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Jóvenes Poniendo Fin a la Epidemia del VIH (YEHE)

16 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Jóvenes que ponen fin a la epidemia del VIH: piloto de terapia automatizada de observación directa: mejora de la atención del VIH entre los jóvenes

Los adultos jóvenes tienen una tasa desproporcionadamente alta de infección por VIH, altas tasas de deserción en todas las etapas del continuo de atención del VIH, un mayor riesgo de incumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) y fracaso virológico, y una alta probabilidad de progresión y transmisión de la enfermedad. El seguimiento y la monitorización de medidas objetivas del cumplimiento del TARV en tiempo real son fundamentales para las estrategias que respaldan el cumplimiento y mejoran los resultados clínicos. Sin embargo, el monitoreo de la adherencia a menudo se basa en datos autoinformados y retrospectivos o requiere un esfuerzo adicional por parte de los proveedores para comprender los patrones de adherencia, lo que dificulta que los proveedores determinen con precisión cómo ayudar a sus pacientes en tiempo real. En el estudio de intervención propuesto, los investigadores tienen como objetivo realizar una prueba piloto de una intervención de terapia de observación directa automatizada junto con incentivos económicos condicionales para mejorar la adherencia al TAR entre los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) (18-29 años) que tienen una carga viral del VIH no suprimida. .

Objetivo 1: Realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de la terapia automatizada de observación directa con incentivos económicos condicionales (aDOT-CEI) entre YLWH (de 18 a 29 años; N = 30) en las clínicas de AIDS Healthcare Foundation (AHF) en California y Florida. Los resultados primarios serán la viabilidad y la aceptabilidad, evaluados mediante métricas de viabilidad predefinidas y encuestas de aceptabilidad a los tres meses.

Objetivo 2: Explorar experiencias de YLWH y personal/proveedores con los facilitadores y barreras de intervención e implementación de aDOT-CEI. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas en profundidad con una muestra de YLWH del Objetivo 1 y personal/proveedores seleccionados intencionalmente de las clínicas de AHF participantes para explorar las experiencias de intervención, las influencias potenciales en la adherencia al TAR, las barreras a nivel individual y clínico y los facilitadores de la intervención. implementación y mejoras sugeridas para un futuro ensayo de eficacia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención aDOT-CEI para mejorar la adherencia al TAR entre los YLWH tendrá una alta viabilidad y aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia automatizada de observación directa (aDOT) es una tecnología innovadora que utiliza inteligencia artificial (IA) con visión artificial y algoritmos de aprendizaje profundo para rastrear y apoyar la adherencia a través de un teléfono inteligente. Además, aDOT proporciona una plataforma perfecta y conveniente para proporcionar incentivos económicos condicionales (CEI) porque monitorea la adherencia en tiempo real para determinar automáticamente quién puede recibir incentivos. Para el diseño y desarrollo de la aplicación de salud móvil, los investigadores se asociaron con AiCure para usar una aplicación de salud móvil existente que cumple con HIPAA. Los investigadores invitarán a YLWH de los sitios de AIDS Healthcare Foundation (AHF) en CA y FL para formar el Panel Asesor Juvenil (YAP) del estudio y buscar su opinión sobre la aplicación AiCure. Los investigadores trabajarán con AiCure para implementar cualquier cambio necesario en la aplicación que haya surgido de la investigación formativa. Luego, la aplicación se probará con YLWH (de 18 a 29 años; N = 30) que usarán la plataforma por un período de 3 meses (Objetivo 1).

La aplicación grabará un video del participante tomando su medicamento contra el VIH para monitorear el cumplimiento del medicamento por parte del participante. Los participantes completarán encuestas en línea al inicio ya los 3 meses. Los investigadores tendrán controles mensuales con los participantes en los que evaluarán el uso de la aplicación y ayudarán a aumentar la participación en el estudio. Los investigadores medirán la viabilidad y la aceptabilidad a través de paradatos de la aplicación (es decir, información de uso de la aplicación) y autoinforme en encuestas (línea de base, 3 meses). Y los investigadores utilizarán datos de registros médicos relacionados con la adherencia de AHF para compararlos con la adherencia monitoreada por la aplicación AiCure.

Luego de completar el piloto, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad (IDI) con YLWH y el personal/proveedores seleccionados intencionalmente de las clínicas AHF participantes (Objetivo 2). Las entrevistas explorarán las experiencias de intervención, las influencias potenciales en la adherencia actual y a largo plazo del TAR, las barreras de adherencia no abordadas y el beneficio potencial de las funciones (por ejemplo, recordatorios), las barreras a nivel individual y clínico y el facilitador para la implementación de la intervención, evaluar la facilidad de uso. de aDOT-CEI, gustos y disgustos, y modificaciones sugeridas para un futuro ensayo de eficacia.

Este estudio piloto de intervención evaluará la viabilidad y aceptabilidad de aDOT-CEI y proporcionará datos preliminares para informar a un R01 para probar la eficacia de aDOT-CEI para abordar la supresión viral desproporcionadamente baja entre YLWH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin Ming, BS
  • Número de teléfono: 415-735-1507
  • Correo electrónico: yehe@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louis Smith, BA
  • Número de teléfono: 415-735-1507
  • Correo electrónico: yehe@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies
        • Contacto:
          • Kristin Ming
          • Número de teléfono: 415-735-1507
          • Correo electrónico: yehe@ucsf.edu
        • Contacto:
          • Louis Smith
          • Número de teléfono: 415-735-1507
          • Correo electrónico: yehe@ucsf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 29 años de edad
  • Tener acceso a un teléfono inteligente
  • Puede hablar y leer inglés.
  • El cliente está en una clínica de AHF en California o Florida
  • El cliente tiene una carga viral de VIH no suprimida al menos 3 meses después del diagnóstico de VIH
  • El cliente recibe terapia antirretroviral oral una vez al día
  • Consentimiento para participar en el estudio propuesto

Criterio de exclusión:

  • YLWH que han sido recientemente diagnosticados con VIH en los últimos 3 meses
  • El teléfono inteligente es un Samsung galaxy s21 o iPhone 5SE (la aplicación no es compatible con estos teléfonos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Todos los YLWH que elijan inscribirse en el estudio recibirán acceso a AiCure, la aplicación de salud móvil. Se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación durante 3 meses, durante los cuales los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de AiCure.
Otro: aDOT-CEI
Para el diseño y desarrollo de la aplicación de salud móvil, nos hemos asociado con AiCure para usar una aplicación de salud móvil existente que cumple con HIPAA. La aplicación grabará un video del participante tomando su medicamento contra el VIH para monitorear el cumplimiento del medicamento del participante y rastrear los incentivos para este comportamiento en tiempo real.
Otros nombres:
  • AiCure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de la aplicación móvil de la aplicación AiCure (paradata) se utilizarán para medir la duración de la participación de cada participante en el ensayo. La tasa de retención de participantes se calculará como el porcentaje de tiempo que el participante participó en el ensayo frente a la duración total del ensayo.
3 meses
Viabilidad: promedio de inicios de sesión por semana
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de la aplicación móvil de la aplicación AiCure (paradata) se utilizarán para medir el número de inicios de sesión de los participantes por semana y, por lo tanto, calcular el promedio de inicios de sesión por participante por semana.
3 meses
Viabilidad: número medio de minutos en la aplicación por día
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de la aplicación móvil de la aplicación AiCure (Paradata) se utilizarán para medir la cantidad de minutos que cada participante pasa en esa aplicación cada día, calculando así la cantidad media de minutos en la aplicación por día por participante.
3 meses
Factibilidad: Incumplimiento intencional
Periodo de tiempo: 3 meses
La plataforma de aplicaciones móviles AiCure utiliza una plataforma de inteligencia artificial o IA para reconocer los patrones de dosificación registrados por los usuarios que no se corresponden con lo que la IA ha definido como dosificación "normal". En consecuencia, la IA marca cualquier grabación de video que presente una dosificación anormal para que la revise el equipo de revisión de video de AiCure. Tras la confirmación de una dosificación anormal, el equipo de revisión de video de AiCure notifica al coordinador de investigación en forma de "alerta roja". Cada uno de estos mensajes de "Alertas rojas" se contará como un evento de incumplimiento intencional, y se calculará la cantidad media de veces que un participante puede haber "falsificado" la toma de medicamentos y se comparará con la cantidad de dosis "normales".
3 meses
Aceptabilidad: escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad de la aplicación AiCure Mobile será a través de una escala de usabilidad del sistema. 10 ítems y 4 puntos de escala. Para elementos impares: reste uno de la respuesta del usuario. Para elementos pares: reste las respuestas del usuario de 5. Esto escala todos los valores de 0 a 4 (siendo cuatro la respuesta más positiva). Sume las respuestas convertidas para cada usuario y multiplique ese total por 2,5. Esto convierte el rango de valores posibles de la escala 0 a 100, donde una puntuación más alta corresponde a una mayor usabilidad. Las puntuaciones superiores a 68 se consideran por encima del promedio y aceptables, y las puntuaciones de 68 o menos se consideran por debajo del promedio y no aceptables.
3 meses
Aceptabilidad: satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción del cliente se medirá mediante un Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8); 8 artículos Se calcula un puntaje general sumando el puntaje de calificación del encuestado (calificación del elemento) para cada elemento de la escala. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
3 meses
Aceptabilidad: recomendación de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses.
Recomendar estudio a un amigo. Escala Likert de 7 puntos sobre la probabilidad de que los participantes recomienden el estudio a un amigo. Escala los valores del 1 al 7 con los valores más bajos correspondientes a los menos probables y los valores más altos correspondientes a los más probables.
3 meses.
Aceptabilidad: componentes de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del cliente con seguimiento de adherencia, incentivos económicos condicionales, recordatorios de app, seguridad y privacidad, soporte. Valores de escala Likert de 7 puntos de 1 a 7 con valores más bajos que corresponden a la menor satisfacción y valores más altos que corresponden a una mayor satisfacción.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses
Los datos de adherencia se extraerán de la plataforma de terapia automatizada observada directamente dentro de la aplicación de salud móvil AiCure. La aplicación rastrea y valida si un cliente tiene Adherente: ≥80 % de las dosis tomadas No adherente: <80 % de las dosis tomadas.
3 meses
Adherencia autoinformada al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses
Datos de la Encuesta. ¿Cuánto le ayudó la participación en este estudio a mejorar el cumplimiento de sus medicamentos? Medida autoinformada de adherencia al TAR de 3 ítems. Adherente: ninguna dosis olvidada. No adherente: ninguna dosis olvidada.
3 meses
Monitoreo de Comportamiento: Número de minutos en la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de minutos en la aplicación recopilados utilizando datos de la aplicación móvil (paradatos) de la plataforma AiCure.
3 meses
Monitoreo de Comportamiento: Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Qué tan fácil/difícil fue usar su teléfono personal? utilizar el seguimiento de la adherencia; recibir incentivos? Medido utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van de fácil a difícil. Los valores más altos corresponden a una mayor facilidad de uso, los valores más bajos corresponden a una mayor dificultad.
3 meses
Supervisión del comportamiento: frecuencia de problemas relacionados con la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Alguna vez tuvo problemas para acceder a la aplicación, usar el control de cumplimiento, recibir recordatorios, recibir incentivos o encontrar un lugar privado? Likert de 7 puntos de frecuencia que va de a menudo a nunca con un valor alto que corresponde a problemas relacionados con la aplicación que ocurren con mayor frecuencia y un valor más bajo que corresponde a problemas relacionados con la aplicación que ocurren con menor frecuencia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AiCure

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-36721
  • 3P30MH062246-22S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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