Giovani che pongono fine all'epidemia di HIV (YEHE)
Giovani che pongono fine all'epidemia di HIV - Pilota di terapia osservata direttamente automatizzata: miglioramento della cura dell'HIV tra i giovani
I giovani adulti hanno un tasso sproporzionatamente alto di infezione da HIV, alti tassi di logoramento in tutte le fasi del continuum di cura dell'HIV, un aumentato rischio di non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e fallimento virologico e un'alta probabilità di progressione e trasmissione della malattia. Il monitoraggio e il monitoraggio delle misure oggettive dell'aderenza ART in tempo reale è fondamentale per le strategie volte a supportare l'aderenza e migliorare i risultati clinici. Tuttavia, il monitoraggio dell'aderenza spesso si basa su dati auto-riportati e retrospettivi o richiede uno sforzo aggiuntivo da parte degli operatori per comprendere i modelli di aderenza, rendendo difficile per gli operatori determinare con precisione come supportare i propri pazienti in tempo reale. Nello studio interventistico proposto, i ricercatori mirano a testare un intervento terapeutico automatizzato osservato direttamente abbinato a incentivi economici condizionali per migliorare l'aderenza ART tra i giovani che vivono con l'HIV (YLWH) (18-29 anni) che hanno una carica virale dell'HIV non soppressa .
Obiettivo 1: Condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della terapia automatizzata osservata direttamente con incentivi economici condizionali (aDOT-CEI) tra YLWH (età 18-29; N = 30) presso le cliniche della AIDS Healthcare Foundation (AHF) in California e Florida. I risultati primari saranno la fattibilità e l'accettabilità, valutate utilizzando metriche di fattibilità predefinite e sondaggi di accettabilità a tre mesi.
Obiettivo 2: esplorare le esperienze di YLWH e del personale/fornitori con l'intervento aDOT-CEI e i facilitatori e gli ostacoli all'attuazione. Gli investigatori condurranno interviste qualitative approfondite con un campione di YLWH dall'obiettivo 1 e personale/fornitori appositamente selezionati dalle cliniche AHF partecipanti per esplorare le esperienze di intervento, le potenziali influenze sull'aderenza ART, le barriere a livello individuale e clinico e i facilitatori all'intervento implementazione e perfezionamenti suggeriti per un futuro studio di efficacia.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento aDOT-CEI per migliorare l'aderenza ART tra YLWH avrà un'elevata fattibilità e accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia automatizzata osservata direttamente (aDOT) è una tecnologia innovativa che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) con visione artificiale e algoritmi di deep learning per monitorare e supportare l'adesione attraverso uno smartphone. Inoltre, aDOT fornisce una piattaforma semplice e conveniente per fornire incentivi economici condizionali (CEI) perché monitora l'adesione in tempo reale per determinare automaticamente chi può ricevere incentivi. Per la progettazione e lo sviluppo dell'app mobile per la salute, i ricercatori hanno collaborato con AiCure per utilizzare un'app esistente per la salute mobile conforme a HIPAA. I ricercatori inviteranno YLWH dai siti della AIDS Healthcare Foundation (AHF) in CA e FL a formare lo studio Youth Advisory Panel (YAP) e chiedere il loro contributo sull'app AiCure. Gli investigatori lavoreranno con AiCure per implementare eventuali modifiche richieste all'app che sono emerse dalla ricerca formativa. L'app sarà quindi sperimentata con YLWH (età 18-29; N= 30) che utilizzerà la piattaforma per un periodo di 3 mesi (Obiettivo 1).
L'app registrerà il video del partecipante che assume i farmaci per l'HIV al fine di monitorare l'aderenza ai farmaci del partecipante. I partecipanti completeranno sondaggi online al basale e 3 mesi. Gli investigatori effettueranno controlli mensili con i partecipanti che gli investigatori valuteranno l'uso dell'app e contribuiranno ad aumentare il coinvolgimento nello studio. Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità attraverso i paradati dell'app (ovvero le informazioni sull'uso dell'app) e l'autovalutazione nei sondaggi (riferimento, 3 mesi). E gli investigatori utilizzeranno i dati delle cartelle cliniche relative all'aderenza dell'AHF per confrontarli con l'aderenza monitorata dall'app AiCure.
Dopo il completamento del progetto pilota, gli investigatori condurranno interviste approfondite (IDI) con YLWH e personale / fornitori appositamente selezionati dalle cliniche AHF partecipanti (Obiettivo 2). Le interviste esploreranno le esperienze di intervento, le potenziali influenze sull'adesione ART attuale e a lungo termine, le barriere di aderenza non affrontate e il potenziale vantaggio delle funzionalità (ad es. di aDOT-CEI, simpatie e antipatie e modifiche suggerite per un futuro studio di efficacia.
Questo studio pilota interventistico valuterà la fattibilità e l'accettabilità di aDOT-CEI e fornirà dati preliminari per informare un R01 per testare l'efficacia di aDOT-CEI nell'affrontare la soppressione virale sproporzionatamente bassa tra YLWH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 29 anni
- Avere accesso a uno smartphone
- Può parlare e leggere l'inglese
- Il cliente è in una clinica AHF in California o in Florida
- Il cliente ha una carica virale HIV non soppressa almeno 3 mesi dopo la diagnosi di HIV
- Il cliente è in terapia antiretrovirale orale una volta al giorno
- Consenso a partecipare allo studio proposto
Criteri di esclusione:
- YLWH a cui è stata diagnosticata l'HIV negli ultimi 3 mesi
- Lo smartphone è un Samsung Galaxy S21 o iPhone 5SE (l'app non è supportata da questi telefoni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti gli YLWH che scelgono di iscriversi allo studio riceveranno l'accesso ad AiCure, l'applicazione sanitaria mobile.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app per 3 mesi, durante i quali gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità di AiCure.
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Per la progettazione e lo sviluppo dell'app sanitaria mobile, abbiamo collaborato con AiCure per utilizzare un'app sanitaria mobile esistente conforme a HIPAA.
L'app registrerà il video del partecipante che assume i farmaci per l'HIV al fine di monitorare l'aderenza ai farmaci del partecipante e tenere traccia degli incentivi per questo comportamento in tempo reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di fidelizzazione dei partecipanti sarà calcolato come percentuale di coloro che sono stati trattenuti nello studio e hanno completato il sondaggio finale.
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3 mesi
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Fattibilità: accessi medi a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati dell'app mobile dell'applicazione AiCure (paradata) verranno utilizzati per misurare il numero di accessi dei partecipanti a settimana e quindi calcolare gli accessi medi per partecipante a settimana.
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3 mesi
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Fattibilità: numero medio di secondi nell'app al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati dell'app mobile dell'applicazione AiCure (Paratata) verranno utilizzati per misurare il numero di secondi che ciascun partecipante trascorre in quell'app ogni giorno, calcolando così il numero medio di secondi nell'app al giorno per partecipante.
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3 mesi
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Fattibilità: percentuale media di dosi che un partecipante potrebbe aver "falsificato" l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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La piattaforma applicativa mobile AiCure utilizza un'intelligenza artificiale o una piattaforma AI per riconoscere i modelli di dosaggio registrati dagli utenti che non corrispondono a quello che è stato definito come dosaggio "normale" dall'IA.
L'intelligenza artificiale contrassegna di conseguenza qualsiasi registrazione video con dosaggio anomalo per la revisione da parte del team di revisione video AiCure.
Alla conferma del dosaggio anomalo, il team di revisione video AiCure avvisa il coordinatore della ricerca sotto forma di "Allarme rosso".
Ciascuno di questi messaggi "Avvisi rossi" verrà conteggiato come un evento di non aderenza intenzionale e il numero medio di volte in cui un partecipante potrebbe aver assunto farmaci "falsificati" verrà calcolato e confrontato con il numero di dosi "normali".
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3 mesi
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Accettabilità: scala di usabilità del sistema (SUS) >68, considerata superiore alla media e accettabile
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità dell'applicazione AiCure Mobile avverrà attraverso la System Usability Scale (SUS).
L'intervento è stato considerato accettabile se ≥80% aveva un punteggio SUS >68, che è considerato un'accettabilità superiore alla media.
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3 mesi
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Accettabilità: punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) ≥ 17, considerato superiore alla media e accettabile
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del cliente verrà misurata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
La CSQ-8 è una scala a 8 item con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
L'accettabilità è stata fissata come un limite dell'80% con un punteggio ≥ 17, che è il limite del punteggio considerato superiore alla media e accettabile per questa misura.
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3 mesi
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Accettabilità: probabilità di consigliare lo studio a un amico (estremamente, molto)
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Consigliare lo studio ad un amico.
Scala Likert a 7 punti sulla probabilità che i partecipanti consiglino lo studio a un amico.
L'intervento è stato considerato accettabile se ≥80% ha dichiarato di essere probabile o molto propenso a raccomandarlo.
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3 mesi.
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Accettabilità: Soddisfazione per l'app+incentivi (prevalentemente, molto)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soddisfazione del cliente con l'app+incentivi.
Valori della scala Likert a 7 punti da 1 a 7 con valori più bassi corrispondenti alla minima soddisfazione e valori più alti corrispondenti a maggiore soddisfazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del comportamento: frequenza dei problemi relativi alle app
Lasso di tempo: 3 mesi
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Hai mai avuto problemi ad accedere all'app, utilizzare il monitoraggio dell'adesione, ricevere promemoria, ricevere incentivi o trovare un luogo privato?
Likert a 7 punti di frequenza che va da spesso a mai con un valore elevato corrispondente a problemi relativi all'app che si verificano con maggiore frequenza e un valore inferiore corrispondente a problemi relativi all'app che si verificano con minore frequenza.
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3 mesi
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Aderenza percentuale media durante il periodo di studio (esclusi quelli persi al follow-up)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I dati sull'aderenza verranno estratti dalla piattaforma terapeutica automatizzata osservata direttamente all'interno dell'applicazione sanitaria mobile AiCure.
L'aderenza percentuale verrà calcolata come percentuale di giorni durante il periodo di studio in cui i partecipanti hanno registrato l'assunzione dei farmaci all'interno dell'app.
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3 mesi
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Punteggio medio di aderenza auto-riferito all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'effetto preliminare sull'aderenza alla ART sarà misurato attraverso un'autovalutazione utilizzando una scala a 3 elementi precedentemente convalidata.
Le domande riguardano la frequenza dei farmaci dimenticati negli ultimi 30 giorni, la frequenza dell'aderenza negli ultimi 30 giorni e il tasso di aderenza negli ultimi 30 giorni.
Le risposte alle 3 domande sono state trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una migliore aderenza.
È stato calcolato un punteggio riassuntivo come media dei 3 singoli item.
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3 mesi
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Monitoraggio del comportamento: numero di secondi nell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di secondi nell'app raccolti utilizzando i dati dell'app mobile (paradata) dalla piattaforma AiCure.
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3 mesi
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Monitoraggio del comportamento: facilità d'uso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Quanto è stato facile/difficile usare il tuo telefono personale; utilizzare il monitoraggio dell’aderenza; ricevere incentivi? Misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da facile a difficile.
Valori più alti corrispondono a una maggiore facilità d'uso, valori più bassi corrispondono a una maggiore difficoltà.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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