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Jovens Acabando com a Epidemia do HIV (YEHE)

16 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Juventude acabando com a epidemia de HIV - Piloto de terapia automatizada diretamente observada: Melhorando os cuidados com o HIV entre os jovens

Os adultos jovens têm uma taxa desproporcionalmente alta de infecção pelo HIV, altas taxas de abandono em todos os estágios do tratamento contínuo do HIV, um risco aumentado de não adesão à terapia antirretroviral (TARV) e falha virológica e uma alta probabilidade de progressão e transmissão da doença. Rastrear e monitorar medidas objetivas de adesão ao TARV em tempo real é fundamental para estratégias de apoio à adesão e melhoria dos resultados clínicos. No entanto, o monitoramento da adesão geralmente depende de dados auto-relatados e retrospectivos ou requer esforço extra dos provedores para entender os padrões de adesão, tornando difícil para os provedores determinar com precisão como apoiar seus pacientes em tempo real. No estudo de intervenção proposto, os investigadores pretendem testar uma intervenção de terapia automatizada diretamente observada emparelhada com incentivos econômicos condicionais para melhorar a adesão à TARV entre jovens vivendo com HIV (YLWH) (18-29 anos de idade) que têm uma carga viral de HIV não suprimida .

Objetivo 1: Realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de terapia automatizada diretamente observada com incentivos econômicos condicionais (aDOT-CEI) entre YLWH (18-29 anos; N = 30) nas clínicas da AIDS Healthcare Foundation (AHF) em Califórnia e Flórida. Os resultados primários serão viabilidade e aceitabilidade, avaliados por meio de métricas de viabilidade predefinidas e pesquisas de aceitabilidade em três meses.

Objetivo 2: Explorar experiências de YLWH e funcionários/provedores com a intervenção aDOT-CEI e facilitadores e barreiras de implementação. Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas aprofundadas com uma amostra de YLWH do Objetivo 1 e funcionários/profissionais selecionados propositalmente de clínicas de AHF participantes para explorar experiências de intervenção, influências potenciais na adesão ao TARV, barreiras e facilitadores à intervenção em nível individual e clínico implementação e refinamentos sugeridos para um futuro ensaio de eficácia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aDOT-CEI para melhorar a adesão à TARV entre YLWH terá alta viabilidade e aceitabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia automatizada diretamente observada (aDOT) é uma tecnologia inovadora que usa inteligência artificial (IA) com visão computacional e algoritmos de aprendizado profundo para rastrear e apoiar a adesão por meio de um smartphone. Além disso, o aDOT fornece uma plataforma integrada e conveniente para fornecer incentivos econômicos condicionais (CEIs) porque monitora a adesão em tempo real para determinar automaticamente quem pode receber incentivos. Para o projeto e desenvolvimento do aplicativo de saúde móvel, os investigadores fizeram parceria com a AiCure para usar um aplicativo de saúde móvel compatível com HIPAA existente. Os investigadores convidarão YLWH dos sites da AIDS Healthcare Foundation (AHF) na Califórnia e na Flórida para formar o Painel Consultivo da Juventude (YAP) do estudo e buscar sua opinião no aplicativo AiCure. Os investigadores trabalharão com o AiCure para implementar as alterações necessárias no aplicativo que surgiram da pesquisa formativa. O aplicativo será testado com YLWH (18-29 anos; N= 30) que usará a plataforma por um período de 3 meses (objetivo 1).

O aplicativo gravará o vídeo do participante tomando a medicação para HIV para monitorar a adesão do participante à medicação. Os participantes preencherão pesquisas on-line na linha de base e 3 meses. Os investigadores farão check-ins mensais com os participantes, os quais avaliarão o uso do aplicativo e ajudarão a aumentar o engajamento no estudo. Os investigadores medirão a viabilidade e aceitabilidade por meio de paradados do aplicativo (ou seja, informações de uso do aplicativo) e autorrelato em pesquisas (linha de base, 3 meses). E os investigadores usarão dados de registros médicos relacionados à adesão do AHF para comparar com a adesão monitorada pelo aplicativo AiCure.

Após a conclusão do piloto, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas (IDIs) com YLWH e funcionários/provedores intencionalmente selecionados nas clínicas de AHF participantes (objetivo 2). As entrevistas explorarão experiências de intervenção, influências potenciais na adesão atual e de longo prazo à TAR, barreiras de adesão não abordadas e o benefício potencial de recursos (por exemplo, lembretes), barreiras individuais e clínicas e facilitador para a implementação da intervenção, avaliar a facilidade de uso de aDOT-CEI, gostos e desgostos e modificações sugeridas para um futuro ensaio de eficácia.

Este estudo piloto de intervenção avaliará a viabilidade e aceitabilidade do aDOT-CEI e fornecerá dados preliminares para informar um R01 para testar a eficácia do aDOT-CEI no tratamento da supressão viral desproporcionalmente baixa entre YLWH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristin Ming, BS
  • Número de telefone: 415-735-1507
  • E-mail: yehe@ucsf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Louis Smith, BA
  • Número de telefone: 415-735-1507
  • E-mail: yehe@ucsf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Center for AIDS Prevention Studies
        • Contato:
          • Kristin Ming
          • Número de telefone: 415-735-1507
          • E-mail: yehe@ucsf.edu
        • Contato:
          • Louis Smith
          • Número de telefone: 415-735-1507
          • E-mail: yehe@ucsf.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 29 anos de idade
  • Ter acesso a um smartphone
  • Pode falar e ler inglês
  • O cliente está em uma clínica AHF na Califórnia ou na Flórida
  • Cliente tem uma carga viral de HIV não suprimida pelo menos 3 meses após o diagnóstico de HIV
  • O cliente está em terapia antirretroviral oral uma vez ao dia
  • Consentimento em participar do estudo proposto

Critério de exclusão:

  • YLWH que foram recentemente diagnosticados com HIV nos últimos 3 meses
  • O smartphone é um Samsung galaxy s21 ou iPhone 5SE (o aplicativo não é compatível com esses telefones)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todas as YLWH que optarem por se inscrever no estudo receberão acesso ao AiCure, o aplicativo móvel de saúde. Os participantes serão solicitados a usar o aplicativo por 3 meses, durante os quais os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade do AiCure.
Outro: aDOT-CEI
Para o design e desenvolvimento do aplicativo de saúde móvel, fizemos uma parceria com a AiCure para usar um aplicativo de saúde móvel compatível com HIPAA existente. O aplicativo gravará o vídeo do participante tomando a medicação para HIV, a fim de monitorar a adesão do participante à medicação e rastrear os incentivos para esse comportamento em tempo real.
Outros nomes:
  • AiCure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: 3 meses
Os dados do aplicativo móvel do aplicativo AiCure (paradata) serão usados ​​para medir a duração da participação de cada participante no estudo. A taxa de retenção do participante será calculada como a porcentagem de tempo em que o participante participou do teste versus a duração total do teste.
3 meses
Viabilidade: média de logins por semana
Prazo: 3 meses
Os dados do aplicativo móvel do aplicativo AiCure (paradata) serão usados ​​para medir o número de logins de participantes por semana e, assim, calcular a média de logins por participante por semana.
3 meses
Viabilidade: Número médio de minutos no aplicativo por dia
Prazo: 3 meses
Os dados do aplicativo móvel do aplicativo AiCure (Paradata) serão usados ​​para medir o número de minutos que cada participante gasta nesse aplicativo todos os dias, calculando assim o número médio de minutos no aplicativo por dia por participante.
3 meses
Viabilidade: Não adesão intencional
Prazo: 3 meses
A plataforma de aplicativos móveis AiCure usa uma inteligência artificial ou plataforma de IA para reconhecer padrões de dosagem registrados pelos usuários que não correspondem ao que foi definido como dosagem 'normal' pela IA. A AI sinaliza qualquer gravação de vídeo com dosagem anormal para revisão pela equipe de revisão de vídeo AiCure. Após a confirmação da dosagem anormal, a equipe de revisão de vídeo do AiCure notifica o coordenador da pesquisa na forma de um "alerta vermelho". Cada uma dessas mensagens de "alertas vermelhos" será contada como um evento de não adesão intencional, e o número médio de vezes que um participante pode ter tomado medicamentos "falsificados" será calculado e comparado com o número de doses "normais".
3 meses
Aceitabilidade: Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade do aplicativo AiCure Mobile será por meio de uma escala de usabilidade do sistema. 10 itens e 4 pontos de escala. Para itens ímpares: subtraia um da resposta do usuário. Para itens pares: subtraia as respostas do usuário de 5. Isso dimensiona todos os valores de 0 a 4 (com quatro sendo a resposta mais positiva). Some as respostas convertidas para cada usuário e multiplique esse total por 2,5. Isso converte o intervalo de valores possíveis da escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta correspondendo a uma maior usabilidade. Pontuações acima de 68 são consideradas acima da média e aceitáveis, e pontuações iguais ou inferiores a 68 são consideradas abaixo da média e inaceitáveis.
3 meses
Aceitabilidade: Satisfação do Cliente
Prazo: 3 meses
A satisfação do cliente será medida por meio de um Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8); 8 itens. Uma pontuação geral é calculada somando a pontuação da classificação do respondente (avaliação do item) para cada item da escala. As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
3 meses
Aceitabilidade: recomendação de aplicativo
Prazo: 3 meses.
Recomende o estudo a um amigo. Escala Likert de 7 pontos que indica a probabilidade de os participantes recomendarem o estudo a um amigo. Escale os valores de 1 a 7 com valores mais baixos correspondendo a menos provável e valores mais altos correspondendo a mais provável.
3 meses.
Aceitabilidade: Componentes de Intervenção
Prazo: 3 meses
Satisfação do cliente com monitoramento de adesão, incentivos econômicos condicionais, lembretes de lembretes de aplicativos, segurança e privacidade, suporte. Valores da escala Likert de 7 pontos de 1 a 7, com os valores mais baixos correspondendo a menos satisfação e os valores mais altos correspondendo a maior satisfação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: 3 meses
Os dados de adesão serão extraídos da plataforma de terapia automatizada diretamente observada no aplicativo de saúde móvel AiCure. O aplicativo rastreia e valida se e quando um cliente tem Aderente: ≥80% das doses tomadas Não aderente: <80% das doses tomadas.
3 meses
Adesão auto-relatada à TARV
Prazo: 3 meses
Dados de pesquisa. Quanto a participação neste estudo ajudou você a melhorar a adesão aos seus medicamentos? Medida autorrelatada de 3 itens de adesão ao TARV. Aderente: nenhuma dose perdida Não aderente: qualquer dose perdida.
3 meses
Monitoramento de Comportamento: Número de minutos no aplicativo
Prazo: 3 meses
Número de minutos no aplicativo coletados usando dados de aplicativos móveis (paradados) da plataforma AiCure.
3 meses
Monitoramento de comportamento: facilidade de uso
Prazo: 3 meses
Quão fácil/difícil foi usar seu telefone pessoal; usar monitoramento de adesão; receber incentivos? Medido usando uma escala Likert de 7 pontos, variando de fácil a difícil. Valores mais altos correspondem a maior facilidade de uso, valores mais baixos correspondem a maior dificuldade.
3 meses
Monitoramento de comportamento: frequência de problemas relacionados ao aplicativo
Prazo: 3 meses
Você já teve problemas para acessar o aplicativo, usar o monitoramento de adesão, receber lembretes, receber incentivos ou encontrar um local privado? Likert de 7 pontos de frequência variando de frequentemente a nunca com valor alto correspondente a problemas relacionados ao aplicativo que ocorrem com maior frequência e valor mais baixo correspondente a problemas relacionados ao aplicativo que ocorrem com menor frequência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AiCure

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-36721
  • 3P30MH062246-22S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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