Mládež končící epidemii HIV (YEHE)
Mládež končící epidemii HIV – pilotní automatizovaná přímo pozorovaná terapie: Zlepšení péče o HIV mezi mládeží
Mladí dospělí mají neúměrně vysokou míru infekce HIV, vysokou míru opotřebení ve všech fázích kontinua péče o HIV, zvýšené riziko neadherence antiretrovirové terapie (ART) a virologického selhání a vysokou pravděpodobnost progrese a přenosu onemocnění. Sledování a monitorování objektivních měření adherence ART v reálném čase je zásadní pro strategie na podporu adherence a zlepšení klinických výsledků. Sledování adherence se však často opírá o vlastní a retrospektivní údaje nebo vyžaduje od poskytovatelů mimořádné úsilí, aby porozuměli vzorcům adherence, což poskytovatelům ztěžuje přesné určení způsobu podpory svých pacientů v reálném čase. V navrhované intervenční studii se výzkumníci zaměřují na pilotní testování automatizovaného přímo pozorovaného terapeutického zásahu spojeného s podmíněnými ekonomickými pobídkami ke zlepšení adherence k ART u mladých lidí žijících s HIV (YLWH) (18-29 let), kteří mají nepotlačenou virovou zátěž HIV. .
Cíl 1: Provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti použití automatizované přímo pozorované terapie s podmíněnými ekonomickými pobídkami (aDOT-CEI) mezi YLWH (ve věku 18-29 let; N= 30) na klinikách AIDS Healthcare Foundation (AHF) v Kalifornie a Florida. Primárními výsledky budou proveditelnost a přijatelnost, hodnocené pomocí předem definovaných metrik proveditelnosti a průzkumů přijatelnosti po třech měsících.
Cíl 2: Prozkoumat zkušenosti YLWH a zaměstnanců/poskytovatelů s intervencemi a implementačními facilitátory a bariérami aDOT-CEI. Vyšetřovatelé provedou hloubkové kvalitativní rozhovory se vzorkem YLWH z Cíle 1 a zaměstnanci/poskytovateli záměrně vybranými ze zúčastněných klinik AHF, aby prozkoumali zkušenosti s intervencemi, potenciální vlivy na adherenci k ART, bariéry a facilitátory intervence na úrovni jednotlivců a klinik. implementaci a navrhla vylepšení pro budoucí zkoušku účinnosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence aDOT-CEI ke zlepšení adherence ART mezi YLWH bude mít vysokou proveditelnost a přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Automatizovaná přímo pozorovaná terapie (aDOT) je inovativní technologie, která využívá umělou inteligenci (AI) s počítačovým viděním a algoritmy hlubokého učení ke sledování a podpoře adherence prostřednictvím chytrého telefonu. Navíc aDOT poskytuje bezproblémovou a pohodlnou platformu pro poskytování podmíněných ekonomických pobídek (CEI), protože monitoruje dodržování v reálném čase a automaticky určuje, kdo může pobídky obdržet. Při návrhu a vývoji mobilní zdravotní aplikace se výzkumníci spojili s AiCure, aby využili existující mobilní zdravotní aplikaci kompatibilní s HIPAA. Vyšetřovatelé pozvou YLWH ze stránek AIDS Healthcare Foundation (AHF) v CA a FL, aby vytvořili studii Youth Advisory Panel (YAP) a hledali jejich informace v aplikaci AiCure. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s AiCure na implementaci všech požadovaných změn v aplikaci, které vzešly z formativního výzkumu. Aplikace bude poté otestována s YLWH (ve věku 18–29 let; N= 30), kteří budou platformu používat po dobu 3 měsíců (cíl 1).
Aplikace zaznamená video účastníka, který užívá léky proti HIV, aby bylo možné sledovat, jak účastník dodržuje léky. Účastníci vyplní online průzkumy na začátku a po 3 měsících. Vyšetřovatelé budou mít měsíční kontroly s účastníky, které posoudí používání aplikace a pomohou zvýšit zapojení do studie. Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím paradata aplikace (tj. informací o používání aplikace) a vlastního hlášení v průzkumech (výchozí stav, 3 měsíce). A vyšetřovatelé použijí údaje ze zdravotních záznamů související s dodržováním z AHF k porovnání s dodržováním sledovaným aplikací AiCure.
Po dokončení pilotního projektu provedou vyšetřovatelé hloubkové rozhovory (IDI) s YLWH a zaměstnanci/poskytovateli záměrně vybranými ze zúčastněných klinik AHF (cíl 2). Rozhovory prozkoumají zkušenosti s intervencemi, potenciální vlivy na současnou a dlouhodobou adherenci ART, neadresné překážky adherence a potenciální přínos funkcí (např. upomínky), bariéry na úrovni jednotlivců a na úrovni kliniky a facilitátor implementace intervence, zhodnotí snadnost použití aDOT-CEI, líbí a nelíbí, a navrhl úpravy pro budoucí zkoušku účinnosti.
Tato intervenční pilotní studie posoudí proveditelnost a přijatelnost aDOT-CEI a poskytne předběžné údaje pro informování R01 pro testování účinnosti aDOT-CEI při řešení neúměrně nízké virové suprese mezi YLWH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 29 let
- Mít přístup k chytrému telefonu
- Umí mluvit a číst anglicky
- Klient je na klinice AHF v Kalifornii nebo na Floridě
- Klient má nepotlačenou virovou zátěž HIV alespoň 3 měsíce po diagnóze HIV
- Klient je na perorální antiretrovirové léčbě jednou denně
- Souhlas s účastí v navrhované studii
Kritéria vyloučení:
- YLWH, kteří jsou nově diagnostikováni HIV v posledních 3 měsících
- Smartphone je Samsung galaxy s21 nebo iPhone 5SE (aplikace není těmito telefony podporována)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni YLWH, kteří se rozhodnou zapsat se do studie, získají přístup k AiCure, mobilní zdravotní aplikaci.
Účastníci budou požádáni, aby aplikaci používali po dobu 3 měsíců, během kterých vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost AiCure.
|
Pro návrh a vývoj mobilní zdravotní aplikace jsme se spojili s AiCure, abychom využili stávající mobilní zdravotní aplikaci vyhovující HIPAA.
Aplikace zaznamená video účastníka, který užívá léky proti HIV, aby mohla sledovat, jak účastník dodržuje léky, a sledovat pobídky pro toto chování v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra udržení účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra udržení účastníků se vypočítá jako procento těch, kteří byli ve studii ponecháni a dokončili závěrečný průzkum.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet přihlášení za týden
Časové okno: 3 měsíce
|
Data mobilní aplikace z aplikace AiCure (paradata) budou použita k měření počtu přihlášení účastníků za týden, a tím k výpočtu průměrného počtu přihlášení na účastníka za týden.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost: Průměrný počet sekund v aplikaci za den
Časové okno: 3 měsíce
|
Data mobilní aplikace z aplikace AiCure (Paradata) budou použita k měření počtu sekund, které každý účastník stráví v dané aplikaci každý den, a tím se vypočítá průměrný počet sekund v aplikaci za den na účastníka.
|
3 měsíce
|
|
Proveditelnost: Průměrné procentuální dávky, které může účastník „zfalšovat“ užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Platforma mobilních aplikací AiCure využívá umělou inteligenci nebo platformu AI k rozpoznání vzorců dávkování zaznamenaných uživateli, které neodpovídají tomu, co AI definovalo jako „normální“ dávkování.
Umělá inteligence proto označí jakýkoli videozáznam s abnormálním dávkováním ke kontrole týmu AiCure Video Review.
Po potvrzení abnormálního dávkování informuje tým AiCure Video Review koordinátora výzkumu formou „červeného upozornění“.
Každá z těchto „červených výstrah“ bude započítána jako událost úmyslného nedodržení a bude vypočítán průměrný počet případů, kdy účastník „falšoval“ užívání léků, a porovná se s počtem „normálních“ dávek.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost: Stupnice použitelnosti systému (SUS) >68, považováno za nadprůměrné a přijatelné
Časové okno: 3 měsíce
|
Přijatelnost aplikace AiCure Mobile bude probíhat prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS).
Intervence byla považována za přijatelnou, pokud ≥ 80 % mělo skóre SUS > 68, což je považováno za nadprůměrnou přijatelnost.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) skóre ≥17, považováno za nadprůměrné a přijatelné
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost klientů bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 je 8-položková škála s vyššími hodnotami indikujícími vyšší spokojenost.
Přijatelnost byla stanovena jako mezní hodnota 80 % se skóre ≥17, což je mezní hodnota skóre považovaná za nadprůměrnou a přijatelnou pro toto měření.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost: Pravděpodobnost doporučení studie příteli (mimořádně, velmi)
Časové okno: 3 měsíce.
|
Doporučte studium příteli.
7bodová Likertova škála ukazující, s jakou pravděpodobností účastníci doporučí studii příteli.
Intervence byla považována za přijatelnou, pokud ≥ 80 % uvedlo, že je pravděpodobné nebo velmi pravděpodobné, že bude doporučeno.
|
3 měsíce.
|
|
Přijatelnost: Spokojenost s aplikací + pobídky (většinou, velmi)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost klientů s aplikací + pobídky.
Hodnoty 7bodové Likertovy škály od 1-7 s nižšími hodnotami odpovídajícími nejmenší spokojenosti a vyššími hodnotami odpovídajícími větší spokojenosti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování chování: Frekvence problémů souvisejících s aplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Měli jste někdy problémy s přístupem k aplikaci, používáním sledování dodržování, přijímáním připomenutí, přijímáním pobídek nebo hledáním soukromého místa?
7bodový Likert frekvence v rozsahu od často do nikdy s vysokou hodnotou odpovídající problémům souvisejícím s aplikací vyskytujícími se častěji a nižší hodnotou odpovídající problémům souvisejícím s aplikací vyskytujícími se s menší frekvencí.
|
3 měsíce
|
|
Průměrné procento dodržování během studijního období (vyjma těch, které nebylo možné sledovat)
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o adherenci budou abstrahovány z automatizované přímo pozorované terapeutické platformy v rámci mobilní zdravotní aplikace AiCure.
Procento dodržování bude vypočítáno jako procento dní během období studie, které účastníci zaznamenali při užívání léků v rámci aplikace.
|
3 měsíce
|
|
Medián self-reported skóre dodržování při ukončení studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Předběžný účinek na adherenci ART bude měřen prostřednictvím vlastního hlášení pomocí 3-položkové stupnice, která byla dříve ověřena.
Otázky se týkají frekvence vynechaných léků za posledních 30 dní, frekvence dodržování léku za posledních 30 dní a hodnocení dodržování léku za posledních 30 dní.
Odpovědi na 3 otázky byly převedeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značilo lepší dodržování.
Souhrnné skóre bylo vypočteno jako průměr 3 jednotlivých položek.
|
3 měsíce
|
|
Monitorování chování: Počet sekund v App
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet sekund v aplikaci shromážděných pomocí dat mobilní aplikace (paradata) z platformy AiCure.
|
3 měsíce
|
|
Monitorování chování: Snadné použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Jak snadné/obtížné bylo používat váš osobní telefon; používat sledování adherence; dostávat pobídky? Měřeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od jednoduchých po obtížné.
Vyšší hodnoty odpovídají větší snadnosti použití, nižší hodnoty odpovídají větší obtížnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .