Nuoret lopettavat HIV-epidemian (YEHE)
Nuoret lopettavat HIV-epidemian – automatisoitu suoran tarkkailun terapiapilotti: HIV-hoidon parantaminen nuorten keskuudessa
Nuorilla aikuisilla on suhteettoman korkea HIV-tartuntojen määrä, korkea hilseilyaste HIV-hoidon jatkuvuuden kaikissa vaiheissa, lisääntynyt antiretroviraalisen hoidon (ART) laiminlyönti ja virologinen epäonnistuminen sekä suuri todennäköisyys taudin etenemiseen ja leviämiseen. ART-hoitoon sitoutumisen objektiivisten mittareiden seuranta ja seuranta reaaliajassa on ratkaisevan tärkeää strategioissa, jotka tukevat hoitoon sitoutumista ja parantavat kliinisiä tuloksia. Hoitoon sitoutumisen seuranta perustuu kuitenkin usein itse raportoituihin ja retrospektiivisiin tietoihin tai vaatii palveluntarjoajilta lisäponnistuksia hoitoon sitoutumismallien ymmärtämiseksi, mikä tekee palveluntarjoajien vaikeaksi määrittää tarkasti, kuinka he voivat tukea potilaitaan reaaliajassa. Ehdotetussa interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät pilottitestaamaan automatisoitua suoraan havaittua terapiainterventiota yhdistettynä ehdollisiin taloudellisiin kannustimiin parantaakseen ART-hoitoon sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden nuorten (YLWH) (18–29-vuotiaiden) keskuudessa, joilla on estynyt HIV-viruskuorma. .
Tavoite 1: Suorita pilottitutkimus arvioidakseen automatisoidun suoraan tarkkailtavan terapian käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä ehdollisilla taloudellisilla kannustimilla (aDOT-CEI) YLWH:n (18-29-vuotiaat; N=30) keskuudessa AIDS Healthcare Foundationin (AHF) klinikoilla Kalifornia ja Florida. Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jotka arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyjä toteutettavuusmittareita ja hyväksyttävyystutkimuksia kolmen kuukauden kuluttua.
Tavoite 2: Tutki YLWH:n ja henkilökunnan/palveluntarjoajien kokemuksia aDOT-CEI:n interventiosta ja täytäntöönpanon edistäjistä ja esteistä. Tutkijat tekevät syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja tavoitteen 1 YLWH-näytteen ja osallistuvien AHF-klinikoiden tarkoituksella valittujen henkilökunnan/tarjoajien kanssa tutkiakseen interventiokokemuksia, mahdollisia vaikutuksia ART-hoitoon sitoutumiseen, yksilötason ja klinikan tason esteitä ja interventioiden fasilitaattoreita. täytäntöönpanoa ja ehdotti parannuksia tulevaa tehokkuuskoetta varten.
Tutkijat olettavat, että aDOT-CEI-interventiolla, jolla parannetaan ART-adherenssia YLWH:n keskuudessa, on korkea toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Automatisoitu suoraan tarkkailtu terapia (aDOT) on innovatiivinen tekniikka, joka käyttää tekoälyä tietokonenäön ja syväoppimisalgoritmien kanssa seuraamaan ja tukemaan sitoutumista älypuhelimella. Lisäksi aDOT tarjoaa saumattoman ja kätevän alustan ehdollisten taloudellisten kannustimien (CEI) tarjoamiseen, koska se valvoo reaaliaikaista noudattamista määrittääkseen automaattisesti, kuka voi saada kannustimia. Mobiiliterveyssovelluksen suunnittelussa ja kehittämisessä tutkijat ovat tehneet yhteistyötä AiCuren kanssa käyttääkseen olemassa olevaa HIPAA-yhteensopivaa mobiiliterveyssovellusta. Tutkijat kutsuvat YLWH:n AIDS Healthcare Foundationin (AHF) sivustoilta Kaliforniassa ja Floridassa muodostamaan tutkimuksen Youth Advisory Panel (YAP) ja hakemaan heidän panoksensa AiCure-sovellukseen. Tutkijat työskentelevät AiCuren kanssa toteuttaakseen sovellukseen tarvittavat muutokset, jotka ovat syntyneet formatiivisesta tutkimuksesta. Sovellusta pilotoidaan sitten YLWH:n (18-29-vuotiaat; N= 30) kanssa, joka käyttää alustaa 3 kuukauden ajan (tavoite 1).
Sovellus tallentaa videon osallistujasta, joka ottaa HIV-lääkitystä, jotta voidaan seurata osallistujan lääkityksen noudattamista. Osallistujat täyttävät online-kyselyt lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tutkijoilla on kuukausittaisia lähtöselvityksiä osallistujien kanssa, jolloin tutkijat arvioivat sovellusten käyttöä ja auttavat lisäämään tutkimussitoumusta. Tutkijat mittaavat toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sovellusparadaattien (eli sovellusten käyttötietojen) ja itseraportoinnin avulla tutkimuksissa (perustila, 3 kuukautta). Ja tutkijat käyttävät hoitoon sitoutumiseen liittyviä AHF:n potilastietotietoja vertaillakseen AiCure-sovelluksen valvomaa hoitoon sitoutumista.
Pilotin valmistumisen jälkeen tutkijat tekevät syvähaastatteluja (IDI:t) YLWH:n ja osallistuvien AHF-klinikoiden tarkoituksella valitun henkilöstön/palveluntarjoajien kanssa (tavoite 2). Haastatteluissa tutkitaan interventiokokemuksia, mahdollisia vaikutuksia nykyiseen ja pitkäkestoiseen ART-hoitoon, käsittelemättömiä hoitoon sitoutumisen esteitä ja ominaisuuksien (esim. muistutusten) mahdollisia etuja, yksilötason ja klinikan tason esteitä ja interventioiden toteuttamisen fasilitaattoria, arvioida käytön helppoutta. aDOT-CEI:stä, tykkäyksistä ja ei-tykkäyksistä sekä ehdotettuja muutoksia tulevaa tehokkuuskoetta varten.
Tämä interventiopilottitutkimus arvioi aDOT-CEI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja tarjoaa alustavia tietoja R01:n antamiseksi aDOT-CEI:n tehokkuuden testaamiseksi suhteettoman alhaisen virussuppression torjunnassa YLWH:n keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29 vuoden iässä
- Saat käyttöösi älypuhelimen
- Osaa puhua ja lukea englantia
- Asiakas on AHF-klinikalla Kaliforniassa tai Floridassa
- Asiakkaalla on suppressoimaton HIV-viruskuorma vähintään 3 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
- Asiakas saa kerran päivässä suun kautta annettavaa antiretroviraalista hoitoa
- Suostumus osallistumiseen ehdotettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- YLWH, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV viimeisten 3 kuukauden aikana
- Älypuhelin on Samsung galaxy s21 tai iPhone 5SE (nämä puhelimet eivät tue sovellusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki YLWH:t, jotka haluavat ilmoittautua tutkimukseen, saavat pääsyn mobiiliterveyssovellukseen AiCure.
Osallistujia pyydetään käyttämään sovellusta 3 kuukauden ajan, jonka aikana tutkijat arvioivat AiCuren toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
|
Mobiiliterveyssovelluksen suunnittelussa ja kehittämisessä olemme tehneet yhteistyötä AiCuren kanssa käyttääksemme olemassa olevaa HIPAA-yhteensopivaa mobiiliterveyssovellusta.
Sovellus tallentaa videon osallistujan HIV-lääkityksen ottamisesta seuratakseen osallistujan lääkityksen noudattamista ja seuratakseen tämän käytöksen kannustimia reaaliajassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Osallistujien säilyttämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien säilyttämisaste lasketaan niiden prosenttiosuutena, jotka pysyivät mukana tutkimuksessa ja suorittivat lopullisen kyselyn.
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Keskimääräiset kirjautumiset viikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AiCure-sovelluksen mobiilisovellustiedoilla (paradata) mitataan osallistujien sisäänkirjautumisten lukumäärää viikossa ja siten lasketaan keskimääräiset kirjautumiset osallistujaa kohti viikossa.
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Keskimääräinen sekuntimäärä sovelluksessa päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AiCure-sovelluksen (Paradata) mobiilisovellusdataa käytetään mittaamaan sekuntien lukumäärä, jonka kukin osallistuja viettää kyseisessä sovelluksessa joka päivä, jolloin lasketaan keskimääräinen sekuntimäärä sovelluksessa päivässä per osallistuja.
|
3 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Keskimääräiset prosenttiannokset, joita osallistuja on voinut "väärentää" lääkkeen ottamisen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AiCure-mobiilisovellusalusta käyttää tekoälyä tai tekoälyalustaa tunnistamaan käyttäjien tallentamia annostuskuvioita, jotka eivät vastaa tekoälyn "normaaliksi" määrittämää annostusta.
Tekoäly ilmoittaa vastaavasti kaikki videotallenteet, joissa on epänormaali annostelu, AiCure Video Review -tiimin tarkastettavaksi.
Kun epänormaali annostus on vahvistettu, AiCure Video Review -tiimi ilmoittaa siitä tutkimuskoordinaattorille "Punaisen hälytyksen" muodossa.
Jokainen näistä "Punaisten hälytysten" viestistä lasketaan tahallisen noudattamatta jättämisen tapahtumaksi, ja keskimääräinen määrä kertoja, kuinka monta kertaa osallistuja on voinut "väärentää" lääkitystä, lasketaan ja verrataan "normaalien" annosten määrään.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: System Usability Scale (SUS) >68, pidetään keskimääräistä korkeampana ja hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AiCure Mobile -sovelluksen hyväksyttävyys tapahtuu System Usability Scalen (SUS) -asteikon kautta.
Interventio katsottiin hyväksyttäväksi, jos ≥ 80 %:lla oli SUS-pisteet >68, mikä katsotaan keskimääräistä hyväksyttävyyttä korkeammaksi.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemäärä ≥17, katsotaan keskimääräistä paremmaksi ja hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyys mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
CSQ-8 on 8 kohdan asteikko, jonka korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hyväksyttäväksi asetettiin 80 %:n raja, jonka pistemäärä oli ≥17, mikä on keskimääräistä korkeampi ja tälle mittarille hyväksyttävä pistemäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävä: Todennäköisyys, että tutkimusta suositellaan ystävälle (erittäin, erittäin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Suosittele opiskelua ystävällesi.
7-pisteen Likert-asteikko, joka kertoo, kuinka todennäköisesti osallistujat suosittelevat tutkimusta ystävälleen.
Interventio katsottiin hyväksyttäväksi, jos ≥80 % ilmoitti todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti suosittelevansa.
|
3 kuukautta.
|
|
Hyväksyttävyys: tyytyväisyys sovellukseen + kannustimet (enimmäkseen, erittäin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyys sovellukseen + kannustimet.
7-pisteen Likert-asteikon arvot 1-7, joissa pienemmät arvot vastaavat vähiten tyytyväisyyttä ja korkeammat arvot vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen seuranta: Sovelluksiin liittyvien ongelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onko sinulla koskaan ollut vaikeuksia käyttää sovellusta, käyttää noudattamisen valvontaa, vastaanottaa muistutuksia, saada kannustimia tai löytää yksityistä paikkaa?
7-pisteen taajuuden likert vaihtelevat usein - ei koskaan, korkea arvo vastaa sovelluksiin liittyviä ongelmia, joita esiintyy useammin, ja pienempi arvo vastaa sovelluksiin liittyviä ongelmia, joita esiintyy harvemmin.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sitoutumisprosentti tutkimusjakson aikana (pois lukien ne, jotka ovat kadonneet seurantaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutumistiedot otetaan AiCure-mobiiliterveyssovelluksen automatisoidulta suoraan tarkkailtavalta terapia-alustalta.
Kiinnittymisprosentti lasketaan niiden päivien prosenttiosuutena tutkimusjakson aikana, jotka osallistujat kirjasivat ottaneen lääkkeensä sovelluksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Mediaani itse ilmoittama sitoutumispiste tutkimuksesta lopettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alustava vaikutus ART:n noudattamiseen mitataan itseraportin avulla käyttämällä 3-osaista asteikkoa, joka on aiemmin validoitu.
Kysymykset koskevat lääkkeiden väliin jääneiden esiintymistiheyttä viimeisten 30 päivän aikana, hoitoon sitoutumisen tiheyttä viimeisen 30 päivän aikana ja hoitoon sitoutumista viimeisten 30 päivän aikana.
Kolmen kysymyksen vastaukset muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Yhteenvetopisteet laskettiin kolmen yksittäisen kohteen keskiarvona.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen seuranta: Sekuntien määrä sovelluksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sovelluksen sekuntimäärä, joka on kerätty mobiilisovellusdatan (paradatan) avulla AiCure-alustalta.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen seuranta: Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuinka helppoa/vaikeaa henkilökohtaisen puhelimen käyttäminen oli; käytä noudattamisen seurantaa; saada kannustimia? Mitattu 7-pisteen Likert-asteikolla helposta vaikeaan.
Suuremmat arvot vastaavat suurempaa käytön helppoutta, pienemmät arvot suurempaa vaikeutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .