la adherencia de AHF para compararlos con la adherencia monitoreada por la aplicación AiCure.
Luego de completar el piloto, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad (IDI) con YLWH y el personal/proveedores seleccionados intencionalmente de las clínicas AHF participantes (Objetivo 2). Las entrevistas explorarán las experiencias de intervención, las influencias potenciales en la adherencia actual y a largo plazo del TAR, las barreras de adherencia no abordadas y el beneficio potencial de las funciones (por ejemplo, recordatorios), las barreras a nivel individual y clínico y el facilitador para la implementación de la intervención, evaluar la facilidad de uso. de aDOT-CEI, gustos y disgustos, y modificaciones sugeridas para un futuro ensayo de eficacia.
Este estudio piloto de intervención evaluará la viabilidad y aceptabilidad de aDOT-CEI y proporcionará datos preliminares para informar a un R01 para probar la eficacia de aDOT-CEI para abordar la supresión viral desproporcionadamente baja entre YLWH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 29 años de edad
- Tener acceso a un teléfono inteligente
- Puede hablar y leer inglés.
- El cliente está en una clínica de AHF en California o Florida
- El cliente tiene una carga viral de VIH no suprimida al menos 3 meses después del diagnóstico de VIH
- El cliente recibe terapia antirretroviral oral una vez al día
- Consentimiento para participar en el estudio propuesto
Criterio de exclusión:
- YLWH que han sido recientemente diagnosticados con VIH en los últimos 3 meses
- El teléfono inteligente es un Samsung galaxy s21 o iPhone 5SE (la aplicación no es compatible con estos teléfonos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los YLWH que elijan inscribirse en el estudio recibirán acceso a AiCure, la aplicación de salud móvil.
Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante 3 meses, durante los cuales los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de AiCure.
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Para el diseño y desarrollo de la aplicación de salud móvil, nos hemos asociado con AiCure para usar una aplicación de salud móvil existente que cumple con HIPAA.
La aplicación grabará un video del participante tomando su medicamento contra el VIH para monitorear el cumplimiento del medicamento del participante y rastrear los incentivos para este comportamiento en tiempo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de retención de participantes se calculará como el porcentaje de aquellos que fueron retenidos en el estudio y completaron la encuesta final.
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3 meses
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Viabilidad: inicios de sesión medios por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de la aplicación móvil de la aplicación AiCure (paradata) se utilizarán para medir el número de inicios de sesión de los participantes por semana y así calcular los inicios de sesión medios por participante por semana.
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3 meses
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Viabilidad: número medio de segundos en la aplicación por día
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de la aplicación móvil de la aplicación AiCure (Paradata) se utilizarán para medir la cantidad de segundos que cada participante pasa en esa aplicación cada día, calculando así la cantidad media de segundos en la aplicación por día por participante.
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3 meses
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Viabilidad: Porcentaje medio de dosis que un participante puede haber "falsificado" la toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La plataforma de aplicaciones móviles AiCure utiliza una plataforma de inteligencia artificial o IA para reconocer patrones de dosificación registrados por los usuarios que no corresponden a lo que la IA ha definido como dosificación "normal".
En consecuencia, la IA marca cualquier grabación de vídeo que presente una dosis anormal para que el equipo de AiCure Video Review la revise.
Tras la confirmación de una dosificación anormal, el equipo de AiCure Video Review notifica al coordinador de la investigación en forma de "Alerta Roja".
Cada uno de estos mensajes de "Alertas Rojas" se contará como un evento de incumplimiento intencional, y el número medio de veces que un participante puede haber "falsificado" la toma de medicamentos se calculará y comparará con el número de dosis "normales".
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3 meses
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Aceptabilidad: Escala de usabilidad del sistema (SUS) >68, considerada superior al promedio y aceptable
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad de la aplicación AiCure Mobile será a través de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
La intervención se consideró aceptable si ≥80% tenía una puntuación SUS >68, lo que se considera de aceptabilidad superior al promedio.
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3 meses
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Aceptabilidad: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) Puntuación ≥17, considerado superior al promedio y aceptable
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del cliente se medirá mediante un Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 es una escala de 8 ítems en los que los valores más altos indican una mayor satisfacción.
La aceptabilidad se estableció como un límite del 80% con una puntuación ≥17, que es el límite de puntuación considerado por encima del promedio y aceptable para esta medida.
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3 meses
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Aceptabilidad: probabilidad de recomendar el estudio a un amigo (extremadamente, mucho)
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Recomendar estudio a un amigo.
Escala Likert de 7 puntos de probabilidad de que los participantes recomienden el estudio a un amigo.
La intervención se consideró aceptable si ≥80% informó que era probable o muy probable que la recomendara.
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3 meses.
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Aceptabilidad: satisfacción con la aplicación + incentivos (principalmente, mucho)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Satisfacción del cliente con la app+incentivos.
Valores de la escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde los valores más bajos corresponden a menor satisfacción y los valores más altos corresponden a mayor satisfacción.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervisión del comportamiento: frecuencia de problemas relacionados con la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Alguna vez tuvo problemas para acceder a la aplicación, usar el control de cumplimiento, recibir recordatorios, recibir incentivos o encontrar un lugar privado?
Likert de 7 puntos de frecuencia que va de a menudo a nunca con un valor alto que corresponde a problemas relacionados con la aplicación que ocurren con mayor frecuencia y un valor más bajo que corresponde a problemas relacionados con la aplicación que ocurren con menor frecuencia.
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3 meses
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Porcentaje medio de adherencia durante el período del estudio (excluidos los perdidos durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de adherencia se extraerán de la plataforma de terapia automatizada observada directamente dentro de la aplicación de salud móvil AiCure.
El porcentaje de adherencia se calculará como el porcentaje de días durante el período del estudio que los participantes registraron tomando su medicación dentro de la aplicación.
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3 meses
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Puntuación media de adherencia autoinformada al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto preliminar sobre la adherencia al TAR se medirá mediante un autoinforme utilizando una escala de 3 ítems que ha sido previamente validada.
Las preguntas se refieren a la frecuencia de los medicamentos omitidos en los últimos 30 días, la frecuencia de cumplimiento en los últimos 30 días y la calificación de cumplimiento en los últimos 30 días.
Las respuestas a las 3 preguntas se transformaron en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor adherencia.
Se calculó una puntuación resumida como la media de los 3 ítems individuales.
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3 meses
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Monitoreo del comportamiento: número de segundos en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de segundos en la aplicación recopilados utilizando datos de aplicaciones móviles (paradata) de la plataforma AiCure.
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3 meses
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Monitoreo del comportamiento: facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Qué tan fácil/difícil fue usar tu teléfono personal? utilizar el seguimiento de la adherencia; recibir incentivos? Medido mediante una escala Likert de 7 puntos que va de fácil a difícil.
Los valores más altos corresponden a una mayor facilidad de uso, los valores más bajos corresponden a una mayor dificultad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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