Unge afslutter HIV-epidemien (YEHE)
Unge afslutter hiv-epidemien - automatiseret direkte observeret terapipilot: forbedring af hiv-pleje blandt unge
Unge voksne har en uforholdsmæssig høj forekomst af HIV-infektion, høje nedslidningsrater på alle stadier af HIV-behandlingskontinuummet, en øget risiko for antiretroviral terapi (ART) manglende overholdelse og virologisk svigt og en høj sandsynlighed for sygdomsprogression og -overførsel. Sporing og overvågning af objektive mål for ART-adhærens i realtid er afgørende for strategier til at understøtte overholdelse og forbedre kliniske resultater. Overvågning af overholdelse er dog ofte afhængig af selvrapporterede og retrospektive data eller kræver ekstra indsats fra udbydere for at forstå overholdelsesmønstre, hvilket gør det vanskeligt for udbydere nøjagtigt at bestemme, hvordan de skal støtte deres patienter i realtid. I det foreslåede interventionelle studie sigter efterforskerne på at pilotteste en automatiseret direkte observeret terapiintervention parret med betingede økonomiske incitamenter for at forbedre ART-tilslutningen blandt unge, der lever med HIV (YLWH) (18-29 år), som har en ikke-undertrykt HIV-virusbelastning .
Mål 1: Udfør en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af brugen af automatiseret direkte observeret terapi med betingede økonomiske incitamenter (aDOT-CEI) blandt YLWH (i alderen 18-29; N= 30) på AIDS Healthcare Foundation (AHF) klinikker i Californien og Florida. Primære resultater vil være gennemførlighed og acceptabilitet, vurderet ved hjælp af foruddefinerede feasibility-metrics og acceptabilitetsundersøgelser efter tre måneder.
Mål 2: Udforsk erfaringer fra YLWH og personale/udbydere med aDOT-CEI interventions- og implementeringsfacilitatorer og barrierer. Efterforskerne vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews med en stikprøve af YLWH fra mål 1 og personale/udbydere, der målrettet er udvalgt fra deltagende AHF-klinikker for at udforske interventionserfaringer, potentielle påvirkninger på ART-overholdelse, barrierer på individuelt niveau og klinikniveau og facilitatorer for intervention implementering og foreslåede forbedringer til et fremtidigt effektforsøg.
Efterforskerne antager, at aDOT-CEI-interventionen for at forbedre ART-tilslutningen blandt YLWH vil have høj gennemførlighed og acceptabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Automatiseret direkte observeret terapi (aDOT) er en innovativ teknologi, der bruger kunstig intelligens (AI) med computersyn og deep learning algoritmer til at spore og understøtte overholdelse gennem en smartphone. Derudover giver aDOT en problemfri og praktisk platform til at levere betingede økonomiske incitamenter (CEI'er), fordi den overvåger overholdelse i realtid for automatisk at bestemme, hvem der kan modtage incitamenter. Til design og udvikling af den mobile sundhedsapp har efterforskerne indgået partnerskab med AiCure for at bruge en eksisterende HIPAA-kompatibel mobil sundhedsapp. Efterforskerne vil invitere YLWH fra AIDS Healthcare Foundation (AHF) websteder i CA og FL til at danne studiet Youth Advisory Panel (YAP) og søge deres input på AiCure-appen. Efterforskerne vil arbejde sammen med AiCure for at implementere eventuelle nødvendige ændringer til appen, der er opstået fra formativ forskning. Appen vil derefter blive piloteret med YLWH (i alderen 18-29; N= 30), som vil bruge platformen i en periode på 3 måneder (mål 1).
Appen optager video af deltageren, der tager deres hiv-medicin for at overvåge deltagerens overholdelse af medicin. Deltagerne vil gennemføre online-undersøgelser ved baseline og 3 måneder. Efterforskerne vil have månedlige check-ins med deltagere, som efterforskerne vil vurdere app-brug og hjælpe med at øge studieengagementet. Efterforskerne vil måle gennemførlighed og acceptabilitet gennem appparadata (dvs. oplysninger om appbrug) og selvrapportering i undersøgelser (baseline, 3 måneder). Og efterforskerne vil bruge overholdelsesrelaterede journaldata fra AHF til at sammenligne med overholdelse overvåget af AiCure-appen.
Efter afslutningen af pilotprojektet vil efterforskerne gennemføre dybdegående interviews (IDI'er) med YLWH og personale/udbydere, der bevidst er udvalgt fra deltagende AHF-klinikker (Mål 2). Interviews vil udforske interventionserfaringer, potentielle påvirkninger på nuværende og langsigtede ART-overholdelse, uadresserede adhærensbarrierer og den potentielle fordel ved funktioner (f.eks. påmindelser), barrierer på individuelt niveau og klinikniveau og facilitator for interventionsimplementering, vurdere brugervenlighed af aDOT-CEI, kan lide og ikke lide, og foreslåede ændringer til et fremtidigt effektforsøg.
Denne interventionelle pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af aDOT-CEI og vil give foreløbige data til at informere en R01 for at teste effektiviteten af aDOT-CEI til at adressere uforholdsmæssigt lav viral suppression blandt YLWH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 29 år
- Har adgang til en smartphone
- Kan tale og læse engelsk
- Klienten er på en AHF-klinik i Californien eller Florida
- Klienten har en ikke-undertrykt HIV-virusmængde mindst 3 måneder efter HIV-diagnosen
- Klienten er i oral antiretroviral behandling én gang dagligt
- Samtykke til at deltage i den foreslåede undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- YLWH, som er nyligt diagnosticeret med HIV inden for de seneste 3 måneder
- Smartphone er en Samsung galaxy s21 eller iPhone 5SE (app understøttes ikke af disse telefoner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle YLWH, der vælger at tilmelde sig undersøgelsen, vil modtage adgang til AiCure, den mobile sundhedsapplikation.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen i 3 måneder, hvor efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af AiCure.
|
Til design og udvikling af den mobile sundhedsapp har vi indgået et samarbejde med AiCure om at bruge en eksisterende HIPAA-kompatibel mobil sundhedsapp.
Appen optager video af deltageren, der tager deres HIV-medicin for at overvåge deltagerens overholdelse af medicin og spore incitamenter for denne adfærd i realtid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rate for deltagerfastholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Satsen for tilbageholdelse af deltagere vil blive beregnet som procenten af dem, der blev fastholdt i undersøgelsen og gennemførte den endelige undersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed: Gennemsnitlige logins pr. uge
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilappdata fra AiCure-applikationen (paradata) vil blive brugt til at måle antallet af deltagerlogins pr. uge og derved beregne gennemsnitlige logins pr. deltager pr. uge.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed: Gennemsnitligt antal sekunder i app pr. dag
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilappdata fra AiCure-applikationen (Paradata) vil blive brugt til at måle det antal sekunder, hver deltager bruger i den pågældende app hver dag, og derved beregne det gennemsnitlige antal sekunder i app pr. dag pr. deltager.
|
3 måneder
|
|
Gennemførlighed: Gennemsnitlige procentdoser, som en deltager kan have "forfalsket" med at tage
Tidsramme: 3 måneder
|
AiCure-mobilapplikationsplatformen bruger en kunstig intelligens eller AI-platform til at genkende doseringsmønstre registreret af brugere, som ikke svarer til, hvad der er blevet defineret som 'normal' dosering af AI.
AI markerer derfor enhver videooptagelse med unormal dosering til gennemgang af AiCure Video Review-teamet.
Efter bekræftelse af unormal dosering underretter AiCure Video Review-teamet forskningskoordinatoren i form af en "Red Alert".
Hver af disse "røde advarsler"-beskeder vil blive talt som en hændelse af bevidst manglende overholdelse, og det gennemsnitlige antal gange, en deltager kan have "forfalsket" medicin, vil blive beregnet og sammenlignet med antallet af "normale" doser.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: System Usability Scale (SUS) >68, betragtet som over gennemsnittet og acceptabelt
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabiliteten af AiCure Mobile-applikationen vil være gennem System Usability Scale (SUS).
Interventionen blev anset for acceptabel, hvis ≥80 % havde en SUS-score >68, hvilket anses for over gennemsnittet acceptabelt.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) Score på ≥17, anses for at være over gennemsnittet og acceptabelt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kundetilfredshed vil blive målt ved hjælp af et kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8).
CSQ-8 er en 8-elements skala med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Acceptabiliteten blev sat som en cutoff på 80 % med en score på ≥17, hvilket er den score cutoff, der anses for at være over gennemsnittet og acceptabel for dette mål.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: Sandsynlighed for at anbefale undersøgelsen til en ven (ekstremt, meget)
Tidsramme: 3 måneder.
|
Anbefal at studere til en ven.
7-punkts Likert-skala for, hvor sandsynligt det er, at deltagerne anbefaler undersøgelsen til en ven.
Interventionen blev anset for acceptabel, hvis ≥80 % rapporterede sandsynligt eller meget sandsynligt at anbefale.
|
3 måneder.
|
|
Acceptabilitet: Tilfredshed med appen+incitamenter (for det meste, meget)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kundetilfredshed med appen+incitamenter.
7-punkts Likert-skalaværdier fra 1-7 med lavere værdier svarende til mindst tilfredshed og højere værdier svarende til større tilfredshed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af adfærd: Hyppighed af app-relaterede problemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Har du nogensinde haft problemer med at få adgang til app, bruge overholdelsesovervågning, modtage påmindelser, modtage incitamenter eller finde et privat sted?
7-punkts Likert af frekvens, der spænder fra ofte til aldrig med høj værdi svarende til app-relaterede problemer, der opstår med større frekvens og lavere værdi svarende til app-relaterede problemer, der opstår med mindre frekvens.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentdel efterlevelse i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive dem, der mistede til opfølgning)
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelsesdata vil blive abstraheret fra den automatiserede direkte observerede terapiplatform i AiCures mobile sundhedsapplikation.
Den procentvise overholdelse vil blive beregnet som procentdelen af dage i løbet af undersøgelsesperioden, som deltagerne registrerede at tage deres medicin i appen.
|
3 måneder
|
|
Median selvrapporteret overholdelsesscore ved studieafslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Den foreløbige effekt på ART-adhærens vil blive målt gennem selvrapportering ved hjælp af en 3-element skala, der tidligere er blevet valideret.
Spørgsmål spørger om hyppigheden af glemte medicin i de sidste 30 dage, overholdelsesfrekvens i de sidste 30 dage og overholdelsesvurdering i de sidste 30 dage.
Svarene på de 3 spørgsmål blev transformeret til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre overholdelse.
En sammenfattende score blev beregnet som gennemsnittet af de 3 individuelle elementer.
|
3 måneder
|
|
Overvågning af adfærd: Antal sekunder i app
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal sekunder i app indsamlet ved hjælp af mobilappdata (paradata) fra AiCure-platformen.
|
3 måneder
|
|
Overvågning af adfærd: Brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor nemt/svært var det at bruge din personlige telefon; bruge overholdelsesovervågning; modtage incitamenter? Målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra let til svær.
Højere værdier svarer til større brugervenlighed, lavere værdier svarer til større sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .