Jongeren die een einde maken aan de hiv-epidemie (YEHE)
Jeugd beëindigt de hiv-epidemie - Geautomatiseerde direct geobserveerde therapiepiloot: hiv-zorg onder jongeren verbeteren
Jongvolwassenen hebben een onevenredig hoog aantal hiv-infecties, hoge uitvalpercentages in alle stadia van het hiv-zorgcontinuüm, een verhoogd risico op antiretrovirale therapie (ART) therapieontrouw en virologisch falen, en een grote kans op ziekteprogressie en -overdracht. Het volgen en bewaken van objectieve metingen van ART-naleving in realtime is van cruciaal belang voor strategieën om therapietrouw te ondersteunen en klinische resultaten te verbeteren. Monitoring van therapietrouw is echter vaak afhankelijk van zelfgerapporteerde en retrospectieve gegevens of vereist extra inspanning van zorgverleners om therapietrouwpatronen te begrijpen, waardoor het voor zorgverleners moeilijk wordt om nauwkeurig te bepalen hoe ze hun patiënten in realtime kunnen ondersteunen. In de voorgestelde interventionele studie willen de onderzoekers een geautomatiseerde, direct geobserveerde therapie-interventie testen in combinatie met voorwaardelijke economische prikkels om de therapietrouw van ART te verbeteren onder jongeren met hiv (YLWH) (18-29 jaar oud) die een niet-onderdrukte hiv-virale lading hebben. .
Doel 1: Voer een pilootstudie uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het gebruik van geautomatiseerde direct geobserveerde therapie met voorwaardelijke economische prikkels (aDOT-CEI) onder YLWH (leeftijd 18-29; N= 30) in klinieken van de AIDS Healthcare Foundation (AHF) in Californië en Florida. Primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid, beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde haalbaarheidsstatistieken en aanvaardbaarheidsonderzoeken na drie maanden.
Doel 2: Ontdek ervaringen van YLWH en personeel/aanbieders met de aDOT-CEI-interventie en implementatiefacilitators en -barrières. De onderzoekers zullen kwalitatieve diepte-interviews houden met een steekproef van YLWH van Aim 1 en personeel/aanbieders die doelbewust zijn geselecteerd uit deelnemende AHF-klinieken om interventie-ervaringen, mogelijke invloeden op ART-naleving, belemmeringen op individueel niveau en op kliniekniveau en facilitators voor interventie te onderzoeken implementatie en stelde verfijningen voor voor een toekomstige werkzaamheidsproef.
De onderzoekers veronderstellen dat de aDOT-CEI-interventie om de naleving van ART bij YLWH te verbeteren, zeer haalbaar en acceptabel zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geautomatiseerde direct geobserveerde therapie (aDOT) is een innovatieve technologie die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt met computervisie en deep learning-algoritmen om therapietrouw te volgen en te ondersteunen via een smartphone. Bovendien biedt aDOT een naadloos en handig platform voor het verstrekken van voorwaardelijke economische stimulansen (CEI's), omdat het real-time naleving bewaakt om automatisch te bepalen wie stimulansen kan ontvangen. Voor het ontwerp en de ontwikkeling van de mobiele gezondheidsapp hebben de onderzoekers samengewerkt met AiCure om een bestaande HIPAA-compatibele mobiele gezondheidsapp te gebruiken. De onderzoekers zullen YLWH van de locaties van de AIDS Healthcare Foundation (AHF) in CA en FL uitnodigen om het Youth Advisory Panel (YAP) van de studie te vormen en hun input te vragen via de AiCure-app. De onderzoekers zullen samenwerken met AiCure om eventuele vereiste wijzigingen in de app door te voeren die naar voren zijn gekomen uit formatief onderzoek. De app wordt vervolgens getest met YLWH (18-29 jaar; N=30) die het platform voor een periode van 3 maanden zullen gebruiken (doel 1).
De app neemt een video op van de deelnemer die zijn hiv-medicatie inneemt om de therapietrouw van de deelnemer te controleren. Deelnemers vullen online enquêtes in bij baseline en 3 maanden. De onderzoekers zullen maandelijkse check-ins hebben met deelnemers, waarbij de onderzoekers het app-gebruik zullen beoordelen en de studiebetrokkenheid zullen helpen vergroten. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid meten door middel van app-paradata (d.w.z. informatie over app-gebruik) en zelfrapportage in enquêtes (baseline, 3 maanden). En de onderzoekers zullen therapietrouwgerelateerde medische dossiergegevens van AHF gebruiken om te vergelijken met therapietrouw die wordt gecontroleerd door de AiCure-app.
Na afronding van de pilot zullen de onderzoekers diepte-interviews (IDI's) houden met YLWH en personeel/aanbieders die doelbewust zijn geselecteerd uit deelnemende AHF-klinieken (doel 2). Interviews zullen interventie-ervaringen onderzoeken, mogelijke invloeden op huidige en langdurige ART-adhesie, niet-geadresseerde therapietrouwbarrières en het potentiële voordeel van functies (bijv. van aDOT-CEI, voorkeuren en antipathieën, en voorgestelde wijzigingen voor een toekomstige werkzaamheidsproef.
Deze interventionele pilotstudie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van aDOT-CEI beoordelen en zal voorlopige gegevens opleveren om een R01 te informeren om de werkzaamheid van aDOT-CEI te testen bij het aanpakken van een onevenredig lage virale onderdrukking bij YLWH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 29 jaar
- Toegang hebben tot een smartphone
- Kan Engels spreken en lezen
- Cliënt is in een AHF-kliniek in Californië of Florida
- Cliënt heeft minimaal 3 maanden na hiv-diagnose een niet-onderdrukte hiv-virale lading
- Cliënt krijgt eenmaal daags orale antiretrovirale therapie
- Toestemming om deel te nemen aan de voorgestelde studie
Uitsluitingscriteria:
- YLWH bij wie in de afgelopen 3 maanden opnieuw hiv is vastgesteld
- Smartphone is een Samsung Galaxy S21 of iPhone 5SE (app wordt niet ondersteund door deze telefoons)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle YLWH die ervoor kiezen om zich in te schrijven voor het onderzoek krijgen toegang tot AiCure, de mobiele gezondheidsapplicatie.
De deelnemers wordt gevraagd de app 3 maanden te gebruiken, waarin de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AiCure beoordelen.
|
Voor het ontwerp en de ontwikkeling van de mobiele gezondheidsapp hebben we samengewerkt met AiCure om een bestaande HIPAA-compatibele mobiele gezondheidsapp te gebruiken.
De app neemt een video op van de deelnemer die zijn hiv-medicatie inneemt om de therapietrouw van de deelnemer te volgen en in realtime de prikkels voor dit gedrag bij te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: percentage deelnemersretentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage deelnemersbehoud wordt berekend als het percentage van degenen die aan het onderzoek deelnamen en de definitieve enquête voltooiden.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddelde aanmeldingen per week
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mobiele app-gegevens van de AiCure-applicatie (paradata) zullen worden gebruikt om het aantal aanmeldingen van deelnemers per week te meten en daarmee het gemiddelde aantal aanmeldingen per deelnemer per week te berekenen.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld aantal seconden in app per dag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mobiele app-gegevens van de AiCure-applicatie (Paradata) zullen worden gebruikt om het aantal seconden te meten dat elke deelnemer elke dag in die app doorbrengt, waardoor het gemiddelde aantal seconden in de app per dag per deelnemer wordt berekend.
|
3 maanden
|
|
Haalbaarheid: gemiddeld percentage doses dat een deelnemer mogelijk heeft "vervalste" medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het mobiele applicatieplatform AiCure maakt gebruik van een kunstmatige intelligentie of AI-platform om door gebruikers geregistreerde doseerpatronen te herkennen die niet overeenkomen met wat door de AI als ‘normale’ dosering is gedefinieerd.
De AI markeert dienovereenkomstig elke video-opname met abnormale dosering voor beoordeling door het AiCure Video Review-team.
Bij bevestiging van een abnormale dosering brengt het AiCure Video Review-team de onderzoekscoördinator op de hoogte in de vorm van een "Red Alert".
Elk van deze ‘rode waarschuwingen’-berichten wordt geteld als een gebeurtenis van opzettelijke niet-naleving, en het gemiddelde aantal keren dat een deelnemer mogelijk ‘vervalste’ medicatie heeft ingenomen, wordt berekend en vergeleken met het aantal ‘normale’ doses.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Systeembruikbaarheidsschaal (SUS) >68, als bovengemiddeld en acceptabel beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de AiCure Mobile-applicatie zal plaatsvinden via de System Usability Scale (SUS).
De interventie werd als acceptabel beschouwd als ≥80% een SUS-score >68 had, wat als bovengemiddeld aanvaardbaar wordt beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) Score van ≥17, als bovengemiddeld en acceptabel beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De klanttevredenheid wordt gemeten met behulp van een klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
De CSQ-8 is een schaal met 8 items, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
De aanvaardbaarheid werd vastgesteld als een grenswaarde van 80% met een score van ≥17, wat de grenswaarde voor de score is die als bovengemiddeld en aanvaardbaar wordt beschouwd voor deze maatstaf.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid: waarschijnlijkheid om het onderzoek aan te bevelen aan een vriend (extreem, zeer)
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Studie aanbevelen aan een vriend.
7-punts Likertschaal die aangeeft hoe waarschijnlijk het is dat deelnemers het onderzoek aan een vriend zullen aanbevelen.
De interventie werd aanvaardbaar geacht als ≥80% aangaf dat het waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk zou aanbevelen.
|
3 maanden.
|
|
Aanvaardbaarheid: tevredenheid over de app + incentives (meestal, zeer)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klanttevredenheid over de app+incentives.
7-punts Likertschaalwaarden van 1-7, waarbij lagere waarden overeenkomen met de minste tevredenheid en hogere waarden overeenkomen met grotere tevredenheid.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van gedrag: frequentie van app-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heeft u ooit problemen gehad met het openen van de app, het gebruik van therapietrouw, het ontvangen van herinneringen, het ontvangen van incentives of het vinden van een privéplek?
7-punts Likert van frequentie variërend van vaak tot nooit met een hoge waarde die overeenkomt met app-gerelateerde problemen die vaker voorkomen en een lagere waarde die overeenkomt met app-gerelateerde problemen die minder vaak voorkomen.
|
3 maanden
|
|
Gemiddeld percentage therapietrouw gedurende de onderzoeksperiode (exclusief degenen die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouwgegevens zullen worden verzameld uit het geautomatiseerde, direct geobserveerde therapieplatform binnen de mobiele gezondheidsapplicatie AiCure.
Het percentage therapietrouw wordt berekend als het percentage dagen gedurende de onderzoeksperiode dat deelnemers hebben geregistreerd dat ze hun medicatie in de app hebben ingenomen.
|
3 maanden
|
|
Mediane zelfgerapporteerde therapietrouwscore bij het verlaten van het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het voorlopige effect op de naleving van ART zal worden gemeten door middel van zelfrapportage met behulp van een schaal met 3 items die eerder is gevalideerd.
Er worden vragen gesteld over de frequentie van gemiste medicijnen in de afgelopen 30 dagen, de therapietrouwfrequentie in de afgelopen 30 dagen en de therapietrouwscore in de afgelopen 30 dagen.
De antwoorden op de drie vragen werden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
Er werd een samenvattende score berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke items.
|
3 maanden
|
|
Monitoring van gedrag: aantal seconden in app
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal seconden in de app verzameld met behulp van mobiele app-gegevens (paradata) van het AiCure-platform.
|
3 maanden
|
|
Monitoring van gedrag: gebruiksgemak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoe gemakkelijk/moeilijk was het om uw persoonlijke telefoon te gebruiken; gebruik therapietrouwmonitoring; prikkels ontvangen? Gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal, variërend van eenvoudig tot moeilijk.
Hogere waarden komen overeen met een groter gebruiksgemak, lagere waarden komen overeen met een grotere moeilijkheidsgraad.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .