Jovens Acabando com a Epidemia do HIV (YEHE)
Juventude acabando com a epidemia de HIV - Piloto de terapia automatizada diretamente observada: Melhorando os cuidados com o HIV entre os jovens
Os adultos jovens têm uma taxa desproporcionalmente alta de infecção pelo HIV, altas taxas de abandono em todos os estágios do tratamento contínuo do HIV, um risco aumentado de não adesão à terapia antirretroviral (TARV) e falha virológica e uma alta probabilidade de progressão e transmissão da doença. Rastrear e monitorar medidas objetivas de adesão ao TARV em tempo real é fundamental para estratégias de apoio à adesão e melhoria dos resultados clínicos. No entanto, o monitoramento da adesão geralmente depende de dados auto-relatados e retrospectivos ou requer esforço extra dos provedores para entender os padrões de adesão, tornando difícil para os provedores determinar com precisão como apoiar seus pacientes em tempo real. No estudo de intervenção proposto, os investigadores pretendem testar uma intervenção de terapia automatizada diretamente observada emparelhada com incentivos econômicos condicionais para melhorar a adesão à TARV entre jovens vivendo com HIV (YLWH) (18-29 anos de idade) que têm uma carga viral de HIV não suprimida .
Objetivo 1: Realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de terapia automatizada diretamente observada com incentivos econômicos condicionais (aDOT-CEI) entre YLWH (18-29 anos; N = 30) nas clínicas da AIDS Healthcare Foundation (AHF) em Califórnia e Flórida. Os resultados primários serão viabilidade e aceitabilidade, avaliados por meio de métricas de viabilidade predefinidas e pesquisas de aceitabilidade em três meses.
Objetivo 2: Explorar experiências de YLWH e funcionários/provedores com a intervenção aDOT-CEI e facilitadores e barreiras de implementação. Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas com uma amostra de YLWH do Objetivo 1 e funcionários/profissionais selecionados propositalmente de clínicas de AHF participantes para explorar experiências de intervenção, influências potenciais na adesão ao TARV, barreiras e facilitadores à intervenção em nível individual e clínico implementação e refinamentos sugeridos para um futuro ensaio de eficácia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aDOT-CEI para melhorar a adesão à TARV entre YLWH terá alta viabilidade e aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia automatizada diretamente observada (aDOT) é uma tecnologia inovadora que usa inteligência artificial (IA) com visão computacional e algoritmos de aprendizado profundo para rastrear e apoiar a adesão por meio de um smartphone. Além disso, o aDOT fornece uma plataforma integrada e conveniente para fornecer incentivos econômicos condicionais (CEIs) porque monitora a adesão em tempo real para determinar automaticamente quem pode receber incentivos. Para o projeto e desenvolvimento do aplicativo de saúde móvel, os investigadores fizeram parceria com a AiCure para usar um aplicativo de saúde móvel compatível com HIPAA existente. Os investigadores convidarão YLWH dos sites da AIDS Healthcare Foundation (AHF) na Califórnia e na Flórida para formar o Painel Consultivo da Juventude (YAP) do estudo e buscar sua opinião no aplicativo AiCure. Os investigadores trabalharão com o AiCure para implementar as alterações necessárias no aplicativo que surgiram da pesquisa formativa. O aplicativo será testado com YLWH (18-29 anos; N= 30) que usará a plataforma por um período de 3 meses (objetivo 1).
O aplicativo gravará o vídeo do participante tomando a medicação para HIV para monitorar a adesão do participante à medicação. Os participantes preencherão pesquisas on-line na linha de base e 3 meses. Os investigadores farão check-ins mensais com os participantes, os quais avaliarão o uso do aplicativo e ajudarão a aumentar o engajamento no estudo. Os investigadores medirão a viabilidade e aceitabilidade por meio de paradados do aplicativo (ou seja, informações de uso do aplicativo) e autorrelato em pesquisas (linha de base, 3 meses). E os investigadores usarão dados de registros médicos relacionados à adesão do AHF para comparar com a adesão monitorada pelo aplicativo AiCure.
Após a conclusão do piloto, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas (IDIs) com YLWH e funcionários/provedores intencionalmente selecionados nas clínicas de AHF participantes (objetivo 2). As entrevistas explorarão experiências de intervenção, influências potenciais na adesão atual e de longo prazo à TAR, barreiras de adesão não abordadas e o benefício potencial de recursos (por exemplo, lembretes), barreiras individuais e clínicas e facilitador para a implementação da intervenção, avaliar a facilidade de uso de aDOT-CEI, gostos e desgostos e modificações sugeridas para um futuro ensaio de eficácia.
Este estudo piloto de intervenção avaliará a viabilidade e aceitabilidade do aDOT-CEI e fornecerá dados preliminares para informar um R01 para testar a eficácia do aDOT-CEI no tratamento da supressão viral desproporcionalmente baixa entre YLWH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Center for AIDS Prevention Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 29 anos de idade
- Ter acesso a um smartphone
- Pode falar e ler inglês
- O cliente está em uma clínica AHF na Califórnia ou na Flórida
- Cliente tem uma carga viral de HIV não suprimida pelo menos 3 meses após o diagnóstico de HIV
- O cliente está em terapia antirretroviral oral uma vez ao dia
- Consentimento em participar do estudo proposto
Critério de exclusão:
- YLWH que foram recentemente diagnosticados com HIV nos últimos 3 meses
- O smartphone é um Samsung galaxy s21 ou iPhone 5SE (o aplicativo não é compatível com esses telefones)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todas as YLWH que optarem por se inscrever no estudo receberão acesso ao AiCure, o aplicativo móvel de saúde.
Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo por 3 meses, durante os quais os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade do AiCure.
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Para o design e desenvolvimento do aplicativo de saúde móvel, fizemos uma parceria com a AiCure para usar um aplicativo de saúde móvel compatível com HIPAA existente.
O aplicativo gravará o vídeo do participante tomando a medicação para HIV, a fim de monitorar a adesão do participante à medicação e rastrear os incentivos para esse comportamento em tempo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de retenção de participantes
Prazo: 3 meses
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A taxa de retenção de participantes será calculada como a porcentagem daqueles que foram retidos no estudo e completaram a pesquisa final.
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3 meses
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Viabilidade: média de logins por semana
Prazo: 3 meses
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Os dados do aplicativo móvel do aplicativo AiCure (paradata) serão usados para medir o número de logins de participantes por semana e, assim, calcular a média de logins por participante por semana.
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3 meses
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Viabilidade: número médio de segundos no aplicativo por dia
Prazo: 3 meses
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Os dados do aplicativo móvel do aplicativo AiCure (Paradata) serão usados para medir o número de segundos que cada participante passa naquele aplicativo todos os dias, calculando assim o número médio de segundos no aplicativo por dia por participante.
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3 meses
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Viabilidade: a percentagem média de doses que um participante pode ter “falsificado” a toma de medicamentos
Prazo: 3 meses
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A plataforma de aplicação móvel AiCure utiliza uma inteligência artificial ou plataforma de IA para reconhecer padrões de dosagem registados pelos utilizadores que não correspondem ao que foi definido como dosagem “normal” pela IA.
A IA sinaliza qualquer gravação de vídeo com dosagem anormal para revisão pela equipe AiCure Video Review.
Após a confirmação da dosagem anormal, a equipe do AiCure Video Review notifica o coordenador da pesquisa na forma de um “Alerta Vermelho”.
Cada uma dessas mensagens de "Alertas Vermelhos" será contada como um evento de não adesão intencional, e o número médio de vezes que um participante pode ter "falsificado" o uso de medicamentos será calculado e comparado com o número de doses 'normais'.
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3 meses
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Aceitabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) >68, Considerada Acima da Média e Aceitável
Prazo: 3 meses
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A aceitabilidade do aplicativo AiCure Mobile se dará por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A intervenção foi considerada aceitável se ≥80% apresentasse pontuação SUS >68, o que é considerado aceitabilidade acima da média.
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3 meses
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Aceitabilidade: Pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) ≥17, considerada acima da média e aceitável
Prazo: 3 meses
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A satisfação do cliente será medida por meio de um Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma escala de 8 itens com valores mais elevados indicando maior satisfação.
A aceitabilidade foi definida como ponto de corte de 80% com pontuação ≥17, que é o ponto de corte considerado acima da média e aceitável para esta medida.
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3 meses
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Aceitabilidade: Probabilidade de recomendar o estudo a um amigo (extremamente, muito)
Prazo: 3 meses.
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Recomende estudo a um amigo.
Escala Likert de 7 pontos que avalia a probabilidade dos participantes recomendarem o estudo a um amigo.
A intervenção foi considerada aceitável se ≥80% relataram ser provável ou muito provável que fosse recomendada.
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3 meses.
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Aceitabilidade: Satisfação com o aplicativo + incentivos (principalmente, muito)
Prazo: 3 meses
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Satisfação do cliente com o app+incentivos.
Valores da escala Likert de 7 pontos de 1 a 7, com valores mais baixos correspondendo à menor satisfação e valores mais altos correspondendo à maior satisfação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de comportamento: frequência de problemas relacionados ao aplicativo
Prazo: 3 meses
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Você já teve problemas para acessar o aplicativo, usar o monitoramento de adesão, receber lembretes, receber incentivos ou encontrar um local privado?
Likert de 7 pontos de frequência variando de frequentemente a nunca com valor alto correspondente a problemas relacionados ao aplicativo que ocorrem com maior frequência e valor mais baixo correspondente a problemas relacionados ao aplicativo que ocorrem com menor frequência.
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3 meses
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Porcentagem média de adesão durante o período do estudo (excluindo aqueles perdidos no acompanhamento)
Prazo: 3 meses
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Os dados de adesão serão extraídos da plataforma de terapia automatizada diretamente observada no aplicativo de saúde móvel AiCure.
A porcentagem de adesão será calculada como a porcentagem de dias durante o período de estudo que os participantes registraram tomando seus medicamentos no aplicativo.
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3 meses
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Pontuação mediana de adesão auto-relatada no final do estudo
Prazo: 3 meses
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O efeito preliminar na adesão à TARV será medido através de autorrelato usando uma escala de 3 itens que foi previamente validada.
As perguntas referem-se à frequência de esquecimento de medicamentos nos últimos 30 dias, à frequência de adesão nos últimos 30 dias e à taxa de adesão nos últimos 30 dias.
As respostas às 3 questões foram transformadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
Uma pontuação resumida foi calculada como a média dos 3 itens individuais.
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3 meses
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Monitoramento do comportamento: número de segundos no aplicativo
Prazo: 3 meses
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Número de segundos no aplicativo coletados usando dados de aplicativos móveis (paradata) da plataforma AiCure.
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3 meses
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Monitoramento do Comportamento: Facilidade de Uso
Prazo: 3 meses
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Quão fácil/difícil foi usar seu telefone pessoal; utilizar monitoramento de adesão; receber incentivos? Medido usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de fácil a difícil.
Valores mais elevados correspondem a maior facilidade de utilização, valores mais baixos correspondem a maior dificuldade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 22-36721
- 3P30MH062246-22S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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